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中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護和

操作指南

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（ＩＳＯ８８２８：１９８８，ＩＤＴ）

２００９１１１５發布２０１００５０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

外科植入物矯形外科植入物維護和

操作指南

ＧＢ／Ｔ２４６２９—２００９／ＩＳＯ８８２８：１９８８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數９千字

２０１０年１月第一版２０１０年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３９６０８

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

前言

本標準等同采用ＩＳＯ８８２８：１９８８《外科植入物矯形外科植入物維護和操作指南》。

本標準提出的“不適用于植入物制造商”是指植入物產品交付給購方后，對植入物的維護和操作指

南不適用于制造商。制造商應按本標準的要求，在標簽、說明書等諸方面對植入物產品交付后的維護和

操作提供足夠的信息。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協

會外科植入物專業委員會、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。

本標準主要起草人：姚志修、馮曉明、范成相、奚廷斐、孫惠麗、宋鐸、齊寶芬。

Ⅰ

書

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

引言

本標準給出了矯形外科植入物交付給購方后的維護與操作指南，旨在幫助確保植入物在植入患者

體內以前免受污染或損害。本標準中給出了植入物的接收、貯存、運輸、操作、清潔和滅菌程序；同時也

概述了使用植入物前做準備工作時必須注意的事項。本標準面向所有涉及接收和操作植入物的人員。

上述人員應熟悉推薦的程序，以減少植入物損害的風險及損害的發生。

Ⅱ

犌犅／犜２４６２９—２００９／犐犛犗８８２８：１９８８

外科植入物矯形外科植入物維護和

操作指南

１范圍

本標準給出了對矯形外科植入物（例如目前使用的金屬、陶瓷或聚合物植入物，還包括丙烯酸樹脂

及其他骨水泥）從醫院接收到被植入或棄用期間進行規范操作的指導性程序。

注：本標準不適用于植入物制造商。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１

矯形外科植入物狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犻犿狆犾犪狀狋

依靠外科手段全部或部分地植入體內的器械，用于暫時或永久地修復骨和／或相關組織，或暫時或

永久地取代這些組織。

注１：本標準中，術語“植入物”是指“矯形外科植入物”。

注２：用以固定某些器械的丙烯酸樹脂被