ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17402—2021

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醫用質譜儀第2部分基質輔助激光

:

解吸電離飛行時間質譜儀

Clinicalmasssectrometer—Part2Matrix-assistedlaserdesortion

p:p

ionization-timeofflightmassspectrometer

2021-09-06發布2023-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用質譜儀第2部分基質輔助激光

:

解吸電離飛行時間質譜儀

YY/T1740.2—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35728

版權專有侵權必究

YY/T17402—2021

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前言

醫用質譜儀分為部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質譜聯用儀

———1:-;

第部分基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀

———2:;

第部分氣相色譜質譜聯用儀

———3:-;

第部分無機質譜儀

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17402。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所安圖實驗儀器鄭州有限公司中國人民解放軍總醫院

:、()、、

北京毅新博創公司生物科技有限公司布魯克北京科技有限公司中國食品藥品檢定研究院基納生

、()、、

物技術上海有限公司江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司珠海美華醫療科技有限公司

()、、。

本部分主要起草人鄒迎曙蔡克亞王成彬馬慶偉周春喜劉東來林志敏

:、、、、、、StefanBerkenkamp、、

馮立平

。

Ⅰ

YY/T17402—2021

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醫用質譜儀第2部分基質輔助激光

:

解吸電離飛行時間質譜儀

1范圍

的本部分規定了醫用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀的要求試驗方法標識

YY/T1740、、、

標簽和說明書包裝運輸和貯存

、、。

本部分適用于采用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術簡稱的醫用質譜

(MALDI-TOFMS)

儀在臨床上主要用于臨床標本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定生物樣本的核酸檢測等

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

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