XXXX藥業有限責任公司表格目錄（2016）001.文件發放回收登記表4002.文件銷毀審批記錄5003.文件修訂申請表6004.制度執行狀況檢查考核表7005.內審實施支配及實施方案12006.GSP內審報告14007.法人授權托付書15008.收貨托付書16009.員工花名冊17010.xxxx年度培訓支配18011.培訓實施記錄表19012.培訓簽到表20013.員工個人培訓教化檔案(一)21014崗前培訓記錄22015崗前體檢記錄表23016.員工健康檢查匯總表24017.員工健康檔案25018.應聘人員登記表26019.員工人事資料表27020.離職申請單28021.請假單29022.考勤說明單30023.員工加班申請單31024.首營品種審批表32025.首營企業審批表33026.客戶資質審核表34027.質量體系狀況調查表35028.藥品質量信息匯總表36029企業飛檢信息登記表37030.質量信息傳遞反饋單38031.藥品質量查詢/投訴,抽查記錄39032.藥品召回通知40033.藥品追回通知41034.藥品召回通知分發記錄42035.藥品追回通知分發記錄43036.藥品追回報告單44037.售出藥品發覺質量問題追回記錄45038.質量檢查報告46039.藥品質量檔案表47040.藥品不良反應/事務報告表48041.藥品群體不良事務基本信息表50042.藥品拒收報告單51043.庫房溫濕度調控記錄表52044.質量事故處理記錄53045.停售通知單54046.質量復查報告單55047.供貨企業資格審查記錄匯總表56048.批發藥品與服務質量工作滿足度征詢表57049.顧客投訴受理卡58050.供應商質量現場考察評估報告表59051.不合格品種報損審批表60052.不合格品種銷毀審批表61053.不合格藥品處理狀況匯總分析62054.不合格品種登記表63055.不合格（有問題）藥品處理記錄64056.不合格品種銷毀登記表65057.選購 訂單66058.選購 收貨單67059.入庫驗收單68060.入庫單169061.入庫單270062.購進退出申請單171063.購進退出出庫復核單272064.購進退出出庫單73065銷售訂單174066.銷售訂單275067.出庫復核單76068.隨貨同行單177069.隨貨同行單278070.銷售回執單179071.銷售回執單280072.銷售退回申請單181073.銷售退回申請單282074.銷售退回收貨單83075.銷售退回入庫驗收單84076.銷售退回入庫單185077.銷售退回入庫單286078.銷售退補價單87079.進貨退補價單88080.運輸調度單1………………………….89081.運輸調度單290082.運輸記錄91083.冷藏藥品運輸記錄92084.托付運輸記錄93085.冷藏藥品托付運輸記錄94086.選購 記錄95087.收貨記錄96088.冷鏈藥品收貨記錄97089.退回收貨記錄98090.入庫驗收記錄99091.直調藥品托付驗收記錄100092.銷售退回入庫驗收記錄101093.銷售記錄102094.銷售退回記錄103095.購進退出記錄104096.出庫復核記錄105097.購進退出出庫復核記錄106098.抽樣單107099.拼箱單108100.近效期藥品催銷表109101.庫存盤點表110102.進入倉庫人員登記111103.重點養護品種確定表112104重點藥品養護檔案表113105藥品儲存養護信息匯總分析報表…………..114106.溫濕度檢測系統監測記錄115107.室外溫濕度記錄表116108.設備（儀器）檔案117109.儀器設備修理申請單118110.設備檢查維護記錄119111.儀器,設備運用記錄120112.設備檢查修理記錄121113.計算機軟件操作運用權限審核表122114.計算機操作權限申請表123115.計算機信息修改申請表124116.質量風險管理評級與限制表125117.藥品經營過程風險審核表127118.問題改進和措施跟蹤記錄129119.驗證用相關文件確認表130120.質量通報藥品不良反應通知單131121.質量通報藥品禁止購進,銷售通知單132122.藥品不良反應報告匯總登記表133001.文件發放回收登記表文件發放回收登記表文件名稱編號發放記錄回收記錄部門份數簽字日期份數簽字日期行政部財務部業務部儲運部質管部信息部行政部財務部業務部儲運部質管部信息部行政部財務部業務部儲運部質管部信息部行政部財務部業務部儲運部質管部信息部002.文件銷毀審批記錄文件銷毀審批記錄文件名稱編號版本號份數銷毀緣由：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件限制部門意見：簽名：日期：主管領導意見：簽名：日期：銷毀地點,時間,方式：銷毀人：日期：備注：003.文件修訂申請表文件修訂申請表申請時間：文件名稱申請部門申請人文件編號版本號文件修訂緣由文件修訂內容相關部門審核意見總經理批準004.制度執行狀況檢查考核表各部門質量管理制度執行狀況檢查考核表編號：被檢查考核部門：檢查日期得分存在問題與改進措施上次修改意見落實狀況制度名稱檢查考核內容及評分標準質量方針目標管理制度每年制定和實施部門質量目標，部門負責人書面下達部門全部員工質量目標量化可行，有確定的先進性質量目標按規定逐級綻開落實到崗位對質量目標的實施狀況定期進行自查與獎懲掛鉤質量體系審核制度質量管理體系審核工作有歸口管理部門審核工作有支配，有實施,有總結,有落實，每年定期一次按支配實施內審，內容符合支配要求，現場有記錄，上報審核內容對審核中發覺的問題及時制定訂正和預防措施，并予以實施對訂正和預防措施的落實狀況及效果能及時進行跟蹤驗證各級質量責任制明確規定各級各類人員的質量責任各級各類人員對質量責任了解，熟識并駕馭，能仔細執行質量否決制度質量否決部門明確，權責清楚，上報程序規范能正確，有效行使否決權能充分發揮作用，實現管理目標質量信息管理制度質量信息歸口管理部門明確信息網絡體系健全，信息渠道暢通傳遞的質量信息內容明確質量信息傳遞及時，反饋快速，處理正確各類質量信息資料檔案完整齊全特別藥品管理制度專人負責，仔細核對有關證件,卡，依法經營專庫儲存，雙人雙鎖，專帳記錄，帳,票,貨相符防盜,防火和報警裝置齊備,有效，與110聯網，實行24小時值班制度執行雙人入庫驗收和出庫復核制度第二類精神藥品單獨存放，標記明顯，建立專帳，強化管理危險藥品應專庫儲存，并配備相應的平安消防設施設備報損，銷毀手續齊全，符合規定首營審核制度業務購進部門按規定索取資料，填報首營審批表首營企業，首營品種無漏報，漏審及先購后審現象審核職責明確，管理有效檔案資料齊全，保管妥當藥品入庫驗收,保管養護,出庫復核制度職責明確，責任到人按規定，逐批驗收，方法正確，結論明確嚴格把關，手續齊全，責任明確不合格品有效限制驗收記錄臺帳精確，規范，妥當保管保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品藥品按不同貯存要求分類存放藥品按溫濕度要求分別存入于冷庫和陰涼庫，溫濕度限制管理有效藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放養護工作到位，確保質量完好，數據精確做好色標管理和藥品效期管理在庫藥品執行日記月清，動態復核，月對季盤制度，帳貨相符率達到99.8%以上藥品出庫應按憑證進行復核，特別管理藥品實行雙人發貨，復核與簽章制度記錄,憑證真實,完整，按規定妥當保管藥品效期管理制度建立并完善近效期藥品系統自動預警設置庫內應有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品標記藥品按批號,效期集中堆放，實行按批號管理依據系統預警信息對近效期藥品嚴格限制，及時移入不合格藥品庫已過期藥品的處理，報損和銷毀按不合格藥品的規定執行，手續齊全，記錄完整不合格藥品管理制度驗收中出現不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格區，標識明顯在庫檢查與出庫復核中發覺不合格品，應馬上停止銷售與發運，將藥品移放不合格區不合格品的銷毀應符合規定，在質管機構或有關部門的監督下執行不合格品處理，報損和銷毀等記錄真實,完整,妥當保管退貨藥品管理制度退貨藥品專人保管，專區存入，專帳記錄全部退貨藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可入庫凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系，妥當處理有問題的退貨藥品應存放于退貨區退貨記錄完整，精確，規范，手續，簽名齊全，并按規定保存藥品不良反應報告制度概念明確，職責清楚，程序規范有效收集藥品的不良反應信息發覺藥品不良反應及時上報記錄齊全，精確，規范質量事故報告與管理制度結合經營責任考核，每月檢查一次質量事故隱患，及時消退事故苗頭或隱患發生質量事故后應及時報告質管部對事故責任人員，應事故大小，損失多少，情節輕重進行處理如發生重大質量事故，質量管理部應在處理完畢后書面上報主管部門對發生質量事故隱匿不報者，應追查責任，肅穆處理質量查詢客戶訪問質量投訴管理制度有專人負責質量查詢，投訴和藥品退換工作客戶訪問和質量查詢工作方法相宜，形式多樣仔細對待處理意見建議，及時實行有效的改進措施質量查詢,投訴,藥品退貨和供應服務項目等記錄真實,完整，并妥當保管質量教化培訓管理制度質量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓支配，有效實施培訓目標明確，工作有效全部員工均持證上崗新錄入職工應進行崗前培訓每年應按支配舉辦質量法規，知識學習班，專業技術人員應按要求接受接著教化培訓檢查考核質量培訓的實施狀況及效果計量管理制度有專人負責計量器具的檢定管理工作，職責明確計量器具的檢定,運用,維護,保養按規定進行計量器具按時校驗，不合格或超期的不得運用計時和檢測設備臺帳記錄齊全,精確,規范質量記錄,票據管理制度管理范圍,內容,職責明確各類質量記錄,票據管理明確記錄,票據由相應崗位人員負責填寫，記錄按規定妥當保管對發覺問題提出改進意見，并及時修訂，完善記錄，票據限制有效，分類存檔衛生管理制度營業場所，庫房內外，協助場所和辦公地點均定期打掃，環境整齊營業場所環境整齊，藥品陳設科學合理，無粉塵，有害氣體等污染庫房四周地面平坦整齊，無積水，無垃圾，有防蟲,鼠,鳥等設施，庫區整齊，藥品堆放有序營業人員統一著裝，佩帶胸卡，并勤洗勤換直接接觸藥品的人員應每年定期進行健康檢查，并建立健康檔案，凡發覺有傳染病,皮膚病,精神病的，應隔離直接接觸藥品崗位綜合評定意見：綜合得分：質量領導小組：005.內審實施支配及實施方案XXXX藥業有限責任公司****年度《GSP》內審支配及實施方案為落實公司質量方針和目標以及各項規章制度，全面實施《GSP》及其細則，重點是藥品質量和服務質量的環節，同時結合階段工作中的重點環節進行審查，依據《GSP》內審評審程序，經質量領導小組確定，制定****年度《GSP》內部檢查評審支配如下：內審目的內審時間內審范圍內審依據內審組長內審成員時間支配內審內容時間內審項目質量管理體系組織機構和質量管理職責人員與培訓質量管理體系文件設施與設備校準與驗證計算機系統選購 收貨與驗收儲存與養護銷售出庫運輸與配送售后管理財務管理起草人：審核人：批準人：006.GSP內審報告內審報告被審核部門：報告日期：年月日審核組組長：審核組副組長：審核成員：審核范圍：審核依據：審核目的:審核過程綜述：簽名：（評審組長）日期：007.法人授權托付書醫藥商品質量保證書第號凡通過我購進,銷售的全部醫藥商品，我確定保證產品質量。嚴格依據《GSP》要求和國家規定進行購,銷,存操作，遵守法律經營。否則，將由我作為第一責任人擔當全部法律責任及一切經濟損失。注：第一責任人：授權時間：年月日至年月日XXXX藥業有限責任公司法人授權托付書編號：ＳＤＲＳ號：茲托付同志，身份證號碼：，負責我公司經營產品在區域的選購 ,銷售工作。并依據本公司的選購 ,銷售合同規定，辦理對賬,結款等有關業務事宜。特此授權經營范圍：中藥材,中藥飲片,中成藥,化學原料藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗）,精神藥品（限二類）,Ⅱ,Ⅲ類醫療器械,保健食品。授權時間：年月日至年月日身份證復印件粘貼處身份證復印件粘貼處XXXX藥業有限責任公司日期：年月日008.收貨托付書法人授權托付書茲授權同志，性別，身份證號碼為：，為我公司收貨人，負責我公司選購 品種的貨物接收事宜。收貨地址：山東省菏澤市高新區楊營路中段東側聯系：授權托付期限：年月日至年月日，請貴單位賜予驗證登記備查。特此托付！授權單位（蓋章）法人簽章：009.員工花名冊XXXX藥業有限責任公司人員花名冊NO.崗位工號姓名性別誕生年月學歷專業職稱是否執業藥師上崗時間是否符合GSP要求1234567891011121314010.xxxx年度培訓支配年度培訓支配序號培訓目的培訓內容培訓方式地點講師培訓時間培訓對象考核方式備注123456789101112審批人：辦公室：質管部：011.培訓實施記錄表培訓實施記錄表序號姓名崗位職務培訓時間培訓內容培訓模式考核方式考核結果實行措施授課人12345678910備注：1.本表由質量管理部門依據培訓支配落實狀況2.對考核不符合要求，依據企業質量管理文件實行接著教化,轉崗,辭退等措施;3.培訓模式依據實際狀況填寫普遍培訓,崗位培訓,重點培訓等;012.培訓簽到表培訓簽到表編號：培訓日期培訓開始時間授課人培訓結束時間培訓內容培訓簽到備注：1.本表系統依據培訓支配所開展的培訓，落實人員參與培訓狀況的表格;2.此表格由行政人事部門負責建立管理;013.員工個人培訓教化檔案(一)員工個人培訓教化檔案(一)姓名性別誕生年月任職時間部門職位工號職稱培訓編號培訓主題培訓時間課時授課方式考核方式考核成果備注014崗前培訓記錄XXXX藥業有限責任公司崗前培訓記錄序號姓名應聘崗位培訓時間培訓地點培訓內容培訓師培訓人員簽字備注12345678911015崗前體檢記錄表崗前體檢記錄表單位：XXXX藥業有限責任公司序號崗位姓名性別年齡文化程度專業體檢日期檢查機構檢查項目檢查結果入職時間備注016.員工健康檢查匯總表年度企業員工健康檢查匯總表檢查時間：年月日檢查機構檢查項目皮膚,視力,胸透,肝功,痢疾等檔案號姓名性別誕生年月現崗位檢查結果實行措施備注017.員工健康檔案員工健康檔案姓名性別誕生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構檢查項目檢查結果實行措施018.應聘人員登記表應聘人員登記表姓名性別民族照片年齡籍貫政治面目加入時間婚姻狀況生日身高身份證號本,專科畢業院校及時間所學專業戶口性質（本市城鎮,本市農業,外埠城鎮,外埠農業）現在檔案存放地聯系個人聯系固定：手機：教化狀況：工作狀況：外語程度：計算機程度：求職意向：有何特長：XXXX藥業有限責任公司員工人事資料表019.員工人事資料表XXXX藥業有限責任公司員工人事資料表工號姓名部門職位入職日期：基本資料性別婚姻狀況政治面貌報到日期身份證號碼□男□女□已婚□未婚□黨員□團員□□民眾□其它民族籍貫血型身高體重誕生日期英文名戶籍地址現在住址手機:緊急聯系人姓名:關系::地址:教化狀況(請交學歷學位證書驗證并附復印件)最高學歷□初中□高中□中?！醮髮！醣究啤醮T士及以上類型□統招全日制□自考□成人教化□其它取得學位外語程度英語:CET級其它說明其它語種程度□一般□良好□嫻熟專業證書教化經驗學歷學校專業入學日期畢業日期是否211重點是否畢業初中高中中專大專本科碩士及以上工作經驗公司名稱擔當職務入職年月離職年月離職緣由證明人關系聯系家庭狀況(限父母,配偶和子女)姓名稱謂誕生日期工作單位職務通訊地址通訊專長與愛好愛好專業證書相關培訓課程培訓機構培訓時間愛好與愛好▲以上聲明真實完整，如有不實填報，本人愿擔當公司規章的懲處與一切法律責任。簽名：_____________________020.離職申請單XXXX藥業有限責任公司離職申請單申請日期：姓名部門到職日期職位離職日期直接主管離職緣由：各項工作交接已完成，已無問題！

工作承接者：

部門主管：

日期：確認離職員工的工作交接已完成。行政部：

日期：確認無其他應扣款項及借支，工資已結算。財務部：

日期：本人確認上述手續已全部完成，無異議。

離職申請人：

日期：總經理核準：日期：說明:1.本單由離職者本人各項資料填妥后，由會簽部門主管簽字;2.簽核流程：行政部-財務部-總經理室;3.曠工離職者由該部門人員代為填寫辦理離職手續;4.未完成離職手續而離開工作崗位者，視為手續不齊全，未完成離職手續;5.曠職者及未完成手續離職手續者，工資由財務保管，本人到公司辦理離職手續至財務領取工資;6.簽核完的離職單交至行政人力資源部留存;版本：1021.請假單XXXX藥業有限責任公司請假條部門：填單日期：年月日姓名職務請假事由請假時間年月日時至年月日時共計天時請假人簽字部門負責人分管副總總經理022.考勤說明單XXXX藥業有限責任公司考勤狀況說明單年月日姓名未簽到時間未簽到說明：簽字部門審核簽字023.員工加班申請單員工加班申請單部門：年月日加班人員加班時間加班事由起止合計024.首營品種審批表首營品種審批表編號：日期：藥品編號商品名稱規格單位中包裝大包裝劑型存儲條件有效期批準文號質量標準質量信譽生產企業GMP認證主要成分功能主治與不良反應附件說明□藥品合法性證明（批準文號）□最小包裝盒移動/標簽/說明書實物□法定質量標準□最小包裝盒/標簽/說明書或設計備案稿□檢驗報告書□ 物價批文申請緣由業務部門意見簽字：日期：質量管理部審核意見 簽字：簽字：日期：質量負責人審批意見 簽字：簽字： 簽字：日期：025.首營企業審批表首營企業審批表填報日期：檔案編號：單位名稱注冊地址公司類型法定代表人注冊資金質量負責人許可證號許可證有效期GMP/GSP有效期營業執照有效期經營范圍生產范圍擬供品種附件名稱□藥品生產企業許可證□GMP證書□營業執照□藥品經營企業許可證□GSP證書□企業年度公示□法人托付書□身份證復印件□質量保證協議業務部門申請意見負責人日期質量管理部審核意見負負責人日期質量負責人批準意見負責人日期026.客戶資質審核表客戶資質審核表填報日期：檔案編號：單位編號單位名稱注冊地址經營方式法人代表許可證號許可證效期營業執照效期GSP證書效期聯系人許可證經營范圍質量資料□醫療機構許可證□藥品經營企業許可證□GSP證書□營業執照□企業年度公示□法人托付書□身份證復印件□母嬰保健執業許可證□收貨人證明業務部門意見部門經理簽字日期質管部門意見質管部門簽字日期質量負責人意見質量負責人簽字日期027.質量體系狀況調查表質量體系狀況調查表填表企業蓋章：填表時間：年月日企業名稱企業性質地址經營方式經營范圍企業年度檢驗合格率藥檢所年度抽驗合格生產或經營企業放可證號營業執照號企業總人數藥學相關技術人員從事質量管理人員企業負責人學歷技術職稱質量負責人學歷技術職稱從事質管工作年限質量機構負責人學歷技術職稱從事質管工作年限質量機構狀況質量機構地址聯系質量保證質量機構名稱質量認證狀況質量管理文件與制度狀況按GMP或GSP管理計算機系統藥品電子監管系統設施設備銷售人員姓名身份證號文化程度不良品德記錄綜合評價意見審核人（簽章）：年月日028.藥品質量信息匯總表藥品質量信息匯總表序號日期信息來源信息內容質量信息跟進質管部意見備注029企業飛檢信息登記表企業飛檢信息登記表序號日期公告部門公告內容違規違法內容質量信息跟進質管部意見備注030.質量信息傳遞反饋單質量信息傳遞反饋單信息接收接收部門處理人信息處理情況年月日質管部處理意見年月日質量信息傳遞反饋單信息接收接收部門處理人信息處理情況年月日質管部處理意見年月日031.藥品質量查詢/投訴,抽查記錄藥品質量查詢/投訴,抽查記錄編號：日期年月日時分種類□信□其它□姓名職務單位聯系方式其它：：藥品名稱規格批號查詢,投訴,抽查內容：調查：是否須要調查：是□否□（1）確認查詢和投訴的藥品是否為本企業售出：是□否□（2）抽查該藥品的質量檔案，藥品的質量狀況：（3）檢查庫存該藥品質量概況，分析緣由：（4）查清藥品供貨單位為：（5）依據檢查與調查結果，確定是否向供貨方查詢：是□否□（6）其它：分析與處理措施：回復日期年月日回復方式備注記錄人032.藥品召回通知藥品召回通知日期：登記人：部門：單據編號：商品編號商品名稱通用名稱產地規格生產廠商批準文號供貨單位到貨日期批號有效期至數量生產日期經辦人劑型包裝單位召回緣由召回級別質量負責人審批質管部負責人業務部負責人倉儲部負責人銷售客戶名稱客戶簽收人備注033.藥品追回通知藥品追回通知日期：登記人：部門：單據編號：商品編號商品名稱通用名稱產地規格生產廠商批準文號供貨單位到貨日期批號有效期數量生產日期經辦人劑型包裝單位追回緣由質量負責人審批商品銷售流水進貨日期單位名稱出庫數量部門名稱業務員034.藥品召回通知分發記錄藥品召回通知分發記錄日期召回日期藥品通用名稱規格單位生產廠商/產地批號召回緣由召回級別銷售客戶名稱客戶簽收人經辦人035.藥品追回通知分發記錄藥品追回通知分發記錄日期追回日期藥品通用名稱規格單位生產廠商/產地批號有效期追回緣由銷售客戶名稱客戶簽收人經辦人036.藥品追回報告單藥品追回報告單報告日期藥品通用名稱劑型規格單位生產廠家生產批號有效期原售出單位原售出數量追回數量037.售出藥品發覺質量問題追回記錄售出藥品發覺質量問題追回記錄年月日期供貨單位品名劑型規格單位數量批號有效期批準文號生產廠商追回緣由及處理意見相關人員簽字038.質量檢查報告質量檢查報告檢驗日期：報告日期：品名規格批號檢驗單號批數量檢驗部門檢驗依據檢驗目的檢驗項目檢驗標準檢驗結果【性狀】【檢查】外觀重量差異澄明度包裝結論檢驗員復核員負責人039.藥品質量檔案表藥品質量檔案表檔案編號：建檔日期：年月日商品編號通用名稱生產廠商商品規格劑型類別GMP證書號有效期質量標準儲存條件批準文號批準文號效期建檔緣由及目的：□首營品種，便于質量跟蹤監控□易變質品種，實施質量跟蹤監控□主營品種，便于質量跟蹤監控□發生過質量問題，實施質量跟蹤監控藥品包裝,標簽和說明書規范狀況：□符合規范要求□不符合規范要求首營企業名稱審核日期首營審批表號審批日期首次進貨批號首營企業聯系進貨質量評審狀況進貨日期產品批號進貨數量質量狀況緣由分析處理措施備注040.藥品不良反應/事務報告表藥品不良反應/事務報告表首次報告跟蹤報告編碼：報告類型：新的嚴峻一般報告單位類型：醫療機經營企業生產企業個人其他患者姓名：性別：男女誕生日期：年月日民族：體重（kg）:聯系方式：原患疾?。横t院名稱：病歷號/門診號：既行藥品不良反應/事務：有無不詳家族藥品不良反應/事務：有無不詳相關重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量,途徑,日次數）用藥起止時間用藥緣由懷疑藥品并用藥品不良反應/事務名稱：不良反應/事務發生時間：年月日不良反應/事務過程描述（包括癥狀,體征,臨床檢驗等）及處理狀況（可附頁）;不良反應/事務的結果：痊愈好轉未好轉不詳有后遺癥表現：死亡直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事務是否消逝或減輕？是否不明未停藥或未減量再次運用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事務？是否不明未再運用對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導致后遺癥導致死亡關聯性評價報告人評價：確定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告單位評價：確定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告人信息聯系職業：醫生藥師護士其他電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯系人：：報告日期：年月日生產企業請填寫信息來源醫療機構經營企業個人文獻報道上市后探討其他備注嚴峻藥品不良反應，是指因運用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡危及生命致癌,致畸,致誕生缺陷導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導致住院或住院時間延長導致其他重要醫學事務，如不進行治療可能出現上述所列狀況新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質,程度,后果或者頻率與說明書描述不一樣或者更嚴峻的，依據新的藥品不良反應處理。報告時限新的,嚴峻的藥品不良反應應于發覺或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須馬上報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨防信息的，應當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者運用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量,給藥途徑,每日給藥次數，例如，5mg，品服，每日2次。報告的處理全部的報告將會錄入數據庫，專業人員會分析藥品不良反應/事務之間的關系。依據藥品風險的普遍性或者更嚴峻程度，確定是否須要實行相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何平安運用的信息等。在極少數狀況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。報告人單位：職務：報告人簽名：041.藥品群體不良事務基本信息表藥品群體不良事務基本信息表發生地區：運用單位：用藥人數：發生不良事務人數：嚴峻不良事務人數：死亡人數：首例用藥日期：年月日首例發生日期：年月日懷疑藥品商品名通用名生產企業藥品規格生產批號批準文號器械產品名稱生產企業生產批號注冊號本欄所指器械是與懷疑藥品同時運用且可能與群體不良事務相關的注射器,輸液器等醫療器械。不良事務表現：群體不良事務過程描述及處理狀況（可附頁）：報告單位意見報告人信息：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯系人：：報告日期：年月日042.藥品拒收報告單藥品拒收報告單供貨單位：日期：藥品通用名稱規格單位數量單價金額批號有效期至生產廠商拒收緣由經辦人業務部意見質管部負責人意見制單人：供貨商人員簽字：本單一式四聯：倉庫一聯，供應商一聯,選購 一聯，財務一聯043.庫房溫濕度調控記錄表庫房溫濕度調控記錄表（年月）庫區：表號：相宜溫度范圍：~°C相對濕度范圍：~%日期報警時間庫內溫度°C相對濕度%調控措施復原正常時間實行措施后調控人員庫內溫度°C相對濕度%044.質量事故處理記錄質量事故處理記錄業務單位：事故等級：發生地點：緣由：時間：事故調查處理：報告人：年月日事故分析及措施：報告人：年月日質管部處理意見：負責人：年月日企業負責人意見：企業負責人：年月日備注：上報省市藥監局045.停售通知單停售通知單通用名稱規格批號生產廠家停售數量檢驗部門檢驗依據檢驗人停售緣由：接收部門負責人簽字：質管部負責人：日期：日期：046.質量復查報告單藥品質量復查報告單商品編號通用名稱商品規格劑型批準文號存放庫區購進日期批號生產日期有效期數量生產廠商供貨企業停售緣由：停售報告人日期復查緣由：復查人日期復查狀況：質量復查結果及處理意見：意見：質量負責人日期說明：本表一式三聯，一聯申請復查部門留存，二聯質量管理部門復查后留存，三聯復查后返回申請部門。047.供貨企業資格審查記錄匯總表供貨企業資格審查記錄匯總表微機編號日期供貨單位經營企業/生產企業資格審查結果備注048.批發藥品與服務質量工作滿足度征詢表批發藥品與服務質量工作滿足度征詢表征詢單位：編號：項目滿足度供應品種藥品包裝藥品質量運輸售后服務說明：本征詢表有五項內容，其滿足程度各在“滿足”,“較滿足”,“一般”,“不滿足”選一項打上“”即可滿足較滿足一般不滿足詳細事例及建議：被征詢單位（蓋章）年月日處理狀況：經辦人簽名：年月日049.顧客投訴受理卡顧客投訴受理卡編號：被投訴部門：投訴者姓名性別年齡聯系工作單位或家庭住址投訴內容：受理投訴人：受理日期：年月日處理狀況處理意見及措施：質量管理部意見簽名：年月日主管領導意見：負責人簽字：年月日處理結果執行人：年月日備注說明：1.受理客戶投訴的主管部門至質量管理部2.投訴處理完畢后，本表由質量管理部,辦公室各執一份;050.供應商質量現場考察評估報告表供應商質量現場考察評估報告表供應商名稱許可證號地址郵政編碼法人代表質量認證狀況通用名稱規格批準文號月供數量批量質量標準號序號調查內容結果優良可1產品質量狀況2供應狀況3售后服務狀況4供貨及時性5數量保證性6協作關系7其他8備注評估結果業務部：年月日評估結論質管部年月日051.不合格品種報損審批表不合格品種報損審批表報告單位：報告時間：通用名稱規格單位數量批號有效期劑型購貨單位生產廠商/產地報損緣由申請部門藥品不合格，申請報損經辦人：業務部意見業務部：質管部意見質管部：財務部意見財務部：企業負責人意見企業負責人：052.不合格品種銷毀審批表不合格品種銷毀審批表報告單位：報告時間：品名規格單位數量單價金額批號產地有效期銷毀緣由銷毀地點銷毀方法申請人不合格藥品報損，申請銷毀經辦人：日期：監督人質管部門意見質管部：日期：業務部門意見業務部：日期：財務部門意見財務部：日期：企業負責人意見負責人：日期：053.不合格藥品處理狀況匯總分析不合格藥品處理狀況匯總分析統計期間年月—年月經營藥品總批次數不合格藥品總批次數不合格比例按不合格項目統計項目包裝數量外觀質量內在質量批次數,比例金額,比例按來源統計項目內部管理銷后退回藥監公告批次數,比例金額,比例按部門責任統計項目購進驗收倉儲養護銷售運輸批次數,比例金額,比例匯總分析結論質量改進建議經理意見質管科負責人：填表人：年月日054.不合格品種登記表XXXX藥業有限責任公司不合格品種登記表登記日期：單據編號：藥品通用名稱規格單位不合格數量生產廠商/產地批號有效期不合格緣由購貨單位劑型055.不合格（有問題）藥品處理記錄不合格（有問題）藥品處理記錄日期供貨單位通用名稱劑型規格單位數量批號有效期生產企業發覺環節處理意見相關人員簽字056.不合格品種銷毀登記表XXXX藥業有限責任公司不合格品種銷毀登記表日期：藥品通用名稱/規格生產廠商單位銷毀數量批號生產日期有效期銷毀緣由銷毀地點銷毀方法單據編號：經辦人：監督人：057.選購 訂單XXXX藥業有限責任公司選購 訂單第1頁/共1頁單位名稱：日期：單據編號：商品編號商品名稱商品規格生產廠家數量單位進價最低售價含稅金額件數件數合計：制單人：金額合計：058.選購 收貨單XXXX藥業有限責任公司選購 收貨單日期:單位名稱：發運地點：單據編號：通用品名/規格單位數量價格批號/生產日期有效期件包裝件數拒收數量生產廠商產地批準文號貨位收貨人：合計件數：庫區：059.入庫驗收單XXXX藥業有限責任公司進貨入庫質量驗收單驗收日期：到貨日期：供貨單位：單據編號：編號通用名稱規格單位到貨數量驗收合格數量抽樣量商品名儲存貨位批號劑型生產廠商生產日期批準文號產地有效期質管意見驗收結果驗收人：第二驗收人：060.入庫單1XXXX藥業有限責任公司入庫單日期：單據編號：單位名稱：部門：業務員：序號品名/規格/生產廠商單位數量單價金額批號生產日期效期批準文號劑型貨位驗收結論小計：合計：金額合計大寫：保管員：驗收員：第1頁/共1頁061.入庫單2XXXX藥業有限責任公司入庫單日期：中藥材/飲片單據編號：單位名稱：部門：業務員：序號通用名稱/規格/生產廠商單位數量單價金額批號/生產日期產地效期劑型貨位驗收結論小計：合計：金額合計大寫：保管員：驗收員：第1頁/共1頁062.購進退出申請單1XXXX藥業有限責任公司選購 退貨單供應商名稱：選購 員：NO：日期：貨位貨架掃描商品名稱規格劑型產地批號有效期至生產日期單位數量單價金額本頁金額大寫合計金額大寫本頁金額小寫合計金額小寫制單人：供方業務員：保管員：復核員：退貨接收人：063.購進退出出庫復核單2XXXX藥業有限責任公司購進退出出庫復核單退貨日期：單據編號：單位名稱：通用名稱//規格生產廠商單位數量單價金額批號/生產日期有效期產地批準文號劑型復核結論退貨緣由小計：合計：金額合計大寫：開票員：:復核員：第1頁/共1頁064.購進退出出庫單XXXX藥業有限責任公司購進退出出庫單發貨日期：單據編號：單位名稱：業務員：編號品名/規格單位數量單價金額批號/生產日期效期產地生產廠商批準文號劑型退貨緣由小計：合計：金額合計大寫：保管員：復核員：第1頁/共1頁065銷售訂單1XXXX藥業有限責任公司銷售訂單日期：單據編號：單位名稱：收貨地址：業務員：編號通用名稱規格生產廠家單位數量單價金額批號效期產地貨位名稱劑型小計：合計：金額合計大寫：開票員：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨第1頁/共1頁066.銷售訂單2XXXX藥業有限責任公司銷售訂單日期：中藥材/飲片單據編號：單位名稱：收貨地址：業務員：編號通用名稱規格生產廠家單位數量單價金額批號有效期貨位名稱劑型小計：合計：金額合計大寫：開票員：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨第1頁/共1頁067.出庫復核單XXXX藥業有限責任公司出庫復核單發貨日期：單據編號：購貨單位：收貨地址：業務員：編號通用名稱/規格生產廠商單位數量單價金額批號生產日期有效期產地批準文號劑型復核結論小計：合計：金額合計大寫：開票員：復核員1：復核員2：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨第1頁/共1頁068.隨貨同行單1XXXX藥業有限責任公司隨貨同行單發貨日期：單據編號：編號品名規格生產廠家單位數量單價金額批號生產日期效期批準文號劑型庫區小計：合計：金額合計大寫：單位名稱：收貨地址：收貨員：開票員：保管員：復核員：業務員備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨第1頁/共1頁069.隨貨同行單2XXXX藥業有限責任公司隨貨同行單發貨日期：中藥材/飲片單據編號：收貨單位：：收貨地址：收貨員：編號通用名稱規格生產廠商單位數量單價金額批號/生產日期產地有效期批準文號劑型庫區小計：合計：金額合計大寫：開票員：保管員：復核員：業務員：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨第1頁/共1頁070.銷售回執單1XXXX藥業有限責任公司銷售回執單發貨日期：單據編號：單位名稱：收貨地址：收貨員：品名規格生產廠家單位數量單價金額批號生產日期效期批準文號劑型小計：合計：金額合計大寫：開票員：保管員：復核員：業務員：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨3.本回執請蓋章或簽字后拿回第頁/共頁071.銷售回執單2XXXX藥業有限責任公司銷售回執單中藥材/飲片發貨日期：單據編號：收貨單位：收貨地址：收貨員：品名規格生產廠商單位數量單價金額批號/生產日期有效期產地批準文號劑型小計：合計：金額合計大寫：開票員：保管員：復核員：業務員：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨3.本回執請蓋章或簽字后拿回072.銷售退回申請單1XXXX藥業有限責任公司銷售退回申請單（中藥飲片） 原出庫日期：退貨單位：日期：單據編號：第1頁/共1頁商品編號商品名稱貨位商品規格生產廠家單位數量單價金額批號保質期至產地本頁小計：合計金額：原銷售開票單號：開票人：：業務員：質管：倉庫：經理簽字：備注：1.非質量問題概不退貨2.特別儲存藥品售出后概不退貨073.