標準解讀

《GB 12259-1990 人工心肺機》是中國關于人工心肺機設備的技術標準，該標準詳細規定了人工心肺機的設計、制造、性能要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的具體要求。以下是該標準的主要內容概述：

  1. 范圍：明確了標準適用的人工心肺機型式，通常包括體外循環用的心肺旁路裝置，用于心臟手術期間暫時替代患者心臟和肺部功能。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準或行業標準，這些標準涉及材料、測試方法等，確保人工心肺機的各項性能指標有據可依。

  3. 術語和定義：對標準中使用的一些專業術語進行了明確界定，幫助讀者理解人工心肺機的基本構成和功能。

  4. 分類與型號：根據人工心肺機的不同結構、功能特點進行分類，并規定了型號命名規則，便于識別和選用。

  5. 技術要求：

    • 設計與結構：要求人工心肺機設計合理，便于操作和維護，同時確保血液接觸部分的生物相容性。
    • 性能要求：包括血液動力學性能（如流量、壓力）、氣體交換效率、血液損傷指標（如血細胞破壞率）、防凝血性能等，以保障患者安全。
    • 材料：規定了制造人工心肺機所使用的材料必須符合生物安全性要求，不得對患者產生不良反應。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何對人工心肺機進行各項性能測試，確保產品在出廠前經過嚴格驗證，滿足規定的性能指標。

  7. 檢驗規則：制定了產品的出廠檢驗、型式檢驗流程和標準，確保每臺設備都達到質量要求。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產品上應有清晰的標識信息，包括生產日期、有效期、制造商等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和貯存條件提出具體要求，以防損壞或污染。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB12259—90人工心肺機Artificialheart-lungmachine1990-01-08發布1990-09-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準GB12259--90工心人機Artificialheart-iungmachine主題內容與適用范圍本標準規定了人工心肺機的組成、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、定存。本標準適用于人工心肺機，該產品供醫療單位施行心臟直視手術時,代替人體心肺功能進行體外循環用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查）GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB9706.1醫用電氣設備第一部分;通用安全要求GB12260人工心肺機滾壓式血泵GB12261人工心肺機鼓泡式氧合器GB12262人工心肺機熱交換器GB12263：人工心肺機熱交換水箱GB12264人工心肺機硅橡膠泵管WS2-283醫用電氣設備環境要求及試驗方法WS2—310人工心肺機名詞術語3組成人工心肺機由血泵、氧合器、熱交換器、水箱、泵管等主要部件組成：4技術要求人工心肺機應符合本標準的要求，并按規定程序所批準的圖樣及文件制造4.14.2人工心肺機的工作條件4.2.1環境溫度為十5～+40℃，相對濕度應不大于80%。4.2.2工作電源為220V、允差士10%,頻率50Hz、允差士2%3人工心肺機與血液接觸的各零部件，應對血液無毒性反應4.3人工心肺機的噪聲應不大于63dB。4.5人人工心肺機上懸掛氧合器的支架應牢固4.6人工心肺機的主要部件應符合下列規定：4.6.1滾壓式血泵應符合GB12260的規定。泡式氧合器應符合GB12261

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