標準解讀

《GA/T 1666-2019法庭科學嗎啡尿液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)通用技術要求》這一標準規定了使用膠體金免疫層析技術對尿液中嗎啡進行快速檢測的試劑盒所應滿足的技術指標和檢驗方法。具體包括以下幾個方面：

  1. 適用范圍：明確了該標準適用于基于膠體金免疫層析原理，用于定性檢測人尿液中嗎啡成分的試劑盒。這些試劑盒常用于司法鑒定、藥物濫用監測及臨床篩查等領域。

  2. 術語和定義：對涉及的專業術語進行了界定，如“檢測限”、“陰性參考品”、“陽性參考品”等，確保了標準中概念的一致性和明確性。

  3. 技術要求：

    • 試劑組成：詳細說明了試劑盒應包含的組件，如試紙條、樣本緩沖液等，并對各組件的質量要求進行了規定。
    • 性能指標：規定了試劑盒需達到的最低性能標準，包括靈敏度（通常以最低檢測濃度表示）、特異性（避免交叉反應的能力）、精密度（重復檢測結果的一致性）、穩定性（有效期內性能保持不變）等。
    • 標簽標識：要求試劑盒外包裝需明確標注產品名稱、生產批號、有效期、生產廠家信息、使用說明及注意事項等，確保用戶能正確使用并了解產品基本信息。

  4. 試驗方法：描述了對試劑盒進行性能驗證的具體實驗步驟，如靈敏度測試、特異性測試、精密度測試、穩定性測試等，以及如何通過對照樣品來評估試劑盒的準確性。

  5. 檢驗規則與合格判定：制定了產品質量控制和出廠檢驗的準則，包括抽樣方案、檢驗項目、合格判定標準等，確保每一批次產品的質量符合要求。

  6. 標志、包裝、運輸和儲存：規定了試劑盒的包裝要求、在運輸和儲存過程中的條件，以保護產品不受損壞，維持其性能穩定。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2019-10-14 頒布
  • 2019-12-01 實施
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文檔簡介

ICS13310

A92.

中華人民共和國公共安全行業標準

GA/T1666—2019

法庭科學嗎啡尿液檢測試劑盒

膠體金免疫層析法通用技術要求

()

Forensicsciences—Generalspecificationsformorphineurinedetectionkit

colloidaloldimmunochromatorahicassa

(ggpy)

2019-10-14發布2019-12-01實施

中華人民共和國公安部發布

GA/T1666—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國刑事技術標準化技術委員會刑事技術產品分技術委員會提出

(SAC/TC179/SC8)

并歸口

。

本標準起草單位公安部物證鑒定中心北京市公安司法鑒定中心

:、。

本標準主要起草人仲利靜張蕾萍喬婷翟晚楓劉靜張大明于忠山高利生常靖鄭琿楊元立

:、、、、、、、、、、、

張文芳

。

Ⅰ

GA/T1666—2019

法庭科學嗎啡尿液檢測試劑盒

膠體金免疫層析法通用技術要求

()

1范圍

本標準規定了嗎啡尿液檢測試劑盒膠體金免疫層析法的術語和定義技術要求試驗方法檢驗

()、、、

規則標志和使用說明書包裝運輸和貯存條件

、、、。

本標準適用于嗎啡尿液檢測試劑盒膠體金免疫層析法也適用于定性檢測人尿液中嗎啡

(),。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

嗎啡尿液檢測試劑盒膠體金免疫層析法morphineurinedetectionkitcolloidalgoldimmuno-

()(

chromatorahicassa

gpy)

應用膠體金免疫側向層析原理定性檢測人尿液中的嗎啡的試劑盒

,。

32

.

最低檢出限閾值minimumdetectablelevel

()

判定試劑盒檢測結果為陰性和陽性的界限值

。

4技術要求

41理化性質

.

外觀平整材料附著牢固膜條寬度應大于完全浸透測試膜片并顯色的時間小于或等于

,,3mm,

其顯色結果保留時間大于或等于

120s,10min。

42最低檢出限閾值

.()

最低檢出限閾值應符合產品使用說明書規定至少不高于

(),300ng/mL。

43準確性

.

閾值濃度的6單乙酰嗎啡溶液檢測結果應為陰性

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