第二編分論——具體衛生法律制度第一章衛生資源管理法律制度

第一節概述一、衛生資源的概念衛生資源——與醫療衛生保健工作相關的人、財、物等有形資源要素及技術、信息等無形資源要素的總稱。二、衛生資源的特點1、組成要素衛生人員、衛生經費、衛生設施、儀器設備、藥品、衛生信息及衛生技術；2、共同組成衛生機構或衛生組織；3、有形資源與無形資源的結合；4、資源具有稀缺性，是醫療衛生市場的基礎。第二節衛生技術人員管理的法律制度

一、執業醫師法律制度（一）法律制度概述1、執業醫師法的立法緣由、立法概況、立法目的1）立法緣由A、為保障公民生命健康，建立嚴格的技術準入、規范醫師的執業活動、明確醫師的法律地位、維護醫師的合法權益；B、在醫療活動中面臨許多法律困境與問題；C、醫療隊伍素質問題嚴峻。2）立法概況

A、衛生部規范性文件——《醫師暫行條例》、《中醫師暫行條例》、《牙醫師暫行條例》、《國家衛生技術人員職務名稱和職務晉升條例》B、1998年6月26日人大常委會通過，立法歷時13年；3)立法目的與宗旨A、醫師隊伍建設醫師資格考試、醫師執業注冊、醫師執業管理B、維護醫師合法權益醫師權利與義務、執業規則、法律責任C、保護人民健康市場準入、執業道德與執業規則、法律責任2、概念1）執業醫師

取得執業醫師或者執業助理醫師資格，經注冊并在衛生技術服務機構從業的專業技術人員。2、概念2）執業醫師法

確定醫師執業資格、規范醫師執業注冊、調整醫師執業規則等相關活動的法律規范的總稱。二）執業醫師師法的主要內內容1、立法核心心內容1）申請執業業的條件與不不予以注冊的的情形非完全民事行為能力力人；刑罰執行完畢畢不滿2年（申請注冊之之日）；吊銷銷處罰罰不滿2年（起止止）；衛生部部規定定不宜情情形。。2）注注銷、、收回回與吊吊銷情情形死亡或宣告告死亡；刑事處罰；；吊銷處罰；；暫停執業，，再次考考核不合格格；中止執執業活活動滿2年年；衛生部部規定定的其他他情形形。3）變變更注注冊情情形執業地點；執業類別；執業范圍等4）申申請個個體行行醫條條件2、執執業規規則1）醫醫師權權利A、治治療權權———處方權權B、工工作條條件權權———不影響響對患患者的的診治治或轉轉診C、醫醫學學學術活活動權權———醫學科科學研研究D、繼繼續教教育權權E、人人格尊尊嚴與與人身身安全全受保保護權權F、工工資報報酬權權G、參參與管管理權權2）醫醫師義義務A、保保護患患者隱隱私與與人格格尊嚴嚴B、告告知義義務———病病情等等相關關內容容C、解解釋義義務———手手術、、特殊殊檢查查、特特殊治治療D、提提高技技術的的義務務———專業業技術術與溝溝通技技術2）醫醫師義義務E、健健康宣宣傳義義務———醫學科科普知知識F、診診治義義務———善良管管理人人義務務、職職業道道德G、公公共衛衛生參參與義義務———傳染病病防治治與重重大公公共衛衛生事事件H、遵遵守———衛生技技術操操作規規范、、衛生生法律律法規規義務務3）醫醫師執執業規規則A、““一個個必須須”醫學文文件簽簽署的的要求求———親自參參與，，如實實填寫寫B、““五個個不得得”醫學文文書與與有關關資料料；危急患患者急急救處處理；；麻醉藥藥品、、精神神藥品品、毒毒性藥藥品、、放射射藥品品等特特殊藥藥品或或消毒毒藥劑劑、醫醫療器器械；；索取或或收受受財物物。C、““十個個應當當”危急患患者；；藥劑與與醫療療器械械；告知義義務（介紹紹病情情與征征得同同意））；服從調調遣；；如實報報告；；按范圍圍與規規定執執業；；技術水水平與與執業業道德德；（三））考試試與注注冊1、國國外情情況1）美美國1915開開始，，三階階段考考試2）日日本1870年年建立立，大大學學學習、、臨床床實習習、筆筆試3）德德國考教分分離2、我我國情情形1）補補考執執業醫醫師資資格學歷要要求、、專業業要求求、資資格要要求、、地點點要求求2）補補考執執業助助理醫醫師資資格學歷要要求、、專業業要求求、資資格要要求、、地點點要求求3）師師承方方式傳傳統醫醫學資資格認認定推薦級級別、、學習習時間間、確確有專專長3、醫醫師執執業注注冊1）程程序———申請、、受理理、發發證2）執執業———地點、、類別別、范范圍3）不不準注注冊規規定4）注注銷注注冊規規定5）變變更執執業注注冊規規定6）中中止執執業重重新執執業規規定7）個個體行行醫規規定（四））考核核與培培訓1、考考核1）考考核主主體衛生行行政部部門、、醫療療機構構評審審委員員會、、醫師師協會會、醫醫學專專業組組織2）考考核標標準執業規規則3）考考核形形式平時考考核、、定期期考核核1、考考核4）考考核內內容能（基本本知識識、基基本技技能、、本專專業基基礎理理論））、績（按質質、按按時、、按量量）、德（醫德德醫風風）5）考考核結結果———合格或或不合合格（不合合格德德處理理措施施：停停業3－6個月月；再再行考考核））6）問問題留于形形式，，應該該建立立執業業醫師師執業業檔案案，全全國可可查2、培培訓崗位培培訓、、全科醫醫師培培訓、、進修教教育、、畢業后后醫學學教育育、繼續醫醫學教教育。。（五））法律律責任任1、行行政責責任———行行政處處罰與與行政政處分分A、警告或暫停6月以以上1年以以下執業活活動或或吊銷執業證證書情情形：：12種種違法行行政規規章或或技術術操作作規范范；延誤急急危病病人搶搶救；醫療療責任任事故故；證明文文書；醫學學文書書或有有關資資料；；藥械；實驗驗性臨臨床醫醫療；；患者隱隱私；收受受財物物；不服服從從調調遣遣；未未報報告告1、、行行政政責責任任B、、非非法法行行醫醫C、、侵侵犯犯醫醫師師人人身身權權利利、、醫醫療療秩秩序序D、、未未報報告告E、、玩玩忽忽職職守守、、濫濫用用職職權權、、徇徇私私舞舞弊弊2、、民民事事責責任任醫療療事事故故與與其其他他醫醫療療糾糾紛紛3、、刑刑事事責責任任醫師師（醫醫療療事事故故罪罪、、商商業業賄賄賂賂））一般般人人（非非法法行行醫醫罪罪、、破破壞壞醫醫療療秩秩序序等等））二、、護護士士管管理理法法律律制制度度1、、考考試試與與注注冊冊1））考考試試資資格格與與免免考考資資格格2））注注冊冊申請請遞遞交交文文件件、、有有效效期期（2年年，，中中斷斷5年年的的臨臨床床實實習習3月月））、不不予予注注冊冊情情形形（服服刑刑期期間間、、健健康康原原因因不不能能或或不不宜宜、、中中止止或或取取消消））2、、執執業業規規定定服從從調調遣遣；；規章章制制度度、、技技術術規規范范；；健康康宣宣傳傳；；患者者隱隱私私權權3、、法法律律責責任任三、、執執業業藥藥師師法法律律管管理理規規定定1、、考考試試與與注注冊冊1））考考試試報考考條條件件（學學歷歷條條件件————中專專7年年、、大大專專5年年、、本本科科3年年、、碩碩士士1年年、、博博士士當當年年；專專業業條條件件————藥學學或或中中藥藥學學）、免試試條條件件（高高級級職職稱稱、、中中專專20年年、、大大專專15年年））2））注注冊冊制制度度有限限期期3年年、、再再次次注注冊冊需需繼繼續續教教育育、、省省級級注注冊冊2、、職職責責處方方審審核核、、合合理理用用藥藥；；藥品品質質量量監監督督與與管管理理；；《藥藥品品管管理理法法》》的的執執行行；；3、、繼繼續續教教育育再次次注注冊冊依依據據、、省級級組組織織實實施施4、、責責任任相應應機機構構必必須須配配備備、、相應應崗崗位位必必須須取取得得資資格格、、弄虛虛作作假假處處分分第三三節節醫醫療療機機構構管管理理法法律律制制度度一、、醫醫療療機機構構法法律律制制度度概概述述（一一））醫醫療療機機構構1、、醫醫療療機機構構概概念念1））概概念念————依法法設設立立的的疾疾病病的的診診斷斷、、預預防防、、治治療療活活動動的的衛衛生生機機構構的的總總稱稱。。2、、特特點點：：1））必必須須依依法法設設立立；；2））主主要要從從事事疾疾病病的的診診斷斷與與治治療療活活動動；；3））是是所所有有醫醫療療機機構構的的總總稱稱；；3、、分分類類（（按按功功能能））1））臨臨床床醫醫療療機機構構————綜合合醫醫院院、、專專科科醫醫院院、、中中醫醫醫醫院院、、中中西西醫醫結結合合醫醫院院、、民民族族醫醫院院、、療療養養院院等等；；2））衛衛生生防防疫疫機機構構3））婦婦幼幼保保健健機機構構4））血血液液與與血血液液制制品品機機構構（二二））醫醫療療機機構構立立法法概概況況1、、從從上上世世紀紀70年年代代末末,衛衛生生部部先先后后制制定定了了部部門門規規章章2、、1994年年2月月26日日，，國國務務院院發發布布《《醫醫療療機機構構管管理理條條例例》》3、衛生部部規章：《醫療機構構管理條例例實施細則則》、《醫療機機構監督管管理行政處處罰程序》》、《醫療機構構設置規劃劃指導原則則》、《醫療機構構基本標準準試行（試試行）》、、《醫療機構構設置規劃劃指導原則則》、《醫療機構構基本標準準（試行））》、《醫療機構構診斷科目目名錄》、、《醫療機構構評審委員員會章程》》、《中外合資資、合作醫醫療機構暫暫行管理辦辦法》等。。二、臨床醫醫療機構管管理法律制制度（一）醫療療機構的規規劃布局與與設置審批批1、醫療機機構的規劃劃布局1）法律依依據——《醫療機構構管理條例例》與《醫醫療機構設設置規劃指指導意見》》2)設置原原則A、公平性性原則———以農村、以以基層為主主，從供需需實際出發發B、整體效效益原則———局部服從全全局、符合合整體規劃劃C、可及性性原則———布局合理、、半徑適宜宜D、分級原原則——分級互補、、分級醫療療體系E、中西醫醫并重原則則——民族醫療衛衛生事業的的發展3)規劃的的編制A、縣級以以上衛生行行政部門制制定，經上上一級衛生生行政部門門審核，報報同級人民民政府批準準；3)規劃的的編制B、三級：：縣級——100張床床位以下的的醫療機構構的具體布布局與配置置；省級——500張床床位以上的的醫院、重重點專科和和重點專科科醫院、急急救中心、、臨床檢驗驗中心設區的市級級——按區域規劃劃的原則和和方法設立立，是基礎礎。2、醫療機機構的設置置審批1）條件A、符合當當地醫療機機構設置規規劃和國家家醫療機構構基本標準準B、設立者者的排出情情形不能獨立承承擔民事責責任的單位位；正在服刑或或不具有完完全民事行行為能力的的個人；醫療機構在在職或因病病退職、停停薪留職的的醫務人員員；發生二級以以上醫療事事故未滿5年的醫務務人員；B、設立者者的排出情情形因違法被吊吊銷執業證證書的醫務務人員；被吊銷《醫醫療機構執執業許可證證》的醫療療機構法定定代表人或或者主要負負責人；省級衛生行行政部門規規定的其他他情形。2）設置審審批程序A、30日；設置中文合合資、合作作醫療機構構的——《外商商投資企業業批準證書書》B、不予批批準情形不合符《醫醫療機構設設置規劃》》；設置人不合合符條件；；資信證明、、投資總額額不合符條條件；選址不合理理；污物等處理理方案不合合理；省級衛生行行政部門規規定情形。。（二）臨床床醫療機構構的登記與與注冊1、登記1）申請A、條件設置批準書書；符合標標準；適合合的名稱、、組織機構構、場所；；相應的經經費、設施施、衛生技技術人員；；獨立責任任；規章制制度。B、提交材材料2）審核批批準——形式審審查與實質質性審查3）不予登登記情形A、不符合合《設置醫醫療機構批批準書》核核準事項B、不符合合《醫療機機構基本標標準》C、投資不不到位D、用房不不能滿足業業務要求3）不予登登記情形E、公共設設施不能滿滿足要求F、規章制制度不符合合要求G、基本知知識、基本本技能現場場抽查不合合格H、省級衛衛生行政部部門規定其其他情形4）登記事事項類別、名稱稱、地址、、法定代表表人、所有有制、注冊冊資金、服服務方式、、職工數、、服務對象象、診療科科目、房物物面積、證證號等5）變更登登記A、登記事事項的變更更B、歇業（（1年）登登記——注注銷登記6）校驗A、期限———3年（100張床位位以上的））、1年（（其他機構構）B、期滿前前3個月校校驗2、執業1）嚴格按按照執業許許可證執業業2）執業規規則A、證照懸懸掛——機構（許可可證、診療療科目、診診療時間、、收費標準準）、人（（佩帶標牌牌）B、對收費費的要求C、對使用用技術人員員的要求2）執業規規則D、醫院感感染防治E、病歷管管理要求F、危重病病人搶救要要求G、醫療文文書出具要要求2）執業規規則H、施行手手術、特殊殊檢查、特特殊治療要要求I、醫療事事故處理要要求J、傳染病病、精神病病、職業病病診治要求求K、藥品管管理要求（三）醫院院管理1、綜合性性醫院的組組織結構與與組織編制制1）組織結結構——診療部部門、輔助助診療部門門、護理部部門、行政政與后勤部部門。2）組織編編制A、法律依依據——《綜合性醫院院組織編制制原則（試試行草案））》B、人員編編制——300張床床位以下的））、300－－500張））、500張張床位以上））2）組織編編制C、醫院各各類人員的的比例———衛生技術人人員70－－72％（（醫師25％％、護理人人員50％％、藥劑人人員8％、、其余8％％）、行政、管管理與工勤勤人員28－30％％2、醫院分分級管理與與評審1）分級管管理A、法律依依據——《綜綜合合醫醫院院分分級級管管理理標標準準（（試試行行））》》、、《《醫醫療療機機構構基基本本標標準準》》B、、標標準準內內容容———規模模、、功功能能和和任任務務、、管管理理、、環環境境、、質質量量、、安安全全、、醫醫德德醫醫風風C、、分分級級標標準準————三三級級十十等等一級級————初級級衛衛生生保保健健機機構構二級級————地區區性性醫醫院院三級級————區域域性性以以上上醫醫院院2））醫醫院院評評審審A、、目目的的————醫療療質質量量管管理理B、、評評審審主主體體部級級評評審審委委員員會會———三級級特特等等醫醫院院省級級評評審審委委員員會會———二、、三三級級甲甲乙乙丙丙等等醫醫院院地（（市市））級級評評審審委委員員會會———一級級甲甲乙乙丙丙等等醫醫院院C、、評評審審周周期期————3年年3、、醫醫院院工工作作制制度度1））依依據據————《全國國衛衛生生工工作作條條例例》》、、《《醫醫院院工工作作制制度度》》、、《《醫醫院院工工作作人人員員職職責責》》、、《《醫醫務務人人員員醫醫德德規規范范及及實實施施辦辦法法》》2））重重要要性性與與必必要要性性分分析析（四四））監監督督管管理理1、、主主體體————各級級衛衛生生行行政政部部門門2、、監監督督職職權權1））機機構構設設置置審審批批、、執執業業登登記記、、校校驗驗2））醫醫療療機機構構執執業業活活動動3））評評審審醫醫療療機機構構4））行行政政處處罰罰3、、對對醫醫療療機機構構執執業業活活動動的的檢檢查查事事項項1））執執行行法法律律法法規規、、規規范范、、標標準準的的情情況況2）規規章制制度執執行情情況3）醫醫德醫醫風4）服服務質質量5）收收費與與人員員、管管理情情況6）省省級衛衛生行行政主主管部部門規規定的的事項項4、監監督方方法——周周期性性評審審與不不定期期檢查查（五））法律律責任任1、法法律依依據———《醫療療機構構管理理條例例》及及其實實施細細則2、處處罰情情形1）未未取得得《醫醫療機機構執執業許許可證證》擅擅自執執業2）逾逾期不不校驗驗又不不停止止診療療活動動3）出出賣、、轉讓讓、出出借許許可證證2、處處罰情情形4）超超出登登記范范圍執執業5）任任用非非衛生生技術術人員員從事事衛生生技術術崗位位6）出出具虛虛假證證明文文件三、醫醫療急急救機機構管管理法法律制制度1、醫醫療急急救機機構概概念1）定定義——實施急急診搶搶救工工作的的各類類醫療療衛生生組織織，包包括各各級急急救中中心（（急救救站））和各各級各各類醫醫院的的急診診科室室。2）特特點：：A、醫醫療急急救包包括現場急急救、、途中中急救救和醫醫院急急診救救治等整體體過程程；B、服服從相相應衛生行行政部部門統統一調調遣，服從從城市急急救中中心統統一指指揮；C、獨立急急救中中心與醫院急急救科科室任務有有區別別D、屬屬于公共應應急之主要要部分分。2、醫醫療急急救機機構的的設置置1）法法律依依據———《突發發公共共衛生生事件件醫療療救治治體系系建設設規劃劃》2）原原則———急救半半徑與與應急急反應應能力力、速速度3）具具體規規劃———獨立急急救中中心、、醫院院急救救科室室3、組組織管管理1）各各級各各類機機構分分工負負責2）統統一協協調3）報報告制制度4）規規章制制度建建設四、預預防保保健機機構管管理法法律制制度1、預預防保保健機機構概概念1）定定義———為社會會成員員提供供衛生生服務務的衛衛生服服務機機構，，包括括衛生生防疫疫、專專業保保健機機構和和社區區衛生生服務務中心心、初初級衛衛生服服務站站及醫醫療機機構的的預防防保健健科。。2）特特點：：A、體體現預預防為為主的的方針針；B、機機構多多元化化，主主要為為基層層機構構；C、醫醫療與與預防防保健健的配配合。。2、預預防保保健機機構的的設置置1）法法律依依據———《全國國醫院院工作作條例例》、、《關關于城城鎮醫醫藥衛衛生體體制改改革的的指導導意見見》、、《關關于加加快發發展城城市社社區衛衛生服服務的的意見見》2）措措施城市——發展社社區衛衛生服服務機機構農村——發展鄉鄉鎮醫醫院3、預預防保保健機機構的的設置置1）法法律依依據———《全國國醫院院工作作條例例》、、《關于城鎮醫醫藥衛生體制制改革的指導導意見》、《關于加快發發展城市社區區衛生服務的的意見》及地方性法規規2）管理要求求供需平衡，以以需定供；注冊制度；技術準入；市場監管（規規范服務項目目與服務價格格）；藥品管管理。五、中外合資資、合作醫療療機構管理法法律制度1、概念外國醫療機構構、公司、企企業和其他經經濟組織，經經我國政府主主管部門批準準，在中國大大陸與我國醫醫療機構、公公司、企業和和其他經濟組組織以合資或或者合作形式式設立的醫療療機構。2、設置審批批與登記1）依據———《中外合資、、合作醫療機機構管理暫行行辦法》、《《醫療機構基基本標準》2）設置條件件A、符合區域域衛生規劃和和醫療機構設設置規劃、《《醫療機構基基本標準》B、設立者為為能夠獨立承承擔責任的法法人C、具有直接接或間接從事事醫療衛生投投資與管理經經驗2）設置條件件D、選擇性條條件國際先進的醫醫療機構管理理經驗、管理理模式、服務務模式；國際領先的水水平的醫學技技術和設備；；補充、完善當當地衛生資源源的不足。2）設置條件件E、必備條件件：獨立法人；投資總額不低低于2000萬；中方所占股份份或權益不低低于30％；；期限不超過20年；省級以上衛生生行政部門規規定條件。F、國有資產產評估與管理理3）設置審批批與登記A、程序：向設區的市級級衛生行政主主管部門申請請——設區的市市級衛生行政政部門初審——省級衛生生行政部門審審核——衛生部審批——1月內辦辦理工商注冊冊登記和執業業登記。B、不得設立立分支機構3、執業1）遵循國內內一般醫療機機構執業規定定；2）技術準入入與技術規范范；3）醫療事故故的處理；4）聘請外籍籍醫師與護士士；5）服從調遣遣；6）醫療廣告告；7）醫療收費費與稅收政策策。4、監管——縣級以上上衛生行政部部門與外經貿貿部門六、社會民辦辦醫療機構管管理法律制度度1、概念與特特點1）定義———公民或社會組組織依法設立立的從事醫療療衛生服務的的組織機構，，包括門診所、病房房、康復醫院院或醫院。2）特點：A、投資主體體——個人或社會組組織單獨或聯聯合；B、社會辦醫醫的重要形式式；C、打破公立立醫療機構的的壟斷；D、可開展公公益性醫療服服務。2、個體行醫醫的法律規定定1）開業條件件A、設置主體體——執業醫師、5年B、鄉鎮、村村設置的條件件——有省級衛生行行政部門規定定。2）監督管理理——注銷登記同醫醫師執業注冊冊的注銷第三節醫醫療器械管管理法律制度度一、醫療器械械的概念與分分類1、定義——應用于人人體的，目的的在于診治疾疾病的任何儀器、設備、、器具、材料料或其他物品品。2、、分分類類1））按按目目的的分分類類————疾病病、、損損傷傷或或殘殘疾疾、、解解剖剖或或生生理理、、妊妊辰辰等等2））按按規規格格分分類類————醫療療器器械械儀儀器器設設備備、、大大型型精精密密貴貴重重儀儀器器設設備備、、生生物物材材料料和和醫醫療療器器械械。。二、、醫醫療療器器械械管管理理法法律律規規定定1、、管管理理主主體體與與法法律律依依據據1））管管理理機機構構————食品品藥藥品品監監督督管管理理局局2））法法律律法法規規《醫醫療療器器械械注注冊冊管管理理辦辦法法》》、、《醫醫療療器器械械廣廣告告審審查查標標準準》》、、《國國家家藥藥品品醫醫療療器器械械儲儲備備管管理理暫暫行行辦辦法法》》、、《大大型型醫醫用用設設備備配配置置與與使使用用管管理理辦辦法法》》、、《醫醫療療衛衛生生機機構構儀儀器器設設備備管管理理辦辦法法》》、、《關關于于加加強強大大型型醫醫用用設設備備管管理理工工作作的的通通知知》》、、《生生物物材材料料和和醫醫療療器器材材監監督督管管理理辦辦法法》》2、、注注冊冊1））注注冊冊機機關關國家家級級———境內內企企業業生生產產第第三三類類醫醫療療器器械械、、境境外外企企業業生生產產的的所所有有醫醫療療器器械械省級級———境內內企企業業生生產產的的第第一一、、二二類類醫醫療療器器械械2））境境內內醫醫療療器器械械產產品品的的注注冊冊第一一類類醫醫療療器器械械————省級級準準產產注注冊冊第二二三三類類醫醫療療器器械械————試產產注注冊冊（（產品品安安全全性性與與有有效效性性）、、準準產產注注冊冊（（企業業質質量量保保證證能能力力）3、、儲儲備備———政政府府預預防防重重大大公公共共衛衛生生事事件件4、、廣廣告告1））不不得得發發布布廣廣告告的的醫醫療療器器械械未經經國國家家或或省省級級相相關關部部門門批批準準進進入入市市場場；；境外外的的未未經經其其所所在在國國批批準準進進入入市市場場；；生產產許許可可證證應應取取得得而而未未取取得得；；擴大大臨臨床床試試用用、、試試生生產產階階段段；；艾滋滋病病與與性性功功能能障障礙礙的的治治療療的的。。2））廣廣告告內內容容要要求求與市市場場準準入入說說明明書書相相符符；；推薦薦個個人人使使用用的的；；發布布廣廣告告批批準準文文號號；；功效效斷斷言言或或保保證證；；功效效與與安安全全性性對對比比；；2））廣廣告告內內容容要要求求治愈愈率率、、有有效效率率、、獲獲獎獎內內容容；；利用用相相關關機機構構或或相相關