ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB42344—2019

代替.

GB17100—1997

外科植入物金屬材料

第4部分鑄造鈷-鉻-鉬合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part4Cobalt-chromium-molbdenumcastinallo

:ygy

(ISO5832-4:2014,MOD)

2019-10-14發布2021-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB42344—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

化學成分

3…………………1

力學性能

4…………………1

試驗方法

5…………………2

GB42344—2019

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

外科植入物金屬材料預計分為個部分

GB4234《》14:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:64;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———5:---;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

———6:---;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

———8:-----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分預留

———10:();

第部分鍛造鈦鋁鈮合金

———11:-6-7;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--;

第部分預留

———13:();

第部分鍛造鈦鉬鋯鋁合金

———14:1553。

本部分為的第部分

GB42344。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金與相比主要技術

GB17100—1997《》,GB17100—1997,

變化如下

:

修改了范圍規范性引用文件和試驗方法見第章第章和表年版的第章第

———、(1、23,19971、2

章和第章

4);

刪除了合金熔煉條件供貨狀態試樣制備工藝和澆鑄條件檢驗規則和質量證明書的內容見

———、,,(

年版的第章第章

19973.1、3.3、3.4、5、6)。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷

ISO5832-4:2014《4:-

鉻鉬合金

-》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO5832-4:2014:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T228.1ISO6892-1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李沅李佳李立賓宋鐸

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB17100—1997。

Ⅰ

GB42344—2019

.

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在長期臨床應用中表明如果應用適當其預期的生物學反應水平是可接受的

,,。

Ⅱ

GB42344—2019

.

外科植入物金屬材料

第4部分鑄造鈷-鉻-鉬合金

:

1范圍

的本部分規定了外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金的特性和相應的試驗方法

GB4234--。

本部分適用于外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金

--。

注取自成品的試樣其力學性能可不必遵循本部分的規定

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

3化學成分

按照第章規定的方法對有代表性的合金試樣進行熔煉分析其化學成分應符合表的規定

5,1。

鑄造鈷鉻鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見表

--1。

表1化學成分

化學成分質量分數

元素()

%

鉻

(Cr)26.5~30.0

鉬

(Mo)