化妝品衛生法律制度

第一節

概述

第二節

化妝品生產和經營的衛生監督

第三節

化妝品衛生監督

第一節概述

一、化妝品的概念

化妝品，是指以涂抹、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛及指甲、唇、口腔等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產品。

化妝品的分類，我國目前尚無統一的分類方法。(一)按使用目的分類(二)按使用部位分類(三)按劑型分類(四)按使用者年齡分類(五)按生產過程結合產品特點分類化妝品具有以下特點：第一、可以終身使用。這是化妝品與藥物的根本區別。第二、易被污染。在生產、儲存和使用過程中易被污染。被污染的化妝品可引起皮炎，使皮膚受到損害。第三、選擇性強。化妝品的功效因人而異，使用不當，起不到預期的效果。

第四、有副作用。由于化妝品大多是由多種化學物質混合而成的，對人體而言是一種異物，對皮膚有一定的刺激作用。如化妝品中的焦油色素可使皮膚出現色素斑和小皺紋。

對化妝品法規一體化的基本原則：①產品安全的保證：生產企業或進口商對產品安全和質量負責，②政府的監管方式：政府的主管部門對產品的監督管理應在產品上市以后；③建立和完善備案制度：主要包括生產企業基本情況、設備和產品種類，以及進口商基本情況和經營品種的備案。提倡以備案制代替審批制；④化妝品定義的統一：各國統一化妝品定義和范圍，在管理上，將普通和功效性產品同等看待，且均采用對普通化妝品的管理模式來管理；⑤普通化妝品原料清單的統一：各國標準中的化妝品原料成分禁、限用物質采用統一要求；⑥化妝品標簽、標識的統一：各國統一產品標簽標識的標注要求。我國化妝品的衛生監督的基本法律依據1989年11月13日，經國務院批準，衛生部發布了《化妝品衛生監督條例》，這是我國第一部化妝品衛生監督管理的行政法規。1991年2月衛生部發布了《化妝品衛生監督條例實施細則》。衛生部《化妝品生產企業衛生規范》、國家工商管理局《化妝品廣告管理辦法》、國家技術監督局《消費品使用說明、化妝品通用標簽》等先后出臺。1999年3月，為適應衛生體制改革的需要，衛生部又發布了一系列涉及

健康相關產品申報、受理、審批、評審、檢驗等工作制度的行政規章。第二節化妝品生產和經營的衛生監督

一、化妝品生產的衛生監督(一)化妝品生產企業衛生許可證制度我國對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。企業必須持有《化妝品生產企業衛生許可證》才能從事化妝品生產；未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。

化妝品生產企業許可證由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。

許可證審核批準程序是：1．申請。由化妝品生產企業到地、市級以上衛生行政部門領取并填寫申請表，經省級企業主管部門同意后，向地、市級以上衛生行政部門提出申請；2．審批。經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。化妝品生產企業衛生許可證采用統一編號，有效期為4年，每2年進行一次復核。生產企業在許可證有效期滿前3個月應當重新申請換發新證，獲批準的可繼續使用原許可證編號。生產特殊化妝品的企業必須申請進行特殊用途化妝品審查，由省級衛生行政部門進行初審，經初審同意的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書。(二)化妝品生產企業衛生規范1。廠址選擇與廠區規劃。化妝品生產企業廠址的選擇應當符合市政總體規劃，并應當建于清潔區內。企業廠區規劃應當符合衛生要求。生產車間布局必須滿足生產工藝和衛生要求，包括粉塵車間，有害、易燃、易爆原料的產品生產車間的設置、設備使用，廢水、廢氣、廢渣的處理和排放等。2。生產的衛生要求。企業必須建立健全相應的衛生管理制度，配備經專業培訓的專職或者兼職衛生管理人員。衛生要求包括：生產車間的設計，采光及照明，生產設備及生產設備、工具、容器、場地等的清洗、消毒；更衣室設置及設施；半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區的衛生；生產用水水質及水量的衛生標準；生產設備、工具、管道及工藝流程的衛生；清洗劑、消毒劑以及其他有害物品的包裝、標識儲存及保管等。

3．衛生質量檢驗。化妝品生產企業應當按照化妝品衛生規范的要求建立與其生產能力、衛生要求相適應的衛生質量檢驗室，具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。4．原材料和成品儲存的衛生要求。生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。使用化妝品新原料(國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料)生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。

5．從業人員員衛生與健健康要求。。直接從事事化妝品生生產的人員員(包括臨時工工)必須每年進進行一次健健康檢查，，取得預防防性健康體體檢合格證證者方可從從事化妝品品生產。凡凡患有手癬癬、指甲癬癬、手部濕濕疹、發生生于手部的的銀屑病或或者鱗屑、、滲出性皮皮膚病以及及患有痢疾疾、傷寒、、病毒性肝肝炎、活動動性肺結核核等傳染病病的人員，，不得直接接從事化妝妝品生產活活動。從業業人員上崗崗前，應當當經過衛生生知識培訓訓并取得衛衛生培訓合合格證。從從業人員每每2年接受一次次培訓，并并有培訓記記錄。(三)化妝妝品基本衛衛生要求化妝品應該該具有功能能性、安全全性和穩定定性。《化化妝品衛生生標準》及及《化妝品品衛生化學學標準檢驗驗方法》、、《化妝品品微生物標標準檢驗方方法》和《《化妝品安安全性評價價程序和方方法》。1999年年12月1日，新修修訂的《化化妝品衛生生標準》開開始實施。。作為國家家標準，它它是在國內內從事化妝妝品生產、、銷售都必必須遵守的的標準，也也是進口化化妝品必須須達到的衛衛生標準。。?《化妝品衛衛生標準》》對化妝品品提出的基基本衛生學學要求是：：1．化妝品品的—般要要求。①化化妝品必須須外觀良好好，不得有有異味、異異臭；②化化妝品不得得對皮膚和和粘膜產生生刺激和損損傷作用；；③化妝品品必須無感感染性，使使用安全。。2．原料的要要求。①禁禁止使用421種(類)物質為化妝妝品組分；；②限制使使用67種化學物質質為化妝品品組分，確確定55種防腐劑和和21種紫外線吸吸收劑不得得超過限用用量；③規定157種著色劑可可暫時用于于化妝品生生產，即不不得超越允允許使用范范圍和限制制條件。3．產品的的要求。①①化妝品的的微生物學學質量應符符合規定。②化妝品所含含有毒物質質不得超過過規定的限限量。4．包裝材材料的要求求。化妝品品包裝材料料必須無毒毒和清潔。。5．標識的的要求。化化妝品標簽簽，是指粘粘貼、印刷刷在銷售包包裝上及置置于銷售包包裝內的說說明性材料料。化妝品品標簽應用用中文注明明產品名稱稱、生產企企業、產地地、包裝上上要注明批批號。對含含有藥物化化妝品或可可能引起不不良反應的的化妝品，，尚需注明明使用方法法和注意事事項。國家家技術監督督局頒布的的《消費品品使用說明明、化妝品品通用標簽簽》，對化化妝品通用用標簽的基基本原則、、標簽形式式、必須標標往內容和和標往的基基本要求作作了具體規規定。(四)特殊殊用途化妝妝品的審批批特殊用途化化妝品，是是指用于育育發、染發發、燙發、、脫毛、美美乳、健美美、除臭、、祛斑、防防曬的化妝妝品。生產產特殊用途途的化妝品品，必須取取得衛生部部批準文號號。產品投投放市場前前必須進行行產品衛生生安全性評評價。對批準的特特殊用途化化妝品，發發給特殊用用途化妝品品批準文號號和特殊用用途化妝品品證書，特特殊用途化化妝品批準準文號為該該產品的生生產憑證；；特殊用途途化妝品證證書為研制制憑證，可可用于該產產品的技術術轉讓。特特殊用途化化妝品批準準文號不得得涂改、轉轉讓，嚴禁禁偽造、倒倒賣。二、化妝品品經營的衛衛生監督(一)不得得銷售的化化妝品化妝品經營營單位和個個人必須依依法銷售化化妝品，不不得銷售下下列化妝品品：①未取取得《化妝(二)進口口化妝品的的衛生監督督首次進口的的化妝品，，進口單位位必須提供供該化妝品品的說明書書、質量標標準、檢驗驗方法等有有關資料和和樣品以及及出口國(地區)批批準生產的的證明文件件，經國務務院衛生行行政部門批批準，方可可簽訂進口口合同。進進口的化妝妝品必須經經國家商檢檢部門檢驗驗；檢驗合合格的方準準進口。個個人自用進進口的少量量化妝品按按照海關規規定辦理進進口手續。。根據《進出(三)化妝妝品廣告的的管理化妝品生產產企業和經經營單位可可以利用各各種媒介或或者形式發發布化妝品品廣告。但但必須符合合《廣告法法》和《化化妝品廣告告管理辦法法》的有關關規定。1．廣告發布布的申請。。廣告客戶戶申請發布布化妝品廣廣告，必須須持有化妝妝品廣告管管理法規、、規章所要要求的證2．廣告的內內容。化妝妝品廣告內內容必須真真實、健康康、科學、、準確，不不得以任何何形式欺騙騙和誤導消消費者。化化妝品廣告告禁止出現現下列內容容：①化妝妝品名稱、、制法、成成分、效用用或者性能能有虛假夸夸大的；②②使用他人人名義保證證或者以暗暗示方法使使人誤解其其效用的；；③宣傳醫醫療作用或或者使用醫醫療術語的的；④有貶貶低同類產產品內容的的；⑤使用用最新創造造、最新發發明、純天天然制品、、無副作用用等絕對化化語言的；；⑥有涉及及化妝品性性能或者功功能、銷量量等方面的的數據的；；⑦違反其其他法律、、法規規定定的。廣告告客戶對可可能引起不不良反應的的化妝品，，應當在廣廣告中注明明使用方法法、注意事事項。3．廣告的管管理。化妝妝品廣告的的管理機關關是國家工工商行政管管理局和地地方各級工工商行政管管理機關。。有下列情情況之一的的，工商行行政管理機機關可以責責令廣告客客戶或者廣廣告經營者者停止發布布廣告：①①化妝品引引起嚴重的的皮膚過敏敏反應或者者給消費者者造成嚴重重人身傷害害等事故的的；②化妝妝品質量下下降而未達達到規定標標準的；③③營業執照照、《化妝妝品生產企企業衛生許許可證》’或者《化化妝品生生產許可可證》被被吊銷的的。第三節化化妝妝品衛生生監督一、化妝妝品衛生生監督機機構及其其職責國家實行行化妝品品衛生監監督制度度。國務務院衛生生行政部部門主管管全國化化妝品的的衛生監監督工作作，縣以以上地方方各級人人民政府府的衛生生行政部部門主管管本轄區區內化妝妝品的衛衛生監督督工作。。各級衛衛生行政政部門指指定化妝妝品衛生生監督檢檢驗機構構負責本本轄區內內化妝品品的衛生生監督檢檢驗工作作。各級級衛生行行政部門門設化妝妝品衛生生監督員員，對化化妝品實實施衛生生監督。。(一)國國務院衛衛生行政政部門的的職責國務院衛衛生行政政部門的的化妝品品衛生監監督職責責是：①①制定全全國化妝妝品衛生生監督工工作的方方針、政政策，檢檢查、指指導全國國化妝品品衛生監監督工作作，組(二)省省級衛生生行政部部門的職職表省級衛生生行政部部門的化化妝品衛衛生監督督職責是是：①主主管轄區區內化妝妝品衛生生監督工工作，負負責檢查查、指導導地、市市級衛生生行政部部門的化化妝品衛(三)縣縣級以上上衛生行行政部門門的職責責縣級以上上衛生行行政部門門主管轄轄區內的的化妝品品衛生監監督工作作，職責責是：①①接受當當地化妝妝品生產產企業(包括個體體生產者者)申請化妝妝品生產產企業許許可證，，發放申申請表；；②負負責轄區區內化妝妝品生產產企業從從業人員員的年度度健康檢檢查，對對檢查合合格者發發給健康康證，對對不合格格者發出出通知，，調離直直接從事事化妝品品生產的的崗位；；③對取取得化妝妝品生產產企業衛衛生許可可證的生生產企業業，組織織定期和和不定期期檢查，，并將結結果報上上級衛生生行政部部門；④④對銷售售引起人人體不良良反應的的化妝品品，經上上級衛生生行政部部門批準準后，可可對經營營者銷售售的化妝妝品進行行采樣檢檢驗；⑤⑤對違反反化妝品品衛生監監督法規規的單位位進行行行政處罰罰。二、化放放品衛生生監督員員的職責責各級衛生生行政部部門設化化妝品衛衛生監督督員，對對化妝品品實施衛衛生監督督。化妝妝品衛生生監督員員受同級級衛生行行政部門門委托，，行使下下列職責責：①參參加新建建、擴建建、改建建化妝品品生產企企業的選選址和設設計衛生生審查及及竣工驗驗收；②②對化妝妝品生產產企業和和經營單單位進行行衛生監監督檢查查，索取取有關資資料，調調查處理理化妝品品引起的的危害健健康事故故；③對對違反《《化妝品品衛生監監督條例例》的單單位和個個人提出出行政處處罰建議議。三、化化妝品品安全全性評評審機機構化妝品品安全全性評評審機機構是是衛生主要任務是對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定，為衛生部提供化妝品安全性方面的技術咨詢，以及承擔衛生部交付的其他有關化妝品衛生安全方面的任務。

四、化化放品品衛生生監督督檢驗驗機構構(一)化妝妝品衛衛生監監督檢檢驗機機構資資格認認證為確保保健康康相關關產品品檢驗驗工作作的公公正、(二)化妝妝品衛衛生監監督檢檢驗機機構職職責根據《《衛生生部健健康相相關產產品檢檢驗機五、處處罰罰(一)行政政責任任生產、、經營營化妝妝品的的企業業違反反《化化妝品品衛生生監督督條例例》的的有關關規定定，由由衛生生行政政部門門和其其他有有關部部門給給予行行政處處罰：：1．末取取得《2．生生產末末取得得批準準文號號的特特殊用用途的的化妝妝品，，或者者使用用化妝妝品禁禁用原原料和和未批批準的的化妝妝品原原料的的，沒沒收產產品及及違法法所得得，處處以違違法所所得3到5倍的的罰款款，并并可責責令該該企業業停產產或者者吊銷銷《化化妝品品生產產企業業衛生生許可可證》》。3．進進口或或銷售售未經經批準準或者者檢驗驗的進進口化化妝品品的，，沒收收產品品及違違法所所得，，并可可處以以違法法所得得3到到5倍倍的罰罰款。。4．生生產或或銷售售不符符合國國家《《化妝妝品衛衛生標標準》》的化化妝品品的，，沒收收產品品及違違法所所得，，并可可處以以違法法所得得3到到5倍倍的罰罰款。。5．對違違反《《化妝妝品衛衛生監監督條條例》》及其其他有有關規規定的的，處處以警警告，，責令令限期期改進進；情情節嚴嚴重的的，對對生產產企業業，可可以責責令該該企業業停產產或者者吊銷銷《化化妝品品生產產企業業衛生生許可可證》》，對對經營營單位位，可可以責責令其行政處處罰由由縣級級以上上衛生生行政政部門門決定定。違違反有有關廣廣告管管理的的行政政處罰罰，由由工商商行政政管理理部門門決定定。對對責令令企業業停產產、停停止經經營、、沒收收產品品及違違法所所得價價值5000元以上上、罰罰款5000元以上上的行行政處處罰，，報上上一級級衛生生行政政部門門批準準；吊吊銷《《化妝妝品生生產企企業衛衛生許許可證證》的的處罰罰由省省、自自治區區、直直轄市市衛生生行政政部門門決定定；撤撤銷特特殊用用途化化妝品品批準準文號號的處處罰由由國務務院衛衛生行行政部部門決決定。。罰款款及沒沒收違違法所所得全全部上上交國國庫。。沒收收的產產品，，由衛衛生行行政部部門監監督處處理。。當事人人對衛衛生行行政部部門作作出的的具體體行政(二)民事事責任任違反《《化妝妝品衛衛生監監督條條例》》造成成人體體損傷傷或者者發生生中毒毒事故故的，，有直直接責責任的的生產產企業業和經經營單單位或或者個個人應應負損損害賠賠償責責任。。(三)刑事事責任任凡化妝妝品生生產、、經營營單位位或化化妝品品衛生生監督督員，，違反反化妝9、靜夜夜四無無鄰，，荒居居舊業業貧。。。1月-231月-23Friday,January6,202310、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。21:13:4721:13:4721:131/6/20239:13:47PM11、以我獨沈久久，愧君相見見頻。。1月-2321:13:4821:13Jan-2306-Jan-2312、故人江江海別，，幾度隔隔山川。。。21:13:4821:13:4821:13Friday,January6,202313、乍見見翻疑疑夢，，相悲悲各問問年。。。1月-231月-2321:13:4821:13:48January6,202314、他鄉生白白發，舊國國見青山。。。06一月月20239:13:48下下午21:13:481月-2315、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。一月239:13下下午1月-2321:13January6,202316、行動出成成果，工作作出財富。。。2023/1/621:13:4821:13:4806January202317、做前前，能能夠環環視四四周；；做時時，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點的的射線線向前前。。。9:13:48下下午9:13下下午午21:13:481月-239、沒有有失敗敗，只只有暫暫時停停止成成功！！。1月-231月-23Friday,January6,202310、很多事情努努力了未必有有結果，但是是不努力卻什什么改變也沒沒有。。21:13:4821:13:4821:131/6/20239:13:48PM11、成功功就是是日復復一日日那一一點點點小小小努力力的積積累。。。1月-2321:13:4821:13Jan-2306-Jan-2312、世間成成事，不不求其絕絕對圓滿滿，留一一份不足足，可得得無限完完美。。。21:13:4821:13:4821:13Friday,January6,202313、不知香香積寺，，數里入入云峰。。。1月-231月-2321:13:4821:13:48January6,202314、意志堅強強的人能把把世界放在在手中像泥泥塊一樣任任意揉捏。。06一月月20239:13:48下下午21:13:481