ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T414—2013

室間質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)用指南

Guidelineforapplicationoftheresultsfromexternalqualityassessment

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T414—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考美國臨床及實驗室標(biāo)準(zhǔn)研究院提出的標(biāo)

(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)

準(zhǔn)

GP27-A2《UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory:ApprovedGuideline—Sec-

而制定

ondEdition,2007》。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院廣東省臨床檢驗

:、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王治國申子瑜王薇張建平趙海艦張傳寶鄒偉民

:、、、、、、。

Ⅰ

WS/T414—2013

室間質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了室間質(zhì)量評價結(jié)果在改進(jìn)臨床實驗室工作中的應(yīng)用

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

筆誤clericalerror

由于不正確抄寫或報告方法的不適當(dāng)導(dǎo)致室間質(zhì)量評價結(jié)果不合格

。

22

.

糾正措施correctiveaction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

。

23

.

室間質(zhì)量評價externalqualityassessment

能力驗證

proficiencytesting

多個標(biāo)本周期性地發(fā)送到實驗室進(jìn)行分析和或鑒定將每一實驗室的結(jié)果與同組的其他實驗室

(),

的結(jié)果或指定值進(jìn)行比較并將比較的結(jié)果報告給參與的實驗室

,。

24

.

被測量measurand

作為測量對象的特定量

。

示例堿性磷酸酶在下酶活性

:37℃。

注1被測變量規(guī)格可能要求數(shù)量聲明如時間溫度和壓力

:、(VIM93)。

注2在上例中被測變量不僅包括測量實體堿性磷酸酶也包括測量特性酶活性以及測量的特定環(huán)境條件

:(),(),

(37℃)。

25

.

精密度precision

在規(guī)定條件下相互獨立的測量結(jié)果間的一致程度

,。

定義

〔ISO3534-2:2006,3.3.4〕

注精密度通常不以數(shù)值表示但在定量上以不精密度表示即用一組重復(fù)測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差SD或變異系數(shù)

:,,()

CV表示

()。

26

.

質(zhì)量控制qualitycontrol

用于滿足和驗證質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動

。

27

.

隨機誤差randomerror

測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對同一被測量進(jìn)行無限次測量所得結(jié)果的平均