醫用耗材監管新政監管機構國家、省、市、縣食品藥品監督管理部門技術機構醫療器械技術審評機構醫療器械標準管理機構、醫療器械標準化技術委員會醫療器械檢驗機構醫療器械臨床試驗機構醫療器械質量管理體系檢查技術機構醫療器械不良事件監測技術機構醫療器械相關法規《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會修訂通過2014年6月1日起施行醫療器械部門規章（一）醫療器械注冊管理辦法（SFDA局令第16號）醫療器械臨床試驗規定（SFDA局令第5號）醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（SFDA局令第10號）醫療器械分類規則（SDA局令第15號）醫療器械標準管理辦法（試行）（SDA局令第31號）醫療器械生產監督管理辦法（SFDA局令第12號）醫療器械部門規章（二）醫療器械經營企業許可證管理辦法（SFDA局令第15號）醫療器械生產質量體系考核辦法（SDA局令第22號）一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）（SDA局令第24號)醫療器械廣告審查發布標準（工商總局、衛生部、SFDA局令第40號）醫療器械廣告審查辦法（衛生部、工商總局、SFDA局令第65號）醫療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國衛生部令第82號）

擬制修訂的規章（一）醫療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫療器械標準管理辦法醫療器械臨床試驗機構認定管理辦法醫療器械臨床試驗質量管理規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定醫療器械分類規則醫療器械命名規則擬制修訂的規章（二）醫療器械生產監督管理辦法醫療器械流通監督管理辦法醫療器械使用監督管理辦法醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法醫療器械檢驗機構資質認定管理辦法擬制修訂的規范性文件（一）醫療器械分類目錄創新醫療器械特別審批程序醫療器械編碼規則醫療器械臨床試驗審批管理規定需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄免于進行臨床試驗的醫療器械目錄指定醫療器械檢驗機構檢驗規定擬制修訂的規范性文件（二）醫療器械經營質量管理規范互聯網醫療器械交易服務管理規定醫療器械質量監督抽驗管理規定醫療器械檢驗機構資質認定有關文件醫療器械復驗機構資質認定辦法擬制修訂的規范性文件（三）境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范境內第一類、第二類醫療器械注冊審批操作規范境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準注冊證書補辦、糾錯、延期、暫緩檢測、自行撤銷、通關證明、申請注銷辦理程序醫療器械產品注冊技術審查指導原則以通告的形式發布。如2014年5月剛發布的《關于發布醫用控溫毯等14個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告》

1.醫用控溫毯產品注冊技術審查指導原則

2.電動洗胃機產品注冊技術審查指導原則

3.醫用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則

4.脈搏血氧儀產品注冊技術審查指導原則

5.牙科手機產品注冊技術審查指導原則

6.C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則

7.缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則

8.肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原則

9.堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則

10.醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

11.一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則

12.護臍帶產品注冊技術審查指導原則

13.一次性醫用喉罩產品注冊技術審查指導原則

14.一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則醫療器械國家標準、行業標準第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。現行有效的醫療器械標準共有1262項：

國家標準207項，行業標準1055項

其中，強制性國家標準90項

強制性行業標準386項醫療器械監督管理條例國務院令第650號2014年2月12日國務院第39次常務會修訂通過2014年6月1日起施行八章八十條醫療器械監督管理條例第一章總則第二章醫療器械產品注冊與備案第三章醫療器械生產第四章醫療器械經營與使用第五章不良事件的處理與醫療器械的召回第六章監督檢查第七章法律責任第八章附則

定義分類上市前管理質量體系上市后管理醫療器械的定義直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械分類國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第一類醫療器械實行產品備案管理第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理境內產品：第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。提交資料要求：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

檢驗報告：第一類醫療器械產品備案，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。關于臨床試驗的規定（一）：第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。關于臨床試驗的規定（二）：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。關于臨床試驗的規定（三）：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。關于注冊證書的變更或備案：實質性變化-變更注冊已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；非實質性變化-備案發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。一、基本要求

（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。

（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。二、內容要求

醫療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：

（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。

對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標。

1.產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

2.產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以