ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T168869—2017/ISO10993-92009

.代替:

GB/T16886.9—2001

醫療器械生物學評價

第9部分潛在降解產物的定性和

:

定量框架

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part9Frameworkforidentification

g:

andquantificationofpotentialdegradationproducts

(ISO10993-9:2009,IDT)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168869—2017/ISO10993-92009

.:

前言

醫療器械生物學評價由以下幾部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168869。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性與定量

GB/T16886.9—2001《9:

框架與相比主要技術變化如下

》,GB/T16886.9—2001,:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20011);

修改了降解研究設計原則見第章年版的第章

———“”(4,20014);

增加了降解研究流程圖見圖

———(A.1)。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的

ISO10993-9:2009《9:

定性和定量框架

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,

IDT);

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

———GB/T16886.12—201712:(ISO10993-

12:2012,IDT);

醫療器械生物學評價第部分聚合物降解產物的定性與定量

———GB/T16886.13—201713:

(ISO10993-13:2010,IDT);

Ⅰ

GB/T168869—2017/ISO10993-92009

.:

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———GB/T16886.14—200314:

(idt,ISO10993-14:2001);

醫療器械生物學評價第部分金屬與合金降解產物的定性與定

———GB/T16886.15—200315:

量

(idt,ISO10993-15:2000);

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力

———GB/T16886.16—200316:

學研究設計

(ISO10993-16:1997,IDT);

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

———GB/T16886.17—200517:

(ISO10993-17:2002,IDT);

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT);

醫療器械生物學評價第部分材料物理化學形態學和表面特

———GB/T16886.19—201119:、

性表征

(ISO10993-19:2006,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人郭麗娟劉莉莉彭健

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.9—2001。

Ⅱ

GB/T168869—2017/ISO10993-92009

.:

引言

的本部分旨在為聚合物陶瓷和

GB/T16886GB/T16886.13()、GB/T16886.14()GB/T16886.15

金屬和合金所描述的各種材料降解產物的定性和定量研究提供通用原則

()。

從這些研究中獲得的信息可用于其他部分描述的生物學評價

,GB/T16886。

用于制造醫療器械的材料處于生物環境中可能會產生降解產物這些降解產物在體內可能呈現與

,

主體材料不同的作用

。

機械磨損主要產生微粒狀碎屑而瀝濾化學結構的破壞或腐蝕所引起的物質從表面釋出則可產

,、,

生自由離子或以有機或無機化合物形式出現的不同種類的反應產物

。

這些降解產物可能發生反應也可能是穩定的不與環境發生生化反應但是大量穩定降解產物的

,,。

聚集可能對周圍組織產生物理影響降解產物可能滯留在其生成時的位置也可能在生物環境中因各

。,

種機理被遷移

。

降解產物的生物可接受水平取決于其性質和濃度宜首先通過臨床經驗和專項研究加以評價如

,。

果理論上可能存在新的降解產物和或未知降解產物有必要進行有關試驗對于依據充分且臨床可接

/,。

受的降解產物可不必再作進一步研究

,。

注意某一醫療器械的安全性和有效性可能會由于降解而受到不利影響因此在該器械風險管理中

,

宜考慮降解的作用

。

Ⅲ

GB/T168869—2017/ISO10993-92009

.:

醫療器械生物學評價

第9部分潛在降解產物的定性和

:

定量框架

1范圍

的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設

GB/T16886

計與實施提供了基本原則

。

的本部分不適用于

GB/T16886:

對單純由機械過程而引起降解的評價生成這類降解產物的方法學可視情況在具體產品標準

a);

中規定

;

注1單純機械降解主要產生微粒狀碎屑雖然不在的本部分的范圍內但這種降解產物可引

:。GB/T16886,

起生物學反應因此需要按照其他部分的要求進行生物學評價

,GB/T16886。

非降解產生的可瀝濾組分

b);

不直接或間接接觸患者身體的醫療器械或組件

c)。

注2的本部分適用于任何醫療器械定義的產品所用材料的降解即使此類產

:GB/T16886GB/T16886.1“”,

品與醫療器械適用的法規不同如組織工程醫療產品的支架或用于釋放藥物或生物制劑的載體

。,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

ISO10993-1212:(