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GREEMCONSULTING

ISO9001:2000

體系文件編寫0冠智達顧問

GREEMCONSULTING一．體系文件編寫的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色：（1）符合標準要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織“建立并保持局面的體系，以全面滿足此標準的要求”。（2）工作的依據建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。

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GREEMCONSULTING一．體系文件編寫的重要性（3）

提升管理技術水平的基礎當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎通過日常工作，不斷地完善管理和技術的要求。（4）

防止經驗的流失書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的流失，從而造成動作上的因難。

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GREEMCONSULTING一．體系文件編寫的重要性（5）改善人際關系由于工作的依據全部在書面上有明確的指令，在執行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機會。（6）員工的責任心和榮譽感執行工作人員透過文件知道自己的工作權責和內容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感。

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GREEMCONSULTING二．體系文件的架構（一）目前建立的體系文件，一般企業均將文件架構分為四個層次，即：一階文件：手冊二階文件：程序三階文件；工作指導書四階文件：表單或表格但是，并不是每家企業都必須建立上述架構的體系文件，許多規模較小制程簡單的公司往往將文件的結構劃分為3個層次，即：一階文件：手冊二階文件：程序/工作指導書三階文件：表單文件結構的劃分完全取決于一間公司的規模、人員的數量同時亦需考慮公司未來的擴充和發展等。4冠智達顧問

GREEMCONSULTING二．體系文件的架構（二）文件架構的說明1．手冊對于一個國家來說，憲法是根本大法，任何法律的制訂都必須依憲法的要求來擬制，而對于一間公司來說，手冊即是公司在管理制度上的根本大法，它會敘述公司在體系運行上的大綱要求，簡言之，手冊即要求我們應該要做哪些工作。2．程序書程序即是明確規定工作進行的途徑，亦就是說，針對手冊要求的工作和要求程序需詳細描述。文件化的程序通常包括活動的目的和范圍；做什么事情和由誰來做；何時、何地和由誰來做；應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。5冠智達顧問

GREEMCONSULTING二．體系文件的架構3．工作指導書工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工作如何來執行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業標準書。4．表單格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就應適當的設計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設計表格應力求共享，在表達明白的前提下，精簡填寫項目和內容。

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GREEMCONSULTING二．體系文件的架構一般來說，一項工作涉及到多個部門則我們寫文件時編制成程序，例如：采購程序、糾正和預防措施程序等，而工作只和自己部門有關的作業在編制文件時做成指導書的格式，例如：設備使用指導書、指導書產品檢驗指導書等。一般對于圖紙、設備說明書、國內、國際的標準亦歸納為工作指導書類文件。

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GREEMCONSULTING三、文件的結構一、一份文件的結構往往視乎文件內容的需要，一份文件一般完整結構有：1．目的2．范圍3．權責4．定義5．作業內容/文件內容6．附件現將文件結構應敘述的內容做一詳細敘述：1．目的應敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？

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GREEMCONSULTING三、文件的結構2．范圍規定此文件應用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應注意它的涵蓋性。例如某公司有手動和自動的繞線機，如果文件的內容只針對手動的繞線機，卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有繞線機的使用”，即是明顯的錯誤。3．權責即在文件運行中相關單位及人員所擔負的權責，一般時常會就相關人員擔負的權責做簡單敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關的主導部門和相關部門的權責。4．定義亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業術語、英文縮寫做明確說明，會令文件內容更清楚明白。

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GREEMCONSULTING三、文件的結構5．作業內容即工作執行的方法、過程和要求，一般將作業內容的編寫分為兩個部份。（1）流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易了解文件內容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。（2）文件內容：在編寫文件內容時，一定需注意5W1H（WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）結合，即由誰（WHO），在何時（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），為什么做（WHY），怎樣做（HOW），缺少任何一個W或H，都有可能使文件的內容不易理解。10冠智達顧問

GREEMCONSULTING三、文件的結構6．參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后，以及便查找，但是不可將文件版本附上。7．附件一般用以對應文件內容中所提及的記錄所使用的表單，公司所有的表單都應從此而來，最好將表單的編號附在名稱后，但是也不可以附版本。8．以上是一份文件的完整結構，為了整齊可統一文件結構。但是并非所有的文件都應依循此固定的結構，鑒于文件的內容的需要，可適當的去除一些不適用的項目。

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GREEMCONSULTING四．流程圖繪制在編制文件的過程中，適當地制作一些流程圖，會更容易理解文件內容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。1．

流程圖常用的符號

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GREEMCONSULTING四．流程圖繪制例一：收貨流程供應商送貨本公司倉庫核對送貨單與實物收貨13冠智達顧問

GREEMCONSULTING四．流程圖繪制此范例將工作單位以表示而將執行的工作以來區分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發揮。例二：生產流程執行項目負責人記錄備料備料員材料日用表加溫烘干烤箱操作員材料溫度控制表投料備料員無設定技術參數技術員成型參數記錄表正常生產技術員產品生產日報14冠智達顧問

GREEMCONSULTING四．流程圖繪制例二：流程圖將執行項目、負責人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制作流程圖的常用方法之一。總之，使用流程圖的目的就是清晰、一目了然，如果有些工作太過繁雜和繁瑣，當制成流程圖時或許不容易看明白，所以應注意流程圖使用的時機。15冠智達顧問

GREEMCONSULTING五、編寫文件的五忌（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。（二）、忌過于彈性化，失去可操作性。（三）、忌理想主義化，導致無法實施。（四）、忌部門主義化，導致其它部門無法配合。（五）、忌咬文嚼字，理解困難。16冠智達顧問

GREEMCONSULTING六、文件的審查、批準一般規模較小的公司，文件制作完成后交回其部門主管或總經理審核后即可頒布使用，但是對于規模較大的公司，這種做法欠妥當，因為部門專業化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業化涉及諸多部門工作內容的由制作部門核準使用，掩蓋了其它部門的要求的意見，在使用中難免會對其它部門造成困撓，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準，許多公司規定了不同審查和核準方式，例：

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GREEMCONSULTING六、文件的審查、批準

陽光企業有限公司公司文件審查、核準文件類別審查核準手冊各部門主管董事長程序各部門主管總經理工作指導書部門主管總經理圖紙工程部主管

一般來說結合相關部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內容更完善和具操作性。18冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例現以ISO9001&ISO14001標準要求為例，例舉質量手冊的結構和部份內容要求。質量手冊目錄

0．

質量手冊實施令

1．

前言

2．

組織機構3．

管理層職責（包括最高管理層）

4．

質量管理體系

4．1總要求（包括質量管理體系的范圍，任何剪裁的細節與合理性，以及識別過程、確定過程順序和相互作用）4．2文件的總要求（本組織對質量管理體系文件的具體規定）19冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例5．管理職責5．1管理承諾5．2以顧客為中心5．3質量方針（此處可說明對質量方針的控制要求）5．4策劃（此處是對質量管理體系的策劃，策劃輸出的文件可以是質量手冊）5．5職責、權限和溝通5．6管理評6．資源管理6．1資源的提供6．2人力資源6．3基礎設施6．4工作環境20冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例

7．產品實現

7．1產品實現的策劃（此處是對具體的產品、項目或合同實現過程的策劃，策劃的結果表述在質量計劃中）

7．2與顧客有關的過程

7．3設計和開發

7．4采購

7．5生產和服務的運作

7．6監控和測量裝置的控制

8．測量、分析和改進

8．1總則

8．2監控和測量

8．3不合格品控制

8．4數據分析

8．5改進21冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例

9．對質量手冊制定、批準、發放、使用、更改和換版的規定10．引用程序文件清單

A

質量手冊范例一.文件資料管理1．0目的使質量管理系統中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適合性、有效性及各相關部門能適時獲得正確之最新文件。2．0范例本公司質量管理系統使用之內部、外部文件皆屬之。3．0權責

a．文件分發、回收、保管：文件管制中心

b．文件制定審核：各權責部門22冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例

4．0內容

a．文件應予以統一分類及編號

b．文件由各部門指定專人擬案，經權責主管審核后發行

c．應定期檢討相關環境管理系統文件之適宜性及有效性

d．文件修改、增訂、發行者得由相關單位提出申請，交原擬案單位研議處理

e．文件分發、回收由文件管制中心負責5．0相關文件文件資料管理程序（DL-011）23冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例

B

質量手冊范例二.緊急事件準備及應變1．0目的建立及時有效的緊急應變措施以減少天然或人為的災害所造成的環境沖擊2．0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之3．0權責應變措施之擬定與管理：環境工作小組24冠智達顧問

GREEMCONSULTING七．質量手冊范例4．0內容

a.

各種可能重大環境影響之意外均應訂立緊急應變計劃

b.

緊急應變計劃系針對緊急情況規模、性質及對環境沖擊程度

c.

緊急應變計劃應擬事故發生時應變方式及處理緊急狀況之權責

d.緊急應變計劃應明訂通報及各項聯絡作業，例消防、醫務—等等

e.緊急應變計劃應定期測試其效果5．0相關文件緊急應變措施管理程序（DL-014）25冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

A程序文件范例一、文件資料控制程序1．0目的此程序文件規范了公司文件和資料的制作、核定、發放、修改的程序，確保公司文件的使用受到嚴密的控制。2．0適用范圍此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導、有關圖紙、公司用國際或國家的標準、有關部門指定的設備說明書及本公司制定、客戶/供應商提供的相關標準。26冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例3．0職責和權限3．1經理負責監察文件控制中心的工作。3．2文件控制中心

a.

負責保管文件和資料的原稿；

b.

安排文件的編號；

c.

控制文件的版本、發放、回收、修改及失效的處理。4．0定義：無27冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．0程序5．1文件和資料的格式文件名稱文件編號（具唯一性即可）文件核定文件版本（以A、B、C或……發行日期均可）文件頁數其它項目可視需要增加28冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．1．2文件編號方式全廠性的手冊文件以NDS（公司英文簡寫）001始編二層程序文件以NP001始編三層文件以NIA（A是部門代號）001始編

A代表品管部B-------

具體產品的工藝文件以產品編號作為文件編號，外部文件以原有的編號為準，沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。29冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．1．3文件的編制可參考以下模式

文件模式說明目的文件編制的目的適用范圍文件適用的場合定義文件中的專業用語和限定范圍的用詞職責和權限文件中有關人員的職責內容（文件簡述的規則內容）附件文件運用中用到的表格或其它資料以上是一份文件的完整架構，但是它的適用性完全取決于文件需要。30冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5.2文件的批準核定公司文件由授權的人士核定：

文件種類核定人品質方針總經理品質手冊總經理

ISO9002程序經理部門運作程序經理/總經理工作指導經理/總經理產品檢驗標準相關部門主管規程管制標準/工藝規程文件/有關圖紙外部文件經理如授權人缺席時，由其上級或指定的代理人核定。31冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．3文件和資料的控制/發放

a.

文件/資料的編制人在編制文件后填寫“文件控制申請&文件收發記錄”，注明此文件應該發放的部門，給相關部門主管會簽并決定持有的份數，無異議后交由文件的核定人批準,非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文控中心（全廠性）申請受控；

b.

文件中心在接到批準的“文件控制申請&文件收發記錄”時復印發放的總份數，并在每面蓋上控制文件的印章和序號發放給相應的部門并提請其部門負責人或代理人簽收。32冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．4文件和資料的修改各部門根據工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由，交文件的原會簽人和核定人核定同意后由文件中心安排修改。5．5版本變更和處理一般文件的修改沒有引起頁次的，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數，由文件中心把修改頁和各部門調換，重大變更（3頁）可變改版本，文件換版時修改次數重新計算。33冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．6文件和資料的回收當文件和資料更換版本需回收時，應按相應的收發記錄收回，文件控制中心須簽署收發記錄的回收欄以確定收回，新版文件需執行5.3.1的程序。5．7一般文件和資料經核定修改后由文件控制中心根據收發記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如無特別要求保留一年。34冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例5．8文件的需求申請當各部門有需要申請或借閱的文件時，由負責人填寫文件申請單，交經理核定后，由文件中心發放或借閱5．9文件的保存各部門負責人應將文件放在適當的場所，避免損壞和遺失，文件和資料應按不同種類/名稱分別存檔，應根據需要制作目錄索引以便于查閱，原稿文件存檔在文件中心，登記在“文件控制總表”并需注明編號和版次。35冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

5．10非受控文件的發行非受控文件由經理或總經理批準后方可發行，不受文件的控制要求，非受控文件一般指發放客戶或其它外部機構的文件。5．11附件參見

a．文件控制申請&文件收發記錄（A-001）b．文件修改說明書（A-002）c．文件申請單（A-003）36冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例A程序文件范例二、糾正和預防措施程序1．0目的就公司的品質、環境活動，提供一套系統性的程序以指明和正視問題的存在，并采取適當的措施以避免問題的重復發生。2．0適用范圍適用于本公司所有品質、環境管理上糾正和預防措施的執行。37冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例3．0職責和權限3．1總經理

a.審查糾正和預防措施要求書的發出

b.確認有關的糾正和預防措施的效果

c.確認此文件的有效性3．2文件中心

a.安排統籌糾正和預防措施

b.發出糾正和預防措施要求書知會相應部門

c.安排跟催糾正預防措施的招待過程38冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

3．3糾正和預防措施要求書的發出部門/負責人

a.明確問題的存在，分析不良的潛在原因

b.提出糾正和預防措施要求而且指明應執行的部門和要求回復日期

c.確認糾正和預防措施的有效性

d.當前糾正和預防措施無效時，應考慮重新發出糾正預防措施要求書3．4糾正和預防措施的執行部門/負責人

a.明確問題的存在，分析不良的原因

b.執行糾正和預防措施并確定完成的日期

c.向發出部門/負責人按時回復執行結果

d.預防不符合項目的發生39冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例4．0定義

a.

糾正措施：采取相應的行動，消除不符合項目

b.

預防措施：采取適當的方法以防止不符合項目的發生5．0內容5．1糾正和預防措施（要求書）可在以下情況使用

a.

內部審核/管理層復審當內部審核、管理層復審時發現不符合項目，經分析鑒定后決定采取糾正和預防措施

b.

客戶不良反饋退貨/特采產品凡收到客戶不良反饋退貨聯絡以及生產中經確認特別采用的產品經分析鑒定后可決定采取糾正和預防措施40冠智達顧問

GREEMCONSULTING八．程序文件范例

c.檢驗儀器校正/設備保養當品管部收到或發現檢測儀器偏離精確度要求，設備工程部收到或發現有關設備遇到故障，經分析鑒定后，可決定采取糾正和預防措施。

d.來料不良當供應商提供的物料或有關項目不符合規定要求時，由品管和資材及相關部門根據情況發出供應商糾正