標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 33752-2017 微陣列芯片用醛基基片》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于微陣列芯片制造中的醛基基片進(jìn)行了規(guī)定。它涵蓋了這類基片的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

技術(shù)要求部分詳細(xì)描述了醛基基片的物理化學(xué)性能指標(biāo)，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸精度、表面處理狀態(tài)等，確保其能滿足后續(xù)生物分子固定化的需求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了基片上醛基官能團(tuán)的數(shù)量及其分布均勻性，這對(duì)提高微陣列芯片的檢測(cè)靈敏度至關(guān)重要。

在試驗(yàn)方法方面，標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列科學(xué)合理的測(cè)試手段來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值。例如，通過(guò)特定試劑反應(yīng)可以定量測(cè)定醛基密度；利用顯微鏡觀察等方式檢查基片表面形態(tài)特征等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《GB/T 33752-2017》明確了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目及抽樣方案，旨在保證每批次產(chǎn)品均符合既定標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)于不合格品的處理也給出了指導(dǎo)原則。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)，該文件提出了相應(yīng)的要求以保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到用戶手中的整個(gè)過(guò)程中能夠保持良好的狀態(tài)。比如，需要在外包裝上清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸途中損壞或受潮等問(wèn)題發(fā)生。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2017-05-12 頒布
  • 2017-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

Aldehydeslideformicroarrays

2017-05-12發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33752—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高云楊宗兵趙艷君趙智賢劉豫程京賀學(xué)英

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微陣列芯片用醛基基片以下簡(jiǎn)稱基片的術(shù)語(yǔ)和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽

()、、、、、

說(shuō)明書(shū)及運(yùn)輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備微陣列芯片的經(jīng)表面化學(xué)修飾的帶有活性醛基基團(tuán)的玻璃材質(zhì)平面基片

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生物芯片基本術(shù)語(yǔ)

YY/T0692

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

6

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義用于本文件

YY/T0692。

31

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設(shè)定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個(gè)信息的微處理單元的集合體

。

32

.

探針probe

能夠與靶標(biāo)特異性結(jié)合的分子

。

33

.

基片substrate

微陣列芯片中用于固定生物分子的平面基質(zhì)其表面具有平整性和可修飾性的特點(diǎn)

,。

4要求

41外觀和尺寸

.

411外觀要求

..

有效點(diǎn)樣范圍有效點(diǎn)樣范圍參見(jiàn)附錄中圖內(nèi)無(wú)顆粒無(wú)明顯劃痕

(AA.1)、。

412尺寸要求

..

尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品要求可以有不同規(guī)格的尺寸例如

,,:

形狀

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