2022年執業藥師之藥事管理與法規提升訓練試卷B卷附答案單選題（共100題）1、消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，這是A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利B.自主選擇權C.受尊重權D.人身自由權【答案】B2、藥品生產企業可以A.經省級藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品【答案】A3、關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是A.當前的目錄全稱是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】B4、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A5、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》，屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是（）。A.醫療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更【答案】C6、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】C7、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國家和省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理機構【答案】C8、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A9、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起最長多少時間內提出A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D10、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業C.開辦藥品批發企業D.開辦藥品生產企業【答案】A11、省級藥品監督管理部門向開辦藥品生產的企業頒發《藥品生產許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】A12、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C13、A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級處方權C.乙應經A市衛生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C14、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品廣告的內容必須真實、合法B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C15、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》對醫療機構中藥制劑進行了一系列規定。某醫院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經批準；②自配中藥制劑不按批準的標準配制；③委托配制中藥制劑未批準；④應用傳統工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.自配中藥制劑未經批準B.自配中藥制劑不按批準的標準配制C.委托配制中藥制劑未批準D.應用傳統工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑【答案】C16、關示醫療器械產品注冊與備實管理的說法,錯誤的是()A.港澳臺地區醫療器械注冊,參照進口醫療器極辦理B.第二類醫療器械實行注冊管辦理C.第一類醫療器械實行注冊管理D.第三類醫療器城實行注冊管理【答案】C17、（2019年真題）甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】A18、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）B.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）D.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）【答案】B19、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C20、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D21、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C22、屬于二級保護藥材的是A.羚羊角B.熊膽C.龍膽D.蟬蛻【答案】B23、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括A.協商解決B.向有關行政部門申請行政裁決C.請求消費者協會組織調解D.向人民法院提起訴訟【答案】B24、下列藥品中可以申請委托生產的是A.復方板藍根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A25、定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給A.麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產企業B.第二類精神藥品制劑生產企業C.全國性批發企業D.區域性批發企業【答案】A26、處方書寫規則錯誤的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致【答案】C27、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B28、血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D29、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C30、（2015年真題）下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A.國食健字G2012xxxxB.國食健字（2000）第xxxx號C.國食健注J2017xxxx號D.國食健進字（2004）第xxxx號【答案】C31、以下哪項內容的實現標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段A.零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫院藥房與藥廠全部實現生產或經營期間時有執業藥師指導【答案】C32、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C33、蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】B34、三級醫院臨床藥師不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】C35、藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴重安全風險的品種B.風險大于獲益的品種C.提示可能存在質量安全問題的藥品D.造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應的藥品【答案】D36、國家發展和改革宏觀調控部門負責A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫藥行業管理工作C.藥品價格的監督管理工作D.研究制定藥品流通行業發展規劃E.藥品、醫療器械行政監督和技術監督【答案】C37、下列藥品廣告發布行為，符合規定的是A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C.某藥廠生產的“冠脈通片”，發布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發布藥品廣告【答案】B38、醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B39、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括A.《藥品經營許可證》被依法收回的B.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的C.《藥品經營許可證》有效期滿未換證的D.藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證的【答案】D40、藥品零售連鎖企業A.經所在地省級藥品監督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業務B.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業務C.可以在本省、自治區、直轄市行政區域內從事第二類精神藥品批發業務D.可以在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務【答案】B41、非醫療機構及其人員在經營活動中，不得給服務對象口服A.《既是食品又是藥品的物品名單》規定的中藥飲片B.《可用于保健食品的物品名單》規定的中藥飲片C.《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄》規定的中藥飲片D.《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片【答案】D42、（2019年真題）丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C43、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產.銷售假藥罪B.危害公共衛生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產銷售偽劣產品罪【答案】C44、（2018年真題）在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D45、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋B.藥品質量公告可以防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續跟蹤管理C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益D.藥品質量公告起到了對藥品生產企業有效的警示作用，促進藥品生產企業不斷改進生產工藝，提升技術水平【答案】A46、在《基本醫療保險藥品目錄》中列基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.果味制劑D.蛋白類制品【答案】A47、醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C48、（2019年真題）根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】C49、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.醫療用毒性藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品【答案】A50、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D51、負責執業藥師考試命題工作的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門【答案】C52、四、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C53、中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法【答案】D54、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D55、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】D56、根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。關于醫療器械網絡銷售的說法，錯誤的是A.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫療器械網絡銷售活動B.通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證D.醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位【答案】C57、獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出A.新的藥物臨床試驗申請B.新的非臨床研究申請C.藥物臨床試驗變更申請D.非臨床研究變更申請【答案】A58、省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規進行的立法行為是A.制定部門規章B.聯合制定部門規章C.制定地方政府規章D.聯合制定地方政府規章【答案】C59、有關藥品批發企業藥品儲存的說法，錯誤的是A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛C.儲存藥品相對濕度為35%~65%D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放【答案】C60、下列可以列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是A.胰島素外的肽類激素B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.冷藏、冷凍藥品【答案】D61、來自世界衛生組織的資料顯示，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D62、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關在發現后應予以撤銷，不受理該企業該品種的廣告審批申請期限為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】C63、關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不在受理其他企業進口該藥的申請D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用【答案】D64、（2017年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】A65、除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息【答案】A66、應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】A67、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定,該藥品應()A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B68、根據《藥品說明書和標簽管理規定》直接接觸藥品包裝的標簽為查看材料ABCDA.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽【答案】C69、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超過疫苗有效期2年【答案】D70、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動B.疫苗批發企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗C.疫苗批發企業的購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年D.疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的合同或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章【答案】B71、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示A.化學藥品B.進口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】C72、因執業過錯給所在執業單位造成損失的A.執業藥師不得無故泄露B.執業藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業務C.執業藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施D.執業藥師應當依法承擔相應的責任【答案】D73、（2017年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售【答案】C74、根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當列出全部輔料名稱的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽【答案】A75、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更企業負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D76、某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于A.民事責任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責任【答案】A77、根據《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B78、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價階段是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B79、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,新開辦藥品生產企業，應當自取得《藥晶生產許可證》之日起幾日內，申請GMP認證A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】B80、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】B81、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（）。A.國家衛生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發展和改革委員會D.商務部【答案】D82、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫院網站發布產品信息C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑【答案】D83、應當按照規定報告所發現藥品不良反應的主體是A.中藥生產基地、藥品研發機構、疾控中心B.中藥生產企業、藥品經營企業、醫療機構C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究機構D.藥品批發企業、醫療機構、新藥研發機構【答案】B84、需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能A.標準操作規程B.配制規程C.物料D.潔凈室【答案】D85、藥品廣告批準文號的審查機關為A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】D86、關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是A.城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品B.藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地C.發現中藥材質量有問題的，依據《藥品管理法》進行處罰D.可從中藥材市場依法采購中藥飲片【答案】D87、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D.多加矯味劑生產兒童退熱藥【答案】D88、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A89、直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查的時間是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】A90、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑【答案】D91、關于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志的說法，錯誤的是A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類B.未作為藥品生產和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質為非藥用類麻醉藥品和精神藥品C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發現醫藥用途，調整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄D.麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志【答案】A92、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等B.取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等C.取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等D.取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等【答案】A93、應當慎重經驗用藥的是A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物【答案】B94、根據《疫苗管理法》，國家實行疫苗全程電子追溯制度。關于疫苗全程信息化追溯制度的說法，錯誤的是A.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯B.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查C.疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息D.疫苗批發企業應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息【答案】D95、體溫計屬于A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B96、藥店應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】D97、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，關于健康中國戰略目標中“健康公平”的說法，正確的是A.到2030年，基本實現健康公平B.到2020年，基本實現健康公平C.到2030年，全面實現健康公平D.到2020年，全面實現健康公平【答案】A98、某藥品系某醫療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.6個月B.5個月C.4個月D.3個月【答案】D99、某市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C100、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是()A.上位法效力高于下位法息B.同一位階的法之間,特別規定優于一般規定C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不致時,由制定機關裁決gD.行政法規之間對于同一事項的舊的特別規定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決【答案】D多選題（共50題）1、關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目，B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規格、產品批號和有效期【答案】CD2、有關麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務C.區域性批發企業經省級藥品監督管理部門批準可跨省銷售麻醉藥品D.區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品【答案】BC3、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》【答案】BC4、醫療機構藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監測C.開展藥學查房，提供藥學技術服務D.協同醫生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議【答案】BCD5、根據《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD6、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B7、對新藥監測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括A.所有可疑的不良反應B.說明書中未載明的不良反應C.服用后引起死亡的不良反應D.服用后導致住院時間延長的不良反應【答案】BCD8、某藥品批發企業在藥品儲存和養護中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】ABCD9、藥品批發企業藥品出庫時應A.進行復核和質量檢查B.做好藥品質量跟蹤記錄C.遵循先產先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC10、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，下列正確的是A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》【答案】BC11、開辦藥品批發企業的設置標準有A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫【答案】ABCD12、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形包括A.《藥品經營許可證》被宣告無效的B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的C.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD13、有關消費者協會履行的職能，正確的是A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.-參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查C.就有關消費者合法權益的問題，向有關行政部門要求D.投訴事項涉及商品和服務質量問題的，可以提請鑒定部門鑒定，鑒定部門應當告知鑒定結論【答案】ABD14、藥品零售企業不得代為履行職責的崗位有A.采購崗位B.處方審核崗位C.驗收崗位D.質量管理崗位【答案】BD15、提起行政訴訟應當滿足下列條件A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請求和事實根據D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】ABCD16、藥監部門不予注冊，并注銷制劑批準文號的情形有A.市場上已有供應的品種B.按《醫療機構制劑注冊管理辦法》應予撤銷批準文號的C.未在規定時間提出再注冊申請的D.其他不符合規定的【答案】ABCD17、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環節，創新多項制度，除了藥品零售連鎖經營制度外，還包括A.持有人委托銷售制度B.藥品供應商審核制度C.網絡第三方平臺售藥備案制度D.藥品進口口岸備案制度【答案】ABCD18、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業上級管理部門出具的準予郵寄證明D.醫療機構搶救患者急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用【答案】ABD19、（2017年真題）甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（）A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告C.丁通過某網站發布其所生產的西地那非的廣告D.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告【答案】ACD20、某藥品批發企業在藥品儲存和養護中采取的措施符合要求的有A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】ABCD21、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品生產環節創新多項制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產銷售制度B.藥品質量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產許可變更分類管理制度【答案】ABCD22、處方書寫規則正確的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.藥品名稱可以使用規范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致【答案】AD23、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公平公正【答案】ABCD24、所謂商業賄賂行為，包括A.經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為B.經營者為銷售或購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財務以外的其他利益的手段D.以報銷各種費用方式，給付對方單位或個人的財務【答案】ABCD25、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有（）。A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD26、藥品的特殊性表現在A.專屬性B.兩重性C.質量的重要性D.時限性【答案】ABCD27、（2015年真題）執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD28、急（搶）救藥品的遴選原則A.急（搶）救必需B.安全有效C.中西藥并重D.個人和醫保可承受【答案】ABCD29、根據《藥品經營質量管理規范》，符合藥品零售企業藥品陳列要求的是A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區B.內服藥與外用藥應分開擺放C.地西泮片與雙黃連口服液分區陳列D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB30、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是A.須經國家藥監局批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD31、藥品經營方式分為A.藥品批發B.藥品零售C.藥品委托生產D.藥品生產【答案】AB32、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.疫苗生產企業在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，均應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄【答案】ACD33、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD34、有關醫療機構委托配制中藥制劑的說法，錯誤的有A.醫療機構可以委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑B.醫療機構可以委托取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑C.醫療機構委托配制中藥制劑，應當經委托方所在地省級藥品監督管理部門批準D.醫療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地市級藥品監督管理部門備案【答案】CD35、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD36、以下關于醫療器械經營分類管理的敘述，正確的是A.經營第二類醫療器械實行備案管理B.經營第三類醫療器械實行備案管理C.經營第一類醫療器械實行許可管理D.醫療器械經營實施分