2021年中國生物醫藥行業相關政策匯總根據中國證監會發布的上市公司行業分類指引（2012年修訂）的行業目錄及分類原則，生物醫藥行業為醫藥制造業（C27）。根據國家統計局發布的國民經濟行業分類標準（GB/T4754-2017），生物醫藥行業為醫藥制造業中的生物藥品制品制造（C276）。1、行業主管部門\t"/zhengce/202112/_blank"2022年中國生物醫藥行業分析報告-行業發展格局與投資潛力評估顯示，生物醫藥行業監管主要涉及國務院下轄的7個部門，包括中國國家藥監局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、人力資源和社會保障部及生態環境部，其主要職能如下表所示。行業主管部門主要管理職責中國國家藥監局負責管理藥品、醫療器械和化妝品標準管理、注冊、質量管理、上市后風險管理國家醫療保障局負責管理醫療保障體系，參與擬定衛生發展政策，制定并監督執行藥品價格政策、藥品招標規定，調控藥品價格總水平國家衛生健康委員會負責管理公共衛生與計劃生育國家發展和改革委員會負責指導和管理經濟運行狀況、進行宏觀調控工業和信息化部負責管理高新技術產業，組織擬定并實施產業規劃、政策和標準人力資源和社會保障部負責規劃與建設社會保障體系生態環境部負責管理、監督醫藥制造行業在投資、生產方面符合環保要求注1：上述主管部門中，中國國家藥監局系中國醫藥行業的日常直接監管部門，負責對全國醫藥市場進行監督管理。目前，中國已建立國家、省、市、縣等各級藥品監督管理體系，其中省、自治區及直轄市設藥品監督管理局，負責本行政區域內的藥品監督管理工作，其他各級藥品監督管理部門分別負責各區域內藥品監督管理工作。注2：國家衛生健康委員會同中國國家藥監局、國家醫療保障局的有關職責分工為：中國國家藥監局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制；國家衛生健康委員會、國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。2、中國行業監管體制生物醫藥行業遵循的主要監管制度如下：制度名稱相關法律法規主要內容藥品上市許可持有人制度《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，取得藥品注冊證書的藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。從事藥品生產活動，應當取得《藥品生產許可證》。從事藥品批發、零售活動，應當相應取得《藥品經營許可證》。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》中國國家藥監局主管全國藥品注冊管理工作。藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。中國國家藥監局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。經審評，符合附條件批準要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。藥品生產質量管理及藥品標準制度《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求，并符合國務院藥品監督管理部門依據法律制定的藥品生產質量管理規范要求。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。藥品生產質量管理規范認證（簡稱“GMP認證”）已經被取消，藥品監管部門將不再頒發GMP認證證書。藥品定價制度《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》2015年6月1日起，對除麻醉藥品和第一類精神藥品外其他藥品的政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。其中：1）醫保基金支付的藥品，通過制定醫保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；2）專利藥品、獨家生產藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；3）醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。其他原實行市場調節價的藥品繼續由生產經營者依據生產經營成本和市場供求情況自主制定價格。處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》實行處方藥和非處方藥分類管理制度。醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》，經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規范（2016年修正）》藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。藥品知識產權保護制度《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施細則》《專利審查指南》《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》企業可將藥品、藥物組合物、制備方法等申請專利以享受相關法律法規的保護。根據于2021年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》（2020修正），為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，國務院藥監部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息，作為仿制藥申請人提供專利權屬狀態聲明的依據。專利權人或者利害關系人對仿制藥申請人的專利聲明、聲明依據存在異議的，可就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，提出異議后，自立案或受理之日起，藥監部門對化學仿制藥上市許可申請設置9個月的等待期，等待期內不停止技術審評。對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。醫療保障制度《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》中國關于醫藥衛生體制改革的主要目標為到2020年普遍建立比較完善的公共衛生服務體系和醫療服務體系、比較健全的醫療保障體系、比較規范的藥品供應保障體系和綜合監管體系、比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行機制。2020年醫保目錄調整重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥，治療癌癥腫瘤的生物藥將會成為未來生物藥產業重要的增長點。為提高醫保基金的使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品通過談判方式準入醫保目錄。醫保目錄談判重視藥品的實際藥效，合理評估藥品支付標準，以信息對稱為導向，鼓勵企業充分表達訴求。醫保目錄談判將推動更多的高價格、藥效優秀的創新藥納入醫保目錄，為創新藥拓展市場空間。藥品廣告制度《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品、醫療器械等廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。3、中國行業主要法律法規生物醫藥行業的相關法律法規如下：類別名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容綜合法律法規《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26發布，2019.12.1實施明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的《藥品管理法》將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂）》國務院2019.3.2發布并實施對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。藥品生產管理制度《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》衛生部2011.1.17發布，2011.3.1

實施企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。《藥品生產監督管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22發布，2020.7.1實施對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查作出的規定，具體包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理。藥品注冊管理制度《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局2020.1.22發布，2020.7.1實施對在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》衛生部2011.5.4發布，2011.7.1實施為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中國國家藥監局、國家知識產權局2021.7.4發布并實施國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以在相關期限內提出。藥品流通管理制度《藥品經營質量管理規范（2016年修正）》國家食品藥品監督管理總局2016.7.13發布并實施藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。新修訂的《藥品經營質量管理規范（2016年修正）》是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。《藥品經營許可證管理辦法（2017年修正）》國家食品藥品監督管理總局2017.11.17發布并實施對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理。《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中國國家藥監局1999.6.18發布，2000.1.1實施為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。藥品集中招標采購制度《醫療機構藥品集中采購工作規范》衛生部等七部門2010.7.7發布并實施縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。藥品定價制度《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》全國人民代表大會常務委員會2019.8.26發布，2019.12.1實施依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。關于《印發推進藥品價格改革意見》的通知（發改價格[2015]904

號））國家發改委等七部門2015.5.4發布，2015.6.1實施除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家基本藥物制度《國家基本藥物目錄管理辦法（2015年修訂）》《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》衛生部等九部門2015.2.13發布并實施2009.8.18發布并實施合理確定并發布中國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家醫療保障制度《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年版）》國家醫療保障局、人力資源和社會保障部2020.12.25發布，2021.3.1實施《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。為提高醫保基金的使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。藥品知識產權保護《中華人民共和國專利法》（2020修正）全國人大常委會2020.10.17發布，2021.6.1實施專利分為發明專利、實用新型專利和外觀設計專利，發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算。未經專利權人許可，實施其專利，即侵犯其專利權。為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。藥品廣告制度《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監督管理總局2019.12.24發布，2020.3.1實施藥品、醫療器械等廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”4、行業主要產業政策中國頒布了多項產業政策以鼓勵和支持醫藥行業，特別是研發和生產創新藥物、抗腫瘤藥物企業的發展，其中生物醫藥相關的政策主要如下：名稱發布單位發布/最新修訂時間主要內容《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017.10發布并實施為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見：改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力。《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》國務院2005.12.26發布并實施明確指出靶標的發現對發展創新藥物具有重要意義；重點研究生理和病理過程中關鍵基因功能及其調控網絡的規模化識別，突破疾病相關基因的功能識別、表達調控及靶標篩查和確證技術，“從基因到藥物”的新藥創制技術。《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》國務院2010.10.10發布并實施指出大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國務院2015.8.9發布并實施該意見就改革藥品醫療器械審評審批制度提出提高藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價、加快創新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點等一系列新舉措。《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》國務院辦公廳2016.3.4發布并實施為促進醫藥產業健康發展提出當前主要任務：加強技術創新，提高核心競爭能力；加快質量升級，促進綠色安全發展；優化產業結構，提升集約發展水平；發展現代物流，構建醫藥誠信體系；緊密銜接醫改，營造良好市場環境；深化對外合作，拓展國際發展空間。《“十三五”國家科技創新規劃》國務院2016.7.28發布并實施指出國家科技重大專項包括重大新藥創制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產業化前景的藥物開發，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創新體系，新藥研發的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫藥大國向醫藥強國轉變。《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》國務院2016.11.29發布并實施加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監管和政策支持，推動產業國際化發展，加快建設生物醫藥強國。《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》國務院辦公廳2019.1.1發布并實施選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。具體措施之一為帶量采購，以量換價。在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%照試點地估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》務院辦公廳2017.1.24發布并實施提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整；整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革；規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制。《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版）》國家發展和改革委員會2017.1.25發布并實施將治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統疾病等難治性疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質藥物列入戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄。《醫藥工業發展規劃指南》工業和信息化部等六部門2016.10.26發布并實施指出重點發展化學新藥，緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。《國家食品藥品監督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》國家食品藥品監督管理局2013.2.22發布并實施提出進一步加快創