取樣操作培訓2/5/2023取樣的分類進廠物料取樣。中間品取樣。待包裝成品取樣。藥品穩定性考察取樣。工藝用水取樣。2/5/2023取樣器具的準備固體樣品用不銹鋼取樣器或鑷子取樣，盛放于玻璃瓶或密封袋內。液體樣品用硬質玻璃管取樣，盛放于具塞三角瓶中。取樣器具都應清潔干燥（對微生物有要求的樣品的取樣器具應當經過250℃1小時干熱滅菌或121℃30分鐘濕熱滅菌處理。）取樣器的大小以能夠插入容器底部為宜。2/5/2023取樣件數及取樣量的確定一般原輔料的取樣量應為全檢量的2~3倍，每批原輔料應有留樣；內包材的取樣量按GB/T2828.1-2012《計數抽樣檢驗程序》確定。2/5/2023原輔料及包裝材料取樣件數包裝的總件數n取樣件數n≤3逐件取樣3＜n≤300＋1n＞300＋12/5/2023待包裝成品取樣量類別取樣量理化檢驗無菌/微生物留樣穩定性考察（含加速）小容量注射劑40支30支100支300支凍干粉針劑70支30支100支450支2/5/2023工藝用水取樣量名稱取樣量理化（ml）微生物限度（ml）飲用水500500純化水500100注射用水5001000超純水5001002/5/2023進廠物料都有哪些？原料、輔料、內包材、外包材。2/5/2023進廠物料取樣倉儲接收物料，驗收合格后填寫請驗單。QC人員接到請驗單后，應在1個工作日內完成取樣。取樣器具的準備。取樣件數及取樣量的確認。進行取樣工作。樣品分裝，對物料及樣品進行封口貼簽，填寫取樣記錄。轉移樣品，清場。2/5/2023待包裝成品取樣需做微生物檢測的樣品單獨取樣，并優先取樣。無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定。樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。小容量注射劑無菌檢查樣品應在滅菌后抽取，所取樣品必須包括滅菌系統驗證中滅菌柜內最冷點的樣品；同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應從各個滅菌設備或每次滅菌過程后取樣。無菌灌裝產品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產品及灌裝過程中發生較大偏差后的產品。理化檢測的取樣。小容量注射劑在燈檢后的合格品中抽取樣品；凍干粉針劑在目檢工序，所取樣品包括目檢工序開始、中間、結束階段及隨機抽取的樣品。樣品分裝，粘貼標識，填寫請驗單及取樣記錄。2/5/2023中間品、留樣觀察及持續穩定性考察樣品取樣中間品由該崗位人員在本工序完成后立即填寫請驗單，由QA取樣并填寫取樣記錄。留樣觀察、持續穩定性考察樣品由QA在包裝工序隨機抽取并填寫記錄。2/5/2023工藝用水取樣程序取樣容器的清潔滅菌；將取樣口打開至最大，放水5分鐘；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口;點燃酒精燈，灼燒取樣口；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口；將取樣口打開，放水5分鐘；取樣，封口；關閉取樣口。2/5/2023取樣注意事項取樣前應認真核對請驗單內容與物料基本信息取樣時穿著符合相應要求的服裝，預防污染物料和產品，并預防取樣人員因物料和產品受到傷害。取樣時發現異常情況應立即上報并做相應記錄。原輔料取樣中更換下一個品種或下一批次取樣時，應清場靜置30min再取并更換取樣器具。如需在潔凈區取樣的，取樣器具及輔助工具按照《物料進出潔凈區操作規程》進出潔凈區。取樣要有代表性，避免外界環境對樣品質量產生影