醫療器械基礎知識及相關法律測試題一、不定項選擇題1、醫療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關的物品()A、儀器(正確答案)B、設備(正確答案)C、器具(正確答案)D、材料(正確答案)E、體外診斷試劑及校準物(正確答案)2、從事第二、三類醫療器械批發的企業建立的銷售記錄應該至少包括以下內容()A、醫療器械的名稱、規格（型號）(正確答案)B、注冊證號或者備案憑證編號(正確答案)C、數量(正確答案)D、最高零售價E、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)3、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后()年;植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()保存A、2年(正確答案)B、3年C、永久(正確答案)D五年4、醫療器械直接或者間接用于人體的目的包括()A、妊娠控制(正確答案)B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償(正確答案)C、生命的支持或者維持(正確答案)D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持(正確答案)E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息(正確答案)5、下列屬于第一類醫療器械的是()A、早孕測試紙B、急救毯(正確答案)C、醫用脫脂棉D、醫用輸液貼(正確答案)6、隨貨同行單應當包括()A、供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)B、名稱、規格（型號）(正確答案)C、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號(正確答案)D、數量、儲運條件、收貨單位(正確答案)E、收貨地址、發貨日期(正確答案)7、關于批準文號為“國械注準20183640101”的醫療器械，以下說法正確的是()A、為境內生產的醫療器械(正確答案)B、第三類醫療器械(正確答案)C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份8、從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的()A、經營地址、聯系方式(正確答案)B、企業負責人名字C、單位名稱(正確答案)D、經營許可證號或者備案憑證號(正確答案)9、《醫療器械經營管理條例》規定醫療器械注冊證有效期為()A、10年B、4年C、3年D、5年(正確答案)10、企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少()進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。A.每年(正確答案)B.二年C.三年D.四年二、判斷題（共50分，每題5分）1、醫用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫療器械。對錯(正確答案)2.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。對(正確答案)錯3.企業在采購合同或者協議中，不需要與供貨者約定質量責任和售后服務責任。對錯(正確答案)4、從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。對(正確答案)錯5、企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現場審核。對錯(正確答案)6、批準文號為“國械注準20153152006”的醫療器械為境內生產的第一類醫療器械。對錯(正確答案)7、凡是經營第二、三類醫療器械的均應持有《醫療器械經營企業許可證》。對錯(正確答案)8、醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、或者淘汰的醫療器械。對(正確答案)錯9、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法