2022年執業藥師之藥事管理與法規能力測試試卷B卷附答案單選題（共100題）1、（2016年真題）張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監械（準）2012第246××××，京藥監械（準）2012第246××××號等，為此專門請教該藥品零售企業值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行備案管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行許可管理【答案】B2、有關藥品零售的說法，錯誤的是A.在崗執業的執業藥師應當掛牌明示B.配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥C.無醫師開具的處方不得銷售非處方藥D.處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式【答案】C3、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品【答案】B4、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】D5、《藥品經營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D6、提供互聯網藥品信息服務的網站可以出現的信息是A.《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號B.戒毒藥品信息C.醫療機構制劑信息D.醫療用毒性藥品信息A選項，提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。故答案為A。BCD選項，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。【答案】A7、處方藥不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發布廣告C.發布廣告D.在醫學、藥學專業刊物上介紹【答案】B8、（2017年真題）藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢查人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A9、強迫他人吸食、注射毒品的最多可處A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】D10、藥品批發企業從事質量管理和驗收的工作人員A.不需要在職在崗B.不必在職但必須在崗C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作D.應該在職在崗，不得兼職其他工作【答案】D11、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅳ期臨床試驗C.藥品再評價D.藥理毒理研究【答案】D12、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.管制C.拘役D.沒收財產【答案】A13、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法【答案】B14、（2017年真題）兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C15、應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專（兼）職人員的是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】B16、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定生產、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成嚴重危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】B17、2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D18、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】C19、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B20、藥品零售藥店對處方藥應采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】D21、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由A.藥品監督管理部門制定、調整并公布B.衛生行政部門制定、調整并公布C.藥品監督管理部門會同衛生行政部門制定、調整并公布D.藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布【答案】D22、（2020年真題）藥品零售企業嚴格禁止銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】C23、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】D24、根據《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】C25、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B26、藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B27、關于含麻黃堿類復方制劑和藥品類易制毒化學品委托生產的說法，錯誤的是A.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產B.境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿不得委托生產D.含麥角胺的復方制劑可以委托生產【答案】D28、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫療機構制劑室的職責C.醫療機構藥師的職責D.醫療機構臨床醫師的職責【答案】A29、（2018年真題）屬于肽類激素,但在藥品零售企業可以經營的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】A30、中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標簽B.批準文號C.中藥飲片標識D.功能與主治內容【答案】A31、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B32、（2020年真題）國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是（）A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執業藥師職業資格證書（藥學類）和執業藥師職業資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業【答案】B33、具有較高風險且其目的是輔助疾病治療的醫療器械是A.中醫用刮痧板B.睡眠監護系統軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】C34、藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格C.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、生產日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、劑型、規格【答案】B35、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的是A.具有高級專業技術職務任職資格的醫師B.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師C.具有初級專業技術職務任職資格的醫師D.具有專業技術職務任職資格的藥師【答案】C36、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】A37、特殊使用級抗菌藥物可以A.在門診使用B.在搶救生命垂危患者時使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用【答案】B38、藥品廣告監督管理機關是A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上衛生行政部門D.縣級以上質量技術監督部門【答案】B39、（2015年真題）醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C40、根據《疫苗管理法》，符合我國疫苗管理規定的行為是A.國家藥品監督管理部門在其網站上公布疫苗的說明書、標簽內容B.某疫苗接種單位強制當地兒童接種非免疫規劃疫苗C.接受委托配送疫苗的企業使用普通運輸車輛配送疫苗D.某縣疾病預防控制機構向接種單位供應沒有批簽發證明的疫苗【答案】A41、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降血糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有確認為假藥可以繼續使用D.不能退、換貨，及時報告當地藥品監督管理部門【答案】D42、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。A.根據劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據劑型.劑量.適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A43、需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品可追溯的醫療器械經營企業是A.第一類醫療器械經營企業B.第二類醫療器械經營企業C.第三類醫療器械經營企業D.第四類醫療器械經營企業【答案】C44、醫療機構第二類精神藥品的處方應至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B45、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經批準進口境外已合法上市藥品【答案】D46、藥品批發企業直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A47、可以發布廣告但不得在7點至22點發布含有改善和增強性功能內容的媒介是A.廣播電臺B.未成年人出版物C.綜藝冠名D.政府指定的醫學藥學專業刊物【答案】A48、列入現行第一類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】C49、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C50、有關基本藥物管理的說法，錯誤的是A.政府舉辦的基層醫療衛生機構不能配備、使用非基本藥物B.政府舉辦的基層醫療衛生機構應全部配備、使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】A51、某縣醫院對其配置的醫院制劑A，可以采取的措施是A.在醫院網站上對制劑A進行廣告宣傳B.憑本醫院執業醫師的處方給就診患者調配制劑AC.應外地患者要求，未經診療直接郵寄A給該患者D.將制劑A銷售給藥品零售企業【答案】B52、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業的是()。A.具有獨占地位的經營者，指定他人購買本企業的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經營者以利誘的方式，獲取權利人的商業秘密【答案】D53、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，使用某藥品需觀察過敏反應的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D54、根據《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是A.中國境內的中成藥上市許可持有人B.中藥生產企業C.中藥材專業市場D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業【答案】C55、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的（）A.按銷售劣藥處罰B.按無證經營處罰C.按非法經營處罰D.按銷售假藥處罰【答案】B56、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應【答案】A57、可以接受委托生產的藥品是A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A58、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】C59、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C60、某藥品零售(連鎖)企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，醫療用毒性藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字C.醫療用毒性藥品應陳列在處方藥專區D.非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C61、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D62、為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D63、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。A.注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院D.丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作【答案】B64、根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A65、根據《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，相關部門或企業應該及時歸集執業藥師在相關活動中形成A.采購信息B.銷售信息C.注冊信息D.誠信信息【答案】D66、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D67、（2015年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D68、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D69、（2015年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A70、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】A71、負責擬定藥品流通發展規劃和政策的部門是A.工業和信息化部門B.商務部門C.海關D.中醫藥管理部門【答案】B72、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起A.新的和嚴重的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D73、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.一類醫療器械B.二類醫療器械C.三類醫療器械D.四類醫療器械【答案】B74、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品使用環節重大改革強調的是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】D75、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供網絡銷售渠道的甲公司B.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知劉某的公司生產、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行【答案】C76、趙某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，趙某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業C.經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業D.經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業【答案】C77、對互聯網藥品交易服務的網站進行監督檢查的行政部門是A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.藥品監督管理部門【答案】D78、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發［2015］44號)，新藥是指()。A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C79、（2018年真題）消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于（）A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】B80、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品B.調配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出C.每次處方劑量不得超過1日極量D.須憑蓋有執業醫師所在的的醫療機構公章的正式處方方可調配藥品【答案】C81、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商管理部門審查【答案】B82、（2015年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D83、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是A.企業法定代表人或企業負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A84、（2016年真題）為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B85、根據《藥品經營質量管理規范》，下列說法錯誤的是A.企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收B.對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告藥品監督管理部門C.對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門【答案】B86、（2015年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】C87、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門D.甲藥品批發企業【答案】A88、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授予國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫院內科的主任醫師B.某藥品零售連鎖企業的總經理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發企業的董事長【答案】C89、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B90、不得納入基本藥物遴選范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品【答案】B91、根據（藥品管理法》甲藥品批發企業（具有醫用氧經營范圍）購進工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于A.無證經營行為B.經營劣藥行為C.無證生產行為D.經營假藥行為【答案】D92、某顧客持醫院處方到藥品零售企業購買處方藥。藥品零售企業工作人員對處方進行審核發現處方所開藥品已經售完處方未注明用法用量。藥品零售企業有同類藥品,藥品適應癥與治療目標相符,價格相對便宜。A.屬于不規范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】A93、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業公司云南銷售人員張某從某藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.責令并監督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責令該藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》D.企業直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經營活動【答案】D94、根據《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A95、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】A96、組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】B97、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。A.國藥廣審（視）第2018083201號B.浙藥廣審（視）第2017083202號C.京藥廣審（視）第2017083203號D.京藥廣審（視）第2018083205號【答案】D98、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），二級以上醫療機構形成本機構輔助用藥目錄的原則是A.在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種B.在國家輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種C.在省級輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種D.在國家輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種【答案】A99、根據《藥品管理法》提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產許可，撤銷相關許可，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內B.五年內C.三年內D.一年內【答案】A100、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】A多選題（共50題）1、未經國家藥品監督管理部門公布的藥品不良反應監測統計資料A.研究人員可以作為學術論文發表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分【答案】CD2、未經國家藥品監督管理部門公布的藥品不良反應監測統計資料A.研究人員可以作為學術論文發表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分【答案】CD3、關于執業藥師繼續教育說法正確的是A.繼續教育可采取面授、網授、函授等多種方式進行B.接受繼續教育與執業藥師注冊執業沒有關系C.執業藥師應當每年參加不少于15學分的繼續教育學習D.執業藥師繼續教育實行電子化管理【答案】ACD4、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC5、消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的A.產地、生產者B.用途、性能、規格C.主要成分D.生產日期、有效期限【答案】ABCD6、藥品生產企業的召回計劃包括的內容有A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預期效果【答案】ABCD7、藥品的特殊性表現在A.專屬性B.兩重性C.質量的重要性D.時限性【答案】ABCD8、下列不屬于商業賄賂行為的有A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者在推銷產品進行賄賂，但有證據證明經營者的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關【答案】ABD9、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是A.須經國家藥監局批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD10、屬于醫療器械導致的嚴重傷害的有A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結構的永久性損傷D.導致住院【答案】ABC11、藥品批發企業應當嚴格審核藥品購貨單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發企業向購進單位提供有關資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產許可證、藥品經營許可證）和營業執照的復印件B.所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件C.企業派出銷售人員授權書復印件D.銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件【答案】ABCD12、下列藥物經過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是A.境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品B.經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品C.使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑D.未曾在中國境內外上市銷售的藥品【答案】ABC13、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理E.設立監控報警設施【答案】ABC14、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD15、有關消費者協會履行的職能，正確的是A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.-參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查C.就有關消費者合法權益的問題，向有關行政部門要求D.投訴事項涉及商品和服務質量問題的，可以提請鑒定部門鑒定，鑒定部門應當告知鑒定結論【答案】ABD16、屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業【答案】ABCD17、法律責任包括A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.違憲責任【答案】ABC18、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當的義務包括（）。A.經營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ABCD19、藥品生產企業應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD20、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，一般規定優于特別規定B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規定優于舊的規定【答案】BCD21、國家對下列哪些醫療器械實行二類管理A.避孕套B.心電診斷儀器C.反光燈D.高頻電刀【答案】AB22、根據《關于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供應、優先使用C.保證質量、降低負擔D.集中采購、價格便宜【答案】ABC23、藥品安全隱患調查的內容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍D.已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD24、（2018年真題）關于中藥材專業市場管理的說法,正確的有（）A.中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營國家規定的毒性藥材C.未經批準不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式【答案】ACD25、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的A.應當立即向藥品監督管理部門報告B.應當立即通知藥品生產企業或者供貨商C.在生產企業召回前可以繼續銷售或者使用該藥品D.應當按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息【答案】ABD26、根據刑法相關規定，下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發票的B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD27、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，醫藥衛生體制改革應堅持的基本原則是A.政事分開B.立足國情C.以人為本D.統籌兼顧【答案】BCD28、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構下列行為不符合規定的是A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作B.藥學部門應制定并執行藥品保管制度C.經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的藥物D.醫療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購【答案】CD29、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.阿托品C.偽麻黃素D.麥角胺【答案】ACD30、執業藥師業務活動的內容包括A.用藥指導B.藥物不良反應監測C.處方開具D.處方調劑【答案】ABD31、調配毒性處方時，必須A.認真負責B.計量準確C.按醫囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出【答案】ABC32、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD33、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD34、根據《藥品經營監督管理辦法》，省級藥品監督管理部門負責A.藥品批發企業經營范圍的變更B.擬開辦藥品批發企業的企業名稱審核C.藥品批發企業《藥品經營許可證》的核發D.藥品批發企業《藥品經營許可證》的換發【答案】ACD35、（2017年真題）根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格【答案】ACD36、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。行政機關發現影響或者可能影響社會穩定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業（產品）、備案號等備案信息C.藥品日常監督檢查和飛行檢查等監督檢查結果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD37、（2016年真題）關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票