零售（單體）藥店、連鎖加盟店

GSP再認證程序與文書書寫

2013年2月28日蓋明琤GSP認證進程第一次2003年(國藥監市[2002]488號《關于GSP認證工作的通知》國家局下放至省局認證)第二次2008年(文號滬食藥監流通〔2008〕087號再認證通知)第三次2013年(文號滬食藥監流通〔2013〕001號再認證通知)第二次2008年再認證(文號滬食藥監流通〔2008〕087號)

第三次2013年再認證(文號滬食藥監流通〔2013〕001號再認證分局職責負責轄區內藥品零售（單體）藥店GSP再認證的受理、技術(資料)審查、現場檢查、認證審批；負責轄區內藥品連鎖加盟店GSP再認證的技術(資料)審查、現場檢查(第二次是每家加盟店都要檢查、第三次可按不低于30%比例抽查)、認證審批；（書面申請材料由藥品零售連鎖公司總部統一提交到市局受理、再由GSP認證辦公室轉交到各轄區分局藥品監管科科長）。

GSP再認證程序1、企業申報資料的形式審查和受理2、申報資料的技術審查3、現場檢查4、審核與審批5、公告與發證6、GSP認證數據庫的管理和維護、資料存檔GSP再認證檢查文書表式目錄文書內容文書名稱文書表式編號1、受理文書GSP認證資料流轉單表1-GSP22、資料審查文書GSP認證申報資料技術審查表表2-GSP23、現場檢查文書GSP認證現場檢查記錄表（連鎖加盟店、零售單體藥店檢查記錄）表3-GSP2GSP認證現場檢查方案（連鎖加盟店、零售單體藥店檢查方案）表3-1-GSP2GSP認證工作紀律表3-2-GSP2企業承諾書表3-4-GSP2企業整改報告表3-5-GSP24、審核與審批GSP認證情況匯總表表4-GSP25、通知單GSP認證資料審查通知表5-1-GSP2

GSP認證現場檢查通知表5-2-GSP2GSP認證限期整改通知表5-3-GSP2GSP認證不合格通知單表5-4-GSP2上海市食品藥品監督管理局GSP認證資料流轉單記錄了零售單體藥店、連鎖加盟店GSP認證的整個工作流程及認證完成時限(舉例)GSP再認證檢查程序及文書介紹

1、受理時連鎖加盟店提供的資料目錄(舉例)2、開具受理單（單體藥店舉例）3、指定專人負責資料登記——開具《上海市食品藥品監督管理局GSP認證資料流轉單》（舉例）審查程序、文書書寫要點：——各分局的受理單、受理資料編號——新開辦的零售（單體）藥房與再認證的零售（單體）藥房受理資料編號要有區別1、企業申報資料的形式審查和受理GSP再認證檢查程序及文書介紹2、申報資料的技術審查受理資料轉—藥品監管科—指定專人負責資料登記——開具《GSP認證申報資料技術審查》——指定專人負責資料審查（舉例）審查程序、文書書寫要點：—證、照、GSP證書上名稱地址是否一致—核實零售藥店、連鎖加盟店有無違規經營或經銷假劣藥品的情況—網上核實執業藥師、藥師的注冊掛牌情況—有中藥飲片經營范圍的是否有倉庫及配備中藥師GSP再認證檢查程序及文書介紹3、現場檢查：資料審查結果、違規核實結果——安排現場檢查任務—通知企業現場檢查（舉例）—制訂檢查方案（加盟店舉例）——準備現場檢查文書—企業的承諾書（舉例）、GSP工作紀律(舉例)、企業的整改報告(舉例)、GSP認證現場檢查記錄表（舉例）審查程序、文書書寫要點：—現場檢查情況與申報資料內容（藥師到位、經營條件等）的一致性—《GSP認證現場檢查記錄表》中缺陷原因的填寫是否與缺陷條款相對應GSP再認證檢查程序及文書介紹4、審核與審批現場檢查資料(檢查員轉交藥品監管科)—藥品監管科負責審核—審核意見—填寫在《GSP認證現場檢查記錄表》中—提交分管局長審批—分管局長根據審核結果作出審批意見（舉例）審查程序、文書書寫要點：—如審批意見為不合格或限期整改—要按照《上海市GSP認證管理實施細則》中的處罰條款執行（如責令改正通知等）要說明執行的情況和處理的結果——對不合格或限期整改企業發出GSP認證不合格(舉例)或限期整改通知書(舉例)GSP再認證檢查程序及文書介紹5、公告與發證分局填寫《GSP認證情況匯總表》(分局蓋公章)（加盟店舉例）與所有GSP認證資料—在《GSP認證資料流轉單》中登記資料提交日期—流轉到GSP認證辦公室(舉例)GSP認證合格企業——市局網上公示10天（期間如無疑義）——公告——發GSP認證證書GSP認證辦公室對認證合格企業進行證書編號、及時向國家局網上傳送公示、公告審查程序、文書書寫要點：—再認證合格的零售（單體）藥店、連鎖加盟店的公告與發證內容都是根據分局填寫的《GSP認證情況匯總表》中的相關內容,各分局一定務必要仔細核對表中所有欄目的內容—確定無誤后—蓋上分局公章GSP再認證檢查主要文書使用介紹四個格式文書：1、內部流轉的文書《GSP認證申報資料技術審查表》2、與企業接口文書格式《GSP認證審查意見通知單》3、分局與市局接口文書格式《GSP認證情況匯總表》4、GSP認證的整個工作流程《GSP認證資料流轉單》GSP再認證檢查主要文書使用介紹1、內部流轉的文書《GSP認證申報資料技術審查表》（涵蓋了申報資料的轉接、資料的審查結果、現場檢查要注意和說明的問題、現場檢查的指令等）（舉例）行政網上審查后每家加盟店都要打印《GSP認證申報資料技術審查表》GSP再認證檢查主要文書使用介紹2、與企業的接口文書格式《GSP認證審查意見通知單》涵蓋了資料修改補充通知（舉例）現場檢查通知（舉例）認證不合格（舉例）限期整改通知（舉例）（限期整改的企業認證情況要登記在《GSP認證檢查匯總表》，除該企業的審查文書外，其它認證材料按流轉表中的接受資料目錄傳交GSP辦，復查時要求企業在提交復查申請及整改報告時附上企業的相關資料）GSP再認證檢查主要文書使用介紹3、分局與市局的接口文書格式《GSP認證情況匯總表涵蓋了零售藥店、連鎖加盟店的概況基本信息、現場檢查組織情況、現場檢查的情況與結果等內容.特別是涵蓋了公示公告發證的全部內容（連鎖加盟店舉例）GSP再認證檢查主要文書使用介紹4、《GSP認證資料流轉單》(涵蓋了零售藥店、連鎖加盟店GSP認證的整個工作流程及提交GSP辦公室的材料目錄)(舉例)網上GSP認證審查中要注意的問題1、資料審查后轄區所有加