標準解讀

《JB/T 20023-2016 藥品泡罩包裝機》這一標準相比于其前版《JB 20023-2004》，在多個方面進行了修訂和完善，以適應技術進步和行業發展的新需求。以下為具體變更內容概述：

  1. 技術參數與性能要求提升：新標準對藥品泡罩包裝機的生產速度、包裝精度、設備穩定性等方面提出了更高要求，旨在提高生產效率和包裝質量，減少藥品污染風險。

  2. 安全與衛生標準加強：考慮到藥品生產的特殊性，新版標準加強了對設備材料的安全性、無毒性及易清潔性的規定，確保符合GMP（良好生產規范）要求，增加了對機械安全防護措施的具體指導。

  3. 自動化與智能化功能增加：隨著自動化技術的發展，新標準鼓勵采用更先進的控制系統，如PLC編程控制、故障自診斷系統等，提高了設備的智能化水平，便于操作和維護。

  4. 環保要求：2016版標準加入了對包裝材料可回收性、能耗控制等方面的要求，響應了環境保護的國際趨勢，促進綠色生產。

  5. 檢測與驗證方法更新：提供了更為詳細和科學的設備性能測試方法和驗收準則，包括包裝密封性測試、穩定性試驗等，確保設備符合標準要求的同時，提升了檢驗的可操作性和準確性。

  6. 信息記錄與追溯：強調了設備應具備良好的數據記錄和追溯功能，以便于產品質量監控和問題追蹤，符合藥品生產信息化管理的需求。

  7. 標準適用范圍調整：可能對藥品泡罩包裝機的分類或適用范圍進行了微調，以更好地覆蓋當前市場上的各類機型和技術特點。

通過上述變化，新版標準旨在促進藥品泡罩包裝行業的技術升級，保障藥品包裝的質量與安全，同時推動行業向高效、智能、環保方向發展。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-04-05 頒布
  • 2016-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號54637—2016

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T20023—2016

代替

JB20023—2004

藥品泡罩包裝機

Pharmaceuticalblisterpackagingmachine

2016-04-05發布2016-09-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T20023—2016

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標準編寫規則第部分產品標準給出的規則對鋁塑泡罩包裝機進行的

2014《10:》,JB20023—2004《》

修訂

。

本標準自實施之日起代替

JB20023—2004。

本標準與相比主要技術內容變化如下

JB20023—2004,:

修訂主要章條

a)、:

標準名稱修改為藥品泡罩包裝機

———;

規范性引用文件第章見版

———(2,2004);

要求見版

———(20043.2、4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8);

試驗方法見版

———(20045.1、5.2、5.3、5.4、5.6、5.7、5.8.1、5.8.2);

檢驗規則見版

———(20046.2.1、6.3.2、6.3.3);

運輸標志包裝運輸和貯存見版第章

———、、(20047、7.2.2、7.3、7.4)。

刪除主要章條

b)、:

要求見版

———(20044.3.1、4.4.2、4.4.4,4.8.1);

試驗方法見版

———(20045.8.5);

檢驗規則見版

———(20046.3.1b、6.4);

運輸標志包裝運輸和貯存見版

———、、(20047.1.1b、7.1.1c、7.1.2、7.2.1)。

本標準增加的主要章條

c)、:

分類和標記示例示例

———(3.2.22、3);

要求表表公式公式

———[4.3.7、4.4.6、4.4.8、1、2、(1)~(4)];

檢驗規則

———(6.3.2);

運輸標志包裝運輸和貯存

———、、[7.1.1b)]。

本標準由中國制藥裝備行業協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準主要起草單位北京雙鶴制藥裝備有限責任公司

:。

本標準主要起草人楊寧寧鄭彤付建平張云樓

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0139—1993;

———JB20023—2004。

Ⅰ

JB/T20023—2016

藥品泡罩包裝機

1范圍

本標準規定了藥品泡罩包裝機以下簡稱包裝機的分類和標記要求試驗方法檢驗規則及標

(“”)、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于藥品食品泡罩包裝機

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

安全標志及其使用導則

GB2894

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發貨標志

GB6388

工業產品說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

機械安全偶然性與產品接觸的潤滑劑衛生要求

GB23820—2009

工業機械電氣設備保護接地電路連續性試驗規范

GB/T24342—2009

藥用鋁箔

YBB00152002—2015

聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00212005—2015

聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片

YBB00242002—2015//

3分類和標記

31分類

.

包裝機按照其結構分為滾筒式平板式和滾板式

、。

32標記

.

321型號編制

..

DP□□

規格代號所用包裝材料最大寬度單位為毫米

:,(mm)

特征代號滾筒式平板式

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