ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T27420—2018

合格評定生物樣本測量不確定度評定

與表示應用指南

Conformityassessment—Applicationguideforevaluationand

expressionofuncertaintyinbiologicalsamplemeasurement

2018-05-14發布2018-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T27420—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

約定和符號

4………………6

測量概述

5…………………6

測量結果的計量學溯源性

5.1…………6

測量結果的不確定性

5.2………………6

測量不確定度的評定方法

6………………7

評定方法概述

6.1………………………7

測量不確定度分量的類和類評定

6.2AB……………8

合成不確定度和表示

6.3………………9

參考測量程序測量結果的不確定度評定和表示

7………10

對測量不確定度評定的要求

7.1………………………10

測量不確定度的潛在來源和控制要求

7.2……………10

測量不確定度評定策略

7.3……………11

測量結果及不確定度表示

7.4…………11

對測量不確定度程序的評審

7.5………………………12

常規測量程序測量結果的不確定度評定和表示

8………12

對測量不確定度評定的要求

8.1………………………12

測量不確定度的潛在來源和控制要求

8.2……………12

測量不確定度評定策略

8.3……………13

測量結果及不確定度表示

8.4…………13

對測量不確定度程序的評審

8.5………………………14

附錄資料性附錄本標準所使用的約定和符號

A()……………………15

附錄資料性附錄常用的包含概率p值包含因子k值和t值

B()、…………………19

附錄資料性附錄類評定的標準不確定度分量的自由度計算

C()B…………………21

附錄資料性附錄測量不確定度評定示例

D()…………22

參考文獻

……………………55

Ⅰ

GB/T27420—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心北京航天總醫院南通大學附屬醫院深圳出入境檢

:、、、

驗檢疫局中國計量科學研究院北京市醫療器械檢驗所上海市臨床檢驗中心國家環境分析測試中

、、、、

心北京理工大學澳實分析檢測上海有限公司北京大陸航星質量認證中心股份有限公司中生北控

、、()、、

生物科技股份有限公司上海復星長征醫學科學有限公司

、。

本標準主要起草人呂京陳寶榮王惠民董夫銀史光華孫慧穎季伙燕王軍李玉武楊元華

:、、、、、、、、、、

施昌彥居漪周桃庚江芳蔣琳吳杰

、、、、、。

Ⅲ

GB/T27420—2018

引言

完整的測量結果應包括表征結果分散性的信息即測量不確定度這已成為測量領域的共識也適

,,,

用于對生物樣本的測量對測量不確定度的了解有助于更恰當地解釋和應用測量值尤其當測量值與

。,,

某判定限值相近時同時測量不確定度也是測量質量的一個重要指標

,,。

目前國際公布的不確定度評定的基礎文件是測量不確定度表示指南

,《》(ISO/IECGuide98-3:

從原理上闡述了測量不

GuidetotheExpressionofUncertaintyinMeasurement,GUM:1995),GUM

確定度和其評定原則常用的方法包括自下而上方法自上而下方法和蒙特

。:(bottom-up)、(top-down)

卡洛方法生物樣本測量具有更復雜的不確定性來源如被分析物的定義不完善樣本不穩定不能溯

。,、、

源至單位測量的是物質的活性復雜的基體在醫學檢驗領域通常采用單次測量的值作為結果

SI、“”、、

等導致了評定生物樣本測量結果的不確定度在實際工作中難以像化學分析一樣容易滿足方法規定的

,

理想條件或其復雜程度與檢測需求有沖突本標準在對生物樣本計量學溯源分類的基礎上根據常規

。,

測量方法和參考測量方法的不同特點給出了在不同情況下可采取的不確定度評估的策略方法和步驟

,、

的應用指南

。

本標準的內容主要涉及生物樣本測量過程的不確定度評定未涉及生物學變異測量前和測量后過

,、

程對結果分散性的影響而這并不意味它們不重要為更好解釋和利用測量結果實驗室應結合實際工

,。,

作需求關注其對結果的潛在影響并探討合理控制和表示其影響程度的方法

,,。

Ⅳ

GB/T27420—2018

合格評定生物樣本測量不確定度評定

與表示應用指南

1范圍

本標準是對合格評定領域生物源性樣本定量測量結果的不確定度評定與表示的應用指南

。

本標準適用于與測量過程相關的檢測結果不確定度的評定而未包括生物學變異測量前和測量后

,、

過程對測量結果的影響

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數值修約規則與極限數值的表示和判定

GB/T8170

體外診斷醫療器械生物源性樣本中量的測量參考測量程序的說明

GB/T19702

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

檢驗醫學參考測量實驗室的要求

GB/T21919

醫學實驗室質量和能力的專用要求

GB/T22576

檢測和校準實驗室