健康體檢動員部署暨法規宣貫北京市衛生監督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規宣貫北京市衛生監督所1健康體檢專項監督檢查安排健康體檢相關法規文件要求開展乙肝檢測相關文件要求受托試驗室及資質北京衛生監督所課件2一、健康體檢專項監督檢查安排

目的：進一步規范我市健康體檢診療活動，保護和增進人民群眾健康。時間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫療機構。不包括：1、職業健康檢查、從業人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規定的專項體檢；2、基本公共衛生服務項目提供的健康體檢；3、使用新型農村合作醫療基金為參加新型農村合作醫療農民開展的健康體檢；4、專項疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項監督檢查安排

3

檢查內容：（一）執業條件。包括：是否取得《醫療機構執業許可證》,登記的診療科目、執業醫師和護士數量及資質情況，以及健康體檢是否在《醫療機構執業許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項監督檢查安排

檢查內容：一、健康體檢專項監督檢查安排

4（二）執業規則。包括：醫療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登記機關備案，是否在健康體檢公共區域公示相關內容，是否履行告知義務，各健康體檢項目結果是否由執業醫師記錄并簽名，健康體檢報告項目是否齊全，是否由主檢醫師審核簽署健康體檢報告，委托其他實驗室檢驗的是否符合《委托醫學檢驗管理規范》等。一、健康體檢專項監督檢查安排（二）執業規則。包括：醫療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登5一、健康體檢專項監督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協議書，是否向登記機關進行備案等。一、健康體檢專項監督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在6一、健康體檢專項監督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入學、入職體檢服務時，是否對受檢者開展乙肝項目檢測；非入學、入職等健康體檢服務時，是否受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測，以及知情同意、乙肝項目檢測結果報告的制發、密封、領取等。一、健康體檢專項監督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入7一、健康體檢專項監督檢查安排時間安排：第一階段（6月上旬）：法規培訓階段。2011年6月上旬，我所將組織對區縣衛生監督員和全市開展健康體檢的醫療機構進行法律法規的培訓。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫療機構自查自糾，依法規范本機構健康體檢診療活動。一、健康體檢專項監督檢查安排時間安排：8一、健康體檢專項監督檢查安排第三階段（6—8月）：監督檢查階段。各區縣對開展健康體檢的醫療機構進行監督檢查，并針對轄區內監督檢查和我所督查時發現的問題進行復查、督促整改。我所將組織對各區縣專項監督檢查效果進行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區縣于2011年8月31日前將專項工作總結與《2011年健康體檢機構調查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機構檢查匯總表》（見附件2），以紙質版和電子版兩種形式上報我所。一、健康體檢專項監督檢查安排第三階段（6—8月）：監督檢查階9一、健康體檢專項監督檢查安排一、健康體檢專項監督檢查安排10一、健康體檢專項監督檢查安排一、健康體檢專項監督檢查安排11一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：（一）各醫療機構要認真開展自查自糾，自覺規范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：12一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：（二）各區縣衛生監督所要高度重視此次專項檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區內開展健康體檢的醫療機構依法、認真開展監督檢查并落實整改；認真受理投訴舉報，對專項監督檢查中發現的違法違規行為依法嚴肅處理。一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：13一、健康體檢專項監督檢查安排（二）各區縣衛生監督所要按期完成專項檢查階段工作，及時上報專項工作總結與工作報表。一、健康體檢專項監督檢查安排14二、健康體檢相關法規文件要求依據：一、中華人民共和國執業醫師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第１４９號）三、護士條例（中華人民共和國國務院令第517號）四、醫療機構管理條例實施細則（中華人民共和國衛生部令第35號）五、衛生部關于印發《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的通知（衛醫發〔2006〕73號）六、衛生部關于印發《健康體檢管理暫行規定》的通知（衛醫政發〔2009〕77號）七、健康體檢項目目錄二、健康體檢相關法規文件要求依據：15二、健康體檢相關法規文件要求

八、衛生部關于印發《醫學檢驗所基本標準（試行）》的通知（衛醫政發〔2009〕119號）九、關于進一步規范入學和就業體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權利的通知(人社部發[2010]12號)十、衛生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知（衛辦醫政發〔2010〕38號）十一、衛生部辦公廳關于進一步規范乙肝項目檢測的通知(衛辦政法發〔2011〕14號)十二、北京市衛生局關于印發《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛醫字〔2010〕12號）十三、北京市衛生監督所關于開展健康體檢專項監督檢查的通知(京衛監所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關法規文件要求16二、健康體檢相關法規文件要求檢查內容：（一）執業條件。包括：是否取得《醫療機構執業許可證》,并在有效期內；健康體檢是否在《醫療機構執業許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內科、外科、婦產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫學影像科和醫學檢驗科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關法規文件要求檢查內容：17二、健康體檢相關法規文件要求執業醫師和護士數量及資質情況：不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作1、醫師：取得《醫師執業證書》，至少具有2名內科或外科副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師專職從事健康體檢主檢醫師工作；每個臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業技術職務任職資格的相對固定的執業醫師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關法規文件要求執業醫師和護士數量及資質情況：18二、健康體檢相關法規文件要求主檢醫師指具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格，且經北京市衛生局指定機構培訓并考核合格的內科或外科執業醫師；其在健康體檢活動中，專職負責綜合各體檢科室結論，出具、審核并簽署健康體檢報告。2、護士：取得《護士執業證書》，至少具有10名注冊護士；3、其他衛生技術人員資質符合法律規定。二、健康體檢相關法規文件要求主檢醫師指具有副主任醫師及以上專19二、健康體檢相關法規文件要求（二）執業規則。包括：

醫療機構根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫療機構的《目錄》應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫療機構還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。二、健康體檢相關法規文件要求（二）執業規則。包括：20二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當在健康體檢公共區域公示下列內容：1、開展的健康體檢項目及收費標準；2、委托其他醫療機構開展的健康體檢項目及受委托醫療機構的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當在健康體檢公共區域公21二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構開展健康體檢應當按照有關規定履行對受檢者相應的告知義務；各健康體檢項目結果是否由執業醫師記錄并簽名；醫療機構對完成健康體檢的受檢者，應當按照《健康體檢管理暫行規定》的要求出具健康體檢報告。健康體檢各檢查項目的結果應由具有相關崗位資質的人員記錄并簽名；健康體檢報告由主檢醫師負責審核、簽署。二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構開展健康體檢應當按照有關22二、健康體檢相關法規文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托醫學檢驗管理規范》：

受托實驗室及資質：（一）受托實驗室指接受委托實驗室的臨床樣本，提供實驗室檢測或確認實驗服務的臨床實驗室、醫學檢驗所以及衛生行政部門指定的從事特殊檢驗的實驗室（HIV初篩/確認實驗室）；（二）該臨床實驗室具有經衛生行政部門審批并年度校驗合格的從業資質；該醫學檢驗所指取得獨立法人資格的獨立醫學檢驗所；（三）受托實驗室提供的檢驗項目符合衛生部發布的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》；（四）受托實驗室提供的醫學檢驗服務，應達到衛生行政部門及行業提出的規范或標準。

二、健康體檢相關法規文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托23二、健康體檢相關法規文件要求醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構，該機構可同時開展病理學檢查。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床化學檢驗專業，臨床免疫、血清學專業，臨床細胞分子遺傳學專業等。二、健康體檢相關法規文件要求醫學檢驗所是對取自人體的標本進行24二、健康體檢相關法規文件要求委托檢驗（一）委托方醫療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協議書”，規定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應對受托方負責人、主要專業技術人員的資質進行審核，審核內容包括：教育和專業背景、執業許可證明、相關學歷及衛生技術專業資格證書、參加繼續醫學教育活動記錄及專業能力與成就；二、健康體檢相關法規文件要求委托檢驗25二、健康體檢相關法規文件要求（四）委托方應對受托方的執業資質、通過認可、認證或權威評審的證明材料、質量保證文件（室內質控、室間質評）、作業指導書和相關記錄進行審閱；（五）委托方應對受托方的設施、供給、儀器、總體衛生清潔水平、安全及生物安全防護等情況進行現場評價。（六）委托方應對受托方的服務質量、服務效率進行定期評價，內容包括受托方檢驗項目清單(必須與該實驗室實際檢測項目一致)、樣本采集、檢驗申請、樣本運輸、結果報告時間、結果報告程序和要求以及危急值報告制度。委托方可根據實際需要進行選擇性評價。二、健康體檢相關法規文件要求（四）委托方應對受托方的執業資質26二、健康體檢相關法規文件要求受托實驗室的再次委托受托實驗室需要再次委托其他臨床實驗室、醫學檢驗所進行相關檢驗項目檢測時，應參照本規范第三條第一、二兩款的規定執行。（一）委托方醫療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協議書”，規定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關法規文件要求受托實驗室的再次委托27二、健康體檢相關法規文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫療機構可以在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢。醫療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協議書，確定體檢時間、地點、受檢人數、體檢的項目和流程、派出醫務人員和設備的基本情況等，并明確協議雙方法律責任。

二、健康體檢相關法規文件要求（三）外出健康體檢。包括：28二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當于外出健康體檢前至少29二、健康體檢相關法規文件要求（五）法律責任：1、無《醫療機構執業許可證》開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十四條未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業處理。未經備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定予以處罰。責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關法規文件要求（五）法律責任：30二、健康體檢相關法規文件要求2、醫療機構未經許可開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。警告，責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：二、健康體檢相關法規文件要求2、醫療機構未經許可開展健康體檢31二、健康體檢相關法規文件要求3、醫療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照《醫療機構管理條例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。二、健康體檢相關法規文件要求3、醫療機構出具虛假或者偽造健康32二、健康體檢相關法規文件要求4、醫療機構取得健康體檢執業許可后，未按照健康體檢執業條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機關依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關法規文件要求4、醫療機構取得健康體檢執業許可33二、健康體檢相關法規文件要求5、逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十五條處理。責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。二、健康體檢相關法規文件要求5、逾期不校驗《醫療機構執業許可34二、健康體檢相關法規文件要求6、使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處理。醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業證可證》。任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動或者任用的非衛生技術人員給患者造成傷害的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》。二、健康體檢相關法規文件要求6、使用非衛生技術人員從事醫療衛35三、開展乙肝檢測相關文件要求乙肝項目檢測。包括：醫療機構在接受教育部門和用人單位等委托，提供入學、就業體檢服務時，不得對受檢者開展乙肝項目檢測；各級各類醫療機構在就業體檢中，無論受檢者是否自愿，一律不得提供乙肝項目檢測服務。對于需要評價受檢者肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT,簡稱轉氨酶）項目。三、開展乙肝檢測相關文件要求乙肝項目檢測。包括：36三、開展乙肝檢測相關文件要求醫療機構開展職工體檢等健康體檢時，非因受檢者本人要求，不得主動提供乙肝項目檢測。受檢者本人要求進行乙肝項目檢測的，有關體檢報告應當密封，交受檢者本人或其指定的人員。對非就業體檢，受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測的，醫療機構除應當妥善保存好受檢者簽署的知情同意書外，還應當制發獨立于常規體檢報告的乙肝項目檢測結果報告。三、開展乙肝檢測相關文件要求醫療機構開展職工體檢等健康體檢時37三、開展乙肝檢測相關文件要求各級各類醫療機構出具的就業體檢報告或者其他體檢報告，無論體檢費用是由受檢者本人承擔還是由受檢者所在單位承擔的，一律由受檢者本人或受檢者指定的人員領取。體檢報告應當完全密封，并在顯著位置注明本體檢報告僅限受檢者本人拆閱。三、開展乙肝檢測相關文件要求各級各類醫療機構出具的就業體檢報38三、開展乙肝檢測相關文件要求法律責任：地方各級衛生行政部門對收到的違規開展乙肝項目檢測的投訴、舉報等，要調查核實。凡查證屬實、違反規定的，一律要予以通報批評，并依法依規嚴肅處理；情節嚴重的，對醫療機構主要負責人和直接責任人予以行政處分。對違反規定進行乙肝項目檢測，或泄露乙肝表面抗原攜帶者個人隱私的醫療衛生機構，衛生行政部門要及時糾正，給予通報批評；違規情節、后果嚴重的，禁止其開展體檢服務。對泄露乙肝表面抗原攜帶者隱私的醫護人員，縣級以上衛生行政部門要依照執業醫師法第三十七條、《護士條例》第三十一條的規定給予警告、責令暫停執業活動或者吊銷執業證書的處罰。三、開展乙肝檢測相關文件要求法律責任：39嚴熱格情執服法務

受托試驗室及資質北京衛生監督所課件40健康體檢動員部署暨法規宣貫北京市衛生監督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規宣貫北京市衛生監督所41健康體檢專項監督檢查安排健康體檢相關法規文件要求開展乙肝檢測相關文件要求受托試驗室及資質北京衛生監督所課件42一、健康體檢專項監督檢查安排

目的：進一步規范我市健康體檢診療活動，保護和增進人民群眾健康。時間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫療機構。不包括：1、職業健康檢查、從業人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規定的專項體檢；2、基本公共衛生服務項目提供的健康體檢；3、使用新型農村合作醫療基金為參加新型農村合作醫療農民開展的健康體檢；4、專項疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項監督檢查安排

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檢查內容：（一）執業條件。包括：是否取得《醫療機構執業許可證》,登記的診療科目、執業醫師和護士數量及資質情況，以及健康體檢是否在《醫療機構執業許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項監督檢查安排

檢查內容：一、健康體檢專項監督檢查安排

44（二）執業規則。包括：醫療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登記機關備案，是否在健康體檢公共區域公示相關內容，是否履行告知義務，各健康體檢項目結果是否由執業醫師記錄并簽名，健康體檢報告項目是否齊全，是否由主檢醫師審核簽署健康體檢報告，委托其他實驗室檢驗的是否符合《委托醫學檢驗管理規范》等。一、健康體檢專項監督檢查安排（二）執業規則。包括：醫療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登45一、健康體檢專項監督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協議書，是否向登記機關進行備案等。一、健康體檢專項監督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在46一、健康體檢專項監督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入學、入職體檢服務時，是否對受檢者開展乙肝項目檢測；非入學、入職等健康體檢服務時，是否受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測，以及知情同意、乙肝項目檢測結果報告的制發、密封、領取等。一、健康體檢專項監督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入47一、健康體檢專項監督檢查安排時間安排：第一階段（6月上旬）：法規培訓階段。2011年6月上旬，我所將組織對區縣衛生監督員和全市開展健康體檢的醫療機構進行法律法規的培訓。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫療機構自查自糾，依法規范本機構健康體檢診療活動。一、健康體檢專項監督檢查安排時間安排：48一、健康體檢專項監督檢查安排第三階段（6—8月）：監督檢查階段。各區縣對開展健康體檢的醫療機構進行監督檢查，并針對轄區內監督檢查和我所督查時發現的問題進行復查、督促整改。我所將組織對各區縣專項監督檢查效果進行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區縣于2011年8月31日前將專項工作總結與《2011年健康體檢機構調查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機構檢查匯總表》（見附件2），以紙質版和電子版兩種形式上報我所。一、健康體檢專項監督檢查安排第三階段（6—8月）：監督檢查階49一、健康體檢專項監督檢查安排一、健康體檢專項監督檢查安排50一、健康體檢專項監督檢查安排一、健康體檢專項監督檢查安排51一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：（一）各醫療機構要認真開展自查自糾，自覺規范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：52一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：（二）各區縣衛生監督所要高度重視此次專項檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區內開展健康體檢的醫療機構依法、認真開展監督檢查并落實整改；認真受理投訴舉報，對專項監督檢查中發現的違法違規行為依法嚴肅處理。一、健康體檢專項監督檢查安排工作要求：53一、健康體檢專項監督檢查安排（二）各區縣衛生監督所要按期完成專項檢查階段工作，及時上報專項工作總結與工作報表。一、健康體檢專項監督檢查安排54二、健康體檢相關法規文件要求依據：一、中華人民共和國執業醫師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第１４９號）三、護士條例（中華人民共和國國務院令第517號）四、醫療機構管理條例實施細則（中華人民共和國衛生部令第35號）五、衛生部關于印發《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的通知（衛醫發〔2006〕73號）六、衛生部關于印發《健康體檢管理暫行規定》的通知（衛醫政發〔2009〕77號）七、健康體檢項目目錄二、健康體檢相關法規文件要求依據：55二、健康體檢相關法規文件要求

八、衛生部關于印發《醫學檢驗所基本標準（試行）》的通知（衛醫政發〔2009〕119號）九、關于進一步規范入學和就業體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權利的通知(人社部發[2010]12號)十、衛生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知（衛辦醫政發〔2010〕38號）十一、衛生部辦公廳關于進一步規范乙肝項目檢測的通知(衛辦政法發〔2011〕14號)十二、北京市衛生局關于印發《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛醫字〔2010〕12號）十三、北京市衛生監督所關于開展健康體檢專項監督檢查的通知(京衛監所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關法規文件要求56二、健康體檢相關法規文件要求檢查內容：（一）執業條件。包括：是否取得《醫療機構執業許可證》,并在有效期內；健康體檢是否在《醫療機構執業許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內科、外科、婦產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫學影像科和醫學檢驗科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關法規文件要求檢查內容：57二、健康體檢相關法規文件要求執業醫師和護士數量及資質情況：不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作1、醫師：取得《醫師執業證書》，至少具有2名內科或外科副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的執業醫師專職從事健康體檢主檢醫師工作；每個臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業技術職務任職資格的相對固定的執業醫師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關法規文件要求執業醫師和護士數量及資質情況：58二、健康體檢相關法規文件要求主檢醫師指具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格，且經北京市衛生局指定機構培訓并考核合格的內科或外科執業醫師；其在健康體檢活動中，專職負責綜合各體檢科室結論，出具、審核并簽署健康體檢報告。2、護士：取得《護士執業證書》，至少具有10名注冊護士；3、其他衛生技術人員資質符合法律規定。二、健康體檢相關法規文件要求主檢醫師指具有副主任醫師及以上專59二、健康體檢相關法規文件要求（二）執業規則。包括：

醫療機構根據衛生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫療機構的《目錄》應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫療機構還應向登記機關的上一級衛生行政部門備案。二、健康體檢相關法規文件要求（二）執業規則。包括：60二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當在健康體檢公共區域公示下列內容：1、開展的健康體檢項目及收費標準；2、委托其他醫療機構開展的健康體檢項目及受委托醫療機構的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當在健康體檢公共區域公61二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構開展健康體檢應當按照有關規定履行對受檢者相應的告知義務；各健康體檢項目結果是否由執業醫師記錄并簽名；醫療機構對完成健康體檢的受檢者，應當按照《健康體檢管理暫行規定》的要求出具健康體檢報告。健康體檢各檢查項目的結果應由具有相關崗位資質的人員記錄并簽名；健康體檢報告由主檢醫師負責審核、簽署。二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構開展健康體檢應當按照有關62二、健康體檢相關法規文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托醫學檢驗管理規范》：

受托實驗室及資質：（一）受托實驗室指接受委托實驗室的臨床樣本，提供實驗室檢測或確認實驗服務的臨床實驗室、醫學檢驗所以及衛生行政部門指定的從事特殊檢驗的實驗室（HIV初篩/確認實驗室）；（二）該臨床實驗室具有經衛生行政部門審批并年度校驗合格的從業資質；該醫學檢驗所指取得獨立法人資格的獨立醫學檢驗所；（三）受托實驗室提供的檢驗項目符合衛生部發布的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》；（四）受托實驗室提供的醫學檢驗服務，應達到衛生行政部門及行業提出的規范或標準。

二、健康體檢相關法規文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托63二、健康體檢相關法規文件要求醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構，該機構可同時開展病理學檢查。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床化學檢驗專業，臨床免疫、血清學專業，臨床細胞分子遺傳學專業等。二、健康體檢相關法規文件要求醫學檢驗所是對取自人體的標本進行64二、健康體檢相關法規文件要求委托檢驗（一）委托方醫療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協議書”，規定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應對受托方負責人、主要專業技術人員的資質進行審核，審核內容包括：教育和專業背景、執業許可證明、相關學歷及衛生技術專業資格證書、參加繼續醫學教育活動記錄及專業能力與成就；二、健康體檢相關法規文件要求委托檢驗65二、健康體檢相關法規文件要求（四）委托方應對受托方的執業資質、通過認可、認證或權威評審的證明材料、質量保證文件（室內質控、室間質評）、作業指導書和相關記錄進行審閱；（五）委托方應對受托方的設施、供給、儀器、總體衛生清潔水平、安全及生物安全防護等情況進行現場評價。（六）委托方應對受托方的服務質量、服務效率進行定期評價，內容包括受托方檢驗項目清單(必須與該實驗室實際檢測項目一致)、樣本采集、檢驗申請、樣本運輸、結果報告時間、結果報告程序和要求以及危急值報告制度。委托方可根據實際需要進行選擇性評價。二、健康體檢相關法規文件要求（四）委托方應對受托方的執業資質66二、健康體檢相關法規文件要求受托實驗室的再次委托受托實驗室需要再次委托其他臨床實驗室、醫學檢驗所進行相關檢驗項目檢測時，應參照本規范第三條第一、二兩款的規定執行。（一）委托方醫療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協議書”，規定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關法規文件要求受托實驗室的再次委托67二、健康體檢相關法規文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫療機構可以在登記機關管轄區域范圍內開展外出健康體檢。醫療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協議書，確定體檢時間、地點、受檢人數、體檢的項目和流程、派出醫務人員和設備的基本情況等，并明確協議雙方法律責任。

二、健康體檢相關法規文件要求（三）外出健康體檢。包括：68二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

二、健康體檢相關法規文件要求醫療機構應當于外出健康體檢前至少69二、健康體檢相關法規文件要求（五）法律責任：1、無《醫療機構執業許可證》開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十四條未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業處理。未經備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定予以處罰。責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關法規文件要求（五）法律責任：70二、健康體檢相關法規文件要求2、醫療機構未經許可開展健康體檢的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條處理。警告，責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：二、健康體檢相關法規文件要求2、醫療機構未經許可開展健康體檢71二、健康體檢相關法規文件要求3、醫療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照《醫療機構管理條例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。二、健康體檢相關法規文件要求3、醫療機構出具虛假或者偽造健康72二、健康體檢相關法規文件要求4、醫療機構取得健康體檢執業許可后，未按照健康體檢執業條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機關依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關法規文件要求4、醫療機構取得健康體檢執業許可73二、健康體檢相關法規文件要求5、逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十五條處理。責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。二、健康體檢相關法規