標準解讀

《GB 12263-2017 心肺轉流系統 熱交換水箱》與《GB 12263-2005 人工心肺機 熱交換水箱》相比，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 標準名稱變化：首先，標準的名稱從“人工心肺機 熱交換水箱”調整為“心肺轉流系統 熱交換水箱”，這一變化反映了對心肺支持系統更廣泛和綜合的定義，不僅僅局限于“人工心肺機”。

  2. 技術內容更新：新版標準根據近年來心肺轉流技術的發展，對熱交換水箱的技術要求、性能指標及測試方法進行了修訂和完善。這可能包括了對材料安全性的更高要求、熱交換效率的提升標準、以及對水箱設計的創新兼容性等方面。

  3. 安全性與有效性增強：考慮到患者安全與治療效果，2017版標準加強了對熱交換水箱在使用過程中的安全控制和風險管理，可能增設或細化了防止血液污染、控制微生物生長、以及確保熱交換過程中溫度控制精確性的條款。

  4. 環保與可持續性：隨著對醫療設備環保要求的提高，新標準可能加入了關于材料可回收性、能耗限制或是減少使用過程中對環境影響的相關規定。

  5. 國際接軌：為了促進產品國際交流與貿易，2017版標準在制定時可能參考了國際上同類產品的先進標準和實踐，增強了與國際標準的一致性和互認性。

  6. 術語與定義：針對心肺轉流系統和技術的新進展，標準對相關術語和定義進行了修訂或新增，以確保行業內外對概念理解的一致性和準確性。

  7. 檢驗規則與標志標識：對于產品的檢驗流程、合格判定準則以及產品標簽、使用說明書等信息的規范，2017版標準可能提出了更為具體和嚴格的要求，便于監管和用戶正確使用。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2019-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB12263—2017

代替

GB12263—2005

心肺轉流系統熱交換水箱

Cardiopulmonarybypasssystems—Waterheating/coolingsystem

2017-12-29發布2019-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB12263—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標志包裝運輸貯存

6、、、……………………5

Ⅰ

GB12263—2017

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替人工心肺機熱交換水箱

GB12263—2005《》。

本標準與相比主要差異如下

GB12263—2005:

修改標準名稱為心肺轉流系統熱交換水箱

———“”;

修改正常工作條件見年版的

———(4.1,20054.1);

修改外觀與結構的要求見年版的

———(4.2,20054.2);

修改連接牢固性試驗方法見年版的

———(5.2.2,20055.2.2);

修改水箱容量的要求及試驗方法見年版的

———(4.4、5.2.3,20054.4、5.2.3);

修改水箱的流量要求及試驗方法見年版的

———(4.5、5.2.4,20054.5、5.2.4);

增加了水箱溫度控制要求及試驗方法見

———(4.6、5.2.5);

修改溫度顯示要求及試驗方法見年版的

———(4.7、5.2.6,20054.6、5.2.5);

修改超溫提示的要求及試驗方法見年版的

———(4.8、5.2.7,20054.7、5.2.6);

修改水升降溫速率要求及試驗方法見年版的

———/(4.9、5.2.8,20054.8、5.2.7);

增加了提示聲響的要求及試驗方法見及

———(4.115.2.10);

增加了管路壓力要求及試驗方法見及

———(4.135.3);

修改正常工作噪聲的聲壓級要求及試驗方法見年版的

———(4.10、5.2.9,20054.9、5.2.8);

修改環境試驗條件及適用條款的要求見年版的

———(5.5,20055.3);

修改滲漏試驗的試驗方法見年版的

———(5.2.11,20055.2.9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出并歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人吳少海樊翔王培連馮潔婷

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB12263—1983、GB12263—1990、GB12263—2005。

Ⅲ

GB12263—2017

心肺轉流系統熱交換水箱

1范圍

本標準規定了心肺轉流系統熱交換水箱的術語和定義要求試驗方法標志說明書包裝運輸

、、、、、、、

貯存

。

本標準適用于心肺轉流系統熱交換水箱以下簡稱水箱該水箱是為體外循環血液熱交換系統中

(),

的熱交換器提供加溫水降溫水和原水的驅動裝置供醫療單位施行體外循環灌注時調節溫度用

、,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

心肺轉流系統術語

YY/T1145

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T1145。

4要求

41正常工作條件

.

411除非制造商在隨機文件中另有規定環境條件應滿足如下要求

..,:

環境溫度范圍

———:+5℃~+40℃。

相對濕度范圍

—

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