縣局藥品快檢室檢驗人員培訓班培訓快檢室業務管理及相關程序主講內容一、掌握法律法規與藥品檢驗的相關資料〔一〕法律法規文件〔二〕藥品檢驗的相關資料二、抽檢樣品的收驗、檢驗、留樣、復檢根本程序〔一〕抽驗樣品收驗〔二〕抽驗樣品檢驗〔三〕抽驗樣品留樣〔四〕抽檢樣品復檢三、現有檢驗標準及標準確實定〔一〕現有檢驗標準〔二〕標準確實定四、局部檢驗工程的原始記錄與報告書書寫規定〔一〕原始記錄書寫〔二〕報告書書寫快檢室業務管理及相關程序一、掌握法律法規與藥品檢驗的相關資料〔一〕法律法規文件1、?中華人民共和國藥品管理法?保障藥品監視管理部門有效依法行政2、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?提高了法律的可操作性和增強了理解能力，與?藥品管理法?相對應，更注重執法操作的程序，對復驗時限有明確規定。3、?藥品注冊管理法?4、?藥品廣告審查方法?

5、?藥品質量抽查檢驗管理規定?〔國食藥監市

【2006】379號

加強和標準了藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥平安有效，對藥品抽查檢驗的管理，藥品的抽驗，藥品檢驗和復檢，藥品抽驗結果的報告，藥品質量公告都有明確規定。

6、?藥品抽樣指導原那么?

標準了藥品抽驗行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性，對適用范圍，術語，抽樣人員要求，抽樣的準備工作，抽樣的一般步驟，取樣工具和盛樣器具，抽樣批確實定，抽樣單元數確實定、抽樣單元確實定、抽樣量、取樣方法、最終樣品的制作、最終樣品的包裝、簽封、填寫“抽樣記錄及憑證〞和貯運、被拆包的抽樣單元的處理以及抽樣過程中需要注意的事項有明確要求。?藥品抽樣指導原那么?是對藥品抽樣具有指導性的文件。

7、?藥品檢驗所實驗室質量管理標準?〔試行〕〔國藥管理【2000】403號〕

對人員、質量保證體系、實驗室設施、儀器設備，標準品對照品的管理、標準操作規程、實驗室管理制度、檢驗記錄與檢驗報告書、檔案資料管理等均有要求。

〔二〕藥品檢驗相關資料查閱專業文獻，特別是與藥品檢驗的相關資料1、國家藥典委員會：?中國藥品通用名稱?、?臨床用藥須知〔一部、二部〕?、?國家藥品標準工作手冊?、?中國藥典注釋2005年版?等。2、中國藥品生物制品檢定所：?藥品檢驗標準操作標準〔2005年〕?、?藥品檢驗儀器操作標準〔2005年〕?

?藥品檢驗標準操作標準〔2005年〕?是根據現版藥典附錄中收載的劑型和有關檢測方法編寫的，根本包涵了藥典一部、二部中的相關內容。是執行藥典的重要依據和補充。內容豐富完整，表達準確易懂，科學性，實用性和可操作性均強，是一部正確指導藥品檢驗人員進展藥品檢驗的工具書。二、抽驗樣品的收檢、檢驗、留樣、復檢根本程序

〔一〕抽驗樣品的收檢

1、抽驗人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽樣品移交快檢室，快檢室人員應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證〞所記錄的內容相符，“藥品封簽〞完整等情況下予以收檢。常規藥品的收檢數量為一次全檢用量的三倍，數量不夠的不予收檢，快檢室只檢局部工程，可酌情減少抽樣量，但至少是一次全檢量和局部工程的三倍量(或三個獨立包裝)。

2、抽查檢驗應按照國家藥品標準進展檢驗，并根據監視工作的需要確定局部檢驗工程。

3、確定了檢驗標準及檢驗工程，進展收檢登記，登記時先將每個樣品編號〔由市所統一編〕，核對每批樣品與“藥品抽樣記錄及憑證〞內容：檢品名稱、批號、規格、生產單位〔或產地〕、包裝、供樣單位、效期、檢品數量、單位性質、包裝規格、劑型、批數、抽檢工程編碼、檢品數量單位、核對無誤進展登記，除需登記以上內容外，還需登記：檢驗目的、藥品大類、檢驗工程、檢驗依據，批準文號，剩余數量〔留樣數量〕、留樣簽收、經辦人、收檢日期。登記完畢，按規定進展留樣。4、打印檢品卡，“藥品抽檢記錄及憑證〞、檢品卡隨同樣品發送檢驗人員進展檢驗。〔二〕抽檢樣品的檢驗1、檢品應由具備藥學專業技術的人員，經市所培訓考試考核合格后，執證上崗檢驗。2、檢驗人員承受樣品后，首先核對檢品與檢品卡是否相符，檢驗依據進展確認，如有問題作出相應處理。確認無誤后，按照質量標準及其方法和有關SOP進展及時檢驗，并按要求記錄。3、檢驗結果的復驗。檢驗結果不合格的工程或結果處于邊緣的工程，除另有規定以一次檢驗結果為準不得復驗外〔內部還是應該復驗〕，一般應予復驗。必要時可由他人進展復驗或送市所進展常規檢驗。

4、檢驗過程中，檢驗人員應按原始記錄要求及時如實記錄，嚴禁事先記錄，補記錄或轉抄，根據檢驗結果填寫檢驗報告書底稿。5、為保證檢驗工作的公正性和保密性，在未出具正式檢驗報告書前，快檢室和檢驗人員不得將檢驗情況和結果私自泄露。6、檢驗人員應按規定的檢驗周期〔7個工作日〕完成檢驗任務。7、報告書底稿〔存電腦中〕應附“藥品抽驗記錄及憑證〞、“檢驗卡〞、“原始記錄〞，送快檢室負責人審核簽名、登記、打印報告書發出〔由市所給縣局快檢室提供蓋好章的空白報告書〕，原始資料存檔保管。〔三〕抽驗樣品的留樣1、接收檢品的檢驗必須留樣，留樣數量不得少于一次的全檢量和檢驗工程的二倍檢驗用量〔或兩個獨立包裝的樣品〕。2、留樣品編號〔與抽樣登記號一致〕封簽、登記入庫保存。3、留樣室的設備設施應符合樣品規定的貯存條件，普通藥品應在常溫庫保管，溫度在0℃～30℃，濕度在45％～75％，無光線直射等條件下保管，特殊藥品在陰涼庫保管，溫度為0℃～20℃，或冷庫保管，溫度為2℃～10℃。

4、留樣品保存一年。5、快檢人員因工作需要調用留樣期內的樣品，需填“復驗調取留樣申請表〞，經負責人批準前方可調用。調用后的剩余檢品應退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應及時注銷。6、留樣品期滿，由保管人列出清單，經快檢室負責人批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽名存檔。〔四〕抽驗樣品的復驗被抽樣單位或藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請，逾期申請復驗的藥品檢驗機構將不再受理。復驗申請應當向原檢驗機構或上一級藥監部門設置或確定的藥檢機構。其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：1、加蓋申請復驗單位公章的“復驗申請表〞2、藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件3、經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內進展審核，并開具“復驗申請回執〞，告知當事人是否受理復驗。有以下情況之一的，不得受理：1、國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗工程；2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；3、已經申請復驗并有復驗結論的；4、國務院藥品監視管理部門規定的其他不宜復驗的工程，如重量〔裝量〕差異、無菌、熱源〔細菌內毒素〕等；5、不按規定預先支付復驗費用的。

已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進展復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。

受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監視管理部門批準。

申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。三、現有的檢驗標準及標準確實定〔一〕現有的法定標準1、中國藥典1953年版、1963年版、1977年版一、二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、1995年版一、二部、2000年版一、二部、2005年版一、二部。2、衛生部藥品標準中藥成方制劑第一至二十冊、衛生部藥品標準二部第一至六冊、衛生部藥品標準化學藥品及制劑第一冊、衛生部藥品標準抗生素藥品第一冊、衛生部藥品標準生化藥品第一冊、衛生部藥品標準中藥材第一冊。3、國家食品藥品監視管理局國家藥品標準化學藥地方標準上升國家標準第一冊至第十六冊，新藥轉正標準第一至六十冊，國家藥品標準匯編中成藥地方標準上升國家標準局部十二本。4、各地方中藥材標準及炮制標準。5、單頁標準：新藥試行標準，國食藥監局標準修訂件，藥典委員會批準的注冊標準。

〔二〕檢驗標準確實定

中國藥典2005年版一部，收載品種1146種，其中中藥材551種，具有單列『炮制』工程的440個，炮制品有單列質量檢測工程的66個。中國藥典2005年二部收載品種1967種〔化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。〕中藥材：1、中國藥典與地方標準都收載的品種，按中國藥典標準檢驗；2、中國藥典收載的品種，按最新版中國藥典檢驗；3、中國藥典未曾收載的品種，地方標準收載了按地方標準檢驗。4、有幾個地方收載的品種，按用藥地點的標準執行。例如：白花蛇舌草、湖南、內蒙古、江西標準都收載了，江西用藥，按江西標準執行。

飲片及炮制品：1、中國藥典收載的單列炮制品種，按中國藥典執行。例如：熟地黃、炙黃芪、法半夏、制何首烏、鍛石膏、炒瓜蔞子，焦檳榔，炙紅芪、制草烏、制川烏、焦梔子。2、中國藥典收載的藥材品種中包括了飲片標準，例如：黃芩〔黃芩片〕、干姜〔干姜片〕、半夏〔法半夏、姜半夏〕、赤芍〔赤芍片〕、蒼術〔蒼術片〕、杜仲〔鹽杜仲〕。中成藥、化學藥品：1、藥典與注冊標準同時收載的品種，注冊品種的生產單位生產的品種執行注冊標準，其他的執行藥典標準；2、藥典標準與部標同時收載的品種，執行藥典標準；3、現行版藥典中未收載的、原藥典收載的品種，只要沒有明文撤銷的品種，執行原藥典標準。4、現有的法定標準與修訂標準同時存在、執行修訂標準。

以上所說確實定標準方法，要注意時間的先后，規格的不同，分析后再確定例1：阿司匹林腸溶片中國藥典2005年版二部，國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊均收載了，藥典收載的規格是0.3g，地升國標收載的是25mg、50mg、40mg。例2：可見異物檢查法藥典一、二部有關內容修訂，2005年10月1日起執行修訂標準在此之前的執行中國藥典2005年版。四、局部檢驗工程的原始記錄與報告書書寫規定〔一〕檢驗記錄的書寫檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據，是進展科學研究和技術總結的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和標準化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內容完整、齊全，書寫清晰、整潔。原始記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。

1、檢驗記錄的根本要求：原始檢驗記錄應采用統一印制的活頁記錄紙〔市所現采用的是A4紙，統一格式化打印〕和各類專用檢驗記錄表格，并用藍黑墨水或碳素筆書寫格式化，統一格式化打印的，主要數據還是要用藍黑或碳素筆記錄于記錄紙上。檢驗人員在檢驗前，應注意檢品標簽與所填檢品卡的內容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規格、批號和效期、生產單位或產地、檢驗目的和收檢日期，以及樣品的數量和封簽情況等。并將樣品的編號與品名記錄與檢驗記錄紙上。檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據。凡按中國藥典、部頒標準、國家藥品標準等檢驗者，應列上標準名稱，版本和頁數。

檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗工程。內容包括：工程名稱、檢驗日期、操作方法〔如系完全按照檢驗依據中所載方法，可簡單扼要表達；但如稍有修改，那么應將改變局部全部記錄〕，實驗條件〔如實驗溫度、濕度、儀器名稱型號和校正情況等〕，觀察到的現象〔不要照抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現象，那么應詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究〕，實驗數據，計算〔注意有效數字和數值的修約及其運算，詳見?中國藥品檢驗標準操作標準?和結果判斷等，均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄。如發現記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改；并應在修改處簽名或蓋章以示負責。〕

檢驗或試驗結果，無論成敗〔包括必要的復試〕，均應詳細記錄、保存。對廢棄的數據或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。每個檢驗工程均應寫明標準中規定的限度或范圍，根據檢驗結果作出單項結論〔符合規定或不合規定〕，并簽署檢驗者的姓名。在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，根據各項檢驗結果認真填寫“檢品卡〞，并對本檢品作出明確的結論。檢驗人員簽名后，經快檢室負責人對采用的標準，內容完整、齊全，以及計算結果和判斷無誤等，進展校核并簽名。2、對每個檢驗工程記錄的要求【性狀】外觀性狀：

制劑應描述供試品的顏色和外觀，如：①本品為白色片；②本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；③本品為無色澄明的液體。

外觀性狀符合規定，也應作出記錄，不可只記錄“符合規定〞這一結論；外觀異常者〔如變色，異臭、潮濕、碎片、花斑等〕要詳細描述。中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外外表、質地、斷面、氣味等。〔快檢室中藥材、飲片外觀性狀只檢蟲蛀、生霉的〕。中藥材和中藥飲片如果貯藏不當，會發生不同程度的變質。常見的變質現象主要有生霉〔細菌污染〕、蟲蛀〔害蟲毀壞〕、變色〔藥材所含成分構造發生化學變化而改變固有色澤〕、泛油〔藥材有效成分揮發〕等。同時會遭到害蟲排泄物，細菌及其他物質的污染。藥典〔一部〕未規定對所有中藥材和中藥飲片的微生物情況進展檢驗要求對藥物含量進展測定的品種也只是局部。如果要對發生了生霉、蟲蛀等變質現象的中藥飲片進展檢驗，大局部只能根據性狀鑒別判定為不合格，對局部出現泛油現象的中藥的檢驗更缺少相關標準，即使檢驗結果不符合規定，其判斷的依據也不是內在成分的定性定量測定，而是側重于被檢藥物物理外觀現象的改變。如果發生這些現象〔特別是生霉和蟲蛀〕，檢驗人員一般可以用眼觀、手摸、口嘗、鼻嗅等簡單方法斷定。屬于一種傳統的專業鑒定結論。

【檢查】重〔裝〕量差異：記錄取供試品數量、總重量、平均重〔裝〕量或標示重〔裝〕量、限度范圍、每片〔或丸、粒等〕的重量、超過限度數量，結果判斷。可見異物：

記錄檢查的總支〔瓶〕數、照度、觀察到的異物、名稱和數量，不合格的支〔瓶〕數，結果判斷〔保存不合格的檢品作為留樣，以供復查〕。注意：靜脈注射與非靜脈注射，粉針劑與滴眼液結果判斷的區別。〔二〕檢驗報告書的書寫

藥品檢驗報告書是對質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件；藥檢人員應本著嚴肅負責的態度，根據檢驗記錄，認真填寫“報告書底稿〞，由快檢室負責人審核“報告書底稿〞和原始記錄。要求做到：依據準確，數據無誤，結論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式標準；檢驗報告書應按全國統一的標準格式書寫打印，每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。

1、藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明：報告書編號：為8位數字，前4位為年號，后4位為流水號，必要時，可在年號之前增加分類代碼，市所抽檢編號為：CY2021××××。檢品名稱：應按藥品包裝上的通用名稱填寫。如有商品名可在括號內注明。劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射液等。規格：按質量標準規定填寫。如片劑或膠囊劑填“××mg〞或“0.×g〞等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg〞等；軟膏劑填“×g；××mg〞等；沒有規格的填“/〞。國別、廠名、生產單位或產地：“產地〞僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫。〔授權委托的生產單位也要填寫〕包裝：制劑包裝應填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶〞或“鋁塑板及紙盒〞等。批號：按藥品包裝實樣上的批號填寫。效期：按藥品包裝所示填寫有效期。供樣單位：均指檢品的直接提供者，應寫單位全稱。

抽樣數量或檢品數量：均按收到檢品的包裝數乘以原包裝規格填寫，如“3瓶×50片/瓶〞，“1聽×500g/聽〞等。如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量并加注“玻瓶分裝〞。檢驗目的：國內檢品填寫“抽檢〞、“委托檢驗〞、“復核檢驗〞等。檢驗工程：有“全檢〞、“局部檢驗〞或“單項檢驗〞。“單項檢驗〞應直接填寫檢驗工程名稱，如“可見異物〞或“性狀〞等。檢驗依據：已成冊的質量標準寫明標準名稱、版本和部、冊等，如?中國藥典2005年版二部?，?衛生部藥品標準中藥成方制劑第六冊?等，單頁質量標準應寫出標準名和標準編號，如“國家藥品監視管理局標準〔試行〕WS-135〔D-119〕-2000〞等。收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫報告日期：為所長審定簽發報告書的日期〔快檢室以快檢室負責人簽發日期〕

2、藥品檢驗報告書中檢驗工程的編排與格式：報告書中檢驗工程的編排和格式應與檢驗報告書底稿一致。表頭之下的首行，橫向列出“檢驗工程〞、“標準規定〞和“檢驗結果〞三個工程。“檢驗工程〞，按質量標準列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測定】等大工程，大工程名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗工程名稱和排列順序，應按質量標準上的順序書寫。3、藥品檢驗報告書中各檢測工程書寫要求：【性狀】外觀性狀：在“標準規定〞下，按質量標準內容書寫。“檢驗結果〞下，按實際情況描述。不合格的，應先寫出不符合標準規定之處，再加寫“不符合規定〞。例：標準規定下應為糖衣片，除去糖衣后顯黑褐色，片劑外觀應完整光潔，色澤均勻。檢驗結果下，為糖衣片，除去糖衣后，顯黑褐色，。本品外觀全部有花斑〔不符合規定〕。

裝量差異檢驗工程標準規定檢驗結果【檢查】裝量差異應符合規定符合規定不合格的標準規定：每粒裝量與標示裝量±10％相比較〔無標示裝量的膠囊劑與平均裝量比較〕，超出裝量差異限度的不多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。檢驗結果：10粒中有3粒超出裝量差異限度，但均未超出限度一倍〔或其中一粒超出限度一倍〕〔不符合規定〕

可見異物