標準文檔***** 有限公司軟件需求分析報告文件管理號：PD-000***版 本 號：第1版實用文案標準文檔目錄1. 概述 22.需求分析 22.1功能需求分析 22.2能力需求 42.3通訊需求 42.4接口需求 42.5用戶界面需求 52.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓 62.7軟件的操作和維護需求 62.8法規要求 62.9風險控制措施 62.10法規要求 62.11網絡安全要求 6實用文案標準文檔概述2.需求分析2.1功能需求分析軟件分為六大功能模塊：患者資料管理模塊、狀態檢測模塊、策略建立及管理模塊、心理物理數據測量模塊、軟硬件接口控制模塊、軟件運行的參數設置模塊。下面分別對六大模塊進行需求分析。資料管理模塊功能需求分析編號 需求描述1234狀態檢測模塊功能需求分析編號 需求描述123456言語處理策略建立及管理模塊功能需求分析編號 需求描述1實用文案標準文檔2345678心理物理數據測量模塊功能需求分析編號 需求描述123456789101112軟硬件接口控制模塊功能需求分析編號 需求描述123實用文案標準文檔2.1.6軟件運行的參數設置模塊功能需求分析編號需求描述1軟件初始化參數需完整、易讀且易修改和易延展。2軟件初始化參數格式采用標準的XML文件格式3軟件初始化時，按照參數名從XML文件中讀入相應的參數設置2.2能力需求一、物理特征1）編碼語言： C#編程語言2）運行平臺： WinXP/Vista/7/83）操作系統： Windows二、軟件運行的計算機環境1）硬件環境處理器：英特爾1.6GHz及以上硬盤：10GB及以上USB接口：USB2.0及以上2）存儲容量： 1GB及以上3）處理單元： 1GB及以上三、升級軟件的兼容性兼容之前發布的舊軟件版本。2.3通訊需求編號 需求描述12.4接口需求編號 需求描述1實用文案標準文檔22.5用戶界面需求本小節包括軟件的用戶使用界面需要滿足的外觀指標，內容包括：1）資料管理模塊2）狀態檢測模塊3）策略建立及管理模塊4）心理物理數據測量模塊5）軟硬件接口控制模塊6）軟件運行的參數設置模塊7）外觀要求及其他要求資料管理模塊要求：1、患者的輸入信息1）必需：姓，名，出生日期，性別2）可選：工作電話，手機號碼，住址（街道，城市，省份，郵政編碼） ，住宅電話，電子郵件，等。2、設備信息3、管理功能4、數據導入、導出狀態檢測模塊要求：策略建立及管理模塊要求實用文案標準文檔心理物理數據測量模塊要求軟硬件接口控制模塊要求軟件運行的參數設置模塊要求外觀及其他要求2.6對人為錯誤敏感的適用性工程要求和培訓2.7軟件的操作和維護需求2.8法規要求符合醫藥行業標準 YY/T0664-2008/IEC62304：2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》的要求。2.9風險控制措施參見《諾爾聲調試軟件風險管理》文件（RM-----000011）2.10法規要求根據EN62304：2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》中 4.3的規定，制造商應按照軟件系統引起的危害對于患者，操作中或其他人員的可能影響， 賦予每個軟件系統一個軟件安全性級別 ,軟件的安全級別劃分為 B級。ClassB:ClassB:Non-SERIOUSINJURYispossible2.11