ICS1106010

CCSC3.3.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0519—2022

代替YY/T0519—2009

牙科學與牙齒結構粘接的測試

Dentistry—Testingofadhesiontotoothstructure

(ISO/TS11405:2015,MOD)

2022-07-01發布2023-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0519—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語與定義

3………………1

取樣

4………………………2

測試方法

5…………………2

附錄資料性粘接強度測量的試驗方法

A()……………11

附錄資料性拉伸粘接強度測試方法

B()………………13

附錄資料性微拉伸粘接強度測試方法

C()……………14

附錄資料性剪切粘接強度測試方法一

D()()…………15

附錄資料性剪切粘接強度測試方法二

E()()…………17

參考文獻

……………………18

YY/T0519—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科材料與牙齒結構粘接的測試與相

YY/T0519—2009《》,YY/T0519—2009

比除結構調整和編輯性改動以外主要技術變化如下

,,:

增加了針對不同實驗室間測試的描述見

———(5.2.1);

將的三水氯胺修改為的三水氯胺見年版的

———0.5%T1.0%T(5.2.2.4,20095.2.2.4);

將相對濕度修改為相對濕度見年版的

———(50±5)%(50±10)%(5.2.2.6,20095.2.2.6);

將修改為見年版的

———(23±2)℃(37±2)℃(5.4.5,20095.4.5);

增加了剪切粘接強度測試方法二見附錄

———()(E)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學牙齒結構的粘接測試

ISO/TS11405:2015《》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO/TS11405:2015。

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件具體調整

———,,,

如下

:

用修改采用國際標準的代替

●GB/T6682ISO3696;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T9258.1ISO6344;

用修改采用國際標準的代替

●GB/T9937ISO1942;

用修改采用國際標準的代替

●YY0302.1ISO3823-1;

刪除了

●ISO14155。

增加了對于剪切試驗能夠在試樣明確界定的面積和位置上施加載荷確保試樣在

———5.2.1“———,,

加載直至斷裂過程中都處在準確的位置確保加載器剪切刀在運動過程中具有小的摩

,()

擦力

?！薄?/p>

刪除相關內容已在參考文獻中體現

———5.2.4.3ISO29022,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不應承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心空軍軍醫大學第三附屬醫院

:、。

本文件主要起草人徐永祥林紅趙信義王舟韓建民柴媛

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0519—2009。

Ⅰ

YY/T0519—2022

引言

粘接在修復牙科學中日益重要這就需要得到聲稱能與牙齒結構粘接的材料的相關性能的信息

,。

在缺少相對應的臨床試驗時更多重點放于粘接強度的實驗室評價實驗室評價的粘接強度雖然不能

,。

精確預測臨床情況但是對于產品批量質量控制具有一定的參考意義然而即使實驗室試驗具有高的

,。,

質量和精密性粘接劑的性能最終仍由臨床應用試驗來確定

,。

黏結材料已被用于多種類型的牙齒修復和預防工作中即使在大部分環境中粘接力可以定義為拉

。

伸剪切或者是這些的組合但是還沒有特定的實驗室或者臨床試驗方法可以確定黏結材料在所有不同

、,

臨床應用時的有效性

。

因而本文件試圖盡可能對用于證實牙科材料和牙齒結構之間粘接效果或質量的不同實驗室操作

,

程序進行標準化通過獲得具體試驗體系的經驗探尋材料實驗室性能和臨床性能之間的關系

。,。

Ⅱ

YY/T0519—2022

牙科學與牙齒結構粘接的測試

1范圍

本文件描述了兩類粘接強度拉伸和剪切測量試驗方法一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法

(),、

一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法

。

本文件適用于指導粘接基底物的選擇儲存和操作并給出了用于檢測口腔修復材料和牙齒結構

()、,

即牙釉質和牙本質間粘接質量的各種試驗方法

()。

本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:1998)

牙科學名詞術語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2008,MOD)