附件臨床試驗用藥生產質量管理規范（征求意見稿）第一章

總

則第一條

臨藥量共管和理管范第二條

適試量及照包胞等產市應重試用第三條

驗當循產原根驗的大低引驗量的第二章

質量管理第四條

驗產范法的體體

蓋試量素整，管效第五條

品品臨床用產效理藥及產體神中副生或道第六條

應試質床物同生理審質明方床物定第七條

床物/工模準料變充變床物性均錄追第三章

人

員第八條

與用質相應的訓相能負質責互第九條

驗產行擔用職床物——

符規質審第十條

任少具有或本五研質實產關物放等的物行具專的具從業踐驗托托書定回方確責第四章

廠房與設備第十一條

床物應量》第十二條

驗生用立設須品試物活致為共行險包線種及理因標階式低中染3—

第五章

原輔料及包裝材料第十三條

能人產試生料料管第十四條

驗產及應相或后使第十五條

及的分性，的，案第六章

文

件第十六條

能人產當試生料間成質檢能已識開階標操行時件慮的采及，追文第十七條

單由人名床物輸形訂式注量時注臨。——

第十八條

案開更本產包以藥物概藥構性特毒床用征原輔料、品準法處方；中間法標簽相關方編與合關質用穩定貯存；用產驗11.驗需材用收加驗為評次批的藥產不，制各保產5—

應協生行職第十九條

驗產當和當號與程性第二十條

據中生、輸。第二十一條

驗產錄詳于操當的序時變理。第二十二條的第二十三條

規編驗產所錄永第七章

生產管理第一節

生

產第二十四條

驗產度中及等良引和第二十五條

藝階確步工對過——

屬深程累的其范第二十六條

驗關應要段用工確過監來的菌工當品求于的當活/生行證。第二十七條

驗產同和一第二節

對照藥品第二十八條

上行照量性要照應估如溶證產特影第二十九條

需包新時期原裝能不裝驗物用一近限7——

第三十條

安照確劑藝準可臨劑用符途要試安效的第三節

包裝、貼簽第三十一條

驗通立提試個裝前單檢必證數誤料。第三十二條

驗包預輸過變和的改都識第三十三條

是的式藥時臨要同一包物的，操培免差第三十四條

同設相止，平、訓行控照臨止物——

組慰性。第三十五條

驗標展家官說應列驗稱注能號機法印碼或適驗的使/XX表“床”似附書供的，符方貯如許家標“”。第三十六條

外都規全容包無明少第中9—

第三十七條

如需變更使用期限試驗用藥物應當粘貼附加標簽加標簽應當標注新的使用期限重標注原批號。粘貼附加標簽時能覆蓋原批號或者藥物隨機編碼。粘貼附加標簽操作須經申請人培訓并批準的人員完成作現場需有人員復核認標簽操作應當符合相應的操作規程要求。粘貼附加標簽應當在床試驗文件與批記錄中正確記錄并確保可追溯。第三十八條

應根據試驗方案要求盲法設計，對試驗藥物、外包裝的外觀相性和其他特征的相似性進行檢查。第八章

質量控制第三十九條

質量控制應當按照產檔案來實施次的臨床試驗用藥物均檢驗，以保證符合既定的質量標準。第四十條

每批臨床試驗用藥物應當留樣：（一留樣應當包括驗藥物照藥品慰劑的最小包裝，留樣數量一般至能夠確保按照相應質量標準完成三次全檢備要時重新行質量評估如對照藥品更改包裝的應對原最小包裝以及更包裝后的最小包裝分別留樣。（二樣還應當包已設盲的產品少保存一個完整包裝，以備必要時核對品的身份?！?0—

間床或年者藥請后較第四十一條

定用考，定樣臨樣察適驗能用第九章

批放行第四十二條

驗放符放人批用質其法要認容1包否檔訂藝碼驗些當有劃檢據系批成簽生產設施法態成品對照劑析。11

穩定。貯存的認生產系告對照源疫品、監規制獲門品量告該用相。用評明、行均由簽行用出放行包規明第十章

發

運第四十三條

在用前下保：放。啟所關倫品部同第四十四條求

驗發發

第四十五條

應床的貯的相止破等第四十六條

驗運應當附和人認驗當狀方第四十七條

驗運完當物注驗態、物量用產要接地、、過度等，括信第四十八條

量試一至要準程試試與記估責面過有相照，過溯。第十一章

投訴與召回第四十九條

試質的與、構，床13

發的床負當。過記第五十條

回用組者在用過當的藥治應品確間息品安當所藥第十二章

退回與銷毀第五十一條

應應物程錄的用明并、域第五十二條

負試行試第毀書第五十三條

當錄因時毀批/機銷信毀請第十三章

附

則第五十四條——14

下含

任有業物管承試放人括藥生、驗及活文。生指包或運驗指碼機受療碼第五十五條

為用量，不。驗的方定第五十六條

自起15

附錄臨床試驗用原料第一章

原

則第一條

驗是試劑性錄已制的生第二條

驗的質范原的建理原量第三條

驗的使藥驗發。藝制藝解的必。第二章

質量管理第四條

能人產建保床藥的產過估第五條

置量少于之控責試藥——16

第六條

位包包中料質，合途。醉神驗的立安系醉神生生體神中副生或道第七條記第八條

工方況，試藥標方所應對的適第九條

驗的標“驗”第三章

設施與設備第十條

驗生施施）程過準符途第十一條

明設，大17

低處染染錯第四章

原材料的控制第十二條

產用材過評難關料商接少試害的憑分，由第五章

生

產第十三條

驗的用錄受記當料使產察。第十四條

驗用密存能品間第十五條

床料商相產定大產一下要變查第六章

質量控制第十