標準解讀

《GB/T 34713-2017 化學品　體外毒性試驗替代方法的驗證程序和原則》是中國國家標準之一，主要針對化學品在進行安全性評價時采用的體外毒性測試方法提供了一套系統性的指導框架。該標準旨在通過科學合理的方法來減少或替代傳統的動物實驗，同時確保所得到的數據能夠準確反映化學品對人體健康的潛在影響。

標準首先定義了幾個關鍵術語，包括但不限于“替代方法”、“驗證”以及“性能標準”，為后續內容的理解奠定了基礎。其中，“替代方法”指的是可以用來代替傳統動物實驗的技術手段；而“驗證”則涉及對新開發或已有的非動物測試方法進行全面評估的過程，以確認其是否能夠可靠地用于特定目的。“性能標準”則是指在驗證過程中設定的一系列指標，用以衡量某一替代方法的有效性、可靠性和適用范圍。

接著，《GB/T 34713-2017》詳細描述了如何實施替代方法的驗證流程，包括預驗證研究、正式驗證階段及后續的應用與監管。預驗證研究側重于初步探索新方法的基本特征及其可能存在的局限性；正式驗證階段則更加嚴格地按照既定方案執行一系列實驗，并收集分析數據；最后，在成功完成所有驗證步驟后，還需經過專家評審等環節才能最終確定某一體外毒性試驗是否適合廣泛推廣使用。

此外，該標準還強調了在整個驗證過程中需要遵循的原則，如透明度、獨立性、國際合作等。這些原則保證了驗證活動能夠在公平公正的基礎上開展，并促進了全球范圍內相關研究成果的交流共享。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-11-01 頒布
  • 2018-05-01 實施
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GB/T 34713-2017化學品體外毒性試驗替代方法的驗證程序和原則_第1頁
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文檔簡介

ICS133001302040

;

A80...

中華人民共和國國家標準

GB/T34713—2017

化學品體外毒性試驗替代方法的

驗證程序和原則

Chemicals—Validationprocessandprinciplesofalternativemethodsfor

invitrotoxicologicaltesting

2017-11-01發布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T34713—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準部分采用了世界經濟合作發展組織指南文件

(OECD)OECDENV/JM/MONO(2005)14

危害評估中新的或更新的測試方法驗證和國際接受的指南文件

《》Guidancedocumentonthevalidation

英文版有關的技

andinternationalacceptanceofneworupdatedtestmethodsforhazardassessment(),

術內容參考上述文件整理而成

。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國檢驗檢疫科學研究院

:。

本標準主要起草人崔媛李燃張靜陳會明

:、、、。

Ⅰ

GB/T34713—2017

化學品體外毒性試驗替代方法的

驗證程序和原則

1范圍

本標準規定了化學品體外毒性試驗替代方法的驗證程序和原則

。

本標準適用于化學品的各種體外毒性試驗替代方法

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

替代alternative

改善試驗設計和提高試驗效率以減少某一試驗所需動物的數量減少替代減少動物的應激優

,(),(

化替代以及完全停止某一試驗的動物使用絕對替代

),()。

22

.

替代試驗alternativetesting

利用游離器官培養的細胞或細胞器生物模擬系統以減少優化或代替傳統的動物試驗進行毒

、、,、,

理學評價功效性評價和其他生命科學研究的試驗

、。

23

.

驗證validation

出于一定目的對某一方法或程序可靠性和相關性進行評估的過程

,。

3驗證程序

附錄提供了皮膚腐蝕性體外試驗驗證程序應用示例

A。

31替代方法的開發與申報

.

來自實驗室的替代方法開發與建立包括

,:

方法目的說明

a);

方法需求說明

b);

方法起源

c);

應用范圍說明

d);

在驗證研究中需要說明的情況

e);

測試方法草案

f)。

32替代方法的預驗證和優化

.

預驗證過程是一種小規模的實驗室間研究為了優化測試方法草案和預測模型

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