標準解讀

《GB/T 40982-2021 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》是針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測用試劑盒的質量控制與評估制定的標準。該標準旨在通過規定一系列具體的技術指標和試驗方法，來確保市場上流通的新冠病毒核酸檢測試劑盒能夠達到一定的準確性和可靠性要求，從而為疫情防控提供技術支持。

首先，在試劑盒的基本性能方面，標準明確了靈敏度、特異性等關鍵參數的具體要求。其中，靈敏度是指在一定條件下，試劑盒能夠檢測出最低濃度目標序列的能力；而特異性則指的是試劑盒只對特定的目標序列產生反應而不與其他非目標物質交叉反應的程度。此外，還涉及到了重復性、穩定性等方面的要求，以保證不同批次之間以及同一批次內多次使用時結果的一致性。

其次，對于實驗操作過程中的樣本處理、核酸提取效率以及擴增反應條件等也做了詳細說明，并提出了相應的驗證方法。這包括但不限于：推薦使用的樣本類型及其保存條件；如何正確地從樣本中分離純化出足夠量且質量合格的RNA或DNA；PCR擴增步驟的最佳溫度曲線設定等。

再者，《GB/T 40982-2021》還特別強調了試劑盒的安全性考量，比如需要具備良好的生物安全防護措施，防止實驗室污染及人員感染風險；同時也要考慮到廢棄物處理等問題，確保整個檢測流程符合環保要求。

最后，該標準還提供了關于標簽標識、說明書編寫等方面的指導原則，要求制造商清晰準確地向用戶提供產品信息，包括但不限于預期用途、適用范圍、使用限制等內容，以便于用戶正確選擇并合理使用相關產品。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標準

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

質量評價要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2nucleicaciddetectionkit

()

2021-11-26發布2022-03-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T40982—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心北京市

:、、

醫療器械檢驗所深圳華大因源醫藥科技有限公司北京博奧晶典生物技術有限公司上海捷諾生物科

、、、

技有限公司中山大學達安基因股份有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海復星長征醫學科學有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人劉東來周海衛董勁春麻婷婷許庭瑩許四宏楊振李達吳紅龍劉瑩瑩

:、、、、、、、、、、

程天齡蔣析文戴立忠夏懿

、、、。

Ⅰ

GB/T40982—2021

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

質量評價要求

1范圍

本文件規定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質量評價要求試驗方法標簽和說明書包裝運輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于定性檢測咽拭子鼻咽拭子肺泡灌洗液痰液呼吸道洗液抽吸液或其他呼吸道分

、、、、、

泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質量評價

。

注核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應技術與等溫核酸擴增技術等

:(PCR)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4質量評價要求

41外觀

.

外觀應符合但不限于以下要求

:

試劑盒各組分齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽清晰無磨損

b),。

42核酸提取及純化

.

核酸提取及純化性能應符合如下要求

:

包含核酸提取及純化組分的試劑盒制造商對核酸提取及純化功能如效率純度完整性等

a),,、、,

分別進行驗證

;

不包含核酸提取組分的試劑盒制造商說明或指定提取試劑盒并對核酸提取及純化功能進行

b),,

驗證

;

不進行核酸提取及純化而是在核酸裂解或釋放后直接進行檢測的試劑盒制造商對核酸裂解

c)

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