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文檔簡介

批號：檢驗日期：—年_月_日報告日期：—年_月_日【依據】WS-10001-（HD-1030）-2002和《中國藥典》2010年版二部溶出度溶出曲線儀器：電子天平型號：智能溶出測定儀型號：高效液相色譜儀型號：1、色譜條件與系統適用性試驗色譜柱填充劑：用十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動相：庚烷磺酸鈉溶液（庚烷磺酸鈉15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml，用冰醋酸調pH值至3.3±0.1,加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25:30:18）檢測波長：為262nm2、對照品溶液的制備：精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品g,置50ml量瓶中，力口流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液，（每1ml中含0.5mg）。精密稱取雙氯芬酸鈉對照品g,置50ml量瓶中，加流動相使溶解，并精密量入上述馬來酸氯苯那敏對照品貯備液1ml,并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（每1ml中含雙氯芬酸鈉0.06mg與馬來酸氯苯那敏0.01mg）。馬來酸氯苯那敏對照品中國藥品生物制品檢定所批號：

雙氯芬酸鈉對照品中國藥品生物制品檢定所批號：3、測定法：照溶出度測定法（附錄XC第三法），以水250ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經5，10，20，30，45，60分鐘時，取溶液5ml濾過（立即補加5ml水），取續濾液，作為供試品溶液；取上述供試品溶液及對照品溶液各20ul，注入色譜儀，依法測定，計算，即得馬來酸氯苯那敏峰面積平均峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）對照品溶液取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）10分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）20分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）30分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）45分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）60分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）

樣品累加溶出量（%）取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘10分鐘20分鐘30分鐘45分鐘60分鐘雙氯芬酸鈉峰面積平均峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）對照品溶液取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）10分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）20分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）30分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）45分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）60分鐘峰面積樣品進樣濃度（mg/ml）代入計算公式話—代入計算公式話—計算，即得。代入計算公式厲計算，即得。樣

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