人民醫(yī)院藥品召回制度_物業(yè)經(jīng)理人人民醫(yī)院藥品召回制度

建立藥品召回制度，標(biāo)準(zhǔn)藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，削減醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事效勞質(zhì)量。

一、藥品召回：指當(dāng)發(fā)生、發(fā)覺(jué)或高度疑心藥品質(zhì)量問(wèn)題、大事，或由于發(fā)生、發(fā)覺(jué)高度疑心工作質(zhì)量的問(wèn)題、大事可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)根據(jù)既定的原則、程序和方法，收回藥品。

二、有以下?tīng)顩r發(fā)生的，必需召回藥品

1、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、有證據(jù)證明，或高度疑心藥品被污染。

3、分裝不合格或分裝過(guò)失。

4、在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不合格藥品。

5、藥品使用者投訴并得到證明的不合格藥品。

6、藥品監(jiān)視治理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。

7、藥品監(jiān)視治理部門(mén)公告的假藥、劣藥。

8、藥品監(jiān)視治理部門(mén)要求召回的藥品。

9、臨床發(fā)覺(jué)有嚴(yán)峻不良反響的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。

10、已超過(guò)有效期的藥品。

11、生產(chǎn)商、供給商要求召回的藥品。

三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級(jí)

1、一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停頓服藥，懇求其幫助送回或取回應(yīng)召回的藥品。

2、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)全部應(yīng)召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時(shí)，收回藥品。

3、當(dāng)連續(xù)使用被召回藥品將對(duì)治療或患者的安康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采納一級(jí)召回的方式。當(dāng)使用被召回藥品不會(huì)對(duì)治療或患者的安康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采納二級(jí)召回的方式。

4、當(dāng)需召回的情形發(fā)生時(shí)，由藥品質(zhì)量監(jiān)視小組打算召回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、召回范圍、召回級(jí)別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。

5、質(zhì)量監(jiān)視小組成員負(fù)責(zé)藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)視。布置實(shí)施召回方案，監(jiān)視各部門(mén)執(zhí)行，打算或請(qǐng)示打算緊急事項(xiàng)的處理，保持與醫(yī)療部門(mén)、藥品德政監(jiān)視治理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商、供給商的聯(lián)系，調(diào)查導(dǎo)致召回的緣由。

6、各部門(mén)負(fù)責(zé)接收退回的藥品，統(tǒng)一、專(zhuān)人妥當(dāng)保管，填寫(xiě)《藥品退回登記本》。召回完畢后，匯總為《藥品召回登記表》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)視小組。需向庫(kù)房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥治理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記工程包括：報(bào)告部門(mén)、召回級(jí)別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量。

7、庫(kù)房負(fù)責(zé)接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥治理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專(zhuān)人妥當(dāng)保管。召回完畢后，匯總為《藥品召回記錄》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)視小組。《藥品召回記錄》工程包括：報(bào)告部門(mén)、召回級(jí)別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回緣由、替換藥品和數(shù)量、退回部門(mén)和數(shù)量、退回總量。

8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

9、藥品質(zhì)量監(jiān)視小組對(duì)狀況進(jìn)展分析、總結(jié)，編制《藥品召回報(bào)告》，報(bào)藥事治理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

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