實用標準文案填空題：1、現行《醫療器械監督管理條例》是2014年2月12日，國務院39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行，是醫療器械行業俗稱的第650號令。現行國家食品藥品監督管理總局局令第8號是指《醫療器經營監督管理辦法》，該令自2014年10月1日實施。2、《醫療器械注冊證》的有效期是5年，《醫療器械經營許可證》的有效期是5年，《醫療器械生產許可證》的有效期是5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。3、醫療器械分為3類，第3類具有較高風險。從事第3類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府國家食品藥品監督管理部門申請經營許可，在取得醫療器械經營許可證后方可經營。4、醫療器械經營企業購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，銷售醫療器械時應當建立銷售記錄制度。5、醫療器械經營企業應當對所經營的醫療器械開展不良事件監測，發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向 醫療器械不良事件監測技術機構報告。6、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。7、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于 每年年底前 向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告 。8、醫療器械說明書和標簽的內容應當與經 注冊或者備案 的相關內容一致。9、第一類醫療器械產品實行產品備案管理，產品需取得產品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫療器械產品實行產品注冊管理，產品需取得醫療器械經營備案憑證方可上市銷售。10、醫療器械產品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械，“準”代表境內醫療器械，“2014”代表批準注冊年份，“3”代表第三類醫療器械產品，“22”代表分類目錄。精彩文檔實用標準文案、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶，將其營業執照轉變為企業營業執照后，方可換發《醫療器械經營許可證》或按《醫療器械經營監督管理辦法》辦理備案。12、醫療器械零售企業，其經營場所面積不少于 20平方米，醫療器械批發企業經營8個類別以下的，其經營場所的面積不少于 100 平方米。13、醫療器械零售企業的質管員（質量負責人）應具有醫療器械相關專業 大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱；批發企業的質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業 本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有 2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。14、醫療器械經營企業發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的 批準文件 及其真實性 ，不得隨意發布廣告。、醫療器械產品上市后有質量問題，存在安全風險，食品藥品監督管理部門責令醫療器械經營企業實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。、在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為：一類、二類、三類，其風險等級分別為：風險程度低、具有中度風險、具有較高風險。、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。、一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。、第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。、醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。、醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。、委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。精彩文檔實用標準文案、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。、醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。、運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。、進口的醫療器械應當是依照本條例規定已注冊或者已備案的醫療器械。、出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。、醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫療器械不良事件監測技術機構報告。、醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者 失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。精彩文檔實用標準文案第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證 和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。34、醫療器械使用單位之間 轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。單選題1、醫療器械廣告應當經哪級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼？（C）A、縣市級B、設區的市級C、省級D、國家2、醫療器械產品注冊證書有效期幾年？（ C）A、2B、3C、4D、5E、63、《醫療器械生產企業許可證》有效期幾年？（ C）A、2B、3C、5D、4E、64、違反《醫療器械監督管理條例》規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的規定，是為了保證醫療器械使用的?（C）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、醫療器械經營許可制度是何時開始實行的？ （B）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國家對生產、經營第二類、第三類醫療器械的企業實行（ A）。A、許可證制度 B、登記制度8.在在中華人民共和國境內從事醫療器械的（ D），應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位B、研制、生產、經營、監督管理的單位或者個人C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人精彩文檔實用標準文案E、研制、經營、使用、監督管理的單位或者個人9.醫療器械，是指（ A）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件國家對醫療器械共分（B）類進行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合（ A）的規定。A、計量法 B、質量管理法 C、醫療器械監督管理條例D、產品標準法 E、藥品管理法12.國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（ B）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫療器械境外醫療器械由（A）進行審批A、國家食品藥品監督管理局B、設區的市級（食品）藥品監督管理機構C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構14、醫療器械標準分為（ A）。精彩文檔實用標準文案A、國家標準、行業標準和注冊產品標準 B、國家標準和注冊產品標準 C、行業標準和注冊產品標準 D、國家標準和企業標準 E、國家標準、行業標準和企業標準未取得《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得（B）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元16、對違法醫療器械廣告應由（ A）進行查處A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛生行政管理部門17.國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產醫療器械由（ C）藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。①、生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。②、生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。③、生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準， 并發給產品生產注冊證書。④、生產第二、三類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。⑤、生產第一、二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤18、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是一類醫療器械產品（ C）A、國食藥監械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字 2005第126XXXX號D、國食藥監械（進）字 2004第315 XXXX號E、國食藥監械（許）字 2004第315 XXXX號19、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是境外醫療器械產品（ D）A、國（食）藥監械（準）字 2004第315 XXXX號，精彩文檔實用標準文案B、贛食藥監械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監械（許）字 2004第315 XXXX號20、下列哪種醫療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫療器械產品（ E）A、國（食）藥監械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監械（許）字 2004第315 XXXX號21、下列哪種醫療器械注冊證書表示方法是錯誤的（ A）A、國（食）藥監械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監械（進）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監械（許）字2004第315XXXX號22、下面哪些醫療器械應按第三類管理？（D）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的⑤對其安全性、有效性應當加以控制的A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤23、對違法醫療器械廣告應由（ A）進行查處A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門 C.藥品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛生行政管理部門、醫療器械不良事件，是指（）的（）的醫療器械在（）情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A）①獲準上市②質量合格③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③25、《醫療器械生產企業許可證》有效期為 4年。（B）A、對B、錯精彩文檔實用標準文案、在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。（ A）A、對B、錯醫療器械產品的分類依據（B）A、《醫療器械分類目錄》 B、《醫療器械分類規則》C、《醫療器械注冊管理辦法》 D、《醫療器械標準管理辦法》E、《醫療器械判定規則》28、注冊產品標準是指由（ E）制定的。A、國家標準委員會 B、商業部 C、衛生部 D、食品藥品監督管理部門 E、產品制造商29、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，（ E）應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。A、生產者B、經營者C、使用者D、相關監督管理部門E、生產經營者、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（ D）萬元罰款.A、1B、3C、4D、5E、6、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處（ A）萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、3、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》規定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國家食品藥品監管局批準的境內生產的第三類 6815注射穿刺器械相對應的醫療器械注冊證號是（ A）A、國食藥監械（準）字 2006第3150313號精彩文檔實用標準文案B、國食藥監械（進）字2007第2150317號C、國食藥監械（許）字2008第1150318號D、浙食藥監械（準）字2007第2640319號E、浙杭食藥監械（準）字2008第1010319號、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械經營企業許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發證的決定？（ C）A、10B、15C、30D、6035、《醫療器械經營企業許可證》有效期幾年？（ D）A、2B、3C、4D、5E、6、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監督管理局負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請？（B）A、縣級 B、設區的市級 C、省級 D、國家、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的什么確定。？（D）A、管理類別、產品標準 B、管理類別、產品注冊證C、類代號名稱、產品標準 D、管理類別、類代號名稱、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械經營企業許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？（C）A、1B、2C、3D、4E、5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》？（A）A、1B、2C、3D、4E、5、《醫療器械經營企業許可證》空白證書由哪級食品藥品監督管理局統一印制？（D）A、縣市級 B、設區的市級 C、省級 D、國家精彩文檔實用標準文案、企業負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應當做到?（C）A、熟悉 B、不了解 C、了解、質量管理負責人對國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規定和所經營產品的技術標準應做到?（A）A、熟悉 B、一般了解 C、了解43、醫療器械經營企業不得經營（ E）的醫療器械。①未經注冊 ②無合格證明 ③過期 ④失效⑤淘汰A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④E、①②③④⑤、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品如創口貼等，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略（E）。A、品名 B、規格 C、數量 D、廠家E、說明書45、一次性使用醫療器械產品應當在醫療器械說明書中注明（B）字樣或者符號；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下使用、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（D）級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省C、設區市 D、縣E、以上都是、根據《角膜接觸鏡零售企業現場檢查標準（試行）》規定，角膜接觸鏡零售企業經營場地總面積不低于（B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企業申辦《醫療器械經營許可證》時 ,省食品藥品監督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、45、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。精彩文檔實用標準文案A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C）以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下、下列哪些是不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品（A）？①體溫計②磁療器具③醫用衛生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①②E、③④⑤、《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？①質量管理人員②注冊地址③企業名稱④法定代表人⑤企業負責人A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤、（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查可以采取（A）的方式。①書面檢查②抽查檢驗③現場檢查④飛行檢查⑤書面與現場檢查相結合A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③E、①②③⑤、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷（B）?①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；③《醫療器械經營企業許可證》 被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③E、③④⑤、企業經營的產品，應具有由供應商提供的醫療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括（ E）：精彩文檔實用標準文案①應當注明產品名稱、生產廠商②包裝規格③產品合格證明或檢驗報告④經手人簽名⑤負責人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②61、許可事項變更包括哪些變更？（A）①質量管理人員 ②注冊地址 ③經營范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③62、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備哪些條件？（ A）①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；⑤應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤、醫療器械經營企業有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監督管理部門應當進行現場檢查？（A）①上一年度新開辦的企業；②上一年度檢查中存在問題的企業；③因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；④食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③、凡在中國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有下面哪些內容？（D）①說明書②標簽③包裝標識④價格A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③66、醫療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（ E）①產品標準編號 ②療效最佳 ③最高技術精彩文檔實用標準文案④醫療器械注冊證書編號 ⑤產品名稱、型號、規格A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤65、有下列哪些情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》 由原發證機關注銷？A）①《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；③《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；⑤法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤66、《醫療器械經營企業許可證》應當列明哪些項目？（ E）①企業名稱、法定代表人、企業負責人及質量管理人員姓名②經營范圍 ③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號⑤發證機關、發證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤、任何單位或個人對《醫療器械經營企業許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改 ②倒賣 ③出租④出借 ⑤非法轉讓A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤、醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（ C）①正確安裝 ②調試③操作 ④使用⑤維護 ⑥保養A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤E、①②④⑤ F、①②③④⑤、違反《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》規定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案？（A）①擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；②上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；③醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；精彩文檔實用標準文案④上市產品未按規定附說明書、 標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③、醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（D）級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省C、設區市 D、縣E、以上都是、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以（B）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在（E）年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。A、5B、4C、3D、2E、1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（ C）年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。A、5B、4C、3D、2E、176、《醫療器械經營企業許可證》經營范圍“類別號”按照（ C）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項選擇題精彩文檔實用標準文案1、醫療器械經營企業應當從有資質的 ( ABCD )購進醫療器械。A.生產企業 B.醫療機構 C.個人 D.經營企業2、醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當（ A）A、立即停止經營B、通知相關生產經營企業、使用單位、消費者 C、記錄停止經營和通知情況D、需要召回的應立即召回3、《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( ABCD )。A.經營場所、倉庫地址 B.經營方式、經營范圍 C.法定代表人、企業負責人 D.住所4、有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。 ( ABCD )A、經營存在嚴重安全隱患的 B.經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的 C.信用等級評定為不良信用企業的 D.食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形5、醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的（ ABD ）A.責令改正 B.沒收違法經營的醫療器械 C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關證照6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正， 并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰： BDA、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的 B、經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的 C、食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的 D、未按規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。7、醫療器械說明書不得有下列內容 ( ABC)A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內容 B、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的內容 C、利用任何單位或精彩文檔實用標準文案者個人的名義、形象作證明或者推薦的內容 D、醫療器械生產許可證號、注冊產品標準號等內容。8、醫療器械標簽一般應當包括 (ABCD )等內容。A、產品名稱、型號、規格 B、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案 憑證編號 C、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號 D、生產日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處 1萬元以上3萬元以下罰款。（ ABCD ）A、醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改 B、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的 C、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的 D、醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的10、庫內應實行色標管理，各區色標一般如下：（ A ）A、合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色 B、合格區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區為黃色 C、合格區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區和發貨區為黃色D、合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色11、《醫療經營監督管理辦法》實施后，企業申請經營許可 (B)，涉及經營第三類醫療器械的，均應按照辦法進行許可審核， 涉及經營第二類醫療器械的， 均應按照辦法進行備案。A、變更B、延續C、補發D、注銷12、醫療器械零售企業的經營場所應設在方便消費者購買的（C）內。A、商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓13、經營家庭用醫療器械產品的，應配備1名（B）專業人員，經營角膜接觸鏡及其護理用液的應配備2名以上（A）專業人員，經營助聽器的，應配備2名以上（D）專業人員。A、中級以上驗光員或眼科醫師 B、醫師或護師以上 C、相關專業醫生D、五官科醫師或測聽技術人員、醫療器械經營企業建立質量管理機構的，質量管理機構的人數至少有（A）組成。精彩文檔實用標準文案A、1人 B、2人 C、3人 D、4人15、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的（ ABCD）。A、經營場所 B、貯存條件 C、質量管理制度 D、質量管理人員16、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分別是 （ABC）A、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。B、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫療器械。C、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。、A和B、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（ABCD）A、產品風險分析資料、產品技術要求 Ｂ、產品檢驗報告、臨床評價資料；Ｃ、產品說明書及標簽樣稿，與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；Ｄ證明產品安全、有效所需的其他資料。18、有下列哪些情形不予延續注冊 （ABC）A、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；Ｂ、醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；Ｃ、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械， 未在規定期限內完成醫療器 械注冊證載明事項的。Ｄ、Ａ和Ｂ、第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列哪些情形的，可以免于進行臨床試驗：（ABC）Ａ、工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；Ｂ、通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；Ｃ、通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。Ｄ、Ａ和Ｃ、從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（ABCD）精彩文檔實用標準文案A、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；B、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；C、有保證醫療器械質量的管理制度，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；D、產品研制、生產工藝文件規定的要求。21、食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列哪些職權： （ABCD）A、進入現場實施檢查、抽取樣品；B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；D、查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。是非題1、經營第一類醫療器械需要取得《醫療器械經營備案憑證》方可經營，經營第二、三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》方可經營。（ N ）2、醫療器械經營企業所經營的醫療器械不管是國產還是進口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫療器械注冊證》或《醫療器械產品備案憑證》方可經營。N）3、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的， 藥監部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（Y）4、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ N）5、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。進口醫療器械說明書和標簽可以只使用英語， 附加其他文種。N）6、經藥監部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改，但已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人可以自行修改說明書和標簽的相關內容。（ N）精彩文檔實用標準文案7、醫療器械注冊證上相關內容發生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（ Y ）8、經營企業應保存完整的醫療器械購銷、驗收記錄、首營企業、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監部門開展日常監管活動時， 企業不得隱瞞、拒不提供相關資料。（ N）9、按照原醫療器械相關法規不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的部分第二類醫療器械（如避孕套）不需辦理相關手續可繼續經營。（ N ）、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。（Y）11、體外診斷試劑批發企業的質管員應有相關專業本科以上學歷，至少 1年以上體外診 斷試劑相關工作經驗；至少 1名質管員應有相關專業中級以上職稱。N）12、醫療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。（ Y ）、醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。（Y）、醫療器械批發企業購進醫療器械時需要核對供貨方的資質，銷售醫療器械時不需要。（N）、醫療器械經營企業取得《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》后，方可進行網上銷售。（N）、《醫療器械經營企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（Y）、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人員應具有與所經營產品相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經營第三類醫療器械產品的，應具有與所經營產品相關專業大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。Y）18、經營植入、介入類醫療器械的，還應至少配備 1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱的專業衛生技術人員。 (Y)、經營有特殊驗配要求的醫療器械的還應至少配備相關專業中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛生技術人員和專業驗配人員各 1名。（Y）精彩文檔實用標準文案、補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期不相同。（N）、第一類、第二類醫療器械實行產品備案管理，第三類醫療器械實行產品注冊管理。（N）、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。（Y）、向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。（Y）、醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 （Y）25、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后 2年。（N）26、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。（Y）27、違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗， 可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。（Y）28、醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得的，沒收精彩文檔實用標準文案違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。（N）29、醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起 10年內不得從事醫療器械檢驗工作。 （Y）30、發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械， 并處2萬元以上10萬元以下罰款。 （N）31、醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用（ Y）。、經營第二、三類醫療器械應當經批準（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫療器械產品除外），取得《醫療器械經營企業許可證》（Y）、變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。（Y）、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請《醫療器械經營企業許可證》。（Y）、《醫療器械經營企業許可證》有效期滿，需要繼續經營醫療器械的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。（N）、在中國境內生產、銷售和使用的醫療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。（N）、同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字可以大于產品名稱文字的兩倍。（N）名詞解釋1、醫療器械批發——是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。2、醫療器械零售——是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。精彩文檔實用標準文案3、首營企業——指購進貨品時， 與本企業首次發生供需關系的貨品生產或經營企業。4、首營品種——指本企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。5、醫療器械不良事件——是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。案例分析1、張三是××醫療器械有限公司的法定代表人和企業負責人， 現準備經營第三類醫療器械，于2014年10月20日向藥監部門遞交了申領《醫療器械經營許可證》的相關資料并被受理。隨后，張三便去開拓市場，期間，××醫院認為張三公司宣傳的上述三類醫療器械產品不錯，遂向張三提出了購買要求。張三于 2014年10月30日向××醫院銷售了貨值1.5萬元的產品，獲利0.5萬元。至10月30日，××醫療器械有限公司尚未取得《醫療器械經營許可證》。請問，張三的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規的什么條款，應受到什么樣的處罰？答：張三已經違法。違反了《醫療器械管理條例》中規定的未取得《醫療器械經營許可證》，即行銷售商品并獲利，對照以下規則，張三貨值超一萬，就處以 10倍經上20倍以下的罰款。1.沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工