ICS11.040.20C31中華人民共和國國家機標準GB8369—2005代替GB8369—1998次性用器一Transfusionsetsforsingleuse（ISO1135-4:2004TransfusionequipmentformedicalusePart4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD)2005-07-21發布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB8369一2005本標準修改采用ISO1135-4:2004《醫用輸血器具——第4部分：一次性使用輸血器》。與被采用的國際標準的差異見附錄NB。本標準與GB8369—1998相比主要技術修改是：-微粒污染指標和其試驗方法等同采用國際標準：取消金屬瓶塞穿刺器：-提高了注射件的要求;酸堿度試驗方法由原來的酸度計法改為滴定法：-將GB8369—1998中對應的國際標準所沒有規定的要求在附錄NA(資料性附錄）“設計與實施指南”中給出。本標準的附錄A、附錄B和附錄C是規范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口.本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草。本標準主要起草人：吳平、辛仁東、張強、萬敏、孫光宇本標準所代替標準的歷次版本發布情況為GB8369一1987、GB8369—1993、GB8369—1998。

GB8369—2005次性使用輸血器范圍本標準規定了一次性使用醫用輸血器的要求,以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應。本標準的第二個目的是為輸血器所用材料的性能及質量規范提供指南，并給出了輸血器組件的標記。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T1962.1一2001注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986）GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定錐頭(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析實驗室用水規范和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993）YY0466醫療器械：用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY0466—2003，ISO15223:2000，IDT）ISO14644-1:1999潔凈室和相關控制環境——第1部分：空氣潔凈度分級、通用要求輸血器組件的命名3.1輸血器組件的名稱如圖1所示，血液及血液成分硬質容器用進氣器件如圖2所示。住：圖1給出了輸血器示例，圖2示出了分離式進氣器件，圖1和圖2不作為本標準對一次性使用輸血器的要求。3.2無菌的保持輸血器應有保護套，保持輸血器內部在使用前無菌。進氣器件的瓶塞穿刺器或針應有保護套。3.3標記3.3.1輸血器