獸藥經營企業課件獸藥知識第一頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥綜合知識培訓內容第一部分：獸藥基礎常識。（包括概念、特點、獸藥劑型、產品批準文號及格式、生產批號、獸藥產品有效期、產品內外包裝標簽基本要求、藥品說明書及內容的規定、獸用處方藥和非處方藥、假劣獸藥、禁用獸藥與限用獸藥等基礎知識）。第二部分：獸藥選購、驗收、貯藏、儲存與養護知識。第二頁，共四十四頁，2022年，8月28日第一部分內容

獸藥是一種特殊商品，對生產經營條件都要特殊的要求，只有對每個環節都采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質量。獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。第三頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥的特點獸藥專門用于預防、治療動物疾病。獸藥的包裝、用藥劑量、投藥途徑與方法，都是根據動物本身的特征制定的。（例如獸藥的包裝規格比較大，有的獸藥劑型可以通過飼料或飲水給藥）。獸藥的使用對象有嚴格的界限。（比如反芻動物對某些麻醉藥比較敏感，呋喃類藥物易引起禽類中毒，對草食動物使用抗生素后易引起消化機能失常等等。第四頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥有哪些劑型片劑、注射劑、粉劑、預混劑、可溶性粉劑、顆粒劑、內服溶液劑、內服混懸液、外用液體制劑酊劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、滴眼劑、眼膏劑、等。第五頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥產品批準文號獸藥產品批準文號是農業部根據《獸藥管理條例》的規定，對特定的獸藥生產企業按照獸藥國家標準、生產工藝和生產條件生產某一獸藥產品的法律許可憑證。具有專一性，不允許隨意改變或多個產品共用一個批準文號。第六頁，共四十四頁，2022年，8月28日第七頁，共四十四頁，2022年，8月28日第八頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥產品批準文號的格式獸藥產品批準文號的格式是獸藥類別簡稱+年號+企業所在地省份（自治區、直轄市）序號+企業序號+獸藥品種編號

類別簡稱+年號+省序號+企業序號+品種編號

獸藥字（××××）06×××××××獸藥添字（××××）×××××××××獸藥生字（××××）××××××××ד獸藥字”－－中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等。“獸藥添字”－－藥物添加劑；“獸藥生字”－－血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品第九頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥通用名和獸藥專用商品名稱獸藥通用名必須采用法定獸藥質量標準名稱，劑型名稱應與現行《中華人民共和國獸藥典》和農業部頒布現行獸藥質量標準一致。獸藥商品名稱是獸藥管理部門批準的某一獸藥產品的專有商品名稱。第十頁，共四十四頁，2022年，8月28日第十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日商品名稱有關問題的通知(農業部辦公廳文件農辦醫[2006]48號)1）由漢字組成，不得使用圖形、字母、數字、符號等標志。2）不得使用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關所在地特定地點名稱或者標志性建筑物名稱相同的文字。3）不得使用同外國國家名稱相同或者近似的文字，但該國政府同意的除外。4）不得使用同政府間國際組織名稱相同或者近似的文字，但經該組織同意或者不易誤導公眾的除外。5）不得使用帶有民族歧視性的文字。

6）不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。

7）不得使用有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的文字。

8）不得使用國際非專利藥名（INN）中文譯名及其主要字詞的文字。

9）不得使用不科學地表示功效、擴大或者夸大產品療效的文字。

10）不得使用明示或暗示適應所有病癥的文字。11）不得使用直接表示產品劑型、原料的文字。12）不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字。13）不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱。14）不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。15）不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。16）同一獸藥生產企業生產的同一種獸藥，成分相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。第十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥生產批號在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸藥為一批。用于識別“批”的一數字或字母加數字稱為批號。每批產品均應編制生產批號，使用批號可追溯該批獸藥的生產歷史和生產質量的全過程，編制方法由企業自行決定。通常為：年--月--流水號。國內獸藥廠生產獸藥產品，其批號一般用6位阿拉伯數字表示，前2位表示年號，中間2位表示月份，末尾2位表示日期或流水號。比如某一獸藥的批號是150902，表示這批藥是2015年9月2日生產或2015年9月生產的第二批產品。第十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥產品有效期獸藥產品有效期系指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質量標準規定的有效期為準。一般化學藥品不超過3年；生物藥品不超過2年。過了有效期的獸藥如何處理？

過了有效期的獸藥應屬于劣藥，劣藥當然不能再繼續銷售與使用，必須銷毀。第十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥產品內外包裝標簽基本要求內包裝標簽系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。獸藥標簽和說明書管理辦法于2003年3月實行,農業部22號令內包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥（或功能與主治）、含量／包裝規格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業信息等內容。部分注射或內服產品，由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容的，可適當減少內容，但至少須標明獸藥名稱、含量規格、生產批號。第十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥產品內外包裝標簽基本要求外包裝標簽系指直接接觸內包裝的包裝上的標簽。外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥狀（或功能與主治）、用法與用量、含量／包裝規格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、生產批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數量、生產企業信息等內容。同時也可以有商品名。通用名和商品名用字不得小于1：2（指面積）。第十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日

獸用化學藥品說明書要求獸用化學獸藥（含中西復方制劑）說明書必須注明：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、有效期、規格、貯藏、批準文號、企業信息。獸用生物制品說明書應提供內容獸用生物制品說明書必須注明：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗必須標明稀釋方法）、注意事項（包括不良反應與急救措施）、有效期、規格、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、企業信息。第十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日

化學藥品、抗生素產品的單方、復方與中西復方制劑產品說明書格式獸用標識

[獸藥名稱]

通用名

商品名

英文名

漢語拼音

本品主要成分及化學名稱為

[性狀]

[藥理作用]

[適用癥]

[用法與用量]

[不良反應]

[注意事項]

[停藥期]

[規格]

[包裝]

[貯藏]

[有效期]

[批準文號]

[生產企業]

生物制品說明書格式

××××說明書

獸用標識

[獸藥名稱]

通用名

商品名

英文名

漢語拼音

[主要成分與含量]

[性狀]

[接種對象]

[用法與用量]

[不良反應]

[注意事項]

[規格]

[包裝]

[貯藏]

[有效期]

[批準文號]

[生產企業]第十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日

獸用處方藥和非處方藥獸用處方藥和非處方藥管理辦法經2013年8月1日農業部第7次常務會議審議通過，自2014年3月1日起施行。獸用處方藥和獸用非處方藥概念獸用處方藥是指憑獸醫處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥劃分第一批獸用處方藥是根據以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種。哪些獸藥屬于獸用處方藥：9類：β-內酰胺類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、四環素類、大環內酯類、酰胺醇類、林可胺類、磺胺類藥、喹諾酮類藥等九大類。

詳細分類見農業部公告第1997號《獸用處方藥和非處方藥品種目錄（第一批）》----2013年9月30日發布，自2014年3月1日起施行。第十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸用處方藥和非處方藥建立處方用藥五項制度一是獸藥分類管理制度將獸藥分為處方藥和非處方藥管理。二是獸用處方藥和非處方藥標識制度處方藥、非處方藥須在標簽和說明書上分別標注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。第二十頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸用處方藥和非處方藥***現在經營中的獸藥沒有標注獸用處方藥或非處方藥字樣的產品怎么辦？

《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產的獸藥產品仍可按原標簽和說明書進行銷售，至該產品有效期內，之后生產的產品必須按照《辦法》規定，在其標簽和說明書上標注獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。建立處方用藥五項制度三是獸用處方藥經營制度獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。

第二十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日

獸用處方藥和非處方藥建立處方用藥五項制度四是獸醫處方權制獸用處方藥應當憑獸醫處方箋方可買賣，獸醫處方箋由依法注冊的執業獸醫按照其注冊的執業范圍開具。獸醫處方箋要保存2年。*************《鄉村獸醫基本用藥目錄》農業部公告2069號*******************五是獸用處方藥違法行為處罰制度對違反《辦法》有關規定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。第二十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥休藥期

休藥期又稱停藥期系指畜禽最后一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品許可上市的間隔時間。休藥期為什么必不可少？獸藥的休藥期不是為了維護畜禽等動物的健康，而是為了減少或避免共人食用的動物組織或產品中殘留物超量。為了在供人類食用其產品時藥物殘留保證達到國家規定標準保證人在食用了其組織或產品后不會危害人們的身體健康，所以必須規定休藥期。中華人民共和國農業部公告第278號2003年5月22日農業部制訂了部分品種的停藥期和不需制訂停藥期規定的品種。例如：鹽酸環丙沙星注射液28日，產蛋雞禁用。氟苯尼考粉豬20日，雞5日等等。第二十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥物的不良反應不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應。藥物的不良反應包括：（1）副作用：指在藥物治療劑量下出現的與治療目的無關的作用。（2）毒性反應：藥物對機體造成的損害作用，表現為引起機體生理、生化機能和結構的病理變化。它可分為急性毒性（應用藥物后立即發生的毒性反應）與慢性毒性（應用藥物后經長期蓄積后逐漸產生的毒性反應）。（3）過敏反應：常用劑量或低于常用劑量時所發生的特殊反應。根據發生機制不同大致可以分為特異質反應（屬遺傳性生化缺陷病，由遺傳因素而引起）和變態反應（是機體接觸致敏藥物后，細胞與抗原發生反應并被合成的抗體所致敏）。第二十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥物的協同作用和拮抗作用臨床上兩種或兩種以上藥物聯合應用時，用藥后藥物的總效應增加，稱為協同作用。在協同作用中又有相加作用（指聯合用藥后總效應等于各藥單用時效應的總和）和增強作用（指聯合用藥后總效應超過各藥單用時效應的總和）。臨床上兩種或兩種以上藥物聯合應用時，用藥后藥物的總效應減弱，這種作用成為拮抗作用。第二十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸用生物制品及種類獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥。生物制品按用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品、診斷用生物制品三大類。按照產品特性、制造材料和方法的不同，還可分為疫（菌）苗、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等;治療用生物制品主要包括抗血清和抗病毒,診斷用生物制品是根據抗原、抗體反應原理和方法制造的用于進行特定抗原、抗體或機體免疫狀態檢測的一類生物制品。*****申辦非強制獸用生物制品的企業質量負責人必須是本專業大專以上學歷或中級以上技術職稱且持有執業獸醫資格證。第二十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日重大動物疫苗的專用標識禽流感、豬瘟、口蹄疫、高致病性藍耳病疫苗有防偽標識，防偽標識有“中國獸藥質量監督”標志。（政府采購）第二十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日特殊藥品的標識第二十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日禁用獸藥與限用獸藥禁用獸藥(物質)是指列入農業部發布的禁用獸藥（物質）清單（農業部公告第193號、560號）。農業部未批準作為獸藥使用的藥物（物質）也應屬于禁止使用的范疇。農業部批準的所有獸藥產品都限定其使用范圍，若用于規定以外的其他動物或其他適應癥則屬于違規用藥，因此應嚴格按照規定使用。如僅批準用于禽類的，不得用于家畜；僅批準用于大腸菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。第二十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日禁用獸藥與限用獸藥

中華人民共和國農業部公告第2292號為保障動物產品質量安全和公共衛生安全，我部組織開展了部分獸藥的安全性評價工作。經評價，認為洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險。根據《獸藥管理條例》第六十九條規定，我部決定在食品動物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種獸藥，撤銷相關獸藥產品批準文號。現將有關事項公告如下。一、自本公告發布之日起，除用于非食品動物的產品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑的獸藥產品批準文號的申請。二、自2015年12月31日起，停止生產用于食品動物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑，涉及的相關企業的獸藥產品批準文號同時撤銷。2015年12月31日前生產的產品，可以在2016年12月31日前流通使用。三、自2016年12月31日起，停止經營、使用用于食品動物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑。農業部2015年9月1日第三十頁，共四十四頁，2022年，8月28日假獸藥有下列情形之一的，為假獸藥：(1)非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥；(2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：(1)農業部規定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；(2)依照《獸藥管理條例》規定應當審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；未取得進口批文等。(3)變質的；如:片劑及散劑變質(4)被污染的；(5)所標明的適應癥或者功能與主治超出規定范圍的。第三十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日劣獸藥有下列情形之一的，為劣獸藥：(1)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；(2)不標明或者更改有效期或者超過有效期；(3)不標明或者更改產品批號的；(4)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。第三十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日簡易識別獸藥的方法首先要查看外包裝除商品名稱外是否標有“獸藥”標識、注冊商標、獸藥的通用名稱、產品批準文號、產品批號、有效期、生產廠名、詳細地址和聯系電話；是否有產品使用說明書，說明書上標注的項目是否齊全；如上述內容標注不全，則多是假冒偽劣獸藥；查看獸藥生產許可證和獸藥GMP證書和產品批準文號。也可根據標簽上的聯系電話，與生產單位進行確認此批產品的真實性等。第三十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日必要時，可上網（中國獸藥信息網-國家獸藥基礎信息查詢）查詢該產品的合法性第三十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥二維碼中華人民共和國農業部公告第2210號2015年1月為進一步強化獸藥產品質量安全監管，確保獸藥產品安全有效，農業部決定在前期試點基礎上，加快推進獸藥產品質量安全追溯工作，利用國家獸藥產品追溯系統實施獸藥產品電子追溯碼（二維碼）標識制度，形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理系統。現就有關事項公告如下。一、實施步驟（一）獸藥產品生產環節

1.2015年7月31日前，實現重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品，不再加貼現行的防偽標識。

2.2015年12月31日前，實現所有獸醫生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

3.2016年6月30日前，實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。在上述3個截止日期前生產的未賦二維碼相應獸藥產品，在產品有效期內可繼續流通使用。（二）獸藥產品經營、監管環節

1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環節、監管環節追溯管理試點。

2.2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經營和監管環節追溯管理工作，推進獸藥經營進銷存信息管理，實現獸藥生產、經營、監管信息的互聯互通。第三十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

獸藥二維碼

中華人民共和國農業部公告第2210號2015年1月二、實施要求（二）2016年7月1日起，未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產品生產企業和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。（八）獸藥經營企業應根據實際情況，配備相應計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數據，實現獸藥追溯的全程、閉合運行。第三十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日

第二部分

獸藥選購（1）選擇持有《獸藥經營許可證》和工商部門核發的《營業執照》及獸藥GSP證書的獸藥經營部門購買，盡量選擇質量信譽優良、注冊資金充足、經營規模大，確保出現獸藥產品質量問題和獸藥使用事故后，代理商有能力進行賠償獸藥經營部門。并應向經營者索要購藥發票，注明所購獸藥的詳細情況，不能流動攤點購買，建議也不要在網上購買；（2）查獸藥產品有無生產批準文號是否在有效期內；（3）成件的獸藥產品應有產品質量合格證，內包裝上附有檢驗合格標識，包裝箱內有檢驗合格證；（4）獸藥的包裝、標簽及說明書上必須注明獸藥批準文號、注冊商標、生產廠家、廠址、生產日期（或批號）、品名、有效成分、含量、規格、作用、用途、用法、用量、注意事項、有效期等，缺一不可；第三十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥選購（5）注意藥物的生產日期和使用期限，不要購買和使用過期藥物；（6）不要購買變質的藥物，注意觀察其外包裝有無破損、變潮、霉變、污染等，用瓶包裝的產品應檢查瓶蓋是否密封，封口是否嚴密，有無松動現象，有無裂縫或藥液漏出，并注意檢查獸藥內在質量；（7）注意比較同一獸藥的不同包裝、不同規格的實際有效成分及單位有效成分的成本價格，有些含量低的制劑看起來便宜，但按照有效成分計算，則往往比含量高的制劑更貴些，因為有效成分含量越低，需加入的賦形劑越多，包裝成本增加，則價格實際會更高些。第三十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥選購購進獸藥時，除審核供貨單位、購進獸藥及經手人員的資質，建立供貨單位檔案，并索取以下資料：（一）加蓋供貨單位原印章的《獸藥生產許可證》或《獸藥經營許可證》及營業執照的復印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售獸藥的批準證明文件復印件；

（三）加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的授權書復印件。授權書應當載明授權銷售獸藥的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼等；

（四）獸藥銷售人員的身份證復印件等；

（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、獸藥名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售發票（憑證）。

（六）購進進口獸藥的，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》復印件；購進獸用生物制品的，還應當索取加蓋供貨單位原印章的產品批簽發檢驗報告。第三十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日獸藥驗收必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明獸藥的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識。建立真實、完整的獸藥購進驗收記錄。（一）獸藥外包裝及外觀；內、外包裝是否破損；標識或者標識模糊不清