標準管理規程(SMP)規程名稱：新增、變更物料供應商評估批準標準管理規程規程編號：SMP-B-004-00編訂部門：質保部起草人：年 月 口審核部門：質保部長審核人：年 月 日批準部門：總經理批準人：年 月 日變更申請：申請口期： 年月口 批準日期： 年 月 口變更內容：本SMP下發至:質保部、物資部、生產部生效口期：年 月 日存放部門：質保部口物資部口生產部口有效控制印章：1目的：建立一個新增、變更物料供應商評估批準的標準管理規程，確保新增或變更的供應商的質量，以保障企業生產產品的質量及物料供應的穩定性。2范圍：適用于企業外購的原料、輔料、包裝材料、化學試劑等所有供應商新增、變更的全過程。3責任：物資部負責人、質保部負責人、生產部負責人。4程序：4.1物資部4.1.1收集供應商資質證明文件、索取物料樣品、檢驗報告單及質量標準、確保證明文件在有效期內。4.1.2提出新增/變更供應商申請，填寫《新增、變更供應商審核流程表》。4.1.3對質保部對供應商的現場質量審計工作提供支持。4.1.4協助質保部起草《合格供應商名單》。4.1.5建立購入物料臺賬。包括購入物料口期、數量、檢驗情況、供應商等。4.2質保部1審核擬新增/變更供應商資質的證明性材料，確保其符合國家法律法規要求。4.2.2組織必要的現場質量審計。4.2.3審批《新增、變更供應商審核流程表》。4.2.4起草和管理《合格供應商名單》。4.2.5建立供應商質量檔案。包括證明文件、質量協議、質量標準、檢驗報告單及廠內檢驗數據及報告。4.2.6做好供應商質量檔案的動態管理工作。4.3生產部/各生產車間1對物料供應商提供的樣品按照生產工藝及配套使用原則要求進行試生產，并作出具體總結報告。4.3.2對新物料供應商提出生產適用性意見。4.4化驗室4.4.1負責對供應商提供的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。4.4.2負責對生產車間請驗的試生產的產品進行檢驗，必要時進行穩定性考察，出具檢驗報告。4.5供應商初選4.5.1物資部根據國內或國外同行廠家所用物料的情況及其他渠道的信息，經分析后初步選擇生產管理好、質量可靠、信譽好的生產廠家作為候選供應商。原則上候選供應商不得少于3家。4.5.2物資部對擬采購物料的供應商發出擬采購函，要求供應商提供相應的證明性材料，包括資質證明材料、產品檢驗報告、產品質量標準等復印件，蓋上企業公章。4.6新增、變更供應商申請4.6.1物資部向質保部提出新增、變更供應商的書面申請一一填寫《供應商新增、變更申請表》，并將擬新增、變更供應商的證明性資料一并交給質保部進行審核。4.6.2審核完畢后，蓋有企業公章的供應商的證明性材料由質保部存檔。4.6.3質保部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，并在《新增、變更供應商審核流程表》上勾選意見。4.6.4物資部依據質保部的意見和供應商進行溝通。4.6.4.1若供應商初步評估不合格，應通知供應商補充相關材料，若供應商無法提供補充材料或發現其提供的補充材料有造假行為，則通知其拒絕增加、變更供應商。4.6.4.2供應商初步評估合格，物資部要求該供應商提供足量的樣品及相應的質量標準和檢驗報告。4.7樣品評價1質保部將供檢驗用小量樣品、物料質量標準及廠家檢驗報告轉交質保部由化驗室安排完成質量檢驗，判定是否符合法定及我廠內控標準，并出具檢驗報告書，一式兩份反饋質保部。4.7.2樣品檢驗不合格，質保部應通知物資部，拒絕增加/變更該供應商。4.7.3樣品檢驗合格，質保部將供應商提供的少量樣品交由使用部門進行小試。4.8試生產及穩定性考察1必要時質保部將檢驗合格的供應商提供的足量樣品交由使用部門進行小批量試生產，一般不少于3個批次，小批量試生產規模由質保部確定。4.8.2化驗室負責對試生產的產品進行檢驗，如有必要，還須進行必要的穩定性考察，檢驗結束后出具相應報告。4.8.3小試的原始數據和檢驗結果報告，原件交由質保部存檔保管。4.8.4車間、化驗室負責人在《新增、變更供應商審核流程表》中簽字確認，上交質保部。4.9供應商現場質量審計1必要時，主要物料的供應商，物資部根據樣品評價、試生產等結果，結合質保部意見進行以下工作。4.9.1.1符合樣品評價、試生產的與供應商共同協商進行現場質量審核。1.2不符合樣品評價、試生產的，物資部和供應商溝通。必要時要求改進，達到要求時可以重新評價，否則拒絕增加/變更該供應商4.9.2現場質量審計也可■在試生產之前進行。4.9.3現場質量審計的具體流程見《物料供應商現場質量審計操作規程》。4.9.4審核結束后，審核組長在4個工作口內填寫《供應商現場審計報告》，做出審核意見及結論。報告一式兩份，其中一份交予供應商，另一份由我廠質保部存檔。4.10新增、變更供應商審批4.10.1質保部根據供應商資料審查、樣品評價、現場質量審計、試生產和穩定性考察等的結論完成《新增、變更供應商審核流程表》的填寫，做出審核意見及結論。報交質量受權人簽字批準。4.10.2質量受權人根據審核情況在2個工作日內做出同意、不同意或經整改后重新審核的意見《新增、變更供應商審核流程表》一式兩份，原件質保部保留，復件物資部保留。4.10.2.1符合審核標準的追加為合格供應商或備選供應商，在變更申請、備案后由質保部錄入《物料合格供應商名單》4.10.2.2不符合審核標準的，若仍有采購意向則由物資部向該供應商提出定期整改的意見，定期整改后，物資部將跟蹤檢查結果反饋給質保部，由質保部決定是否追加為合格供應商或備選供應商。4.10.2.3不符合審核標準的，無采購意向則由物資部將結果與供應商進行溝通說明。4.10.3制劑原料的供應商經審核后，按照《注冊管理辦法》的要求，應向藥品監督管理部門提交補充申請，經藥品監督管理部門批準后方可正式使用該供應商的物料，否則拒絕增加/變更該供應商。4.10.4最終批準的新增/變更的供應商應列入《物料合格供應商名單》，并將更新的《物料合格供應商名單》下達物資部、相關生產車間、倉庫、化驗室，以示批準增加/變更供應商。4.10.5質量受權人負責最終于供應商方簽訂《藥品質量保證協議書》。4.11新增、變更供應商的后續工作：應用新增、變更主要物料供應商，生產的首3批產品，應由化驗室留樣進行持續穩定性觀察，以進一步考察成品質量。4.12附件4.12.1新增、變更供應商流程圖。4.12.2《供應商新增、變更申請表》。4.12.3《新增、變更供應商審核流程表》。檢驗合格檢驗不合格圖1新增物料供應商的審核流程供應商新增、變更申請表?=1編號：JL-B00400-01供應商名稱供應物料供應商地址聯系方式方式：新增（）變更（）物資部意見：簽名:口期：質保部意見：簽名：口期：質量受權人意