標準解讀

《GA 472-2004 抗人血紅蛋白血清試劑》這一標準主要規定了抗人血紅蛋白血清試劑的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保此類試劑的質量控制與臨床使用的準確性。

該標準具體內容涵蓋以下幾個方面：

  1. 范圍：明確了標準適用的抗人血紅蛋白血清試劑類型，這些試劑主要用于檢測人體樣本中血紅蛋白的存在，常見于血液疾病篩查、貧血診斷及相關研究中。

  2. 術語和定義：對涉及的專業術語進行界定，如“抗人血紅蛋白血清試劑”、“特異性”、“靈敏度”等，以確保使用者對標準內容有統一的理解基礎。

  3. 技術要求：

    • 性能指標：規定了試劑應達到的最低性能標準，包括特異性、靈敏度、穩定性等關鍵參數。
    • 成分與配方：要求明確列出試劑的主要成分及其含量范圍，確保試劑的安全性和有效性。
    • 物理化學特性：如溶液的pH值、滲透壓等需符合特定要求。

  4. 試驗方法：詳細說明了如何進行試劑的性能驗證，包括特異性和靈敏度測試的具體步驟、參考標準品的使用、質量控制樣品的準備等。

  5. 檢驗規則：制定了產品出廠前的檢驗程序、抽樣方法及合格判定準則，確保每批產品的質量符合標準要求。

  6. 標志、標簽、包裝：規定了試劑外包裝上必須包含的信息，如產品名稱、批號、有效期、生產日期、生產商信息、儲存條件及使用說明等，以便用戶正確使用和儲存。

  7. 運輸和儲存：說明了適宜的運輸條件和儲存環境，以防止試劑在流轉過程中變質失效，保障其穩定性和有效性。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實施
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文檔簡介

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犃９２

中華人民共和國公共安全行業標準

犌犃４７２—２００４

抗人血紅蛋白血清試劑

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２００４０３１６發布２００４０７０１實施

中華人民共和國公安部發布

書

犌犃４７２—２００４

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５質量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

７檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

８檢測規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

書

犌犃４７２—２００４

前言

本標準全部技術內容為強制性。

本標準由全國刑事技術標準化委員會提出并歸口。

本標準起草單位：公安部物證鑒定中心。

本標準起草人：溫佩忠、程薇薇、謝群、張春環、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應松。

Ⅰ

犌犃４７２—２００４

抗人血紅蛋白血清試劑

１范圍

本標準規定了法醫生物樣品檢驗所用抗人血紅蛋白血清試劑的質量要求、檢測方法及檢測規則。

本標準適用于法醫生物樣品人血液（斑）種屬試驗專用試劑的生產、檢驗和貿易等。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計數抽樣檢驗程序第１部分：按接受質量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣

計劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

３術語和定義

本標準采用下列術語和定義。

３．１

抗人血紅蛋白血清試劑狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀犺犲犪犿狅犵犾狅犫犻狀

一種檢驗血痕種屬的試劑，可確定被檢驗的生物樣品是否含有人血紅蛋白。

４試劑分類

４．１凍干試劑。

４．２液體試劑。

５質量要求

５．１外觀特性

５．１．１抗人血紅蛋白血清試劑為淡黃色透明液體。

５．１．２凍干抗人血紅蛋白血清試劑為淡黃色疏松體，加入標示量溶解液后應在２ｍｉｎ內完全溶解為淡

黃色透明液體。

５．２環狀沉淀試驗血清效價

抗人血紅蛋白血清試劑效價在６０ｍｉｎ內均應達到１萬倍。

５．３特異性

在６０ｍｉｎ內

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