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主講：趙松山

2018年10月10日醫療器械質量體系培訓

2021/4/261?60年代歐洲發生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥品管理局的警覺。

?GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。

GMP的誕生

2021/4/262GMP的概念和理解

GMP是英文名Good

Manufacturing

Practices的縮寫直譯為“良好制造規范”最早在醫藥行業實施，目前食品、化妝品、獸藥等行業已推行GMP;對藥品生產企業實施GMP管理是世界多數國家的法規派生：GSP(經營）、GLP(實驗室）、GCP(臨床試驗）等美國FDA對醫療器械也有GMP的法規要求：cGMP(current

GMP)《醫療器械生產質量管理規范》（行業內習慣稱為“醫療器械GMP”），它是一項強制性的法規，是醫療器械生產企業必須遵

循的基本原則。2021/4/263醫療器械生產質量管理規范是對醫療器械生產質量管理的最低要求。在國際上，GMP已成為藥品（包括醫療器械）生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中產品污染、產品混淆（規格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數等)現象。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度。2021/4/264醫療器械生產質量管理規范是對醫療器械生產質量管理的最低要求。在國際上，GMP已成為藥品（包括醫療器械）生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中產品污染、產品混淆（規格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數等)現象。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度。2021/4/265美國：1978年，實施醫療器械GMP。1997年，對質量體系專門立法，發布質量體系法規QSR21CFR820(QSR:QualitySystemRegulation)又稱cGMP:以ISO13485:1996為基礎。

日本：1977年發布醫療器械GMP，經過50余次的修訂，現在執行的GMP與QMS國際標準內容基本一致。藥事法將醫療器械GMP作為核發行政許可事項的要求。

歐盟：明確規定質量保證體系要求，并將其作為產品質量控制的主要手段。三個醫療器械指令均對質量體系做出要求。

MDD:醫療器械指令

MDD/93/42/EEC+2007/47/EC

IVDD:體外診斷試劑指令

AIMDD:有源植入性醫療器械指令2021/4/266《醫療器械生產質量管理規范》介紹

醫療器械質量管理體系——是國際上普遍實施的法規要求；是醫療器械質量管理的基本內容。

是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段。

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家食品藥品監督局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》。

2、3類醫療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系

2003年，國家局提出制定規范的任務、原則。

2006年12月至2007年8月，8省、45家企業、10個產品進行了試點。

2008年12月2日，第一次送審。

2009年12月16日，正式發布。2021/4/267《規范》及相關配套文件的主要組成《規范》是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械生產企業質量管理的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。《實施細則》是針對某一大類醫療器械制定的實施要求，其生產過程具有明顯區別于其他類器械的特殊環節和要求，而且這些環節和要求的嚴格控制對保證企業質量管理體系有效運行和產品質量控制至關重要，根據產品體系特點和產品風險程度不同分別制定。《實施細則》作為各類醫療器械檢查中具體實施的配套文件。《實施細則》由兩部分組成：——通用要求，是將規范的內容直接引述過來，與規范文本中的條款內容完成一樣，在不同過程特點而制定的專門的軟硬件要求。《檢查評定標準》為統一生產企業現場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。2021/4/268便于實際工作中操作《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》進一步明確醫療器械生產質量管理規范檢查的程序和現場檢查要求規范是培訓內容的核心檢查評定標準只是工具2021/4/269《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》已發布的配套文件《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》2021/4/26109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:15PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3實施計劃

1.《規范》發布后，設一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫療器械和植入性醫療器械正式開展《醫療器械生產質量管理規范》檢查。

2.2010年12月31日前，對無菌和植入性醫療器械企業的質量管理體系檢查仍按照現有規定進行，企業也可以自愿申請按照《規范》進行檢查。

3.2011年7月11日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按照要去提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量體系考核按現有規定進行。

4繼續組織制定《規范》的檢查評定標準，并發布實施。

5.《規范》和無菌、植入性醫療器械實施細則、評定標準實施后，《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》廢止。

6.《規范》的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。

2021/4/2612適用范圍生產許可證開辦檢查質量體系檢查日常監督檢查2021/4/2613

實施責任

國家局主管全國醫療器械生產質量管理規范檢查工作，負責制定規范、分類實施細則并監督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫療器械生產質量管理規范檢查工作。（《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》確定部分高風險第三類醫療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。）省局負責本轄區第二類和其他第三類醫療器械生產質量管理規范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區質量管理體系日常監管工作。2021/4/2614

實施《規范》不是GMP認證

與藥品GMP比較

——內容不同

——法規地位不同

——檢查結果出具形式不同

發布形式

1“規范”將以部門規章（局長令）發布

2“實施細則”將以規范性文件發布

3“檢查評定標準”將以規范性文件發布2021/4/2615法規定位1醫療器械生產企業質量管理體系規范是法規要求，是對醫療器械

產品準入和生產企業運行的監督檢查依據2《醫療器械監督管理條例》修訂工作已經啟動，加強對企業生產

監督管理，建立健全質量管理體系規范要求列為重要課題之一。2021/4/2616醫療器械生產質量管理規范的總體思路結合我國醫療器械監管法規和生產企業現狀體現與國際先進水平接軌借鑒發達國家實施質量體系管理經驗借鑒我國實施藥品GMP工作經驗加強醫療器械生產企業全過程控制的管理統一醫療器械市場準入和企業日常監督檢查標準促進醫療器械生產企業提供管理水平保障醫療器械質量和安全、有效保障醫療器械產業全面、持續、協調發展2021/4/2617申請醫療器械生產質量管理規范檢查的生產企業，應當提交以下資料：一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；三）生產企業組織機構圖；四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；七）主要生產設備和檢驗設備目錄八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。2021/4/2618現場檢查檢查員檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》檢查程序(實行組長負責制)制定檢查計劃——首次會議——檢查——內部會議末次會議檢查組填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》2021/4/2619現場檢查結果1通過檢查1）發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》2）通知書有效期4年2整改后復查1）6個月內提交復查申請和整改報告2）復查應當在收到申請后30個工作日內完成3）整改復查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”3未通過檢查1-6個月后，可重新申請2021/4/2620監督檢查重點檢查內容一）以往檢查不合格項目的整改情況：二）生產企業組織機構、生產企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；三）設計變更和生產工藝變更情況，主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；四）產品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；五）食品藥品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規定；七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；八）醫療器械生產質量管理規范及相關實施細則規定的其他內容。2021/4/2621對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的生產企業，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查。2021/4/2622實施細則需強調的幾點1無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。2根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品

(注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）在《規范》實施后繼續執行如下要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產;重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈區內進行。外購配套用器械必須是有許可證企業生產的取得注冊證的

2021/4/2623實施《規范》的目的實施《規范》的目的是防污染、防混淆、防人為差4昔。把影響醫療器械質量的人為差錯減少到最低程度。防止一切對醫療器械污染現象的發生以保證醫療器械質量。建立健全完善的生產質量管理體系。所有法規、規章都是為了一個目標：控制——要控制生產工藝；——要控制供應商；——要控制產品質量。2021/4/2624了解幾個概念

1污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得

不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要

的物質時，即受到了污染。2混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品

名、型號規格、批號等的原料、半成品或成品相混。3差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；

主要原因是：1）人員心里、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工

作責任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓不到位2021/4/2625

實施《規范》的作用和意義?實施《規范》向傳統的經驗管理提出了挑戰，向規范化、科學化、

制度化管理邁進。?實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。?實施《規范》強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格

的醫療器械。?實施《規范》是與國際接軌的必然要求，是醫療器械國際貿易中

的質量保證。?實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。2021/4/2626

《規范》實施基礎和管理對象《規范》實施的基礎總結起來為三要素：

硬件是基礎，是實施《規范》與醫療器械生產的平臺；

軟件是保障，是醫療器械良好質量的設計與體現；

人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體

現；

實施《規范》各要素可歸納為：人、機、料、法、環：

1）人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓)2021/4/26272）機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標志、

設備的記錄）3）料（物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量）4）法（上級法律法規規章、質量手冊、程序文件、技術標準、企

業管理制度、操作規程）5）環（污染和污染媒介、生產過程中的環境管理）2021/4/2628

組織機構《規范》規定：醫療器械生產企業應建立生產和質量管理

機構。組織機構是我們開展《規范》工作的載體，也是《規范》

體系存在及運行的基礎。

建立一個高效、合理的組織機構是我們開展《規范》的前

提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因

事設人”，以避免出現組織機構重復設置、工作低效率。

2021/4/2629人員

人的工作質量決定著產品質量。從事醫療器械生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。做為醫療器械生產行業的一名員工，我們必須遵守《醫療器械生產質量管理規范》：

提高醫療器械質量，保證醫療器械安全、有效，實行人道主義，

全心全意為人民健康服務。2021/4/2630人員

對從事醫療器械生產的各級人員應按《規范》要求進行培訓和考核、評定。培訓對象：1、在崗人員；2、新進人員 ；3、轉崗、換崗人員4、企業的臨時聘用人員；5、關鍵工序、特殊崗位人員；6、檢驗人員培訓目的：1、適應環境的變換；2、滿足市場的需求；3、滿足員工自我發展的需要；4、提尚企業效位

2021/4/2631醫療器械生產行業員工培訓內容：1、醫療器械生產質量管理規范2、崗位操作要求3、職業道德規范4、安全知識對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產操作等崗位人員應進行專業的技術培訓。培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據，由行政部存檔。

2021/4/2632設施、設備的技術要求潔凈室（區）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。2021/4/26332021/4/26342021/4/26352021/4/26362021/4/26372021/4/26382021/4/26392021/4/26402021/4/26412021/4/26422021/4/26432021/4/26442021/4/26452021/4/26462021/4/26472021/4/26482021/4/26492021/4/26502021/4/26512021/4/26522021/4/26532021/4/26542021/4/26552021/4/26562021/4/26572021/4/26582021/4/26592021/4/26602021/4/26612021/4/26622021/4/26632021/4/26642021/4/26652021/4/26662021/4/26672021/4/26682021/4/26692021/4/26702021/4/26712021/4/26722021/4/26732021/4/26742021/4/26752021/4/26762021/4/26772021/4/26782021/4/26792021/4/26802021/4/26812021/4/26822021/4/26832021/4/26842021/4/26852021/4/26862021/4/26872021/4/26882021/4/26892021/4/26902021/4/26912021/4/26922021/4/26932021/4/26942021/4/26952021/4/26962021/4/26972021/4/26982021/4/26992021/4/261009、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:15PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/261019、人的價值，在