第三章醫療機構管理法律制度一、教學目的通過本章學習使學生掌握醫療機構管理的概念，熟悉醫療機構的規劃布局和設置、審批、校驗。了解醫療機構的管理及立法現狀。掌握醫療機構承擔的法律責任。二、授課學時：3學時三、講授的內容綱要及重點、難點（一）內容綱要1、醫療機構的概念：依法設立的以救死扶傷、防病治病，保護人類健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。2、醫療機構設置的總體要求3、申請設置醫療機構的條件4、審批的條件5、醫療機構的執業6、醫療機構違法《醫療機構管理條例》的法律責任（二）教學重點1、醫療機構的概念2、醫療機構違法《醫療機構管理條例》的法律責任（三）教學難點醫療機構的規劃布局和設置、審批、校驗第三章醫療機構管理法律制度第一節概述核心、掌握 一、醫療機構的概念、特征醫療機構，是指依法設立的以救死扶傷、防病治病，保護人類健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。必須是根據《醫療機構管理條例》及其實施細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。醫療機構的特征：1、依法設立； 2、從事疾病診斷、治療活動一般、了解二、醫療機構監督法律依據1994年《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療機構監督管理行政處罰程序》、《醫療機構設置規劃指導原則》、《醫療機構基本標準（試行）》、《醫療機構診療科目名錄》、《醫療機構評審委員會章程》、《中外合資、合作醫療機構暫行管理辦法》、《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》2000年2月《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》、《關于城鎮醫療機構分類

管理的實施意見》、《關于醫療衛生機構有關稅收政策的通知》、《關于改革醫療服務價格管理的意見》重點、熟悉三、醫療機構的分類1、按醫療機構的功能、任務、規模等，醫療機構可分為：⑴綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、專科醫院、康復醫院；⑵婦幼保健院；⑶中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街道衛生院；⑷療養院；⑸綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；⑹診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；⑺村衛生室(所)；⑻急救中心、急救站；⑼臨床檢驗中心；⑩專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；(11)護理院、護理站；?其他診療機構(在本機構法定業務范圍內存在的診療、醫療美容等項目)2、按醫療機構的性質、社會功能及其承擔的任務等，醫療機構可分為：營利」性醫療機構機構：是指醫療服務所得收益可用于投資者經濟回報的醫療機構。政府不舉辦此類機構非營利性醫療機構機構：是指為社會公眾利益服務而設立和運營的醫療機構，不以營利」為目的，其收入用于彌補醫療服務成本，實際運營中的收支結余只能用于自身的發展，如改善醫院條件、引進技術、開展新的醫院服務項目等。3、按主要功能目的，可以分為以下四種：(1)預防為主的保健機構(2)診療為中心的醫療機構(3)康復為中心的療養機構(4)急救中心機構4、醫院的功能和任務，醫院分為三級：一級:直接向一定人口的社區提供相應服務的基層醫院二級：向多個社區提供綜合醫療衛生服務并承擔一定的教學科研任務的地區醫院三級：向幾個地區提供高水平專科性醫療衛生服務和執行高等醫學教學科研任務的區域性以上的醫院。一、二、三級醫院之間應建立和完善雙向轉診制度和逐級技術指導關系。分等標準—我國醫院共分為三級十等，即一、二級醫院各分為甲、乙、丙三等，三級醫院分為特、甲、乙、丙四等。醫院的分級分等是對醫院技術質量和醫院學術水平的評價依據。等級的評審工作，由部、省和地（市）三級評審委員會按各自規定的評審范圍負責實施一般、了解 四、醫療機構的管理機關國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。重點、熟悉 五、名稱1、醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。醫療機構的識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。2、醫療機構的命名原則（1）醫療機構的通用名稱以前條所列的名稱為限；（2）前條所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；（3）名稱必須名副其實；（4）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應（5）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；（6）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。3、醫療機構禁用名稱醫療機構不得使用下列名稱：（1）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；（2）侵犯他人利益的名稱；（3）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；（4）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱。（5）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；（6）超出登記的診療科目范圍的名稱；（7）醫療機構取名、改名不能亂加“國際”字樣；（8）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。第二節醫療機構的設置和審批重點、熟悉一、設置原則根據《醫療機構設置規劃指導原則》，醫療機構的設置應遵循以下原則：1、公平性原則；（兼顧農民）2、整體效益原則；（合理配置資源）3、可及性原則；4、分級原則；5、公有制主導原則；6、中西醫并重原則。一般、了解二、醫療服務體系的框架（一）按三級醫療預防保健網和分級醫療的概念，一、二、三級醫院的設置應層次清楚、結構合理、功能到位，建立適合我國國情的分級醫療和雙向轉診體系總體框架，以利于發揮整體功能；（二）大力發展中間性醫療服務和設施（包括醫院內康復醫學科、社區康復、家庭病床、護理站、護理院、老年病和慢性病醫療機構等）充分發揮基層醫療機構的作用，合理分流病人，以促進急性病醫院（或院內急性病部）的發展，（三）建立健全急救醫療服務體系。急救醫療服務體系應由急救中心、急救站和醫院急診科（室）組成，合理布局，縮短服務半徑，形成急救服務網絡；（四）其它醫療機構納入三級醫療網或與三級網密切配合、協調。（五）建立中醫、中西醫結合、民族醫醫療機構服務體系。1、醫療機構的設置床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。2、禁止設置醫療機構情形

（1）不能獨立承擔民事責任的單位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；（3）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；（4）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；（5）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；（6）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；（7）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。3、城市個人診所的設置（1）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；（2）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；（3）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。醫師執業技術標準另行制定。在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。4、醫療機構的申請地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。重點、熟悉三、醫療機構的審批縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及細則審查和批準醫療機構的設置。申請設置醫療機構有下’列情形之一的，不予批準：（1）不符合當地《醫療機構設置規劃》；（2）設置人不符合規定的條件；（3）不能提供滿足投資總額的資信證明；（4）投資總額不能滿足各項預算開支；（5）醫療機構選址不合理；（6）污水、污物、糞便處理方案不合理；（7）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第三節醫療機構的登記和校驗

重點、熟悉一、登記1、申請醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證〉。醫療機構執業登記的主要事項：名稱、地址、主要負責人；所有制形式；診療科目、床位；注冊資金等。條件：(1)有設置醫療機構批準書；(2)符合醫療機構的基本標準；(3)有適合的名稱、組織機構和場所；(4)有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；(5)有相應的規章制度；(6)能夠獨立承擔民事責任。2、登記提交的材料醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下’列材料：(1)《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》(2)醫療機構用房產權證明或者使用證明；(3)醫療機構建筑設計平面圖；(4)驗資證明、資產評估報告；(5)醫療機構規章制度；(6)醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；(7)省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房(柜)的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。重點、熟悉3、不予登記的情形申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：(1)不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；(2)不符合《醫療機構基本標準》；(3)投資不到位；(4)醫療機構用房不能滿足診療服務功能；(5)通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；(6)醫療機構規章制度不符合要求；（7）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；（8）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。醫療機構分立或者合并，應根據不同情況申請辦理相應手續保留醫療機構的，申請辦理變更登記；新設醫療機構的，申請設置許可和執業登記；終止醫療機構的，申請注銷登記。醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。一般、了解 二、校驗1、期限。床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。2、提交文件（1）《醫療機構校驗申請書》；（2）《醫療機構執業許可證》副本；（3）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。3、暫緩校驗醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：（1）不符合《醫療機構基本標準》（2）限期改正期間；（3）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》第四節醫療機構的執業一般、了解一、執業要求：任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。為內部職工服務的醫療機構，未經許可和登記，不得對外開放。一般、了解一般、了解重點、掌握一般、了解一般、了解重點、掌握醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。二、印章、單據與名稱使用的監督醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。三、醫療機構的執業規則1、醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。2、醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。3、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。4、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。5、醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。6、未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士入助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。7、醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。8、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。9、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。10、醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。11、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。12、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。第五節醫療機構的法律責任一、醫療機構常見的違法行為許可行為方面、診療行為、醫院感染和疾病傳播、一次性醫療用品使用管理、放射性事故、擅自啟用和操作大型醫用設備、醫院后勤服務社會化管理、非法銷售預防用生物制品、虛假醫療廣告、有關法定報告拖報、漏報和不報、職業危害一般、熟悉二、幾個概念的區別：1、“對外承包醫療科室”醫療機構將本機構原有的（已經設立的）醫療科室交與非本醫療機構人員或其它機構，“自主經營、自負盈虧”（即人、財、物獨立管理、風險自行承擔），并以本醫療機構名義開展診療活動應視為醫療機構對外承包醫療科室。2、“出租房屋”醫療機構原來并沒有設立相應科室，只是將房屋（場地）交與非本醫療機構人員或其它機構使用，以該醫療機構名義開展診療活動，應視為醫療機構對外出租房屋。3、出借、出租《醫療機構執業許可證》醫療機構并沒有設立相應科室，也未將房屋（場地）交與非本機構人員或其它機構使用，而是同意由非本機構人員或其它機構在院外自己設立相應醫療科室，并以該醫療機構名義開展診療活動，應視為出借、出租《醫療機構執業許可證》。4、無證行醫常見情形在異地執業、承包科室。使用買賣、轉讓、租借等手段取得《醫療機構執業許可證》。坐堂行醫。生活美容店開展醫療美容活動。以義診為名推銷保健品、藥品、器械等。按摩店以中醫推拿、中醫按摩、中醫保健、中醫足底按摩、刮痧、拔火罐等名義，宣傳治療作用，以治療疾病為目的。未經批準開展醫療氣功活動。非醫療機構利用測血鉛、發鉛等來診斷疾病。無證。鄉村醫師跨行政區域行醫。醫療機構與非本機構人員或其它機構共同設立未經審批許可的醫療機構（科室），并以新設立機構（或科室）的名義開展診療活動，應視為新設立的機構未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業，依據《醫療機構管理條例》第四十四條直接對新設立機構（科室）予以處理，由于新設立機構（科室）應登記取得許可而沒有登記取得許可，不具備相應法律地位，因此，其責任主體為非法設立新機構的責任人（即醫療機構與非本機構人員或其它機構）。5、診療活動超出核準登記診療科目范圍常見情形醫療機構未經許可擅自開展專項技術，如：醫療美容、人類輔助生殖技術、醫療氣功、臨床基因擴增技術、設置人類精子庫等；醫療機構未經許可擅自開展性病及其他診療項目活動；醫療機構違反醫療機構會診規定超出診療科目會診的，包括邀請方和被邀請方。6、使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作常見情形

使用取得醫師資格但未經注冊取得執業證書的人員從事醫師執業活動。使用從事本專業以外診療活動的衛生技術人員；使用醫學院校的實習生、剛畢業1年內的大學生獨立從事診療活動；使用未取得職稱的檢驗人員、藥劑人員、護士等；助理醫師開處方；變更了執業地址的醫生開處方。核心、掌握使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方。使用非醫療氣功人員開展醫療氣功活動。使用未經注冊的外籍醫師。7、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》常見幾種情況：醫療機構（主要為個體診所）出賣、出借、轉讓標有醫療機構名稱的票據、藥品分裝袋、制劑標簽以及病歷卡、處方箋、各種檢查的申請單、報告單、檢查證明文書、疾病證明、出生證明、死亡證明等醫療文件；醫療機構將其科室出租外包給其他機構或人員從事診療活動。二、法律責任（一）行政責任1、未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。2、逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。3、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。4、診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴