醫療機構精、麻藥品管理相關法規解析

目錄基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規定：麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》規定：精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品《國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品132種麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物麻醉藥（或說麻醉劑）是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性。麻醉藥品和精神藥品的雙重性質醫療實踐中不可替代的作用身體或精神依賴性社會問題藥物濫用定義：系指與醫療目的無關，用藥者采用自身給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物。（非醫療目的）藥物濫用≠濫用藥物基本概念國內管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革1993年衛生部下發《癌癥病人三階梯止痛指導原則》1994年衛生部發布《關于發布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡規定的通知》1999年國家藥監局下發《關于癌痛治療使用麻醉藥品有關問題的通知》2000年國家藥監局、衛生部聯合下發《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法的通知》2002年國家藥監局、衛生部印發《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規定》2004年國家藥監局、衛生部印發《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品管理規定》（暫行）9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:02PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》1987年《麻醉藥品管理辦法》1988年《精神藥品管理辦法》1978年《麻醉藥品管理條例》1950年《管理麻醉藥品暫行條例》1985年《精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》目的

加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道《麻醉藥品和精神藥品管理條例》共九章八十九條第一章總則第二章種植、實驗研究和生產第三章經營第四章使用第五章儲存第六章運輸第七章審批程序和監督管理第八章法律責任第九章附則《麻醉藥品和精神藥品管理條例》一部非常重要的法律文件一個重要里程碑基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理麻醉藥品、精神藥品相關法規法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院2005年11月1日麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章《醫療機構藥事管理暫行規定》衛生部國家中醫藥管理局2002年1月21日《處方管理辦法（試行）》衛生部2004年9月1日《處方管理辦法》衛生部2007年2月14日麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》衛生部《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》衛生部2005年11月14日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》衛生部《關于醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知》衛生部、SFDA《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》衛生部辦公廳麻醉藥品、精神藥品相關法規行政規章《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》SFDA、公安部、衛生部2005年11月1日《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》SFDA2005年11月1日<關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知》SFDA、公安部、衛生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關法規相關法規《執業醫師法》全國人大《醫療機構管理條例》國務院《醫療機構管理條例實施細則》衛生部基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理種植藥監部門衛生部門實驗研究、生產經營使用儲存運輸公安部門農業部門鐵路部門郵政部門國內管理機構國內管理機構《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。國內管理機構《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。國內管理機構《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二條衛生部主管全國醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區內醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監督管理工作。國內管理機構-醫療機構內管理機構麻醉、精神藥品管理機構《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第三條醫療機構應當建立由分管負責人負責，醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。國內管理機構-醫療機構內管理機構藥學部門《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第五條

醫療機構應當建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理機構資質1.《印鑒卡》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十六條：醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。機構資質1.《印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》

醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區、直轄市范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》

四、醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫療機構執業許可證》副本復印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度市級衛生行政部門規定的其他材料《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。《印鑒卡》的校驗、變更市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門。《印鑒卡》樣式由衛生部統一制定，省級衛生行政部門統一印制。基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理管理人員《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第三條醫療機構應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作第五條日常工作由藥學部門承擔藥學專業技術人員《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》申請《印鑒卡》的醫療機構應當符合下列條件：具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員藥學專業技術人員藥學專業技術人員專業藥學（中藥學）臨床藥學

技術職務主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士藥學專業技術人員《藥品管理法》第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。《醫療機構藥事管理暫行規定》第五條按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。醫師的處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。處方資格的獲得《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。人員培訓和考核《關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》

二級以上醫院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核，其他醫療機構可以由省級衛生行政部門結合當地實際情況作出規定。省級衛生行政部門市級師資轄區內省屬、部屬醫院師資各地級以上市衛生局二級以上醫院院級師資二級以下醫院培訓和考核備案人員培訓和考核人員培訓和考核培訓和考核對象為醫療機構執業醫師。培訓單位也可以結合當地實際情況，將相關藥學專業技術人員納入培訓對象。人員培訓和考核培訓和考核內容包括：《藥品管理法》《執業醫師法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《處方管理辦法》《<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>管理規定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

相關法律、法規、規定人員培訓和考核培訓和考核內容還包括：醫療機構內麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規范化治療醫源性藥物依賴的防范與報告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應的防治人員培訓和考核培訓方式采用集中授課的方式進行。培訓結束后培訓單位應當對執業醫師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

中醫師執業助理醫師人員培訓和考核對于在培訓和考核工作中弄虛作假的醫療機構，取消其培訓和考核資格。對于在培訓和考核工作中弄虛作假的執業醫師，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。資格名單《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。醫療機構人員資格名單市衛生局市食藥局報送抄送資格名單基本概念國內外管制法規體系管理機構機構許可人員資質環節管理采購《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。第三十六條醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十九條:具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。《麻醉藥品臨床應用指導原則》衛醫發[2007]38號由于嗎啡的耐受性特點,因此,晚期癌癥長期使用阿片類鎮痛藥（如嗎啡）,無極量限制，應根據個體對嗎啡等阿片類鎮痛藥的耐受程度決定用藥劑量。使用

在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。使用《處方管理辦法》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張處方最大限量按照《處方管理辦法》執行。醫療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色

白色

淡紅色前記

醫療機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

醫療機構名稱、處方編號、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列專科要求的項目。

正文

以Rp或R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。

病情及診斷；以Rp或者R標示，分列藥品名稱、規格、數量、用法用量。后記

醫師簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。

醫師簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發藥的藥學專業技術人員簽名。保存期限

普通處方、急診處方、兒科處方保存1年

醫療用毒性藥品、精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年。其他

處方右上角分別標注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區別單張處方的最大用量分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫院內使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫療機構內使用。

使用《處方管理辦法》第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。在病歷中應留存下列材料復印件備查

二級以上醫院開具的診斷證明患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件為患者代辦人員身份證明文件《知情同意書》也應存入患者病歷內病歷由醫療機構保管。在病歷中應留存下列材料復印件備查有效的身份證明居民的身份證明，是《居民身份證》、戶口薄；在暫住地居住的居民的身份證明，是《居民身份證》和公安機關核發的居住、暫住證明；現役軍人（含武警）的身份證明，是《軍人證》境外人員的身份證明，是其入境的身份證明和居留證明；外國駐華使館、領館人員及國際組織駐華代表機構人員的身份證明，是外交部核發的有效身份證件。在病歷中應留存下列材料復印件備查病歷書寫基本規范(試行)

第十條對按照有關規定需取得患者書面同意方可進行的醫療活動(如特殊檢查、特殊治療、手術、實驗性臨床醫療等)，應當由患者本人簽署同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關系人簽字；為搶救患者，在法定代理人或近親屬、關系人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者被授權的負責人簽字。安全管理《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。第二十五條對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。安全管理《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十七條患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。第三十條患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構，由醫療機構按照規定銷毀處理。安全管理《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第二十八條各病區、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。銷毀《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十九條收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。第十三條醫療機構對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛生行政部門提出申請，在衛生行政部門監督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛生行政部門接到醫療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監督醫療機構銷毀行為。報告《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》

第三十二條醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發