XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXXXX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXX產品XXXX公司A.0XXXX公司A.0風險管理報告產品名稱/商標： 品 產品型號/系列： XXXX 文件編號： XX-XX-01 文件版本： A.0 編制：日期：審核：日期：批準：日期：文件修訂記錄 RevisionRecord版本修訂記錄修訂日期修訂人員批準人員A.0首次發布XX-XX-XXXXXXXXXX目 錄第一章 綜述??????????????????????????????1第二章 風險管理評審輸入????????????????????????2第三章 風險管理評審??????????????????????????3第四章 風險管理評審結論????????????????????????4附錄1 風險評價和風險可接受準則附錄2 XXXX產品安全性特征問題清單附錄3 XXXX產品初始危害分析附錄4 XXXX產品初始風險評價和控制方案附錄5 XXXX產品風險評價和風險控制措施記錄表XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXXXX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXX產品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE7產品簡介單片機狀態指示單片機狀態指示

第一章 綜述XXX選擇“XXX1”模式時，??。選擇“XXX2”模式時，??。XXXXXX鍵，XXXX模00或“XXX2XX?。XXXX??。

繼電器組繼電器組限位開關啟/停鍵限位開關啟/停鍵比較器2比較器1模式轉換壓力檢測位置檢測模式轉換壓力檢測位置檢測XXXX產品產品以氣泵為動力源，利用空氣壓縮原理，通過氣壓和液壓的轉換，形成正壓和負壓??X年。流量：壓力定圍：XXkPa～XX3)電 ：～220V，50HzXXXB9)熔絲R1 5×20/500AL10)噪音：≤65dB(A)提供三個按鍵、一個位置檢測和一個壓力檢測輸入接口，用于啟/停、“XXX1”和“XXX2”模式的選擇、啟動程序、檢測換向閥的位置、監測管道內的壓力狀況并給出工作狀態指示。（idtIEC62304:2006）A障不可能對健康有傷害或損壞。風險管理計劃實施情況簡述本廠根據YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016風險管理評審目的X（XXPA（X4X5風險管理小組成員及其職責XXX：管理者代表，法規部部長，負責法律、法規的收集和更新，組織協調風險管理活動；XXX：研發部部長擔任風險管理小組副組長，協助組長實施風險管理活動、整理風險管理文檔。XXX：質量管理人員負責產品在生產過程中的風險管理；XXX：研發人員負責產品設計更改過程中的風險管理；XXX：銷售部部長負責用戶信息（用戶使用信息、顧客調查表、產品維修信息、醫療器械不良事件）的信息收集。姓名學歷專業職務/職稱從業時間XXX管理者代表、法規部部長/高級工程師20XXX研發部部長/工程師10XXXX技術質量部部長/工程師12XXX工程師10XXX本科臨床醫學重癥監護室主治醫生（臨床顧問）9第二章 風險評審輸入風險可接受準則見附件1風險管理文檔風險管理計劃XXXXXXXX（PHA）XXXX產XXXX相關法規《醫器監管條》 中人和國務第680號《醫器注管辦》 國食品監管總第4號《醫器說書標管理定》 國食品監管總第6號《醫器生監管辦法》 國食品監管總第7號《醫器經監管辦法》 國食品監管總第9號《醫器召管辦》 國食品監管總第29號《醫器生質管規范》 國食品監管總告2014年第64號《醫療器械生產企業供應商審核指南》國家食品藥品監督管理總局公告2015年第1號MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystem MEDDEV2.12-1rev8 January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EEC MEDDEV2.7-1rev4 June 2016相關標準GB9706.1-2007 醫氣設備 一分安通用求GB9969.1-1998 工品使說書 總則GB/T14710-93 YY0505-2012 用氣設備 第1-2部：全通要求列準磁兼容求試驗YY/T0316-2016 醫械險理醫器應用（idtISO14971:2007）YY/T1474-2016 醫械用對療械用（idtIEC62366:2007）YY/T0466.1-2016 1（idtISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016醫械軟件 第1分：YY/T0316應于療械的指南（idtIEC/TR80002-1：2009）YY/T0664-2008 醫械軟件 件存期程（idtIEC62304:2006）YY/T0708-2009 醫氣設備 第1-4部：全通要求列準編程用氣統（idtIEC60601-1-4:2000）IEC60601-1:2005 Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（）相關文件和記錄Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-201 計開發制序Q/XX-XXX-2016 過程采控程Q/XX-XXX-2016 過程制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 和測設控程序Q/XX-XXX-2016 饋和抱處控程序Q/XX-XXX-2016 內質量理系核Q/XX-XXX-2016 的監和量制序Q/XX-XXX-2016 格品制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 管理制序Q/XX-XXX-2016 客怨/投處單醫療械品文：紙和藝件XXXX產品使用說明書產品技術要求第三章 風險評審風險管理計劃完成情況XXXX并進行了初始風險評價，制定了控制方案，并在關鍵件的設計中實施了風險控制的措施，使用說明書中給出了相應的注意事項和操作警告。綜合剩余風險可接受評審1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求；結論：通過對降低風險措施評價，認為對于單個風險的控制沒有相互矛盾的要求。2)警告的評審（包括警告是否過多；3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守；結論：降低風險的規避措施預定要在使用說明書中體現的，均已實現，操作步驟的敘述符合機器功能的設置，基本不會引起誤解或誤操作。軟件的評審（包括軟件的安全性分級是否合適，是否對軟件的發行和更改進行控制等）YY/T0664-2008（IEC62304:2006）3.288XXX”工作模式的選擇，但這是單一的條件判定信息，是通過硬件實現的。從本產品軟件的功能分析，它只提A本廠已建立設計開發控制程序和改進控制程序，軟件的發行和更改應按照改進控制程序的要求實施。和同類產品進行比較項目型號預期用途功能壓力控制范圍流量XXX有本公司產品有XXXXX-XXXYYTX20XX》XXX2關于生產和生產后信息確定XXXX產品產品通過如下途徑收集生產和生產后信息：（/DMEAPMA評審通過的風險管理文檔本次評審后最終確定的風險管理文檔：《風險評價和風險可接受準則》（見附錄1）《XXXX產品產品安全性特征問題清單》（見附錄2）XXPA（3）《XXXX產品初始風險評價和控制方案》（見附錄4）《XXXX產品風險評價和風險控制措施記錄表》（見附錄5）第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經過對XXXX產品產品評審，認為：——風險管理計劃已被適當地實施；——剩余風險的受益/風險分析是可接受的；——有進一步研究降低風險的初步措施；——已有適當方法獲取相關生產和生產后信息。XXXX產品產品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。附錄1風險嚴重度的分級：

風險評價和風險可接受準則嚴重度分級定 義嚴重的（S1）導致永久性損傷或危及生命的傷害中等的（S2）導致要求職業醫療介入的傷害或損害較小的（S3）導致不要求職業醫療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的（S4）無傷害或暫時不適風險概率的分級：概率分級定義經常發生（P1）1～10-1， 有時發生（P2）10-1～10-2， 偶然發生（P3）10-2～10-3，在規定的壽命期內至少發生一次。很少發生（P4）10-3～10-4，在規定的壽命期可能不發生。非常少發生（P5）10-4～10-5，未必會，但仍有可能發生。極少發生（P6）＜10-5， XXX50-80（取中位數65人每次使用時間約為30min1臺產品在壽命期的使用時間為351,000S風險評價表：嚴重度分級嚴重的（S1）中等的（S2）較小的（S3）（S4）概率分級經常發生（P1）有時發生（P2）偶然發生（P3）很少發生（P4）極少發生（P6）說明：不可接受的風險（U；進一步降低風險的研究可忽略的風險（A）附錄2XXXX產品安全性特征問題清單一．YY/T0316-2016安全性特征問題清單序號問題內容特征判定危害分類危害標識1C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？用于??具體操作程序必須由專業醫務人員進行信息危害H4.12C.2.2醫療器械是否預期植入？否————3C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？本產品有醫護人員操作，僅通過XX與患者無創接觸。生物學危害H2.14C.2.4接觸？否————5C.2.5是否有能量給予或從患者身上獲取？是，本產品使用時有負壓和正壓作用在患者身上能量危害H1.16C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提??？是，設備工作過程中將患者XXX物抽XXXXXXXX抽出生物學危害H2.27C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？無————8C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供否————9C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？是，機箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應清洗和消毒?；瘜W危害H2.310C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否————11C.2.11是否進行測量？否————12C.2.12醫療器械是否進行分析處理？否————13C.2.13醫療器械是否預期和其它醫用？否————14C.2.14是否有不希望的能量或物資輸出？有，噪聲、熱能量危害H1.215C.2.15醫療器械是否易受環境影響？否，但在海拔較高的地域使用時會影響該設備負壓產生效果。操作危害H3.116C.2.16醫療器械是否影響環境？是，機器使用時對周圍環境可能產生電磁干擾能量危害H1.317C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？是，根據器械的臨床應用，配備相應備件及附件，如塑料導管、接頭等。信息危害H4.218C.2.18是否需要維護和校準？是，用戶進行日常維護，在說明書中已闡述相應的方法。器械的調試及校準由專業人員負責進行。信息危害H4.3XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXX產品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE9序號問題內容特征判定危害分類危害標識19C.2.19醫療器械是否包含軟件？是，本產品的軟件在產品生產過程中已經固化在單片機內，不需要用戶安裝和調試口。操作危害H3.220C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？否————21C.2.21是否有延時或長期使用效應？否————22C.2.22醫療器械承受何種機械力？否————23C.2.23什么決定醫療器械的壽命？泵皮碗和閥門的老化及磨損容器內皮碗老化操作危害H3.324C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？否————25C.2.25醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？是，每次操作完畢后，對吸出的液體按醫療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結束時，設備及報廢零部件都應依據國家相關廢物處理規定處理。生物學危害H2.426C.2.26醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是，需要經過專門培訓的人員使用操作危害H3.427C.2.27如何提供安全使用信息？通過說明書和設備上的標記向用戶提供安全使用信息信息危害H4.428C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否，PCB板委托合格供方生產提供操作危害H3.529C.2.29醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶接口30C.2.29.1用戶接口設計特性是否可能促成使用錯誤？是，按鍵的標識不清晰信息危害H4.531C.2.29.2醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否————32C.2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件？是，本產品使用過程中須與通過導管、接頭與XX管連接使用。操作危害H3.633C.2.29.4醫療器械是否有控制接口？XXXXX1”和“XXX2”模式轉換開關。操作危害H3.734C.2.29.5醫療器械是否顯示信息？是，具有工作狀態和壓力、循環次數顯示信息危害H4.635C.2.29.6醫療器械是否由菜單控制？否————36C.2.29.7醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否————37C.2.29.8用戶界面是否用于啟動使用者動作？否————38C.2.30醫療器械是否使用報警系統？否————39C.2.31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？沒有按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒操作危害H3.840C.2.32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據?否————序號問題內容特征判定危害分類危害標識41C.2.33醫療器械是否預期為移動式或便攜式?是，本產品為便攜式（臺式）————42C.2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能?是操作危害H3.9注：本問題清單是依據YY/T0316-2016標準的附錄C制定的。H1—能量危害；H2—生物學和化學危害；H3—操作危害；H4—信息危害其中與XXXX產品產品相關的有22項。XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXXXX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXX產品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE183

XXXX產品產品初始危害分析（PHA）H1—能量危害；H2—生物學和化學危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態；FC—故障狀態一．應用YY/T0316-2016的產品初始危害分析序號危險源初始事件狀態危害分類危害標識1不完整的要求（不適當的設機規范）設計參數不規范NC/FC操作危害H3.102運行參數不規范NC/FC操作危害H3.113對服務的要求（維護、再處理等不規范）NC/FC信息危害H4.74壽命的結束處理要求不規范NC生物學危害H2.45制造過程制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標簽NC/FC信息危害H4.867多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示——材料的生物相容性NC/FC生物學危害H2.58NC/FC信息危害H4.99制造過程的控制不充分——關鍵件的進貨控制——零部件的領用、標識NC/FC能量危害H1.410NC/FC信息危害H4.1011分包商的控制不充分——供應商的審核和進貨控制NC/FC能量危害H1.512NC生物學危害H2.613NC信息危害H4.1114運輸和存儲不適當的包裝——設備對包裝沒有特殊要求不適用————15污染或變質——————16不適當的環境條件——————17環境因素物理學的——海拔變化，大氣壓力的影響NC操作危害H3.12序號危險源初始事件狀態危害分類危害標識18化學的——————19電磁場的——對電磁干擾的敏感度——局限性未充分公示NC/FC操作危害H3.1320NC/FC信息危害H4.1221不適當的能量供應——————22不適當的冷卻劑供應——————23清潔、消毒和滅菌缺少對清潔、消毒和滅菌的經過確認的程序，或確認程序的規范不適當——產品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————24清潔、消毒和滅菌的執行不適當——產品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————25處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分NC/FC生物學危害H2.726NC/FC信息危害H4.1327使用錯誤NC/FC操作危害H3.1428（設計缺陷引發可能）易混淆的或缺少使用說明書NC/FC信息危害H4.1429復雜的或易混淆的控制系統NC/FC操作危害H3.1530設備的狀態不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1531設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1632錯誤的顯示結果——————33可視性、可聽性或觸知性不充分NC/FC操作危害H3.1634控制與操作不對應，或顯示信息與實際狀態不對應NC/FC操作危害H3.1735與已有的器械比較，樣式或布局有爭議——————36由缺乏技術的/未經培訓的人員使用NC/FC操作危害H3.1837副作用的警告不充分NC信息危害H4.1738與一次性使用的醫療器械再使用有關的危險（源）警告不充分NC/FC信息危害H4.18序號危險源初始事件狀態危害分類危害標識39不正確的測量和其他的計量學方面FC操作危害H3.1940與消耗品/附件/其他醫療器械的不兼容性NC信息危害H4.1941疏忽、失誤和差錯NC/FC操作危害H3.2042失效模式不希望的電能/機械完整性的喪失NC/FC操作危害H3.2143由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動阻力和電導率的變化）FC操作危害H3.2244疲勞失效FC操作危害H3.23序號軟件危險源涉及軟件的可預見事件狀態危害分類危害標識1開機復位失效開機后沒有恢復到初始模式，從“進XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復位電源復位后，機器不能從初始狀態開始工作NC/FC操作危害H3.253XX序號軟件危險源涉及軟件的可預見事件狀態危害分類危害標識1開機復位失效開機后沒有恢復到初始模式，從“進XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復位電源復位后，機器不能從初始狀態開始工作NC/FC操作危害H3.253XX位置判斷失效排出去的XXX被返吸NC/FC生物學危害H2.84XX位置判斷失效吸到容器內的XXX被返沖患者體內NC/FC生物學危害H2.95功能“XXX1”誤判為“XXX2”工作效果與“XXX1”類似，不影響效果NC/FC無危害——6功能“XXX2”誤判為“XXX1”工作時間延長NC/FC無危害——7壓力檢測失誤壓力沒到限定值即切換NC/FC操作危害H3.268壓力檢測失誤壓力達到或超過限定值不切換NC/FC操作危害H3.279進電磁閥指令錯誤重復出過程NC/FC操作危害H3.2810出電磁閥指令錯誤重復進過程NC/FC操作危害H3.2911錯過“XXXC”中斷請求管堵塞，液量增加NC/FC操作危害H3.30序號軟件危險源涉及軟件的可預見事件狀態危害分類危害標識12噪聲按鍵抖動：不能及時響應按鍵動作，或誤動作NC/FC操作危害H3.31三．應用IEC60601-1:2005+A1:2012（GB9706.1）的產品初始危害分析序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識14.3基本性能產品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設定值等基本性能降低或缺失NC/FC操作危害H3.3224.4預期使用壽命根據產品的結構特性確定其預期使用壽命為3年?！?4.6ME設ME設備屬于B型設備；由使用者自行配置符合相關法規的一次性XX管。NC生物學危害H2.1044.7ME設備的單一故障（13.1.2）噴射，外殼變形或超溫FC能量危害H1.65（13.1.3）超過漏電流或電壓的限值FC能量危害H1.76（13.1.4）特定的機械危險（規定的機械危害，見9.1至9.8）FC能量危害H1.87（13.2.2）電氣單一故障狀態FC能量危害H1.98（13.2.3）ME設備變壓器的過熱FC能量危害H1.109（13.2.4）恒溫器故障不適用————10（13.2.5）溫度限制裝置故障不適用————11（13.2.6）液體泄漏FC能量危害H1.1112生物學危害H2.1113（13.2.7）冷卻變差導致的危害處境FC————14（13.2.8）運動部件卡住不適用————15（13.2.9）斷開和短路電動機的電容FC能量危害H1.1216（13.2.10）電動機驅動的ME設備的附加試驗FC能量危害H1.1317（13.2.11）富氧環境中使用的ME設備的元器件故障不適用————序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識18（13.2.12）可能導致機械危害的部件故障FC能量危害H1.1419（13.2.13.2）過載——有電熱元件的ME設備不適用————20（13.2.13.3）過載——有電動機的ME設備FC能量危害H1.15214.8ME設備的元器件元器件，包括電線，超過它們規定的額定值NC/FC能量危害H1.16224.9ME設備中高完善性元器件的使用特定元器件的一個故障可產生不可接受的風險，本設備中沒有類似元器件不適用————235.1型式試驗應注意記錄型式試驗同時發生的獨立故障組合可能導致危險情況245.7潮濕預處理產品使用環境超出隨機文件規定范圍NC/FC操作危害H3.33255.9應用部分和可觸及部分的判定（5.9.1）應用部分：具有B型應用部分，但沒有達到B型應用的要求NC/FC能量危害H1.17268.1b)電擊防護的單一故障狀態任何一處符合8.8規定的一重防護措施要求的絕緣的短路FC能量危害H1.1827任何一處符合8.9規定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路FC能量危害H1.1928除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯的元器件的短路和開路FC能量危害H1.2029任何一根符合8.6要求的保護接地導線或內部保護接地連接的開路FC能量危害H1.2130任何一根供電導線的中斷FC能量危害H1.2231元器件的非預期移動（見8.10.1）FC能量危害H1.2332在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意外脫落。也見8.10.2FC能量危害H1.24338.5.1.2對患者的防護措施(MOPP)不適當的患者的防護措施(MOPP)或失效產生的危害NC/FC能量危害H1.25348.5.13對操作者的防護措施（MOOP）不適當的操作者的防護措施（MOOP）或失效產生的危害NC/FC能量危害H1.26358.5.2.2B型應用部分未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效NC/FC能量危害H1.27368.5.2.3患者導聯本設備沒有患者導聯不適用————378.6.3運動部件的保護接地本設備沒有運動部件不適用————序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識388.8.4.1機械強度和耐熱性外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導致帶電部件變為可觸及NC/FC能量危害H1.28398.10.1元器件的固定未固定的元器件脫出，變為可觸及帶電部件NC/FC能量危害H1.29408.10.2電線的固定ME設備的導線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀況。NC/FC能量危害H1.30418.10.4有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置本設備沒有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置不適用————428.10.5導線的機械防護內部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸NC/FC能量危害H1.31439.1ME設備的機械危險擠壓危險NC/FC能量危害H1.3244剪切危險NC/FC能量危害H1.3345切開或切斷危險NC/FC能量危害H1.3446絞入危險NC/FC能量危害H1.3547俘獲危險NC/FC能量危害H1.3648刺穿或刺破危險NC/FC能量危害H1.3749摩擦或擦傷危險NC/FC能量危害H1.3850飛濺物危險不適用————51高壓液體噴出危險不適用————52墜落危險不適用————53不穩定性危險NC/FC能量危害H1.3954沖擊危險不適用————55患者的移動和定位不適用————56振動和噪聲NC/FC能量危害H1.405710.1.2X射線治療和診斷ME設備沒有產生X射線的部件不適用————序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識5810.2α、β、γ、中子和其他粒子輻射沒有產生α、β、γ、中子和其他粒子輻射的部件不適用————5910.5其他可視的電磁輻射沒有產生其他可視的電磁輻射的部件不適用————6010.6紅外輻射沒有產生紅外線的部件不適用————6110.7紫外線輻射沒有產生紫外線的部件不適用————6211.1.1正常使用中的最高溫度設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限制導致的危害NC/FC能量危害H1.416311.1.2.1向患者提供熱量的應用部分不向患者提供熱量不適用————6411.1.2.2不向患者提供熱量的應用部分應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環境溫度NC/FC能量危害H1.426511.2.1ME設備防火要求的強度和剛度外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險FC能量危害H1.436611.2.2可在富氧環境中使MEME系統設備不適用于富氧環境下使用不適用————6711.3ME結構要求設備防火外殼的結構不符合要求，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險FC能量危害H1.446811.5與可燃性藥品共同使用的ME設備本設備不適用于與可燃性藥品共同使用不適用————6911.6.2ME設備中的溢流設備內部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失NC能量危害H1.457011.6.3ME設備和ME系統中的液體潑灑設備在正常使用時需要處理液體，但其構造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件NC能量危害H1.467111.6.6ME設備和ME系統的清洗、消毒導致爬電距離、電氣間隙縮小。NC能量危害H1.477211.6.7ME設備和ME系統的滅菌產品中沒有需要滅菌的零部件不適用————7311.6.8ME設備所用材料的相容性產品配合使用的材料不相容而產生的危害NC化學危害H2.12序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識7411.7MEME系統的生物相容性與XXX液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫用材料導致生物相容性NC生物學危害H2.137512.1控制器件及儀表準確性設備沒有控制儀表不適用————7612.2ME設備的可用性可用性工程過程考慮可用性不足產生的風險NC/FC操作危害H3.3477信息危害H4.207812.4.1有意超出安全極限不提供操作者調節功能，所有的參數在出廠前調整好。不適用————7912.4.2有關安全的指示未設置安全參數指示，本條款不適用不適用————8012.4.3意外地選成過量的輸出不提供操作者調節功能，所有的參數在出廠前調整好。不適用————8112.4.4沖吸壓力過大或沖吸液量過大導致的風險NC/FC操作危害H3.358212.4.5診斷或治療輻射設備不屬于X12.4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不適用不適用————8312.4.6診斷或治療用聲壓不產生診斷或治療聲壓，不適用。不適用————8414.3風險管理計劃每年制定全廠產品全壽命周期的風險管理計劃8514.6.1已知和可預見危險的識別非預期的反饋[物理的和數據的](可能包括:非請求輸入,超范圍或不一致的輸入,電磁干擾引起的輸入)不適用————86無法獲取數據不適用————87數據缺少完整性不適用————88不正確的數據NC/FC操作危害H3.3689不正確的數據時序不適用————90PESS內部和PESS之間非預期的相互影響。（只有一個PESS）不適用————91第三方軟件的未知方面或特性；不適用————92第三方PESS的未知方面或特性；不適用————序號危害源初始事件狀態危害分類危害標識93數據安全保密性的缺失,包括其對數據隱私的影響,以及特別易受篡改的弱點,與其它程序和病毒的非預期的相互影響；不適用————94為PEMS提供必要特性達到其基本安全和基本性能的IT-網絡失效。（無IT-網絡）不適用————9515.1ME設備的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混亂，在正常使用或單一故障情況下使操作者產生誤解。NC/FC操作危害H3.379615.2承受機械磨損、電氣和環境退化或老化的ME設備部件，不方便接近檢查、更換和維護，或者檢查時易影響相鄰的部件或配線，從而導致不可接受的風險。NC/FC操作危害H3.389715.3.2推力試驗外殼受外力擠壓時，損傷變形。NC/FC能量危害H1.489815.3.3沖擊試驗外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。NC/FC能量危害H1.499915.3.4.2可攜帶式ME設備設備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形。NC/FC能量危害H1.5010015.3.5粗魯搬運試驗設備不屬于移動式設備，不適用。不適用————10115.3.6模壓應力消除試驗注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產生的內應力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導致不可接受的風險。NC/FC能量危害H1.5110215.3.7由于設備材料的選擇和處理不合理，導致在其預期使用壽命期間，由于細菌、植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導致不可接受的風險NC/FC能量危害H1.5210315.4.1連接器的構造連接器或接頭能夠互換，在不正確連接，以及不用工具拆卸時所產生的不可接受的風險NC/FC操作危害H3.3910415.4.2溫度和過載控制裝置熱斷路器或過流釋放器的選擇不當，動作時引起設備的功能缺失所產生的不可接受的風險FC操作危害H3.4010515.4.3電池設備內部沒有電池不適用————10615.4.5預置的控制器設備沒有預置控制器不適用————10715.4.6ME設備控制器的操作部件不適當的位置或方向狀態標識，導致誤用所產生的不可接受的風險NC操作危害H3.4110815.4.7有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置設備中不使用手持式或腳踏式控制裝置不適用————109ME系統的通用要求設備獨立使用，不構成ME系統。不適用————11017ME設備和ME系統的電磁兼容性設備受周圍環境的電磁干擾無法正常工作或使用時產生的電磁干擾導致臨近使用的設備無法正常工作，從而產生的不可接受的風險NC/FC能量危害H1.53XX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXXXX-XX-01醫療器械風險管理報告—XXXX產品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE264

XXXX產品產品初始風險評價和控制方案XXXXXXXXXXXX(PHA)H1—能量危害；H2—生物學和化學危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態；FC—故障狀態危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H1.1本產品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值√√粘膜受損傷或出血S2P2UH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱√√導致患者煩躁不適S4P2RH1.3機器使用時對周圍環境可能產生電磁干擾√—引起火災被燙傷S2P3RH1.4制造過程的控制不充分——不適當關鍵件的進貨控制：使變壓器、泵的電介質強度、漏電流等超出限值√—引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.5分包商的控制不充分——關鍵件的技術要求協議——供應商的審核和進貨控制使變壓器、泵的電介質強度、漏電流等超出限值√—引起患者不適S4P1UH1.6噴射，外殼變形或超溫，導致電介質強度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.7超過漏電流或電壓的限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.8特定的機械危險（規定的機械危害，見9.1至9.8）—√引起輕度或中度外傷S3P1UH1.9電氣單一故障狀態，導致電介質強度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.10變壓器的過熱，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH1.11液體泄漏，導致電介質強度、漏電流等超出限制—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.12斷開和短路電動機的電容，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.13電動機驅動的ME設備的附加試驗，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4A危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H1.14可能導致機械危害的部件故障—√引起暫時性傷害S3P4RH1.15過載——有電動機的ME設備，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH1.16元器件，包括電線，超過它們規定的額定值，發熱甚至起火—√被燙傷S2P3RH1.17應用部分：具有B型應用部分，但沒有達到B型應用的要求√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規定的一重防護措施要求的絕緣的短路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯的元器件的短路和開路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.21任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保護接地導線或內部保護接地連接的開路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.22任何一根供電導線的中斷，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.23元器件的非預期移動，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.24在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意外脫落，機器不能正常工作或導致電介質強度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.25不適當的患者的防護措施(MOPP)或失效產生的危害—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.26不適當的操作者的防護措施（MOOP）或失效產生的危害—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.27未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導致帶電部件變為可觸及—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.29未固定的元器件脫出，變為可觸及帶電部件—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.30ME設備的導線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀況?！桃鸱款澔蚴翌?，嚴重可致死亡S1P4RH1.31內部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H1.32擠壓危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.33剪切危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.34切開或切斷危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.35絞入危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.36俘獲危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.37刺穿或刺破危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.38摩擦或擦傷危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.39不穩定性危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.40振動和噪聲√√引起患者不適S4P1UH1.41設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導致的危害√—引起暫時性傷害S3P4RH1.42應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環境溫度√—引起暫時性傷害S3P3RH1.43外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險—√被燙傷S2P3RH1.44設備防火外殼的結構不符合要求，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險—√被燙傷S2P3RH1.45設備內部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.46設備在正常使用時需要處理液體，但其構造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.47設備中需要進行清洗、消毒的零部件，經多次反復清洗、消毒后，機械強度或絕緣性能下降，導致爬電距離、電氣間隙縮小?！桃鸱款澔蚴翌潱瑖乐乜芍滤劳鯯1P5RH1.48外殼受外力擠壓時損傷變形，導致電介質強度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.49外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H1.50設備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形，導致爬電距離、電氣間隙縮小。—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產生的內應力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導致不可接受的風險。√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P5RH1.52植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導致不可接受的風險√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P5RH1.53設備受周圍環境的電磁干擾無法正常工作或使用時產生的電磁干擾導致臨近使用的設備無法正常工作，從而產生的不可接受的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P2RH2.1本產品由醫護人員操作，僅通過XXX管與患者的XXX無創接觸，醫護人員缺少必要的專業知識，選擇的XXX管不符合要求√√引起患者過敏不適S4P2RH2.2設備工作過程中將患者體內物質抽出，并將洗滌液加入患者體中，但最終會將洗滌液抽出，沖洗不徹底帶來的傷害?！獭桃鸹颊卟贿mS4P2RH2.3機箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應清洗和消毒，消毒不徹底產生的交叉感染?！獭桃鸹颊卟贿mS4P2RH2.4每次操作完畢后，對洗出的液體按醫療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結束時，設備及報廢零部件沒按據國家相關廢物處理規定處理，導致的環境危害?！獭桃鸾佑|人群不適S3P4RH2.5多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者過敏不適S4P2RH2.6分包商的控制不充分√√引起患者過敏不適S4P2RH2.7沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分√√引起接觸人群不適S3P4RH2.8排出去的XXX被返吸√√引起患者不適S4P5AH2.9吸到容器內的XXX被返沖患者體內√√引起患者不適S4P5AH2.10設備屬于B型設備由使用者自行配置不符合相關法規的XXX管?！獭桃鸹颊哌^敏不適S4P1UH2.11液體泄漏，導致的交叉感染—√引起接觸人群不適S3P4R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H2.12產品配合使用的材料不相容而產生的危害，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH2.13與洗出液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫用材料導致生物相容性√√引起患者過敏不適S4P1UH3.1√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.2本產品的軟件在產品生產過程中已經固化在單片機內，不需要用戶安裝和調試，軟件的不穩定，可能會導致機器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.3壽命期內泵皮碗和閥門的老化及磨損；容器內的皮碗老化將導致機器不能正常工作?！萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.4需要經過專門培訓的人員使用，但操作人員不具備專業知識√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.5生產過程引入新的制造過程可能使產品的功能喪失或變壞√√引起暫時性傷害S3P3RH3.6XXX致不正確的輸出?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH3.7具有啟XXXXXX1理或標識不清導致操作錯誤?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.8不按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒，導致的交叉感染。√√引起暫時性傷害S3P2RH3.9醫療器械的使用依賴于其基本性能，基本性能降低產生的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.10設計參數不規范，達不到基本性能產生的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.11運行參數不規范，錯誤的數據轉換產生的風險√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.12物理學的——海拔變化對大氣壓力的影響使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P1UH3.13電磁場的——對電磁干擾的敏感度使機器不能正常工作√√引起暫時性傷害S3P3RH3.14使用錯誤，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P2RH3.15復雜的或易混淆的控制系統，易發生使用錯誤產生的風險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.16可視性、可聽性或觸知性不充分，易發生使用錯誤產生的風險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.17控制與操作不對應，或顯示信息與實際狀態不對應產生的風險√√引起暫時性傷害S3P2R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H3.18由缺乏技術的/未經培訓的人員使用導致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.19不正確的測量和其他的計量學方面產生的風險—√引起暫時性傷害S3P2RH3.20疏忽、失誤和差錯導致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.21不希望的電能/機械完整性的喪失，使機器不能正常工作—√引起暫時性傷害S3P2RH3.22由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.23疲勞失效，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.24開機復位失效，開機后沒有恢復到初始模式，從“進XXX”開始工作，導致XXX內容量增加。√√引起暫時性傷害S3P5AH3.25電源中斷復位后，機器不能從初始狀態開始工作，導致XXX內容量增加√√引起暫時性傷害S3P5AH3.26壓力檢測失誤，壓力沒到限定值即切換，導致機器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.27壓力檢測失誤，壓力達到或超過限定值不切換，導致機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.28進電磁閥指令錯誤，重復出XXX過程，導致機器不能正常工作—√無傷害或暫時不適S4P5AH3.29出電磁閥指令錯誤，重復進XXX過程，導致液量增加—√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.30錯過“XXXX”中斷請求，大顆粒物質堵塞管路，導致液量增加√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.31噪聲干擾，使按鍵抖動：不能及時響應按鍵動作，或誤動作√√引起暫時性傷害S3P2RH3.32壽命期內產品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設定值等基本性能降低或缺失導致的風險?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.33產品使用環境超出隨機文件規定范圍，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.34可用性工程過程考慮可用性不足產生的風險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.35沖、吸壓力過大或沖吸液量過大導致的風險√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.36可編程醫用電子系統（PEMS）不正確的數據導致的風險√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.37√√引起暫時性傷害S3P2RH3.38承受機械磨損、電氣和環境退化或老化的ME設備部件，不方便接近檢查、更√√引起暫時性傷害S3P2R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H3.39連接器或接頭能夠互換，在不正確的連接，以及不用工具拆卸時所產生的不可接受的風險√√引起暫時性傷害S3P1UH3.40熱斷路器或過流釋放器的選擇不當，動作時引起設備的功能缺失所產生的不可接受的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.41不適當的位置或方向狀態標識，導致“XXX1”和“XXX2”模式選擇錯誤所產生的不可接受的風險√√無傷害或暫時不適S4P1UH4.1預期用途與產品基本性能不符，且沒有規定操作人員的要求√√引起暫時性傷害S3P2RH4.2根據器械的臨床應用，隨機配備相應備件及附件，如塑料導管、接頭等，對于一次性醫療器械重復使用的限制沒有說明導致交叉感染?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH4.3設備需要用戶進行日常維護，但說明書中沒有闡述相應的方法、人員要求，從而導致維護不當。√√引起暫時性傷害S3P2RH4.4說明書和設備上的標記向用戶提供安全使用信息不充分√√引起暫時性傷害S3P4RH4.5按鍵的標識不清晰導致的誤操作√√無傷害或暫時不適S4P2RH4.6醫療器械顯示的信息不清晰導致的誤操作√√無傷害或暫時不適S4P2RH4.7對服務的要求（維護、再處理等不規范）不完整√√引起暫時性傷害S3P2RH4.8制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標簽√√引起暫時性傷害S3P2RH4.9多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示√√引起暫時性傷害S3P2RH4.10制造過程的控制不充分——關鍵件的進貨控制（泵、變壓器的電解質強度要求）——零部件的領用、標識√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P2UH4.11分包商的控制不充分√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P2UH4.12電磁場的——局限性未充分公示，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3R危害標識危害原因條件損害風險估計NCFC嚴重度概率風險水平H4.13沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分，導致的交叉感染√√引起接觸人群不適S3P4RH4.14易混淆的或缺少使用說明書，導致機器誤用√√引起暫時性傷害S3P3RH4.15設備的狀態不明確或不清晰，導致機器誤用√√引起暫時性傷害S3P3RH4.16設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰√√引起暫時性傷害S3P2RH4.17副作用的警告不充分√√XXX粘膜受損傷或出血S2P3RH4.18與一次性使用的醫療器械再使用有關的危險（源）警告不充分√√引起暫時性傷害S3P1UH4.19與消耗品/附件/其他醫療器械的不兼容性√√無傷害或暫時不適S4P5AH4.20可用性工程過程考慮可用性不足產生的風險√√無傷害或暫時不適S4P5A對識別的危害進行分析和估計，將其按三區風險圖進行分布，如下：概率分級嚴重度分級嚴重的(S1)中等的(S2)較小的(S3)可忽略的(S4)經常發生（P1）36有時發生（P2）261810偶然發生（P3）38513很少發生（P4）19154非常少發生（P5）3210極少發生（P6）注：表內的數據代表在不同風險程度的項目個數XXXX12720915《XXXX控制措施記錄表》中各降低風險的措施。BJ-B24-01醫療器械風險管理報告BJ-B24-01醫療器械風險管理報告XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE485

Vts32創傷持續引流吸引器風險評價和風險控制措施記錄表序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.1本產品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值S2P2UXXX在產品檢驗中予以全檢。機器內部通過氣壓來控制液壓，壓力傳感器測超限。XXXXXX每批產品均按指標檢驗工藝卡的技術要求進行檢驗；對產品質量信息反饋匯總表中的值的現象。S2P6AH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱S4P2RXXX中和IEC60601:20059.6的要求進行設計，泵和電磁閥分別設有避震腳和海綿墊，排氣口有消音器；與泵供方簽訂的技術質量協議書中規定泵的溫升和噪音；產品檢驗時抽檢。注冊檢驗時符合標準要求泵技術質量協議書中有相關要求S4P3RH1.3機器使用時對周圍環境可能產生電磁干擾S2P3R依據行標XXX要求設計和測試，電磁兼容相關的警告都寫入說明書。注冊檢驗時符合標準要求說明書中有相關要求S2P6AH1.4制造過程的控制不充分流等超出限值S1P3UIEC60601:200515.5設計變壓器；進貨檢驗規程中規定變壓器的進貨檢驗項目；按《醫療器械生產質量管理規范》要求做好進貨檢驗;產品檢驗時對每臺產品的絕緣耐壓、漏電流和接地電阻都進行檢驗。注冊檢驗時變壓器符合標準要求；進貨檢驗規程中規定變壓器的進貨檢驗項目中電介質強度等；每批進貨都有進貨檢驗記錄和供方的檢驗報告；每批產品都有檢驗記錄S1P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.5分包商的控制不充分—關鍵件的技術要求協議—供應商的審核和進貨控制變壓器、泵的電介質強度、漏電流等超出限值S4P1U協議書，規定泵、變壓器的性能設計要求和安全要求；按外包過程及采購控制程序規定，每年對供應商進行評審關安全要求；每年對供應商進行評審S4P5AH1.6噴射，外殼變形或超溫，導致電介質強度、漏電流等超出限值S1P4Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設計外殼和絕緣；b. XXX中的要求選擇泵。產品外殼使用材料的防火等級為V0與泵的供應商簽署了技術質量協議書。S1P6AH1.7超過漏電流或電壓的限值S1P4RIEC60601:20058ME的防護”的要求設計；生產時，對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行全數檢驗。注冊檢驗時變壓器符合標準要求；每批產品都有檢驗記錄S1P6AH1.8特定的機械危險（規定的機械危害，見9.1至9.8）S3P1UIEC60601:20059MEME系統對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設計。IEC60601中9和15.3的要求S3P6AH1.9電氣單一故障狀態，導致電介質強度、漏電流等超出限值S1P3UIEC60601:20058.1則”設計電路生產時對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行全數檢驗注冊檢驗時變壓器符合標準要求；每批產品都有檢驗記錄S1P6AH1.10變壓器的過熱，機器不能正常工作S4P3RIEC60601:200515.5求設計變壓器；進貨檢驗規程中規定變壓器的進貨檢驗項目注冊檢驗時變壓器符合標準要求；每批產品都有檢驗記錄S4P6AH1.11液體泄漏，導致電介質強度、漏電流等超出限值S1P3UXXX4.9IEC60601:20058.4.2和11.6.3的要求設計和檢驗注冊檢驗時外殼的防護符合標準要求S1P6AH1.14可能導致機械危害的部件故障S3P4RIEC60601:20059MEME系統對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設計。IEC60601中9和15.3的要求S3P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.15ME器不能正常工作S4P3Ra. IEC60601:2005中“13.2.13.3有電動機的ME設備”的要求設計b. 依據產品的預期用途和性能選擇電機注冊檢驗時電機符合標準要求S4P5AH1.16元器件，包括電線，超過它們規定的額定值，發熱甚至起火S2P3R線；GBYY標準要求。額定值使用。GBYY標準要求；S2P6AH1.17BB電流等超出限值S1P4Ra.依據IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求設計和檢驗。b.說明書和標簽中做好相應的標記。經檢驗確認，設備符合標準要求說明書和銘牌上有B標記S1P6AH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規定的一重防護措施要求的絕緣的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯的元器件的短路和開路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.21IEC60601-1:20058.6要求的保護接地導線或內部保護接地連接的開路S1P4RIEC60601:20058.18.68.11.3.58.11.4.2和8.11.5的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.24在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意值S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.25(MOPP)或失效產生的危害S1P4RIEC60601:20058.5.1.28.68.88.9的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.26不適當的操作者的防護措施（MOOP）或失效產生的危害S1P4RIEC60601:20058.48.5.1.38.5.48.68.8、8.9和8.10.1的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.27未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸失效產生的危害S1P4RIEC60601:20054.65.97.2.108.38.4、8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.2.2、8.6、8.7、8.88.9的要求設計和檢驗。經檢驗確認，設備符合標準要求S1P6AH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導致帶電部件變為可觸及S1P4R依據IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設計外殼和絕緣。產品外殼使用材料的防火等級為V0從產品質量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.29未固定的元器件脫出，變為可觸及帶電部件S1P4R小型元器件都被焊接在線路板行；變壓器、電機、開關等也用螺釘、螺母固定的固定。產品交付和使用過程中也沒有關于元器件脫出的投訴和故障S1P6AH1.30ME引起危險狀況。S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設計和檢驗。了很好的固定。工藝文件中對導線的捆扎也做了規定S1P6AH1.31常工作S4P3RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設計和檢驗。（護接地線和防護。工藝文件中對導線的捆扎也做了規定S4P5A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.32擠壓危險S3P4R依據IEC60601:2005中9.2、9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設計和檢驗。IEC60601:200520的要求。上市后沒有關于擠壓傷害的投訴。S3P6AH1.33剪切危險S3P4R依據IEC60601:2005中9.2的要求設計和檢驗。IEC60601:200520的要求。沒有收到關于剪切傷害的投訴和報道。S3P6AH1.34切開或切斷危險S3P4RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設計和檢驗。（包和連接器都進行了固定和防護。沒有收到關于擠壓傷害的投訴和報道。S3P6AH1.35絞入危險S3P4RS3P6AH1.36俘獲危險S3P4RS3P6AH1.37刺穿或刺破危險S3P4RS3P6AH1.38摩擦或擦傷危險S3P4RS3P6AH1.39不穩定性危險S3P4R依據IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設計和檢驗。經檢查確認，產品符合標準要求沒有收到關于失衡傷害的投訴及報道S3P6AH1.40振動和噪聲S4P1U依據行業標準XXX中4.4“噪聲”，IEC60601:20059.6與泵供方簽訂的技術質量協議書中規定泵噪音；產品檢驗時抽檢。注冊檢驗時符合標準要求泵技術質量協議書中有相關要求S4P4A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.41設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導致的危害S3P4R.依據行標XXXIE60601:2005中88.41、11.1.1和15.5.1的要求進行設計；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術質量協議書中規定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗時符合標準要求，使用10%；關要求S3P6AH1.42應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環境溫度S3P3R.依據行標XXX中4.3IE60601:005中8.8.4.1、11.1.2.2和15.5.1的要求進行設計；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術質量協議書中規定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗時符合標準要求，使用10%；41℃；會低于環境溫度關要求S3P6AH1.43外殼防止失火危險的強度和剛起的部分或者全部損壞而導致著火的危險S2P3R依據IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求設計外殼產品外殼使用材料的防火等級為V0從產品質量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷；沒有收到關于失火傷害的投訴及報道S2P6AH1.44設備防火外殼的結構不符合要部分或者全部損壞而導致著火的危險S2P3R依據IEC60601:2005中11.3和15.3的要求設計外殼：外殼底部沒有開孔側面開孔外殼底部沒有開孔；11.3的要求；沒有收到關于失火傷害的投訴及報道S2P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.45設備內部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失S1P4R依據IEC60601:2005中11.6.2的要求設計貯液器：工作時，貯液容器被封閉；貯液容器短時定量存貯液體；使用后，貯液容器內水被排空。經檢驗確認，符合標準和設計要求；沒有收到關于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.46設備在正常使用時需要處理液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件S1P4R依據IEC60601:2005中11.6.3的要求設計貯液器：工作時，貯液容器被封閉；貯液容器短時定量存貯液體；使用后，貯液容器內水被排空。經檢驗確認，符合標準和設計要求；沒有收到關于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.47S1P5R依據臨床消毒處理要求和產品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；依據行業標準XXX4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求設計洗、消毒方法；20IEC60601:20058.78.8強度試驗，YXXX中4.10.2要求對管道進行耐壓測試，符合要求。d.沒有收到關于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.48隙縮小，漏電流超過容許值S1P4R依據IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設計外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.從產品質量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產品外殼沒有開裂、損傷。S1P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.49外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過容許值。S1P4R依據IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設計外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.從產品質量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產品外殼沒有開裂、損傷。S1P6AH1.50得外殼損傷變形，導致爬電距離、電氣間隙縮小。S1P4R依據IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設計外殼。c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；d.從產品質量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產生的內應力釋放所引起材料的任何收縮S1P5Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設計外殼。加強筋、轉角設計。試驗后的注塑成形工藝形成文件，定期檢查供應商的生產加工控制過程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.定期檢查供應商的生產加工控制過程。S1P6AH1.52由于設備材料的選擇和處理不而導致不可接受的風險S1P5R工作條件應滿足行業標準XXX中4.1“條件”；環境要求；選用的外殼材料是醫療設備通用的工程材料，料降解不會使機械特性降低。說明書和標簽上注明產品的使用壽命說明書和包裝箱上有使用環境和存貯環境要求；說明書和標簽上注明了產品的使用壽命；沒有收集到關于超出環境要求使用產品引起傷害的投訴和報道。S1P6A序號潛在危害風險評估降低風險的措施剩余風險嚴重度發生概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發生概率風險水平H1.53設備受周圍環境的電磁干擾無法正常工作或使用時產生的電磁干擾導致臨近使用的設備無法正常工作，從而產生的不可接受的風險S4P2RYY0505-2012的警告都寫入說明書。注冊檢驗時符合標準要求說明書中有相關要求S4P4AH2.1XXXXXX管不符合要求S4P2RXXX