(題庫版)執業藥師職業資格考試真題下載完整版1.關于在電視臺，廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有（）。A.

已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號B.

電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告C.

只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告D.

針對未成年人的廣播電視頻道、節目、欄目不得發布藥品廣告【答案】:

A|C|D【解析】:A項，已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00發布含有上述內容的廣告。C項，處方藥廣告可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。2.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，關于消費者權利的說法，錯誤的是（）。A.

消費者享有自主選擇商品或者服務的權利B.

消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利C.

消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權利D.

消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利E.

消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利【答案】:

B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。消費者在購買、使用商品或者接受服務時，不享有要求回扣的權利。3.下列關于藥品零售企業藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。A.

藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.

外用藥與其他藥品分開擺放C.

處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】:

D【解析】:零售企業藥品的陳列應當符合以下要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，字跡清晰、放置準確。②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。⑩經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。4.（共用備選答案）A.1年B.3年C.4年D.5年(1)執業藥師注冊證有效期為（）。【答案】:

D【解析】:執業藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。(2)廣告批準文號有效期為（）。【答案】:

A【解析】:廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。5.下列不屬于變更《藥品生產許可證》許可事項范疇的是（）。A.

未經批準，可以變更許可事項B.

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起30個工作日內作出是否準予變更的決定C.

變更生產范圍，藥品生產企業不需要提交變更內容的有關材料D.

變更生產地址的，藥品生產企業仍需報所在地省級藥品監督管理部門審核決定【答案】:

A|B|C【解析】:A項，變更藥品生產許可證許可事項的，向原發證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。B項，原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。CD項，變更生產地址或者生產范圍，藥品生產企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。6.根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據是（）。A.

臨床藥理學B.

藥物經濟學C.

安全性評估結果D.

藥品通用名稱E.

臨床治療首選程度【答案】:

A【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第二條規定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。7.下列關于GSP說法中正確的是（）。A.

儲備疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫B.

藥品存儲作業區、輔助作業區應當與辦公生活區分開C.

經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所D.

藥品堆放實行色標管理，不同批號的同種藥品可以混放【答案】:

A|B|C【解析】:D項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混放。8.下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規的有（）。A.

在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.

在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.

在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.

憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:

B|C【解析】:A項，復方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批發企業可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，非連鎖零售企業不得經營第二類精神藥品。D選項，零售藥店使不得經營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項錯誤。9.按照《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。A.

紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.

綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.

紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志D.

綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志E.

非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:

C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。10.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有（）。A.

血液制品B.

麻醉藥品C.

戒毒藥品D.

醫療機構制劑【答案】:

B|C|D【解析】:《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定，提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布的產品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、醫療機構制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，應按生產銷售假藥從重處罰的有（）。A.

趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業B.

某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”使用C.

某中藥飲片生產企業被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監管部門到該企業檢查時，該企業鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.

某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:

B|C【解析】:B項，生產銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關證據材料的，拒絕、逃避監督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。12.購進藥品應符合的條件有（）。A.

合法企業所生產或經營的藥品B.

具有法定的質量標準C.

除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號D.

包裝和標識符合有關規定和儲存要求【答案】:

A|B|C|D【解析】:購進的藥品應符合的基本條件有：①合法企業所生產或經營的藥品；②具有法定的質量標準；③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號；④進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；⑤包裝和標識符合有關規定和儲存要求；⑥中藥材應標明產地。13.（共用備選答案）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》(1)可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是（）。【答案】:

D【解析】:提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準。(2)不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（）。【答案】:

B【解析】:《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十條規定：提供互聯網信息服務的網站不得發布的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。14.根據《處方管理辦法》，下列關于處方限量的說法，正確的有（）。A.

鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫院內使用B.

鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用C.

急診處方一般不超過3日用量D.

門診處方一般不得超過7日用量【答案】:

B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過（）。【答案】:

B【解析】:根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過（）。【答案】:

E【解析】:根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）。【答案】:

B【解析】:根據《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。16.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是（）。A.

具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.

基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.

嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.

醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十七條規定：嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。17.根據《醫療機構藥事管理法規定》，關于藥學部門的說法，錯誤的是（）。A.

二級以上醫院藥學負責人，應具備高等藥學專業本科以上學歷及本專業高級技術職務任職資格B.

各醫療機構應根據醫院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.

醫療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.

醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的13%【答案】:

D【解析】:醫療機構藥學專業技術人員不得少于本醫療機構衛生專業技術人員的8%。二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格。醫療機構應當根據本醫療機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。18.根據《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經醫療機構主要負責人批準、登記備案B.

經縣以上衛生行政部門批準、登記備案C.

經縣以上藥品監督管理部門批準、登記備案D.

經縣以上監察部門批準、登記備案【答案】:

A【解析】:處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫院《處方銷毀申請表》，報醫務處、業務主管院長審批，由藥劑科與醫務處執行銷毀。處方在銷毀時，必須由兩位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監銷人要進行雙簽字。19.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于（）。A.

公平交易權B.

監督批評權C.

真情知悉權D.

受尊重權【答案】:

C【解析】:消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權力。消費者有權限據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成分、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況，屬于真情知悉權。20.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列論述錯誤的是（）。A.

互聯網藥品交易服務機構的驗收標準由國家藥品監督管理局統一制定B.

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥C.

參與互聯網藥品交易的醫療機構可以直接向患者銷售非處方藥D.

通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品【答案】:

C【解析】:參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品。21.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是（）。A.

120B.

12315C.

12320D.

12331【答案】:

D【解析】:食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網絡、信件、走訪4個渠道，受理包括食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械5類產品在各個環節違法行為的投訴舉報。【說明】市場監管總局《關于整合建設12315行政執法體系更好服務市場監管執法的意見》明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話、互聯網、微信、手機App等網絡訴求接收渠道，建立統一、權威、高效的12315行政執法體系，以12315一個號碼對外、全國一個“12315”平臺受理，為企業和社會公眾提供便捷高效的市場監管投訴舉報服務。22.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，接種單位發現質量可疑疫苗，相關的處理措施，錯誤的是（）。A.

發現單位應立即向所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門報告B.

發現單位應當立即停止接種、分發、供應，退回原供應單位并做好記錄C.

衛生主管部門應立即采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告D.

藥品監督管理部門應當對質量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:

B【解析】:根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。23.藥品說明書和標簽不得印制的內容有（）。A.

“專利藥品”字樣B.

“原裝進口”字樣C.

“企業形象標識”圖案D.

“××省專銷”字樣【答案】:

A|B|D【解析】:藥品標簽不得印制“××省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“××監制”“××總經銷”“××總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”“企業識別碼”“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。“印刷企業”“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。24.有關藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）。A.

按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類B.

按照藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類C.

按照藥品類別、規格、適應證、成本效益比的不同進行分類D.

按照藥品品種、包裝規格、適應證、劑量及給藥途徑的不同進行分類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第二條：藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。25.根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人不予行政處罰的情形是（）。A.

受他人脅迫有違法行為的B.

主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.

配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.

違法行為在兩年后才被發現，法律未另行規定的E.

間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】:

D【解析】:不予處罰的情況包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（）。A.

應具有相同的活性成分B.

質量與療效一致C.

具有生物等效性D.

應具有相同的處方工藝【答案】:

D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。D項，具有相同的處方工藝。因此答案選D。27.（共用備選答案）A.1年B.2年C.5年D.3年(1)腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（）。【答案】:

B(2)兒科醫師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（）。【答案】:

B(3)急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為（）。【答案】:

A【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。28.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(1)承擔嚴重藥品不良反應以及醫療器械不良事件原因的實驗研究機構是（）。【答案】:

A【解析】:中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構，承擔藥品、醫療器械、化妝品等嚴重不良反應（事件）原因的實驗研究工作。(2)參與擬訂、調整非處藥目錄的機構是（）。【答案】:

C【解析】:國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心），開展藥品、醫療器械、化妝品的不良反應監測與上市后安全性評價工作，參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。29.關于注冊執業藥師，下列說法正確的是（）。A.

執業藥師注冊有效期為三年B.

持證者須在有效期滿前60天到原執業藥師注冊機構申請辦理延續注冊手續C.

超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業D.

超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能延續注冊執業藥師【答案】:

C【解析】:A項，執業藥師注冊有效期為五年。B項，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。CD兩項，超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。30.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業標準C.藥品注冊標準D.行業標準E.炮制規范(1)國家藥品標準的核心是（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）。【答案】:

A(3)由國家藥品監督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（）。【答案】:

C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業必須執行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須執行進口藥品的注冊標準。(4)可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品管理法》第十條規定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。因此炮制規范可以由省級藥品監督管理部門制定。31.根據我國《藥品管理法》規定，下列說法錯誤的是（）。A.

藥品是指人用藥品、獸藥和農藥B.

藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C.

按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于診斷藥品D.

我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。A項，藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。D項，根據藥品的定義，藥品可分為中藥、化學藥和生物制品三類。32.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品監督管理正確的是（）。A.

麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整并公布B.

麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理局、公安部制定、調整并公布C.

麻醉藥品原植物由國家藥品監督管理局監督、管理D.

麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理局查出E.

麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理局會同國務院公安部、國務院衛生主管部門制定、調整并公布【答案】:

E【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規定：麻醉藥品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。（注：原E項中為公安部和衛生部，已根據現行規定對部門名稱進行了修改。）33.根據《藥品經營質量管理規范》，下列關于藥品批發質量管理中企業負責人資質的敘述，正確的是（）。A.

具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范B.

具有大學專科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范C.

具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.

具有大學本科以上學歷或者初級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范【答案】:

A【解析】:《藥品經營質量管理規范》第十九條規定：企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。第二十條規定：企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。34.根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是（）。A.

藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回B.

藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度C.

藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.

藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售【答案】:

A【解析】:A項，根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產企業不適當履行召回義務給予處罰。D項，應以藥品經營企業不履行召回義務給予處罰，D選項錯誤。35.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標簽必須印有專有標識的藥品是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第五十四條規定：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。36.（共用備選答案）A.所在地縣（市）藥品監督管理部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門D.國家衛生行政部門(1)審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是（）。【答案】:

C【解析】:變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。(2)可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立監測期的部門是（）。【答案】:

C【解析】:國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。(3)給藥品生產企業發布藥品生產許可證的是（）。【答案】:

B【解析】:從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依照規定取得《藥品生產許可證》。37.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》適用于（）。A.

原料藥生產的全過程B.

制劑輔料生產的全過程C.

制劑配制的全過程D.

制劑生產中影響成品質量的關鍵工序【答案】:

C【解析】:為了加強醫療機構的制劑配制和質量管理，《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》（局令第27號）是制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。38.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度E.藥品保管制度根據《中華人民共和國藥品管理法》(1)國家為應對疫情發生所需的藥品實行（）。【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條規定：國家實行藥品儲備制度，國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。(2)國家對第二類精神藥品實行（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國家對處方藥和非處方藥實行（）。【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。39.下列關于醫療機構購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）。A.

醫療機構應當將中藥材、中藥飲片分開儲存B.

醫療機構購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫C.

醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品D.

醫療機構應當建立藥品效期管理制度【答案】:

B【解析】:醫療機構購進藥品需建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。40.下列藥品經營、使用行為，符合國家相關管理規定的是（）。A.

甲藥店釆取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.

乙藥店以“凡購買五盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.

丙執業醫師根據醫療需要推薦使用非處方藥D.

丁藥品零售企業通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”E.

戊藥品批發企業銷售藥品時，以真實完整的銷售記錄替代銷售憑證【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規定：醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。41.關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標識管理規定，使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。42.（共用備選答案）A.確定使用國家基本藥物目錄外的藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價E.確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥(1)國家基本藥物工作委員會（）。【答案】:

C【解析】:國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。(2)（說明：本題考點已過時）國家發展和改革委員會（）。【答案】:

D【解析】:原《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十條規定，國家發展和改革委員會制定基本藥物全國零售指導價格。【說明】2015年5月經國務院同意，國家發展改革委會同國家衛生計生委、人力資源和社會保障部等部門聯合發出《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟。2018年國務院機構改革，將國家發改委的價格監督檢查與反壟斷執法職責劃入國家市場監督管理總局，國家發改委的藥品和醫療服務價格管理職責劃入國家醫療保障局。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（）。【答案】:

D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范。(2)屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）。【答案】:

B【解析】:GCP是藥物臨床研究質量管理規范，Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范。44.根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有（）。A.

普通處方B.

第一類精神藥品處方C.

急診處方D.

第二類精神藥品處方E.

兒科處方【答案】:

A|C|E【解析】:根據《處方管理辦法》第五十條規定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量E.對價格收費根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”(1)查處方（）。【答案】:

C(2)查藥品（）。【答案】:

D(3)查配伍禁忌（）。【答案】:

A(4)查用藥合理性（）。【答案】:

B【解析】:根據《處方管理辦法》第三十七條規定，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。46.根據《藥品經營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是（）。A.

具有保證所經營藥品質量的規章制度B.

質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作的經驗C.

大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務D.

在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域E.

具有配備當地消費者所需藥品的能力【答案】:

C【解析】:根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。47.必須具有質量檢驗機構的藥事組織是（）。A.

藥店B.

藥品零售連鎖企業C.

藥品批發企業D.

藥品生產企業【答案】:

D【解析】:從事藥品生產應當符合以下條件：①有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。②有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。③有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。④有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。⑤有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。48.（共用備選答案）A.五級召回B.四級召回C.三級召回D.二級召回E.一級召回根據《藥品召回管理辦法》(1)對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）。【答案】:

E(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（）。【答案】:

C【解析】:《藥品召回管理辦法》第十四條規定：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。49.依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含（）。A.

藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.

藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.

藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.

藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商E.

藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商【答案】:

A【解析】:《藥品流通監督管理辦法》第十一條規定：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。50.根據《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是（）。A.

國藥準字J20190001B.

國藥準字H20190002C.

國藥準字S20190003D.

國藥準字Z20190004【答案】:

D【解析】:藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產藥品：國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號；③境外生產藥品：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。51.（共用備選答案）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(1)價格昂貴的抗菌藥物屬于（）。【答案】:

D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。(2)經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）。【答案】:

C【解析】:限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。52.根據《中華人民共和國侵權責任法》，對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償；患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（）。A.

刑事責任B.

行政處罰C.

民事責任D.

行政處分【答案】:

C【解析】:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。53.某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法，正確的是（）。A.

在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.

通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息C.

將該制劑銷售給其他需要的醫療機構D.

加強藥品不良反應監測，并對該制劑質量負責【答案】:

D【解析】:AB兩項，醫療機構禁止發布醫療機構制劑廣告和網絡信息。C項，醫療機構制劑以醫院自用為主，禁止銷售或變相銷售。特殊情況下，經批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。54.屬于《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）。A.

法人變更B.

醫療機構類別變更C.

機構注冊地址變更D.

制劑配制地址變更E.

醫療機構名稱變更【答案】:

D【解析】:《醫療機構制劑監督管理辦法（試行）》第十七條規定：《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。55.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（）。A.

造成重度殘疾的B.

造成5人以上輕度殘疾的C.

造成輕傷或者重傷的D.

造成重大突發公共衛生事件的【答案】:

C【解析】:生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。56.（共用備選答案）A.甲類目錄B.乙類目錄C.口服泡騰片D.中藥飲片E.中成藥根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》(1)不納入醫保用