中國非小細胞肺癌藥物行業發展現狀及趨勢分析一、非小細胞肺癌病理分型原發性肺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌兩大類，其中非小細胞肺癌約占比80%-85%，小細胞肺癌約占比15%-20%。根據《原發性肺癌診療規范（2018年版）》，由于小細胞肺癌獨特的生物學行為，治療上除少數早期病例外，主要采用化療和放療結合的綜合治療方案，如果沒有特殊說明，肺癌指代非小細胞肺癌。肺癌的組織病理學分類較為復雜，根據肺部腫瘤組織學分類標準將肺癌分為7類：腺癌（AD）、鱗狀細胞癌（SCC）、小細胞癌（SCLC）、肉瘤樣癌（SC）、大細胞癌（LCC）、腺鱗癌（ASC）和其他類型癌（else）。其中除小細胞癌以外的亞型統稱為非小細胞癌。二、非小細胞肺癌基因驅動分型伴隨技術的進步，非小細胞肺癌診療步入新時代，研究發現一些基因的突變或表達異常是腫瘤發生的重要原因，非小細胞肺癌分型從病理組織學分型進一步細分為基于基因驅動的分型。根據NCCN指南推薦目前非小細胞肺癌相關基因突變有：EGFR（表皮生長因子受體）基因突變、ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排、ROS1（ROS原癌基因1）基因重排、BRAF（B-Raf原癌基因）點突變、KRAS（KRAS原癌基因點）突變、Met（Met14）外顯子突變、RET（RET融合基因）重排、ERBB2（HER2）基因突變等。三、非小細胞肺癌藥物定義與分類非小細胞肺癌的藥物治療包括化療、分子靶向治療以及免疫治療，伴隨致癌驅動基因的相繼確定，眾多研究表明靶向治療藥物可極大地改善和延長攜帶相應驅動基因的非小細胞肺癌患者的預后和生存。近年來，免疫檢查點抑制劑已經證實可用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，中國首個PD-1抑制劑納武利尤單抗被獲批用于驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌患者。四、中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模隨著中國經濟的迅速發展，居民收入水平的提高，居民用于醫療健康的費用也逐漸上升。近幾年，非小細胞肺癌患者數量也在逐年上升，使得對于非小細胞肺癌藥物的需求也在上升。同時非小細胞肺癌藥物的技術進步，使得非小細胞肺癌藥物價格也在下降。在上述因素的影響下，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模呈現快速增長的趨勢。根據服務端患者用藥情況統計，2015-2019年，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模由187.3億元增長至424.6億元，年復合增長率為22.7%。未來非小細胞肺癌患病群體數量增加和伴隨診斷行業的快速發展將成為驅動行業市場規模擴張的主要原因，但伴隨逐漸納入醫保，藥物大幅度降價的影響，市場規模增速將有所減緩。在此背景下，中國非小細胞肺癌藥物行業市場規模將以14.1%的年復合增長率繼續保持增長，到2024年，市場規模有望上升至822.4億元。五、中國非小細胞肺癌藥物行業驅動因素分析1、群體基數大，市場需求增加肺癌是中國高發病率的癌種之一，非小細胞肺癌在其中占比約為85%。中國非小細胞肺癌新發病人數呈現逐年增長的趨勢，2015年，中國非小細胞肺癌新發病人數為66.9萬人，2019年，發病人數達到76.1萬人，期間年復合增長率為3.3%，預計未來發病人數將繼續保持增長，在2024年達到88.4萬人，非小細胞肺癌發病人數的增加，將帶來藥物需求的增長。2、伴隨診斷行業的迅速發展伴隨診斷可通過檢測人體內的特定蛋白或變異基因，提供患者針對靶向藥物療法的反應信息，進而協助確定最佳的用藥和治療方式，同時還可提示治療的脫靶效應，預測毒副作用，實現精準治療。配合分子靶向治療進步，伴隨診斷市場也快速發展，腫瘤伴隨診斷正趨于普遍。伴隨診斷市場適應癥的劃分與靶向治療的成熟程度相關，美國作為伴隨診斷發展最為成熟的國家，乳腺癌與肺癌是伴隨診斷市場最主要的適應癥，分別占據了40%和20%的市場份額。伴隨技術的進步，更多的伴隨診斷測試獲得批準，非小細胞肺癌相關基因的NGS（下一代基因檢測技術）伴隨診斷試劑盒在中國相繼獲批，伴隨診斷行業的發展以及伴隨診斷患者可及性的提高有利于肺癌靶向藥物治療的臨床普及。六、中國非小細胞肺癌藥物行業相關政策分析加速創新藥物研發已經成為全球共識，國家不斷出臺政策鼓勵創新藥研發，提高藥品審批質量，加快創新藥的審評審批，將創新藥、臨床急需用藥等藥品列入國家重點研發計劃。在政策推動下，非小細胞肺癌藥物行業不斷發展，技術研究和臨床應用研究持續深入。七、中國非小細胞肺癌藥物行業未來發展趨勢1、聯合用藥延長晚期患者生存期免疫治療藥物是非小細胞肺癌的重要治療手段之一，部分患者可接受免疫檢查點抑制劑單藥作為一線免疫腫瘤治療手段，但由于應用時的諸多限制，可接受單藥治療的患者人數有限。現階段，免疫治療（IO）與其他藥物在非小細胞肺癌中的聯合應用成為研究重點，在PD-1/PD-L1抑制劑的基礎上，聯合其他免疫治療藥物、化療、抗血管生成藥物、靶向治療、放療或可產生協同作用，為更多非小細胞肺癌患者提供生存希望。2、更多靶點及藥物的發現EGFR、ALK和ROS1是非小細胞肺癌最主要的驅動基因，是中國最具臨床價值的靶點，其中EGFR突變占比高，成藥種類較多。目前KRAS突變的靶向藥物研發較為困難，仍未出現直接針對KRAS靶點的藥物，針對Met、RET、HER2的特異性抑制劑仍處于臨床研究階段。現