第第頁共47頁A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:TOC\o"1-5"\h\z確認OQ中所用的標準操作規程與培訓19開/關機確認20操作系統及軟件版本的確認21貼標機控制界面訪問權限確認21視覺檢測控制界面訪問權限確認23輸入框確認25I/O監視確認26主程序界面確認28視覺檢測系統界面確認29安全策略32噴碼內容設置確認33報警功能確認34性能確認35確認前提35測試負載運行36漏貼標測試功能確認36漏貼標復檢剔除確認38漏打印標簽剔除確認39打印不合格剔除41生產能力及貼標效果確認43偏差和變更匯總47附件47修訂歷史47A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:目的本次確認目的是以文件形式，記錄所確認的A105立式貼標機在搬遷后的安裝、運行和性能確認方面的要求及可接受標準，證實并描述該設備的確認情況，成功地完成確認，證明A105立式貼標機滿足相應的生產工藝要求、GMP要求及安全法規。范圍適用于A105立式貼標機的安裝、運行和性能確認。職責生產部驗證小組起草本設備的確認方案，并提交相關方審核；執行已批準的確認方案，收集并匯總原始測試數據，完成附件記錄；在確認方案中所有項目完成后，起草本設備的確認報告，提交相關方審核；建立并完善相關設備使用、清潔和維護標準操作規程及校驗標準操作規程。技術組驗證主管協調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執行好確認工作。質量管理部質管部驗證QA協助配合本確認方案的實施；負責確認過程中取樣及樣品檢測；負責生產監督，保證所有數據的真實性、完整性；文件主管/管理員歸檔保存所有確認文檔；完善確認列表；確認文件中的各項重要參數落實到SOP中。A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:質管部QA高級主管協調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執行好確認工作。IT協助執行確認方案，根據需要提供有關測試數據；協調推動完成確認工作，審核確認方案及報告。指導驗證小組執行好確認工作。工程部協助執行確認方案，根據需要提供有關測試數據；負責所涉及儀表校驗，校驗記錄應可追溯到供應商提供的標準及國家標準，校驗報告要能夠查閱；完善系統的操作、維修、保養操作規程；審核確認報告，確認所有項目均完成，所有結論可接受。質量負責人審查并批準確認方案/報告。確認小組根據本次確認的內容，成立以下確認小組。在方案實施前，對參加方案實施的人員進行本確認方案的培訓，做好培訓記錄，并將培訓記錄附于確認報告后。姓名部門職務職責負責方案文件的起草，確認執行工作，出具記錄報告配合確認工作，負責設備操作維護協調并推動確認工作進行，主導確認的實施協調并推動確認工作進行，提供技術指導法規和指南—《藥品生產驗證指南》2003版—《藥品生產質量管理規范》2010版一《藥品GMP指南》（2011版）A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:縮略語在下面的表格中規定了本方案中使用的縮略語。術語/縮略詞定義IQ安裝確認OQ運行確認DQ設計確認PQ性能確認SOP標準操作規程URS用戶需求規范GMP藥品生產質量管理規范SIA系統影響性評估系統描述回轉立式圓瓶貼標機是適用于食品、醫藥、化妝品及其它輕工行業中的圓瓶類產品包裝上進行快速自動貼標和印字之理想設備。本機功能先進，操作簡單，結構緊湊。采用工業電腦集中控制，集貼標控制、視覺檢測、漏貼標檢測，以及廢品剔除于一身，PLC為核心組件，視窗式軟件操作，速度控制均為無級調速，靈活準確。本機配備HPTIJ熱感應式噴墨打印機，實現連續準確之標示打印，如日期、批號、有效期限等，該機配有上料輸送帶，實現自動連續送料，提高生產效率。設備主要由物料輸送、打印、送標器、檢測剔除和操作屏等組成。安瓿瓶從上料臺上料，經進料螺桿分料并過渡到貼標轉盤，到達貼標位置時觸發送標器送出標簽，配合卷瓶帶使標簽卷貼在瓶子上，漏貼檢測和打印檢測出的不合格品在貼標瓶經過剔除位置時被剔除到不合格收集區，合格品則進入收料臺。設備平面圖如下：

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：Installation、OperationalandPerformanceQualificationDocumentNO:ProtocolforA105UprightLabelingMachine.印-機設備參數：收料臺上料臺I"操作妍工近料螺山印-機設備參數：收料臺上料臺I"操作妍工近料螺山不合格剔除Llr出刑-觀晅/分流轉盤,貼標轉盤—一卷.瓶—一盯印/視覺檢測1上料輸送帶速度3~15m/min卷瓶帶速度3~50m/min貼標生產率0-500瓶/min（和瓶子直徑及標簽長度有關）貼標精度±0.5mm送標速度3~50m/min標簽最小長度10mm標簽最小間隔3mm標簽卷直徑（最大）500mm標簽卷紙芯直徑76mm電壓單相220V50/60HZ功率<13A壓縮空氣三0.5Mpa外形尺寸（長*寬*高）2050X1500X1800mmA105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:偏差和變更的處理驗證或確認過程中發生的偏差按QA027“偏差管理”處理；驗證或確認過程中發生的方案變更按QA002“變更控制”處理。風險評估經SIA評估，其為直接影響系統。詳見SIAxxxxxxx。經過計算機化系統評估，該設備為計算機化系統。詳見xxxxxxx。經過計算機化GAMP分類評估，該軟件為類別3。詳見GAMPxxxxxxx。預確認階段性工作的完成目的：確認方案執行的人員均經培訓到位，上一階段工作均已完成。方法：確認工作是否完成，檢查培訓記錄，確認方案的培訓已經完成。接受標準：方案執行的人員均經培訓到位，上一階段工作均已完成。結果：結果記錄于下表中：確認內容檢查結果是否符合要求設備就位，工藝管道已竣工是口否口方案已被批準是口否口方案培訓完成是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:測試用儀器確認目的：確認用于測試的所有檢測儀器是經過校驗或檢定的，且在校驗或檢定有效期內。方法：在下表中記錄測試用儀器名稱、功能、類型、校準證書編號、校準有效期至，并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準。接受標準：測試使用儀器儀表均經過校驗或檢定，且在有效期內，用于校準的計量標準能夠追溯到中國國家計量基準。結果：結果記錄于下表中：儀器名稱儀器功能儀器類型校驗證書編號校驗有效期至是否符合是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：測試用物料檢查目的：檢查測試用物料是否符合標準。方法：列出在此次驗證中所使用的物料，檢查是否正確及其有效期并完成下表確認。接受標準：測試用物料符合使用要求。結果：結果記錄于下表中：物料名稱批號/用途供應商是否符合是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:測試用儀器SOP檢查目的：確認所用測試儀器儀表SOP文件是否為現行有效版本，可指導確認工作的順利開展。方法：在公司文件清單目錄中查找該系列文件，并翻閱正式文件確認有效性。接受標準：應為現行有效文件。結果：結果記錄于下表中：文件名稱文件號及版本號是否是有效版本是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：安裝確認文件資料確認目的：確認設備資料完整，文件歸檔規范。方法：檢查設備資料是否完整，確認存放地點。接受標準：設備資料完整，文件歸檔規范。結果：結果記錄于下表中：文件名稱文件號/版本號原件存放位置A105立式貼標機操作及維修手冊確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:部件安裝及配件確認目的：確認設備部件及備件是否符合要求。方法：在下表中注明貼標機的主要零部件是否符合要求，入庫的備品備件應按照設備的管理要求，做好臺帳。接受標準：設備零部件及備件數量符合要求。結果：結果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明是否符合主機貼標機主機是口否口視覺系統光源、相機、鏡頭、支架是口否口電腦電腦主機、鍵盤、鼠標、視覺軟件狗、系統盤、顯示器是口否口漏貼標復檢電眼CZ-H52是口否口噴碼機打印主機、打印頭支架、同步器、傳感器各一件是口否口5ml模具是口否口20ml模具是口否口備件1360*017*厚2剎車帶用于送標器是口否口卷頻帶拉伸彈簧D8*d0.8，n=293條是口否口卷頻帶拉伸彈簧D8*d0.8，n=183條是口否口松卷器扭簧1件用于送標器是口否口聚胺脂同步帶XL170，寬143條用于卷瓶帶是口否口XL164同步帶，寬122條用于送標器是口否口187L型同步帶，寬311條用于上料輸送帶是口否口352L型同步帶，寬30（92齒）1條用于減速箱到轉盤是口否口352L型同步帶，寬30（108齒）1條用于分瓶螺桿是口否口保險管12個用于變頻器/送標器/開關電源/接口板是口否口隨機工具1套是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:儀器儀表的校驗目的：檢查儀表及計量標簽均校驗合格且在校驗有效期內。方法：檢查儀表及計量標簽，記錄檢查情況。接受標準：設備上安裝的儀表均校驗合格且在校驗有效期內，檢驗記錄應可追溯到供應商提供的標準及國家標準；儀表上需貼有校驗合格標簽。結果：結果記錄于下表：儀器名稱儀器的功能計量編號校驗有效期至儀表分類確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：電器零件和軟件的安裝目的：確認電器零件和軟件的安裝狀態。方法：根據說明書及電路圖中要求目視檢查電器零件的安裝情況。接收標準：儀器安裝符合說明書中要求，電器零件及線路安裝牢固并有相應線路標識及電路圖。結果：結果記錄于下表中：項目制造商說明書中要求或標明的是否相符電器箱電工查看實際安裝情況。是口否口線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足兀件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。是口否口儀器對照規格和技術文件查看儀器。是口否口電線的安裝符合說明的要求。是口否口

A105立式貼標機安裝、運行和性能確認方案文件號：InstallationOperationalandPerformanceQualificatiProtocolforA105UprightLabelingMachineoDocumentNO.:硬件PLC,變頻器，電腦，安裝符合要求。是口否口確認結果確認結果通過口未通過口備注：偏差號：確認人/日期：復核人/日期：安裝的檢查及驗收目的：確認設備的安裝狀態。方法：依據工藝流程及設備說明書，觀察設備的安裝情況是否能夠符合要求。接收標準：設備的安裝及安裝環境應符合說明書要求。結果：結果記錄于下表中：項目檢查項目是否相符安裝人員資質本設備的安裝應在（廠家）專業人士的指導下、由專業施工人員負責。是口否口安裝環境設備安裝于小容量注射劑車間，應安裝在一般區302-B51室內。是口否口設備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于2.6m，便于正常的通風。是口否口安裝的地基應水平、穩固、堅實。是口否口電氣電氣部分接線、插座等不得脫落、松動，否則應及時緊固。是口否口220V，50/60HZ，總功率1.5KW是口否口由持證人員按照電氣原理圖進行安裝。是口否口上料臺上料臺與主機連接到位。是口否口必要的調整機構已經鎖緊。是口否口瓶子過渡位置平滑，無阻礙。是口否口分料螺桿螺桿的型號安裝正確。是口否口螺桿相對進料撥輪的送瓶角度調整到位。是口否口

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