標準解讀
《GA 477-2004 人前列腺特異性抗原(PSA)金標檢驗試劑條》是一項由中國公安部發(fā)布的關(guān)于前列腺特異性抗原(PSA)檢測的國家公共安全行業(yè)標準。該標準詳細規(guī)定了使用金標法檢測人血清或血漿中前列腺特異性抗原的試劑條的質(zhì)量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存條件。以下是該標準的主要內(nèi)容概述:
-
范圍:明確了該標準適用于以膠體金免疫層析技術(shù)為基礎(chǔ),用于定性或半定量檢測人血清或血漿中前列腺特異性抗原(PSA)的快速檢驗試劑條。
-
規(guī)范性引用文件:列出了實施該標準時所依據(jù)的其他相關(guān)標準和文件,確保檢驗試劑條的生產(chǎn)與檢測遵循統(tǒng)一的技術(shù)要求和方法。
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術(shù)語和定義:對前列腺特異性抗原、金標法、檢驗試劑條等相關(guān)術(shù)語進行了明確界定,便于理解標準內(nèi)容。
-
要求:
- 性能指標:規(guī)定了試劑條應(yīng)達到的最低靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等性能指標,確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。
- 原材料:對生產(chǎn)試劑條所需抗體、金顆粒、試紙條材料等原材料的質(zhì)量要求進行了詳細說明。
- 生產(chǎn)工藝:概述了生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施。
-
試驗方法:
- 性能驗證試驗:包括靈敏度測試、特異性測試、穩(wěn)定性測試(如室溫穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性)等,用以評估試劑條的性能是否滿足標準要求。
- 樣本檢測操作步驟:詳細描述了如何正確使用試劑條進行前列腺特異性抗原的檢測,包括樣本采集、處理、加樣及結(jié)果判讀等步驟。
-
檢驗規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠檢驗和型式檢驗的具體規(guī)則,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準要求。
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標志、標簽、包裝:規(guī)定了試劑條的外包裝上應(yīng)包含的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家信息及使用說明書等,同時對包裝材料的安全性和實用性提出了要求。
-
運輸和儲存:指明了試劑條在運輸和儲存過程中的環(huán)境條件(如溫度、濕度)要求,以防止產(chǎn)品質(zhì)量受損。
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實施




文檔簡介
犐犆犛13.310
犃92
中華人民共和國公共安全行業(yè)標準
犌犃477—2004
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)
金標檢驗試劑條
犚犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃
20040316發(fā)布20040701實施
中華人民共和國公安部發(fā)布
書
犌犃477—2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4試劑條分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
書
犌犃477—2004
前言
本標準全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。
本標準由全國刑事技術(shù)標準化委員會提出并歸口。
本標準主要起草單位:公安部物證鑒定中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)公安廳。
本標準起草人:溫佩忠、李兆隆、張英蘭、常彩琴、謝群、張海兵、蒯應(yīng)松、劉新儉。
Ⅰ
犌犃477—2004
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)
金標檢驗試劑條
1范圍
本標準規(guī)定了法醫(yī)物證檢驗所用人前列腺特異性抗原(PSA)金標檢驗試劑條的質(zhì)量要求、檢測方
法及檢測規(guī)則。
本標準適用于法醫(yī)生物樣品人精液(斑)確證試驗專用試劑的生產(chǎn)、檢驗和貿(mào)易等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣
計劃(ISO28591:1999,IDT)
3術(shù)語和定義
本標準采用下列術(shù)語和定義。
3.1
人前列腺特異性抗原(犘犛犃)金標檢驗試劑條狉犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犘犛犃
一種檢驗生物樣品精液(斑)確證試驗的試劑條,可確定生物樣品中是否含人精液。
4試劑條分類
4.1條形。
4.2板形。
5質(zhì)量要求
5.1外觀特性
5.1.1試劑條平直、整潔。
5.1.2試劑條寬度應(yīng)不少于3mm。
5.1.3密封包裝內(nèi)有干燥劑包。
5.1.4真空包裝(選擇)。
5.1.5板形包裝內(nèi)有塑料加樣吸管。
5.2效價及靈敏度
檢驗試劑條在30min內(nèi)應(yīng)達到4萬倍(即對稀釋4
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