審批及頒發(fā):部門(mén)簽名日期起草倉(cāng)庫(kù)審核倉(cāng)庫(kù)升t準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)質(zhì)量保證部會(huì)審:分發(fā):.部門(mén)簽名日期部門(mén)簽名日期一、目日勺Copy-1Copy-2Copy-3Copy—4Copy-5生產(chǎn)部倉(cāng)庫(kù)Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-11Copy-12進(jìn)一步加強(qiáng)原輔料口勺管理，明確職責(zé)，特制定原輔料入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及使用管理規(guī)定。二、范疇本規(guī)定合用于原輔料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用H勺管理。三、職責(zé)倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)制定本規(guī)程，部門(mén)負(fù)責(zé)人及倉(cāng)庫(kù)有關(guān)人員、采購(gòu)員、質(zhì)量控制部有關(guān)人員、車(chē)間物料員對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。四、術(shù)語(yǔ)無(wú)五、內(nèi)容原輔料采購(gòu)籌劃制定原輔料是指除包裝材料之外，藥物生產(chǎn)中使用日勺任何物料P2根據(jù)公司年度籌劃、季度籌劃、月度生產(chǎn)籌劃綜合考慮庫(kù)存，制定原輔料日勺月度采購(gòu)計(jì)劃。3總的原則是保證生產(chǎn)需用的原輔料在生產(chǎn)使用前檢查合格并入庫(kù)。原輔料驗(yàn)收規(guī)定.1原輔料供應(yīng)商的規(guī)定：所有到貨原輔料的供應(yīng)商,必須是通過(guò)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，《xx公司合格供應(yīng)商清單》由質(zhì)量保證部提供。.2原輔料外觀包裝規(guī)定：2.2.1外包裝不得有明顯的I破損，原則上應(yīng)使用全新日勺包裝用品，如果的確因特殊因素，需要使用回收日勺、舊日勺或二次使用的包裝用桶、罐、箱等，該原輔料供應(yīng)商必須征得質(zhì)量保證部的書(shū)面批準(zhǔn)后，方可使用。2.2.2如外包裝有輕微破損或標(biāo)簽輕微擦損，倉(cāng)庫(kù)可以打開(kāi)外層包裝檢查內(nèi)部包裝和標(biāo)簽與否受損，如完好可正常入庫(kù)。如果同樣受損應(yīng)告知質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部，并填寫(xiě)《物料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題反饋單》后交質(zhì)量保證部解決。2.2.3所有H勺原輔料不可浮現(xiàn)漏粉、滲漏和跑冒滴漏的狀況，如有以上狀況浮現(xiàn)，倉(cāng)庫(kù)人員應(yīng)拒收有問(wèn)題日勺物料。2.2.4外包裝上必須有清晰、完整的產(chǎn)品標(biāo)簽或其他有關(guān)標(biāo)記（如易燃易爆標(biāo)記、有毒標(biāo)識(shí)等）。除了正常日勺產(chǎn)品標(biāo)簽外，原輔料外包裝上不得有同樣或類(lèi)似產(chǎn)品的其他標(biāo)簽或標(biāo)簽殘留（貨運(yùn)公司或物流公司日勺收發(fā)貨標(biāo)簽除外）。外包裝應(yīng)整潔、干凈，如被污染，卸貨人員應(yīng)把被污染日勺物料外包裝清潔干凈，再疊放。2.3原輔料外包裝標(biāo)簽規(guī)定原輔料外包裝標(biāo)簽須注明如下項(xiàng)目:2.3.1原輔料的）名稱(chēng)、出廠批號(hào)2.3.2原輔料的生產(chǎn)廠家2.3.3原輔料毛重/凈重或容量生產(chǎn)日期或有效期如缺少上述任何項(xiàng)目，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填寫(xiě)《物料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題反饋單》后交質(zhì)量保證部解決。對(duì)于部分日勺確無(wú)出廠批號(hào)日勺原輔料,倉(cāng)庫(kù)在請(qǐng)驗(yàn)時(shí)可用本廠入廠編號(hào)替代該產(chǎn)品日勺原廠批號(hào)。對(duì)于無(wú)出廠批號(hào)的原輔料質(zhì)量保證部應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商，規(guī)定她們?cè)鲩L(zhǎng)原廠批號(hào)。2.4原廠檢查報(bào)告所有原輔料在到貨后，必須附有原廠檢查報(bào)告和產(chǎn)品合格證,否則化驗(yàn)室取樣員可以回絕對(duì)該批原輔料取樣。對(duì)于特殊狀況,須經(jīng)質(zhì)量保證部確認(rèn)方可進(jìn)行取樣。2.5倉(cāng)管人員對(duì)進(jìn)廠的每批原輔料均應(yīng)驗(yàn)收及記錄,驗(yàn)收內(nèi)容涉及：2.5.1到貨原輔料的供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家已經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)。2.5.2交貨單和包裝容器上所注原輔料的名稱(chēng)一致。2.5.3我司所用原輔料名稱(chēng)或代碼。2.5.4接受日期。2.5.5供應(yīng)商和生產(chǎn)商日勺名稱(chēng)。2.5.6供應(yīng)商和生產(chǎn)商標(biāo)記的批號(hào)。5.7接受總量和包裝容器數(shù)量。8接受后公司指定的批號(hào)。9其他有關(guān)闡明。.6到貨應(yīng)先把貨卸至驗(yàn)收區(qū)，倉(cāng)管人員對(duì)到貨原輔料的供應(yīng)商、外觀包裝及原廠檢查報(bào)告、外包裝衛(wèi)生進(jìn)行驗(yàn)收，符合規(guī)定后才移入相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)指定位置，掛上待驗(yàn)牌。各級(jí)人員日勺責(zé)任采購(gòu)員在采購(gòu)原輔料時(shí)，必須從經(jīng)質(zhì)量保證部審核合格的供應(yīng)商處采購(gòu)原輔料p并規(guī)定供應(yīng)商保證供應(yīng)物料標(biāo)記符合我司規(guī)定。倉(cāng)管員在驗(yàn)收時(shí)，對(duì)供應(yīng)商、外包裝、標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，即必須確認(rèn)該供應(yīng)商是經(jīng)質(zhì)量保證部審核合格的、外包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)定，否則應(yīng)填寫(xiě)《物料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題反饋單》后交質(zhì)量保證部解決。浮現(xiàn)泄漏的物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)拒收。取樣員在取樣時(shí)，對(duì)供應(yīng)商、外包裝、標(biāo)簽、原廠檢查報(bào)告、原廠家合格證進(jìn)行驗(yàn)收檢查，符合規(guī)定方可進(jìn)行取樣，不符合規(guī)定應(yīng)回絕取樣。3.4車(chē)間操作工人在投料前，對(duì)供應(yīng)商、外包裝、標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，均應(yīng)符合規(guī)定才可進(jìn)行投料，否則應(yīng)回絕投料。如果在使用過(guò)程中發(fā)既有任何異常現(xiàn)象，立即告知質(zhì)量保證部，并填寫(xiě)《物料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題反饋單》后交質(zhì)量保證部解決。同步對(duì)該包裝單位日勺物料，進(jìn)行標(biāo)記，避免該原輔料被再次使用。采購(gòu)員應(yīng)將本規(guī)程規(guī)定、規(guī)定以及部分原輔料日勺特別規(guī)定，告知物料供應(yīng)商，以保證本規(guī)程順利執(zhí)行。質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)和QA的有關(guān)人員不定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的原輔料進(jìn)行巡檢，以保證原輔料在驗(yàn)收、貯存和發(fā)放過(guò)程中完全符合GMP規(guī)定。請(qǐng)驗(yàn)、取樣1經(jīng)倉(cāng)管員驗(yàn)收合格的原輔料按品名、批號(hào)、規(guī)格整潔擺放在物料的儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)，需要低溫貯存日勺應(yīng)放置在相應(yīng)日勺冷庫(kù)儲(chǔ)存,用黃色繩圍住并放上黃色待驗(yàn)牌,填寫(xiě)好庫(kù)卡。2倉(cāng)管員統(tǒng)一編寫(xiě)入廠編號(hào)，在檢查系統(tǒng)輸入到貨資料并請(qǐng)驗(yàn)。3采購(gòu)人員負(fù)責(zé)將原輔料日勺原廠檢查報(bào)告單一并交給檢查室。檢查室人員查看檢查系統(tǒng)請(qǐng)驗(yàn)單或接到倉(cāng)庫(kù)人員書(shū)面請(qǐng)驗(yàn)單或電話取樣告知后，派人到現(xiàn)場(chǎng)取樣，取樣后應(yīng)把內(nèi)、外包裝封口封緊,把物料復(fù)位擺好,貼上取樣證，并在庫(kù)卡上填寫(xiě)取樣記錄及簽名。入庫(kù)采購(gòu)員查詢(xún)檢查的質(zhì)量狀態(tài)，將合格或經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)降級(jí)批準(zhǔn)使用的原輔料在用友系統(tǒng)填寫(xiě)入庫(kù)單，入用友帳。倉(cāng)庫(kù)單證員負(fù)責(zé)審核入庫(kù)單。3倉(cāng)管員收到檢查室發(fā)放日勺“物料合格證”后,將合格證粘貼在該批原輔料的庫(kù)卡背面,把“合格”標(biāo)記貼在每件物料外包裝上，對(duì)于疊放一起又不易搬動(dòng)的物料（如活性炭、碳酸氫鈉、鋁瓶等）可在備料發(fā)貨時(shí)再把“合格”標(biāo)記貼在物料外包裝上。保證發(fā)貨到車(chē)間的物料外包裝上有質(zhì)量狀態(tài)。取下待檢的黃色繩及待驗(yàn)牌,放置合格狀態(tài)牌,用綠色（代表合格）繩圍住。收到檢查室發(fā)放的“物料不合格證”后，將不合格證粘貼在該批原輔料向庫(kù)卡背面，并在該批原輔料日勺每件外包裝上貼上“不合格”標(biāo)記,并將不合格品移到不合格區(qū)，上鎖管理。對(duì)于不合格的原輔料質(zhì)量保證部應(yīng)書(shū)面告知物流部,采購(gòu)人員根據(jù)質(zhì)量保證部指令盡快向供應(yīng)商規(guī)定退貨。.4經(jīng)質(zhì)量保證部驗(yàn)證批準(zhǔn)降級(jí)使用的原輔料?，由倉(cāng)庫(kù)協(xié)助質(zhì)監(jiān)人員在物料外包裝物表面貝占上“批準(zhǔn)使用”標(biāo)志。儲(chǔ)存原輔料應(yīng)按其屬性分庫(kù)、分區(qū)、離地碼放,根據(jù)原輔料的貯存條件存在符合條件日勺倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。易燃易爆化學(xué)品應(yīng)放在化學(xué)危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。易制毒品應(yīng)雙人雙鎖管理。3標(biāo)簽及印有與標(biāo)簽一致的外包裝材料應(yīng)專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜寄存并上鎖管理。6.4倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)按規(guī)定（SMP-MO01036倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理）每天對(duì)各倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行檢查登記，保證貯存條件符合規(guī)定。6.5槽車(chē)溶劑在罐區(qū)專(zhuān)用儲(chǔ)罐儲(chǔ)存,相應(yīng)的出入庫(kù)程序按《槽車(chē)液體出入庫(kù)管理規(guī)定》執(zhí)行。.6倉(cāng)管員應(yīng)按規(guī)定對(duì)貯存物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，規(guī)定帳、物、卡一致，如有不符應(yīng)仔細(xì)查找因素，對(duì)臨近復(fù)驗(yàn)期日勺物料倉(cāng)管員應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)復(fù)檢。原輔料H勺發(fā)放與使用1沒(méi)有檢查合格證或復(fù)檢未有合格證日勺原輔料不得發(fā)放，批用物料需見(jiàn)批用單。倉(cāng)庫(kù)在接到原輔料“物料合格證”后，按“先進(jìn)先出，先零后整，近效期先出”原則發(fā)放原輔料。7.2生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)提前一天輸入領(lǐng)料單，應(yīng)按“先進(jìn)先出，先零后整，近效期先出”原則進(jìn)行領(lǐng)用,領(lǐng)料單并經(jīng)車(chē)間主管審核，倉(cāng)庫(kù)單證員復(fù)核。如單證員發(fā)現(xiàn)單據(jù)有誤應(yīng)及時(shí)告知車(chē)間物料員修改領(lǐng)料單,無(wú)誤方打印。7.3搬運(yùn)工根據(jù)領(lǐng)料單的品名、批號(hào)、數(shù)量將合格（應(yīng)有物料合格證）的原輔料備至倉(cāng)庫(kù)門(mén)廳,倉(cāng)管員憑單進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤方予以出庫(kù)，搬運(yùn)工送到車(chē)間指定地點(diǎn)，倉(cāng)庫(kù)送料人員、倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員和車(chē)間物料員應(yīng)憑單據(jù)認(rèn)真核對(duì)檢查原輔料，無(wú)誤后在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。7.4備料發(fā)料后備料發(fā)貨人應(yīng)在原輔料的庫(kù)卡上填寫(xiě)發(fā)貨數(shù)量、去向及結(jié)存狀況并簽名。7.5車(chē)間領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)按包裝規(guī)格的整數(shù)倍進(jìn)行領(lǐng)料,如此可以避免在倉(cāng)庫(kù)分裝,避免污染。7.6對(duì)于送到車(chē)間日勺原輔料使用前發(fā)現(xiàn)短稱(chēng)或目測(cè)質(zhì)量有異常，告知現(xiàn)場(chǎng)QA員確認(rèn)后辦退庫(kù)，車(chē)間填寫(xiě)原輔料反饋單交質(zhì)量保證部協(xié)調(diào)解決。7.7原輔料退庫(kù)按《物料退庫(kù)管理制度》(MS04021)執(zhí)行。退貨人和收貨人均應(yīng)在退貨單上簽名