獸藥檢查現場要點第一頁，共三十二頁，2022年，8月28日1一、驗收發證步驟二、驗收程序及要求三、現場準備及迎檢要點

第二頁，共三十二頁，2022年，8月28日2一、驗收發證步驟企業自檢：抓住關鍵、分工負責；申請驗收：經省農委同意報農業部；部級驗收：申請后10－30天；整改材料：省所、組長審核報G辦；網上公示：GMP辦網上公示結果；GMP證書：農業部發放。第三頁，共三十二頁，2022年，8月28日3二、驗收程序及要求(一)檢查組人員

檢查組成員由農業部獸藥GMP辦公室從檢查員庫中選派，每個檢查組由3-7名檢查員組成。獸用生物制品生產企業(車間)4-7名檢查員?；?、中藥生產企業(車間)3-4名檢查員。從檢查組成員中選任檢查組長。第四頁，共三十二頁，2022年，8月28日4(二)觀察員被檢查企業所在?。ㄖ陛犑?、自治區）的省級獸藥藥政管理和獸藥監察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。觀察員可參加現場檢查、考核活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。第五頁，共三十二頁，2022年，8月28日5(三)檢查紀律要求遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌；客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請檢查驗收的企業

；對被驗收企業提供的信息資料負保密責任

；不得參加被驗收企業安排的經營性娛樂活動。不得接受被驗收企業或利益關系人的現金、有價證券和貴重禮品饋贈。。第六頁，共三十二頁，2022年，8月28日6(四)檢查驗收要求切實做到公正、嚴格、規范和廉潔檢查；認真規范文件格式和內容：檢查紀律1份；企業反饋意見1份；檢查方案2份；評分表2份；缺陷表4份；驗收報告4份；缺陷項目內容示例：質量檢驗負責人任命未報省級獸藥監察所備案,不符合《獸藥生產質量管理規范》第八條規定。第七頁，共三十二頁，2022年，8月28日7檢查員往返路費由GMP公辦室承擔；檢查員住宿費由GMP辦公室承擔：要求住機關定點飯店：發票抬頭單位：中國獸醫藥品監察所定額發票附清單：單位、日期、金額，酒店蓋章。同性別的處及處以下檢查員兩人一間標準間。第八頁，共三十二頁，2022年，8月28日8(五)檢查時限要求每個檢查組的檢查驗收活動不超過4家企業（包括4家）；每家企業（一個劑型或生產線，或一個原料藥）檢查時間原則上為2天，每增加一個劑型，原則上應增加1天。第九頁，共三十二頁，2022年，8月28日9(六)檢查工作流程

1、首次會議

2、現場檢查

3、軟件及記錄檢查

4、人員考核

5、檢查組評議

6、末次會議

7、報送材料第十頁，共三十二頁，2022年，8月28日101、首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業負責人、與檢查范圍有關的企業中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。

會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律；(2）企業負責人介紹參加會議的企業人員，匯報GMP籌備、建設情況，確定聯絡人。第十一頁，共三十二頁，2022年，8月28日112、現場檢查檢查路線：廠區周邊環境和廠區環境——生產車間——輔助設施——倉儲——質檢室。檢查重點：車間、倉庫及質檢布局、生產及檢驗等現場運行狀態和衛生狀況；設施配置、運行狀態；人員操作熟練規范程度；核實批生產、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉制度執行情況等。第十二頁，共三十二頁，2022年，8月28日123、核實軟件及記錄重點檢查各類制度、規程、標準項目內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規定一致；批生產、批檢驗記錄、驗證記錄、培訓記錄、設備維護記錄等；特別注意記錄的完整與真實性。第十三頁，共三十二頁，2022年，8月28日134、人員考核對企業負責人、企業中層技術和管理人員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規、管理知識和操作技能等方面的考核。根據考核結果和現場操作綜合判定人員整體素質狀況。第十四頁，共三十二頁，2022年，8月28日145、組織評議

結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。一個條款的結果判定：

Y基本符合要求(75分以上）；

Y-存在一定缺陷（50－75分）；

N嚴重缺陷（50分以下）。第十五頁，共三十二頁，2022年，8月28日15

通過要求：關鍵項N＝0

一般項化藥N≤22%

中藥N≤25%折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折成N，以N數除以一般項檢查條款數，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。第十六頁，共三十二頁，2022年，8月28日166、末次會議

參會人員為首次會議人員。中小型企業，也可企業全體人員參加。第十七頁，共三十二頁，2022年，8月28日17

工作流程：（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改要求，并告知整改報告基本要求；企業就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。第十八頁，共三十二頁，2022年，8月28日18（2）企業對檢查報告、缺陷項目表進行確認；（3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；（4）檢查方案、缺陷項目表、檢查報告和評分表各兩份、企業蓋章后的反饋意見、檢查紀律各一份報農業部，缺陷表和檢查報告交當地省獸藥管理部門和被檢查企業各一份；

(5)檢查組講話，企業負責人講話，觀察員講話。

(6)可以合影留念。第十九頁，共三十二頁，2022年，8月28日19檢查結束后，組長將現場檢查方案、檢查報告、缺陷項目表、評分表、檢查情況反饋表、企業有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農業部。企業將檢查情況反饋表及檢查驗收紀律交農業部GMP辦公室或觀察員。第二十頁，共三十二頁，2022年，8月28日20三、現場準備及迎檢要點

1、接待安排2、首次會議3、現場檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會議第二十一頁，共三十二頁，2022年，8月28日211、接待安排接送：守時安全住宿：安靜清潔吃飯：衛生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息第二十二頁，共三十二頁，2022年，8月28日222、首次會議會議室：橫幅座位席卡匯報材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖文字匯報：(20分鐘)至少六份

1、基本情況企業名稱、成立時間、地址；GMP初驗時間(建設時間、完成時間）、新（改）建、廠區總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產線。第二十三頁，共三十二頁，2022年，8月28日232、GMP運行情況運行情況：生產管理、質量管理、人員培訓、再驗證與周期性驗證、設備維護、凈化系統維護、原料供應商變更、產品質量情況。其他材料：車間、質檢平面圖、組織機構圖、人員花名冊、GMP驗收申報資料。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(檢查紙、墨)。第二十四頁，共三十二頁，2022年，8月28日24423113245檢查員企業人員觀察員席卡一律打姓名，企業人員加崗位，注意位置排列第二十五頁，共三十二頁，2022年，8月28日253、現場檢查陪同人員：2－4人，負責人、生產、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。檢查流程：內外環境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口、產品出口。第二十六頁，共三十二頁，2022年，8月28日26操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規定、操作、回答問題的一致。按規定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規程、制度、紀錄要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區。檢定標志。清潔狀態。規程記錄：每崗位有相關規程（有效版本）、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產指令與實際生產相符。第二十七頁，共三十二頁，2022年，8月28日27檢查的幾個關鍵點：1、操作規范、熟練，符合規定。操作人員熟悉相關規程。2、標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回記錄及相關規定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產時是否在規定范圍。4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關設備、儀表經過檢定。第二十八頁，共三十二頁，2022年，8月28日286、狀態標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規定。傳遞的物料有狀態標識。7、車間環境、設備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要求專家按規定更衣、洗手。第二十九頁，共三十二頁，2022年，8月28日294、軟件檢查各類制度、標準、規程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2－3套，報農業部的申報材料可準備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現場。應對規程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。第三十頁，共三十二頁，2022年，8月28日305、人員考核分為二個部分：1、車間、質檢、倉庫等的現場考核。2、集