醫械生產過程控制制造過程管理的基本要素生產計劃原物料的控制工藝管理設施的管理生產過程的管理質量控制與缺陷的處置文明生產團隊管理（略）成本控制（略）記錄與統計分析生產計劃（1）-意義生產管理的核心保證及時交貨發揮最大制造潛能均衡生產能力降低制造成本減少流動資金減少壓庫或欠貨降低產品風險鼓舞士氣，

增強企業凝聚力運籌帷幄之中決勝千里之外生產計劃（2）-策劃策劃過程工序1產能分析工序2產能分析各工序產能匯總……. 生產流程(順序)圖 ……合同評審：由總經理主持，各部門參與，評審后由總經理下達生產通知。產能分析：由生產管理部門組織各工序進行，應細化每個過程。生產計劃報總經理批準后實施。工序2生產安排工序1生產安排生產計劃表客戶訂單合同評審生產通知生產計劃（3）作業安排1、工序產能分析：需要班次量=零件需求量/對應工序班產量2、根據工藝流程；確定各零件制作的先后次序；3、應設預案，留有一定余地；4、機械加工的能力；5、運行連續銜接、均衡性；6、“從長計議”，通過排列圖分析各工期長度；7、制約因素：工藝合理性；運行成本合理性；原物料供應的穩定性；周轉的穩定性，下道工序是否鏈接；中間庫可容納程度與時間；操作工人數；生產的安全性。物料管理-意義間接均衡生產能力防止物料斷鏈合理流動資金減少壓庫產生的報廢控制產品初始污染菌供應商控制合理采購危險品控制財務控制兵馬未動，糧草先行物料管理-采購與供應商管理1、建立供應商名錄包括供應商基本資質信息、供應產品目錄及相關技術資料、雙方合作協議、質量承諾等2、供應商評價要素：社會商譽、企業綜合實力、價格、產品技術或制造技術切入程度、雙方往來歷史記錄：產品重要度、質量水平、及時率、承諾滿足程度等3、供應商等級劃分：A類：優秀，超出期望；B類：合作良好；C類：供應有缺陷；D類：無誠信可言；一年一評。4、重要的原物料應保持2-3家供應商；通過訂單比例實施供應商等級控制；5、經過試用合格后，建立材料的分析與評價文檔；6、及時采購按生產需求進行采購；統計分析低值輔料的均耗，低于1/3時及時提出補充。物料管理-作業1、倉儲規模：材料庫或中間庫應充足達到一定的產能儲存能力，采用相宜防護措施，且區域分明，應有明示可辯的待檢、不合格、合格的空間位置。2、財務管理要求收支平衡：發出原物料數量=產品數+報廢數+可回用料如實收發：依據生產通知單及物料清單統計現有庫根據生產的實際情況，避免盲目的采購或投料，執行財務收發及統計報告制度。3、分類控制Ⅰ類：直接影響最終產品重要的原物料（如塑料、粘合劑、產品直接印刷油墨、外購零件、產品內包材料等），發現異常，禁止流轉。Ⅱ類：間接影響產品質量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產品標簽、使用說明書等

）Ⅲ類：其他物品（如打包帶等）根據原物料分類等級決定采購授權。物料管理-作業4、量化管理對原料或半產品、回料均采用定量儲運方式，并規定相應過程儲置方式和容器，以達到一目了然的效果。其意義是：滿足生產過程的計劃控制要求，規范周轉，容易發現周轉管理過程的缺陷。5、流轉標識對流轉過程中的原物料進行標識，達到信息傳遞的目的，同時也滿足可追溯性的要求；廢品應采用紅色容器盛放；待檢品應采用黃色容器盛放；合格品可用藍色或綠色容器盛放。如采用軟質包裝物，不同的物品可采用上述相同顏色的粘貼標識。流轉標識：工序名稱及產品信息（如無誤解可能可略）、工號、生產日期、數量、末檢情況（可用實樣）。物料管理-作業6、無菌產品貯存的穩定性要求應防止產品染菌及塵埃的超標，除滿足基本設施要求外，采用中間庫工藝驗證達到識別貯存期限；應對各工序流轉及中間庫貯存時間做出規定；對超過貯存期限的各種情況作出處置預案。先進先出，例行盤點，及時清理滯暢過期或疑污物品，防止流入制造過程。7、貯存的安全性識別物料的儲存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜的防護措施，防止原物料變異。8、危險品的控制可能的危害：對產品的污染、工廠的安全、個人的安全健康；嚴控采購、儲存、收發、使用制度；包括對各過程的授權與檢察。物料管理-貯期驗證（例）預確認初始污染菌標準確認：GB15980

中4.3.1條；環境：A）溫度；B）濕度；C）換氣次數；D）壓差梯度；驗證產品的防護方式、原物料的流轉方式；檢驗標準及方法；企業相關文件。驗證分別抽取1、3、5、7、9、12、。。。。。。。天的產品，檢測初始污染菌；求出時間與初始污染菌增長曲線.初步確定貯存臨界日期；初步確定貯存安全期限；（方法二）可采用數學模型先推算可能的數學公式，代入不可接受點，推算出臨界點；通過檢驗確認；初步推斷貯存安全期限確認根據貯存臨界日期和貯存安全日期持續檢測統計。如不能確定7章開始重新驗證。后處置及時清理（挪為他用）、銷毀過期的原物料。工藝管理-概念制造工藝是滿足產品特性的基本規范，是產品質量保證的基礎之一制造工藝首先應該在設計策劃過程得到驗證和確認，在制造過程中通過監測與分析得到不斷完善工藝技術是企業核心技術，同時也是衡量企業綜合實力的標準通過不斷完善工藝達到提高產品質量和經濟效益是企業發展的最佳途徑之一工藝文件（又稱作業指導書）應覆蓋整個制造過程，嚴格執行工藝文件反映了企業工藝的合理性和生產管理水平工藝參數記錄意在總結工藝過程，發現工藝規律的“重現性”，通過不斷的回顧性驗證完善制造工藝工藝紀律嚴酷性：非經許可，不得擅自更改；一尺之捶，日取其半，萬世不竭工藝管理-基本概念工序：產品從一種形態轉換成另種形態過程的加工基本單元工步：工序過程的具體步驟關鍵工序：對產品特性產生重要影響的工序；特殊工序：通過工藝參數控制工序結果的工序；工藝文件：描述一個產品的加工順序及控制要素的文件，具權威性。工藝驗證：通過對一組加工要素進行試驗暨檢測得到工藝方法的活動。制定工藝文件的依據：1、

產品的特性要求；2、設計過程收集的資料、行業制造技術；3、歷史經驗總結；4、工藝驗證的結論；5、制造要素的制約；6、工步或動作的合理性；7、制造的經濟性；8、接受準則與檢驗規則。工藝管理-文件基本范圍產品標準產品結構規格表各工序工藝卡質量控制點明細表材料消耗定額明細表工

藝過程卡輔助材料消耗明細表工藝流程圖暨關鍵工序質量控制點設制圖工位器具明細表工裝明細表工藝驗證和確認工藝守則各工序工藝守則產品圖集工藝文件工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序為單位，詳細說明整個工序過程的工藝文件。它是用來指導工人生產和幫助車間管理人員和技術人員掌握零件加工工序細節過程的一種主要技術文件，廣泛用于成批生產的零件。工藝卡基本要求：1、產品名稱、型號或規格、圖號（如果有）文件號、版號、頁碼數；2、工序簡圖：注明該工序每一工步的內容；3、材料：所涉及的主要材料和輔助材料；4、設備及工藝裝備；5、工藝參數:涉及設備的主要工藝參數；6、操作要求以及所用的工夾具；7、零件概圖：零件的結構、標注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關鍵質控點；配合部件；9、質量要求及檢驗方法；10、產品的流轉方向；流轉容器及量化形式；11、必要時可采用視頻方式解讀。工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過程中必須遵守的工作規則及行為規范一般內容：操作前、操作中、操作后的環境清潔控制；操作人員安全生產的要求；設備、工夾具的維護及正確使用的要求；相關操作要領及作業動作的合理性；執行工藝文件的及相關記錄的規定；對加工零件、原物料的使用及防護；產品檢驗及不合格產品的處置；嚴禁、不允許的動作及其他事項；應對每個工序制定相宜的工藝守則，執行受控文件的規定。工藝守則應作為員工上崗培訓的必修課程。生產設備管理-1生產設備指具有改變原物料形態的裝置，包括設備及輔助設備；設備是企業的重要“家當”之一。反映了企業的生產加工能力設備使用經歷包括早期（磨合期）

中期（偶然故障期）和后期（耗損期）。工欲善其事必先利其器生產設備管理-2設備的初期管理一般指設備自驗收之日起的早期使用階段，對設備驗收調試、使用、維護、狀態監測、故障診斷，以及操作和維修人員培訓教育；維修技術信息的收集、處理，建立設備固定資產檔案、技術檔案和運行維護原始記錄；特別注意：建立關鍵易損零部件清單。設備的中期管理做好設備的中期管理，有利于提高設備的完好率和利用率，降低維護費用，得到較好的設備投資效果。設備的后期管理指設備的更新、改造和報廢階段的管理工作。對性能落后，不能滿足生產需要，以及設備老化、故障不斷，需要大量維修費用的設備，應進行改造更新。生產設備管理-3設施完好率：設施故障貽誤工時/計劃工時或全年故障累計工時/工作日故障分類：磨合期故障、偶發故障、耗損故障

或結構性故障、軟件故障、易損故障設備管理的流程購置設備驗收表建立日常運行檔案保養分析設備管理表保養記錄表統計分析表維修申請培訓處置 維修報廢生產設備管理-4設備驗收是對設備的初次認知，根據設備運行要求進行安裝，確認設備性能、技術參數、完好程度。建立設備檔案，記錄驗收參與人員的意見等。日常維護建立運行記錄，應明確專人負責，根據使用要求細化維護保養要求和檢查項目；及時清理故障并做好維修記錄。設備的狀態應有“完好”、“運行中”、“故障”、“維修中”、“報廢”等標識。防止誤用。狀態分析根據設備的特性，通過階段性的統計分析對設備的完好率進行判定，并記錄于設備檔案；找出影響設備運行的隱患，制定措施，進行例行的保養、維修或報廢工作。對易損易耗零部件建立備品清單，并規定最低儲量。生產過程管理-環境與設施生產制造設施應得到確認，包括廠房、工藝用水、工藝用氣。工藝布局的合理性各工序有明顯的視覺界限，人流、物料通過專用通道流通，流通距離應便利，避免周折。環境整潔、設施規范。照明度應符合生產要求。人員著裝規范、統一，與職業、職務吻合，便于識別。無菌生產環境要求（略）機電設施應得到控制，無跑、冒、滴、漏現象。安全生產1、電力使用；2、防火措施；3、毒物控制；4、設備防護5、不穩定設施結構；6、逃生路徑和器材；7、可能傷害人體的作業8、其他（如操作人員要求）

建立日常檢查記錄（滾動式與固定式結合）滾動式：通過巡查發現的現場異?，F象；固定式：一般要求。生產過程管理-產前準備1、組織產前會議，明確管理職責；2、明確生產計劃及各工序生產安排的要求；3、明確生產工藝要求，工藝守則、工藝卡發放至工位；4、原材料準備，按原輔物料消耗統計表組織采購，確認保證供應；5、檢查設備和工裝狀態，必要時進行運行前維護保養；6、作業人員組織管理，訓導員工熟悉產品和制造工序

；7、明確產品質量要求，制定質量管理措施，落實檢驗方法、檢驗工具，檢驗職責；8、相關各時間段的確定；9、相關文件和記錄表單的準備。生產過程管理-生產中1、組織班前會2、嚴格執行無菌生產環境衛生控制要求，做好產品防護和作業人員屏蔽工作；3、重申工藝紀律，按工藝要求進行生產，嚴格執行工藝守則；4、掌握生產進度，發現產能滯后查找原因，及時補救；5、首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗證，對不合格從源頭進行控制，并且有規范的標識，防止流入下道工序；6、物流量化，現場無一遺漏零件或原物料，做好標識；7、檢查設備運轉情況，關閉不需要的設施和照明；8、排查安全隱患，防止事故發生；9、文明生產，禁止危害人體、產品、或生產工步的野蠻作業；10、現場檢查異象，及時處置；11、同步完成各項記錄，發現異常現象，及時處置或報告。生產過程管理-生產后每日清場1

、產品及半成品入庫，不方便入庫的采取防護措施；2、切斷水、電源，設施和工裝維護保養；3、不合格品的集中控制措施；4、整理現場、重新擺放工位器具、清理廢物、打掃衛生；5、完善統計當天各項記錄；6、關門上鎖。計劃任務完成后1、余料、輔料及半成品入庫；2、水、電設施檢查，設施和工裝維護保養，工裝入庫；3、完善統計本次各項記錄；4、對照生產計劃，檢查完成情況，總結經驗和教訓，提出改進、糾正和預防措施。5、《生產計劃完成報告》，及時對照生產計劃和生產安排檢查實施情況，統計各要素的比率，為以后生產積累經驗，排除存在的缺陷。產品質量控制-概念產品質量：一組產品特性滿足的程度;包括產品本體、包裝、說明書。質量控制：為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動；一般理解是通過改善過程達到質量滿足的方法。缺陷（又稱不合格）

：未滿足產品特性或約定要求的產品現象；產生缺陷的因素：人、機、料、法、環、測；缺陷機會：產生缺陷的可能，識別產生缺陷的原因；缺陷嚴重性分類：A類：可能產生人體傷害或重大財產損失；B類：產品的部分功能不能實現；C類:不影響產品使用的瑕疵。批次：同一種材料、同一工藝、同一批人在連續生產情況下形成的一堆產品。不合格品控制：防止流入、防護、隔離、標識。最重要的是：產品質量不是檢驗出來的，是設計、制造和管理出來的；因此對原物料和工藝的確認尤為重要產品質量控制-現場檢驗檢驗：識別產品制造過程質量狀態的手段；過程檢驗：各工序的檢驗；首檢：每批次產品剛開始時或過程發生改變（如人員的變動、換料及換崗位、設施設備的調整等）后加工的第一或前幾件產品；首檢確認才可以進入正常運轉；自檢：作業人員的自我檢驗；通過對作業人員的訓練，認知產品可能出現的缺陷，在缺陷發生第一時間剔除；巡檢：多工序或多工位的檢驗；由企業設置專人負責；互檢：在作業過程中的自然剔除上道工序缺陷產品；根據產品要求確定工序檢驗站并建立記錄。檢驗方法、檢驗工具應規范并得到確認。最重要的是全員參與，特別是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗只能識別缺陷，不能消滅缺陷。產品質量控制-缺陷分析對歷次檢驗結果運用統計方法細化、量化分析缺陷嚴重性：對產品質量的影響程度；缺陷分布：多少產品缺陷；何處產生；何出發現；缺陷概率：缺陷發生的可能性；識別組內波動和組間波動：識別產生缺陷的因素：1、人：操作人員的認知程度與熟練程度；2、機：設備的加工精度誤差；3、料：原料的不當誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學的生產工藝）；5、環：環境影響；6、測：不當的測量、檢測、檢查方法；7、管理：企業管理的充分性與適宜性不當；產品質量控制-措施質量控制的PDCA循環

方法應用1、識別產品質量水平的有效辦法-缺陷分布表2、對缺陷的應對措施及期望的效果-缺陷應對措施表；3、報相關領導批準（改進、糾正、預防措施報告）；4、落實措施；5、措施評價統計分析效果；6、完善檢驗規程；7、下一循環…….產品要求檢驗規程檢驗記錄缺陷頻率統計分析工藝方法擬定措施落實措施缺陷嚴重性措施評價修改規程計劃執行檢查調整產品質量控制-改進措施根據缺陷分析的結果制定對策；策劃改進方案；

估算改進成果：嚴重性下降水平；概率下降水平；資源投入內容：需要投入的人力、物力、時間以及可能的生產影響。風險/受益分析；驗證方法；時間段；責任部門及責任人；證實改進效果。下一輪活動…….。產品質量控制-改進措施(例)缺陷追溯路徑表（因果法）缺陷原因發生點追溯概率對策措施黑點（0.028）回料破碎混料粉碎機不干凈0.005環境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時清理臟件混入0.004自檢挑出周轉容器污染0.003專用容器、定時清潔掉地0.002規范動作印痕印刷印刷機投料不準0.004調試正常后再投入運行油污印刷機沾上油污0.004設備清潔及防護組裝機0.002其他如報廢品0.001認真鑒別，不隨便流轉項目完成報告（1）對計劃完成根據策劃內容進行分析對照，驗證策劃的科學合理性，掌握企業生產活動的規律；找出管理的薄弱環節；完善產品技術和制造技術。項目完成報告內容：1、計劃完成率；2、過程合格率；3、物料利用率；4、設備完好率；5、工藝實施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進的情況；8、未預料情況；9、下一步擬改進的措施。主要結構1

、依據管理職責（工序）模式2、依據產品管理要素模式3、依據產品規格模式項目完成報告（2）串聯模型（如過程合格率）：過程存在承上啟下的關系，任何一個環節的問題都可能影響整個過程。計算公式：A×B×C；通過排列圖分析各過程的比例關系，找出關鍵點；并聯模型（如計劃完成率、設備完好率、原物料利用率）各因素相互獨立、互不影響的關系。計算公式：通過平均值及標準差反映狀態；亦可采用排列圖方式顯示；A%C%B%A%A4%A2%A3%A1%項目完成報告（3）過程合格率（混串聯模式）｛〔(A%×D%〕+E%〔(B%+C%)/2×F%〕/3｝×

G%×H%外套注塑（A%）針座注塑（B%）單包裝（H%）注射針組裝（F%）總裝（G%）芯桿注塑（E%）標尺印刷（D%）護套注塑（C%）記錄與統計分析-概念記錄：闡明所取得結果或提供完成活動即時狀態的證據的文件。SPC：即英文“Statistical

Process

Control”之縮寫，意為“統計制程控制”

或稱統計過程控制。原理是應用統計分析技術對生產過程進行實時監控，區分出生產過程中產品質量的隨機波動與異常波動，從而對生產過程的異常趨勢提出預警，及時采取措施，消除異常，從而達到提高和控制質量的目的。波動分為兩種：正常波動和異