國內高值醫用耗材復用的利弊王小禮，魏鴻（通信作者）山東省第一醫科大學附屬山東省腫瘤醫院?山東省腫瘤醫院手術室（山東濟南250117）目前，一次性高值醫用耗材已在臨床上得到廣泛應用，不僅提高了工作人員的工作效率，還提高了醫療機構的醫療水平。如吻合器、超聲刀頭、心臟支架、等離子刀、膨宮管、銃刀頭、磨刀頭等高值醫用耗材的使用，在降低手術難度、提高手術效率的同時，有效縮短了患者的平均住院時間。但受高值醫用耗材成本壓力及患者醫療支出增加的影響，部分醫療機構存在復用一次性高值醫用耗材的情況國內外關于高值醫用耗材復用問題的主要焦點均在安全性和倫理學方面。在此背景下，本文基于國內外高值醫用耗材復用的現狀，主要分析國內高值醫用耗材復用存在的問題及其影響因素，并提出了相應的建議。1高值醫用耗材的定義和種類1定義高值醫用耗材是相對于低值醫用耗材而言，屬于醫用?？浦委熡貌牧?如心臟介入、外周血管介入、人工關節以及其他臟器介入替代等醫用材料。通常情況下，高值醫用耗材均為一次性使用，因此，對其生產使用必須進行嚴格地控制。目前，關于一次性使用的醫療用品，在GB15980-1995《一次性使用醫療用品衛生標準》和《醫療器械監督管理條例》中均無明確定義。而各地對于高值醫用耗材的定義也各有不同，根據各地的經濟水平，醫保局劃分的范圍亦不相同。通常認為，高值醫用耗材是指那些直接作用于人體，僅限某些專科使用且價格相對較高，在使用中對安全性和科學性均有較高要求的消耗性醫療器械。1.2種類高值醫用耗材的種類繁多，主要分為10大類，包括血管介入類（導管、導絲、球囊等）、非血管介入類（導管、支架、內鏡等）、電刀（普通電刀、高職類電刀、能量平臺等）、吻合器（吻合器械、切割器械）、電生理類（標測導管、消融導管）、起搏器類（起搏導管等）、體外循環及血液凈化類（透析管路、分離器等）、眼科材料（晶體、眼內填充物等）、超聲刀、其他（人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等）。2高值醫用耗材復用的現狀國內復用現狀高值醫用耗材復用的主要目的是減輕環境負擔及患者經濟負擔，節約醫療資源。有研究報道，美國目前已有2%的高值醫用耗材由經過認證的機構處理后實現復用，每年節約醫療費用約400億美元［3］,且對減少醫療廢物具有積極影響［4］。我國只明確規定血液透析器可復用，對于其他高值醫用耗材持不提倡復用的態度，但缺乏相關的法律法規。目前，包括我國在內的亞洲國家對高值醫用耗材的復用普遍缺乏監管，加之受經濟效益等因素限制，違規復用現象較為常見［5-8］。相關研究報道，我國部分三甲醫院為降低運營成本，存在不同程度的高值醫用耗材經消毒、滅菌處理后復用的問題［9］,尤其是心血管內科、外科及骨科，其中的超聲刀、各類吻合器、閉合器、補釘槍、介入導管等高值醫用耗材的不規范使用占比較大［10］。雖然我國要求在相關器械說明書上明確標記“為一次性使用”，但仍有醫療機構“上有政策，下有對策”，對于已經使用過的高值醫用耗材，私下經消毒、滅菌處理后重復使用。此外，由于國家相關部門的要求與各省市管理標準不一致，亦導致高值醫用耗材復用問題頻頻出現，這雖降低了患者的醫療費用，但卻增加了院內感染發生風險。故目前國內存在兩種觀點：一種觀點是支持高值醫用耗材復用，即可實現對高值醫用耗材完全的消毒、滅菌等處理，盡管再處理過程可能會引起部分性能數據改變，但總體這些變化不會影響高值醫用耗材復用的安全性，且可有效降低醫療費用；另一種觀點是反對高值醫用耗材復用，原因是不能實現對高值醫用耗材徹底的消毒、滅菌等處理，導致器械性能下降，安全風險升高。國外復用現狀高值醫用耗材的大量使用雖然提高了醫療過程的簡便性和臨床療效,但對于家庭、社會、環境而言卻是一個沉重的負擔。因此，有國家開始探討高值醫用耗材復用的利弊。1987年，美國食品藥品監督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)執法政策指南中指出，在復用高值醫用耗材時，相關醫療機構和人員應證明耗材可被充分消毒和清洗，且此過程不會對耗材的性能及安全性造成影響［11］。雖然當時美國FDA并未明確指出高值醫用耗材復用的安全性和有效性，但自此，越來越多的國家、地區開始重視高值醫用耗材的復用情況。2000年，美國FDA又提出了規范化的高值醫用耗材復用指南，并公布了可復用的高值醫用耗材清單，其指出，對于復用的高值醫用耗材，必須注明，同時標記回收商名稱，并相繼出臺了多個政策，對復用的高值醫用耗材進行了詳細規定［12-16］。1998年，德國衛生署也同意在安全的情況下復用高值醫用耗材，并于2022年出臺了《醫藥用品修訂法案》，但同時指出復用高值醫用耗材存在風險，必須嚴格管控，保證清洗、消毒和檢測過程的安全性，并要求復用的高值醫用耗材只能在同一家醫療機構和復用商之間流動，且只能用于第1次使用的患者［17］。日本尚未將醫用產品復用納入監管。據報道，澳大利亞有13%?50%的醫療機構對一次性醫療用品存在復用問題［18］。印度無第三方復用處理商，但多數醫療機構在進行內部再處理后復用一次性醫療器械。也有些國家不鼓勵或明確禁止復用高值醫用耗材，如法國和西班牙。3國內高值醫用耗材復用存在的問題1倫理困境高值醫用耗材復用存在的倫理學問題主要包括三方面，即患者知情權、醫療費用、環境因素。（1）患者知情權方面：有研究認為，醫務工作者有責任不欺騙、不干預患者的知情、自由選擇權，因此對于復用的高值醫用耗材，也不應隱瞞，應尊重患者的自由選擇權，復用前必須征得患者的知情同意［19］；也有研究發現，以往對于高值醫用耗材的使用，并未重視患者的知情權與選擇權，認為多數患者及家屬對醫學知識認知存在不足，過多的解釋反而會增加患者及家屬的焦慮情緒［20］o(2)醫療費用方面：有研究認為，一方面，高值醫用耗材的合理復用可降低醫療費用，減輕患者經濟負擔，利于資源的整合和優化,對患者、醫療機構和社會均有利；但另一方面，高值醫用耗材的復用存在較大的安全隱患，部分醫療機構對高值醫用耗材的消毒、管理存在漏洞，可能會導致包括傳染性疾病在內的諸多風險，不應為降低醫療費用而使患者額外承擔風險［21-22］。(3)環境因素方面：有研究認為，高值醫用耗材的大量使用雖然顯著提高了醫療水平，但由此帶來的負面影響是產生大量的醫療垃圾，而這些醫療垃圾的處理過程對于環境、生態而言是沉重的負擔，因此在合理、安全的情況下復用高值醫用耗材可減輕環境負擔［23］；但也有研究認為，雖然高值醫用耗材對環境、生態有一定的影響，但更應以人為本，要重視高值醫用耗材臨床應用的安全性，從節約資源、控制成本等方面加強管理，而不是選擇復用這種安全風險較高的管理方式［24］。3.2技術隱患目前，針對高值醫用耗材復用爭議的焦點主要為“高值醫用耗材目錄的調整”。部分非植入性高值醫用耗材，如超聲刀等，醫療機構的采購成本較高，臨床應用過程中存在浪費問題，因此很多業內人士建議對這部分耗材“復用”。但是，高值醫用耗材復用中存在著諸多的瓶頸：首先是安全性問題，雖然現階段我國醫療機構的消毒供應中心和獨立消毒供應中心的處理技術已逐步成熟，但由于一次性醫療器械復用直接關系到患者的健康問題，因此不僅要保證清洗質量，還要確保其關鍵性能的完好，而目前我國醫療機構消毒管理體系尚不完善，繼而限制了一次性非植入性高值醫用耗材的復用；其次是成本效益問題,醫療器械是否能夠復用的決定權由生產廠家掌控，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比，其審批流程更加簡單，上市更快，成本回收更加迅速，故生產廠家更加傾向于設計生產“一次性使用”器械。4國內高值醫用耗材復用的影響因素耗材價高導致醫師復用隨著我國經濟的發展和人們醫療理念的轉變，國內對于價值較高的醫用耗材的需求呈現出驚人的增長速度，而醫用耗材也成為醫療機構利潤僅次于藥品的重要來源。與迅猛的增長態勢不同，我國目前對于醫用耗材的管理相對滯后，國家政策雖然明確規定了耗材一次性使用，但是存在重復使用現象，尤其是對于高值醫用耗材的使用，臨床醫師的選擇權較大，因此，在耗材生產廠家不能降價的情況下，為了操作方便，有些醫師甘愿冒著風險重復使用高值醫用耗材；另外，部分耗材較為稀缺，如一些腦外科器械即屬于高值精密醫療器械，這類器械多難以及時采購，也導致有醫師會通過徹底清洗來進行重復使用。2國內未出臺明確的法律法規我國在2022年發布的《醫療器械監督管理條例》［25］中指出，高值醫用耗材不得復用。針對醫療機構一次性醫療器械的復用，國際醫療衛生機構認證聯合委員會(JointCommissionInternational,JCI)要求醫療機構進行風險評估：一是評估是否能夠對高值醫用耗材進行安全地消毒和滅菌；二是評估高值醫用耗材折損消耗對患者風險的大??；三是評估高值醫用耗材折損后的可發現性。為了進一步規范一次性醫用耗材的使用情況，2022年3月15日，國家衛生健康委公布的《醫療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》明確指出，醫療機構應嚴格執行《醫院感染管理辦法》等相關規定，應用符合國家標準的消毒器械和一次性醫療器械，對于一次性使用的醫療器械，不得復用。依據規定，能夠重復使用的醫療器械也應嚴格按照相關要求進行清洗、消毒或滅菌等處理，并對效果進行有效監測。雖然我國對于高值醫用耗材的使用陸續出臺了多項管理政策，但是與歐美等國家相比，相關管理措施仍存在不足。（1）未能充分明確不可復用一次性醫療器械目錄：現有法律法規較為籠統，未能詳細區分哪些高值醫用耗材不可復用，目前也只對血液透析器復用有明確要求,對其他高值醫用耗材的復用處置并不明確。（2）復用后的處罰問題：雖然國家衛生健康委明確各醫療機構應嚴格執行相關法律法規，不可重復使用一次性醫療器械，但對于違反規定重復使用高值醫用耗材的醫療機構，并未有嚴厲的處罰措施跟進，難以真正做到嚴格管控。（3）成本效益問題：由于一次性醫療器械相較可復用醫療器械的審批流程更為快速、簡單，上市更快，收回成本也較快，因此生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計，而如何調整一次性醫療器械目錄，解決價格矛盾，研發出更多安全性高的可復用醫療器械，成了今后亟待解決的問題。5解決國內高值醫用耗材復用問題的建議針對目前國內高值醫用耗材復用存在的問題，結合國外對高值醫用耗材復用的監管措施，現提出以下建議。（1）完善相關法律法規，對高值醫用耗材的復用按照危險程度進行分類管理，如高度危險（植入物、手術器材、穿刺針等）、中度危險（各類導管等），再逐個分析這些高值醫用耗材是否適合復用，復用的上限次數；在風險評估基礎上，對批準可復用高值醫用耗材列出清單，要求醫院在復用過程中加強管理,將重復使用次數控制在使用上限之下，并做好重復使用的登記管理及復用患者的追蹤隨訪等工作。（2）必須保證復用處理后的高值醫用耗材仍具有原本的功能，符合衛生要求，復用過程中不可給患者及使用者帶來安全隱患；醫療機構應加強對復用高值醫用耗材的多項功能檢測，確保復用耗材符合生產廠家說明書功能和性能；復用處理過程的任何一個環節均會對最終使用造成影響，因此，結合國外處理原則，可制定9步程序，包括清理分類、清潔、消毒、沖洗和干燥、包裝、滅菌、標識、記錄、運輸和儲存。（3）建立醫療器械使用者與生產廠家之間的密切聯系機制，如利用質控中心專家組建立使用者與生產廠家平臺，由醫療機構專業人士與生產廠家技術人員進行溝通，推動生產廠家對醫療器械進行改進，完善復用處理技術。（4）進一步加強高值醫用耗材不合理復用情況的監督管理，制定詳細、嚴厲的懲罰措施，由相關機構對高值醫用耗材使用情況進行不定期抽查，一旦發現濫用、亂用現象，必須嚴格懲處，以確保高值醫用耗材復用的合理性，確保患者醫療安全。6思考我國雖然不提倡復用高值醫用耗材，但迫于經濟壓力，醫療機構目前違規復用高值醫用耗材的情況較為嚴重，因此，應加快關于高值醫用耗材復用的相關法律法規建設，加強對高值醫用耗材的應用管理，明確可以復用的高值醫