2023年執業藥師之藥事管理與法規練習題(一)及答案單選題（共100題）1、根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的A.一次性有效批件的有效期為1年B.多次使用批件的有效期為5年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件【答案】B2、配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治的部門是A.國家工商行政管理部門B.中醫藥管理部門C.國家工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C3、根據《藥品廣告審查辦法》，發布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C4、（2019年真題）（一）A.甲批發企業向當地某中醫?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票【答案】C5、以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續生產的原料藥D.間歇生產的原料藥【答案】B6、負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】C7、關于處方權的說法，正確的是A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院開具的處方經本人簽名后有效C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方【答案】C8、有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B.分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名C.處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別D.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書【答案】B9、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D10、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C11、對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品A.公立醫院實行國家定點生產的議價采購B.公立醫院實行談判采購C.公立醫院實行招標采購D.公立醫院實行直接掛網采購【答案】D12、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A13、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B14、藥品生產企業藥品經指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗【答案】C15、藥品上市許可持有人、藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛生健康主管部門或者本單位B.市場監督管理部門C.經濟綜合主管部門D.藥品監督管理部門【答案】B16、執業藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】A17、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D18、（2020年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是（）A.企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件B.藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示C.除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換D.驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷【答案】D19、（2019年真題）藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是A.72小時內B.24小時內C.48小時內D.7日內【答案】C20、有關抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物B.應嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由高級職稱醫師開具處方C.高級職稱的醫師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診D.抗菌藥物會診肯定不會發生在醫院門診環節【答案】C21、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），新藥是指A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C22、根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的說法，錯誤的是A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處三萬元以下的罰款C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分D.因出具的檢驗結果不實造成損失的，應承擔相應的賠償責任【答案】B23、屬于麻醉藥品的是A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖【答案】D24、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產假藥罪D.生產劣藥罪【答案】A25、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】C26、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的時間應在屆滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】D27、某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是A.按生產假藥處罰B.按生產劣藥處罰C.按無證生產處罰D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰【答案】A28、互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D29、根據《藥品廣告審查辦法》，發布進口藥品廣告的審查程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C30、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查。應該達到的監督管理要求是A.監督質量管理規范持續符合法定要求B.通過質量管理規范認證達到法定要求C.通過藥品研制、生產、經營許可達到法定要求D.通過質量管理規范檢查達到法定要求【答案】A31、某醫療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.藥師應審核處方劑量、用法是否正確C.該處方可以外配D.該處方當日有效【答案】C32、根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《中藥材生產質量管理規范》（GAP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A33、根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C34、《基本醫療保險藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A35、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.停止銷售并下架B.配合生產企業召回C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D36、藥品人為風險的來源不包括A.不合理用藥B.用藥差錯C.藥品不良反應D.藥品質量問題【答案】C37、（2017年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛生健康主管部門【答案】D38、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，有關生產中藥飲片的說法錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片【答案】B39、違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，撤銷其批準文號后，多長時間內不受理該品種的廣告審批申請A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A40、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）A.藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告是指由市級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告C.國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果D.藥品質量公告是藥品監督管理的一項重要內容，也是藥品監督管理部門的法定義務，藥品抽查檢驗的結果應當依法向社會公告【答案】B41、《國家重點監控合理用藥藥品目錄》的發布機構是A.國家衛生健康委B.省級衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】A42、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A43、（2020年真題）根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產企業應每日向國家藥品監督管理部門報告召回進展情況【答案】C44、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳【答案】B45、進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C46、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品【答案】D47、國家藥品安全“十二五”規劃要求藥品生產符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求要達到A.100％B.90％C.80％D.70％【答案】A48、某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?【答案】D49、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據是藥品的A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑【答案】C50、負責相關市場主體登記注冊和營業執照核發的是A.衛生健康部門B.市場監督管理部門C.中醫藥管理部門D.發展和改革宏觀調控部門【答案】B51、麥角胺的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】A52、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在A.12小時內B.24小時內C.48小時內D.72小時內【答案】D53、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A54、關于藥品零售企業購銷興奮劑的說法，錯誤的是A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業執業藥師需要審核執業醫師開具的胰島素處方C.藥品零售企業可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的生產或批發企業采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑【答案】C55、根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，執業藥師欲變更執業地區，應當A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續C.需要到新執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續D.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續【答案】B56、藥品的生產企業、經營企業，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】D57、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C58、負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.國家衛生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】D59、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】D60、（2019年真題）根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志【答案】B61、藥品說明書核準和修改日期應當A.不得分行書寫B.不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】D62、生產、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】D63、根據《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是A.每張處方一般不得超過7日常用量B.急診處方一般不得超過3日常用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品緩、控釋制劑，每張處方不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過3日常用量【答案】C64、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D65、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D66、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物【答案】D67、關于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業.其經營范圍應當涵蓋所受托經營的藥品品種B.藥品上市許可持有人應當嚴格審核藥品購進單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期”D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應當加蓋本企業公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力【答案】C68、負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發布審查職責，嚴格規范廣告發布行為的部門是A.藥品監督管理部門B.新聞宣傳部門C.新聞出版廣電部門D.衛生健康部門【答案】C69、屬于麻醉藥品的是A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖【答案】D70、制藥公司因經營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業經營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽贏地藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.行政壟斷B.行政干預C.行政保護D.地方正當保護【答案】A71、負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家公安部門C.工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】B72、（2015年真題）屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是（）A.改變藥品經營企業注冊地址B.更換藥品經營企業采購負責人C.改變藥品經營方式D.改變藥品經營企業組織架構【答案】A73、非連鎖藥品零售企業可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B74、醫療機構配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準部門是A.市(地)級藥品監督管理機構B.工商行政管理部門C.省級藥品監督管理部門D.省級工商行政管理部門E.國家食品藥品監督管理局【答案】C75、藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是A.藥品外包裝材料B.非處方藥C.未實施批準文號管理的中藥飲片D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D76、境外上市的藥品申請在境內上市,按新的注冊分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】C77、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》適用于（）。A.原料藥生產的全過程B.制劑輔料生產的全過程C.制劑配制的全過程D.制劑生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】C78、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.管制C.拘役D.沒收財產【答案】A79、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行規定》，對為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制【答案】B80、乙藥品零售企業出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】A81、醫療器械經營實施分類管理的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】A82、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限，三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D83、（2021年真題）根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公開透明【答案】D84、行政強制執行的執法主體是A.行政機關B.行政機關或行政機關申請人民法院C.人民法院D.行政機關或其上級行政機關【答案】B85、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級B.個人誠信信息、嚴重失信等級C.藥品安全信用信息、失信等級D.個人誠信信息、失信等級【答案】A86、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售【答案】D87、氫溴酸東莨菪堿屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B88、根據《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A89、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.后果特別嚴重B.其他特別嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節【答案】B90、關于藥品標準的說法，正確的是A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布C.企業標準是企業內控標準各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】C91、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應用研究階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D92、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發展和改革委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價【答案】D93、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.民族藥通用名稱字數不能超過8個字C.中成藥通用名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語【答案】B94、建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業主要負責人D.藥品養護組織【答案】A95、藥品批發企業的儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案E.應有符合規定的專門場所【答案】A96、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的A.應當經國家食品藥品監督管理部門注冊B.應當報國家食品藥品監督管理部門備案C.應當經省級食品藥品監督管理部門注冊D.應當報省級食品藥品監督管理部門備案【答案】B97、關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D98、《中華人民共和國藥品管理法》規定,買賣、出租、出借藥品生產許可證，沒有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A99、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過A.國家藥品監督管理部門批準B.衛生行政部門批準C.人力資源和社會保障部門批準D.國家發展和改革宏觀調控部門批準【答案】A100、藥品批發企業質量管理機構負責人A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱C.專業技術職稱D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱【答案】A多選題（共50題）1、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB2、按刑法規定，屬于擾亂市場秩序罪，情節特別嚴重，應處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財產的犯罪行為是A.未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品B.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件C.以暴力威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執行公務D.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為【答案】ABD3、藥品上市許可持有人應當及時對發現或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價。應當重點關注的是A.新的且嚴重不良反應B.藥品不良反應報告數量異常增長的C.藥品不良反應出現批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應【答案】ABC4、（2017年真題）《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括（）A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】ACD5、藥品批發企業可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預防控制機構B.接種單位C.其他批發企業D.零售連鎖藥店【答案】ABC6、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，在“互聯網+藥品流通”中可以基于現有信息系統，探索網上藥師藥事服務，這些服務項目主要包括A.處方審核B.處方調劑C.合理用藥指導D.處方點評【答案】AC7、藥品質量公告應當包括A.檢品標示的生產企業B.檢品來源C.檢驗依據D.不合格項目【答案】ABCD8、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發，運用現代技術從傳統中藥材青蒿素中提煉、二次開發了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫藥又做出了巨大貢獻。根據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現了該規劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫藥繼承B.著力推進中醫藥創新C.大力發展中醫養生保健服務D.積極推動中醫藥海外發展【答案】ABD9、第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執業醫師出具的處方銷售B.按規定劑量銷售C.將處方保存2年備查D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD10、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理開辦藥品經營企業必須具備的條件包括A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有與所經營藥品相適應的營業場所C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有與所經營規模相適應的藥品品種與數量【答案】ABC11、重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員是A.國家藥品監督管理局B.國家衛生健康委員會C.發展改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門【答案】AB12、（2015年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括A.經營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和法內，并經消費者同意。B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息、應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ACD13、根據我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產國家藥品監督管理部門已批準上市藥品的申請【答案】ABC14、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的【答案】BCD15、藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.醫師為自己開具的麻醉藥品處方C.沒有醫師簽名的處方D.用藥嚴重不合理的處方【答案】ABCD16、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業內部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應商和銷售商（如不同）標識的批號【答案】ABC17、生產、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節”是指生產、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC18、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生嚴重不良反應B.根據藥物經濟學評價，可被更便宜的品種所替代的C.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.藥品標準被取消的【答案】CD19、（2016年真題）關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC20、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件包括A.適應基本醫療衛生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應D.劑型適宜【答案】ABCD21、依據《處方管理辦法》下列符合處方標準的是A.普通處方白色B.急診處方淡黃色C.兒科處方淡綠色D.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色.右上角標注“麻、精一”【答案】ABCD22、根據《醫療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，應該采取的措施包括A.醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回B.實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家藥品監督管理局網站和中央主要媒體上發布C.實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門網站發布D.作出責令召回決定的藥品監督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息【答案】ABCD23、處方書寫規則正確的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.藥品名稱可以使用規范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致【答案】AD24、下列屬于商業賄賂的行為是A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物C.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現金D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察【答案】ABCD25、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有A.刺激劑.麻醉藥品B.蛋白同化制劑.肽類激素C.β受體阻滯劑D.利尿劑【答案】ABCD26、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有（）A.生產藥品必須有完整準確的生產記錄B.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監督管理部門備案C.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監督管理部門批準D.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監督管理部門制定的炮制規范【答案】BCD27、處方書寫規則正確的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.藥品名稱可以使用規范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致【答案】AD28、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD29、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A.藥品標準變更的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的【答案】BD30、非處方藥說明書【注意事項】下的內容包括A.“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用”B.對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人的監護下使用”C.處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”D.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”【答案】ABCD31、應專庫儲存并具有相應的安全保衛措施的是A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品【答案】ABD32、與GAP要求相符的是A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質混裝B.中藥材包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄C.每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、并附有質量合格的標志D.藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查【答案】ABCD33、藥品生產企業的調查評估報告內容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回分級【答案】ABCD34、關于生產中藥飲片的說法正確的有（）A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片B.嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡固定藥材產地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書【答案】ABCD35、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.國家衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識B.商標C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】AC36、關于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗B.以藥代動力學參數為指標C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD37、執業藥師的主要職責是保