基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于1設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品到達(dá)并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或31、大多數(shù)過程不能100％加以證實(shí)；2、大多數(shù)產(chǎn)品不能100％進(jìn)展測試；3、工藝過程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)展控制，以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求；4、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過程出錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)展解決。為什么要進(jìn)展驗(yàn)證？設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的1、大多數(shù)過程不能100％加以證實(shí)；為什么要進(jìn)展驗(yàn)證？設(shè)備驗(yàn)4驗(yàn)證的目的符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的通過驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：標(biāo)準(zhǔn)要求提供高度的質(zhì)量保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品驗(yàn)證的目的符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)15驗(yàn)證帶來的好處*提高生產(chǎn)率*降低產(chǎn)品不合格率*減少返工*減少生產(chǎn)過場中的檢驗(yàn)工作*減少成品的檢驗(yàn)工作*降低客戶投訴的發(fā)生*工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅

速得到調(diào)查*工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借*生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為

方便*提高人員對(duì)過程的了解程度*產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的驗(yàn)證帶來的好處*提高生產(chǎn)率*工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅設(shè)備驗(yàn)6GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總方案，進(jìn)展藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證工程，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。*關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封〔分裝〕系統(tǒng)。*生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。

*驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。*驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總方案，進(jìn)展藥品生產(chǎn)驗(yàn)證7驗(yàn)證的范圍根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍；設(shè)施、設(shè)備環(huán)境維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證2、驗(yàn)證的范圍驗(yàn)證的范圍根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍；2、驗(yàn)證的范圍8哪些需要驗(yàn)證？制造設(shè)備與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；要求進(jìn)展廣泛的IQ/OQ確認(rèn)的。公用系統(tǒng)建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；所需IQ/OQ確認(rèn)程度略低。2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？制造設(shè)備2、驗(yàn)證的范圍9哪些需要驗(yàn)證？與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣、純蒸氣、水直接影響工藝的蒸氣加熱與冷卻夾套2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？與產(chǎn)品直接接觸的2、驗(yàn)證的范圍10哪些需要驗(yàn)證？環(huán)境受控的環(huán)境制定不同的環(huán)境等級(jí)關(guān)鍵的控制參數(shù)溫度/濕度氣流、換氣次數(shù)、壓差高效過濾：微粒數(shù)量、微生物限度清潔劑、消毒劑的效果2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？環(huán)境2、驗(yàn)證的范圍11哪些需要驗(yàn)證？維護(hù)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)清潔程序和維護(hù)的SOP，應(yīng)包括：規(guī)定時(shí)間間隔明確的操作說明文件的要求必要的清潔維護(hù)操作微生物的控制2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？維護(hù)2、驗(yàn)證的范圍123、驗(yàn)證的生命周期3、驗(yàn)證的生命周期131、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔Designqualification，DQ〕2、安裝確認(rèn)〔Installationqualification，IQ〕3、運(yùn)行確認(rèn)〔Operationalqualification，OQ〕4、性能確認(rèn)〔Performancequalification，PQ〕4、驗(yàn)證的步驟1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔Designqualification，D14設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商承受的各項(xiàng)要求已完全滿足了用戶需求1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕15設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。

2、確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢驗(yàn)精細(xì)度要求選取所需儀器。3

、查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4

、從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇適宜的供給商。5、

根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定檢驗(yàn)儀器的精度要求。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7

、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕16安裝確認(rèn)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)工程包裝確認(rèn)設(shè)備清單安裝過程確認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)2、安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)(IQ)2、安裝確認(rèn)(IQ)17安裝確認(rèn)工程儀器局部確認(rèn)各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)安裝過程確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)工程2、安裝確認(rèn)(IQ)18程序文件制訂預(yù)防維修程序及方案偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟2、安裝確認(rèn)(IQ)程序文件制訂2、安裝確認(rèn)(IQ)19文件的檢查 儀表與管道的檢查介質(zhì)的檢查設(shè)備主要特性及平安特性的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ2、安裝確認(rèn)(IQ)實(shí)例文件的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ2、安裝確認(rèn)(IQ)實(shí)例20安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)相關(guān)資料的收集圖紙說明書技術(shù)手冊(cè)材質(zhì)報(bào)告安裝標(biāo)準(zhǔn)的了解一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)安裝確認(rèn)(IQ)21運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一局部功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)22運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的內(nèi)容SOP清單采用的各種測試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄指示信號(hào)、連鎖及平安裝置報(bào)警功能測試停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測試控制環(huán)路穩(wěn)定性記錄器輸出對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過程，如包裝過程，還應(yīng)測試物料傳送是否流暢3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的內(nèi)容3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)23運(yùn)行確認(rèn)(OQ)工程測試儀器校準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各局部功能測試指示器，互鎖裝置和平安控制檢測報(bào)警器檢測斷電和修復(fù)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)工程3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)24程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序偏差概述及采取的措施3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)程序文件制訂3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)25滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ儀表的校準(zhǔn)平安檢查報(bào)警測試單項(xiàng)功能測試整體性能測試程序運(yùn)行電子記錄和電子簽名的測試3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)實(shí)例滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ儀表的校準(zhǔn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)實(shí)例26運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕實(shí)施的難點(diǎn)設(shè)備的功能了解不清楚驗(yàn)證草案中功能測試過于籠統(tǒng)局部的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察局部設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕實(shí)施的難點(diǎn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)27

定義：性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果確實(shí)認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展。4、性能確認(rèn)〔PQ〕4、性能確認(rèn)〔PQ〕28性能確認(rèn)〔PQ〕的內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)測試條件，包括運(yùn)行的上限和下限測試可承受標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)的測試步驟及方法例如：生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)認(rèn)〔工藝驗(yàn)證〕公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測試4、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕的內(nèi)容4、性能確認(rèn)〔PQ〕29性能確認(rèn)〔PQ〕設(shè)計(jì)的難點(diǎn)局部測試儀器不具備取樣方案難以實(shí)現(xiàn)可接收標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定4、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕設(shè)計(jì)的難點(diǎn)4、性能確認(rèn)〔PQ〕30滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ前提條件滅菌柜IQOQ完成程序及裝載的預(yù)測試完成(可能需要1個(gè)多月)純蒸汽的PQ第一第二階段完成壓縮空氣的PQ完成驗(yàn)證儀器確實(shí)認(rèn)完成SOP完成,所用的程序和裝載方式人員培訓(xùn)完成所有的測試材料準(zhǔn)備完畢4、性能確認(rèn)〔PQ〕實(shí)例滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ前提條件4、性能確認(rèn)〔PQ〕實(shí)例312、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制主要內(nèi)容1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制主要內(nèi)容321、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：程序根本程序驗(yàn)證管理程序設(shè)備確認(rèn)程序支持程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序培訓(xùn)管理程序變更控制程序1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：程序33驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告驗(yàn)證方案用戶需求URS設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕安裝確認(rèn)〔IQ〕運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)年度回憶報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類342、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制驗(yàn)證草案的編制驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化一致的執(zhí)行方案格式對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字驗(yàn)證草案要防止的問題：驗(yàn)證草案太過于簡單驗(yàn)證草案太過于復(fù)雜2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制驗(yàn)證草案的編制35*背景介紹*目的和范圍*職責(zé)*設(shè)備/系統(tǒng)描述*確認(rèn)前檢查*確認(rèn)及測試工程*變更和偏差處理*培訓(xùn)*參考文獻(xiàn)*結(jié)論*附件2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制*背景介紹2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制363、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：文件合并編號(hào)系統(tǒng)驗(yàn)證文件的歸檔驗(yàn)證文件的格式3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：37驗(yàn)證文件合并可根據(jù)工程復(fù)雜程度，將驗(yàn)證文件進(jìn)展合并。驗(yàn)證的合并方式：IQ/OQ/PQ3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件合并3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理38驗(yàn)證文件的編號(hào)原那么具有追溯性、唯一性、識(shí)別性驗(yàn)證文件編號(hào)基準(zhǔn)編碼基準(zhǔn)：工程編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、軟件編號(hào)文件類別驗(yàn)證文件均行系統(tǒng)方法識(shí)別文件驗(yàn)證類別識(shí)別驗(yàn)證內(nèi)容識(shí)別文件號(hào)3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的編號(hào)原那么3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理39驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門進(jìn)展歸檔管理，相關(guān)部門如需要時(shí)可提出申請(qǐng)進(jìn)展復(fù)印需歸檔的驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證草案驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備安裝驗(yàn)證設(shè)備工藝驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證不便歸檔的資料需注明存放地點(diǎn)3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件統(tǒng)一由文件管理部門進(jìn)展歸檔管理，相關(guān)部門如需要時(shí)可提403、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)1、驗(yàn)證的方法2、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與在驗(yàn)證3、GMP審計(jì)常見缺陷工程分析與對(duì)策3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計(jì)1、驗(yàn)證的方法41驗(yàn)證的分類驗(yàn)證策略前驗(yàn)證〔預(yù)驗(yàn)證〕同步驗(yàn)證回憶性驗(yàn)證再驗(yàn)證〔強(qiáng)制性、改變性、定期性驗(yàn)證〕初次驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)機(jī)1、驗(yàn)證的方法42驗(yàn)證的分類驗(yàn)證前驗(yàn)證〔預(yù)驗(yàn)證〕同步驗(yàn)證回憶性驗(yàn)證再驗(yàn)證〔強(qiáng)制前驗(yàn)證定義：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并到達(dá)設(shè)定要求的驗(yàn)證。同步驗(yàn)證定義：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)展的同時(shí)進(jìn)展的驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝到達(dá)預(yù)期的要求。回憶性驗(yàn)證定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為根底，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗(yàn)證。前驗(yàn)證定義：同步驗(yàn)證定義：回憶性驗(yàn)證定義：432、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與再驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)的保持：預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)校驗(yàn)變更控制工藝情況控制產(chǎn)品年度回憶再驗(yàn)證2、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與再驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)的保持：44再驗(yàn)證發(fā)起的理由：變更性再驗(yàn)證定期實(shí)施的重新驗(yàn)證系統(tǒng)回憶，發(fā)現(xiàn)惡化趨勢時(shí)驗(yàn)證評(píng)審〔法規(guī)變化、行業(yè)技術(shù)開展、企業(yè)自身開展…)再驗(yàn)證的方法重新實(shí)施驗(yàn)證〔全部或補(bǔ)充〕回憶性驗(yàn)證

再驗(yàn)證再驗(yàn)證發(fā)起的理由：再驗(yàn)證453、GMP審計(jì)常見缺陷工程分析與對(duì)策驗(yàn)證工程的檢查重點(diǎn)驗(yàn)證管理規(guī)程是否完善驗(yàn)證方案是否科學(xué)驗(yàn)證報(bào)告是否可靠完整3、GMP審計(jì)常見缺陷工程分析與對(duì)策驗(yàn)證工程的檢查重點(diǎn)461、無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)；2、驗(yàn)證缺乏工作方案性3、驗(yàn)證文件不完整4、驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整

驗(yàn)證自檢缺陷分析3、GMP審計(jì)常見缺陷工程分析與對(duì)策1、無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)驗(yàn)證自檢缺陷分47謝謝謝謝48謝謝欣賞！2021/11/549謝謝欣賞！2021/11/549基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)基于50設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的2、設(shè)備驗(yàn)證的范圍3、設(shè)備驗(yàn)證的生命周期4、設(shè)備驗(yàn)證的步驟設(shè)備驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證1、設(shè)備驗(yàn)證的目的51什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品到達(dá)并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的什么是驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或521、大多數(shù)過程不能100％加以證實(shí)；2、大多數(shù)產(chǎn)品不能100％進(jìn)展測試；3、工藝過程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)展控制，以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求；4、保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，降低廢品率，在藥品制造過程出錯(cuò)時(shí)能夠找出其故障原因進(jìn)展解決。為什么要進(jìn)展驗(yàn)證？設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的1、大多數(shù)過程不能100％加以證實(shí)；為什么要進(jìn)展驗(yàn)證？設(shè)備驗(yàn)53驗(yàn)證的目的符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的通過驗(yàn)證的定義，也可以明確地理解驗(yàn)證的目的：標(biāo)準(zhǔn)要求提供高度的質(zhì)量保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品驗(yàn)證的目的符合法規(guī)費(fèi)用節(jié)省/保證設(shè)備性能保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備驗(yàn)154驗(yàn)證帶來的好處*提高生產(chǎn)率*降低產(chǎn)品不合格率*減少返工*減少生產(chǎn)過場中的檢驗(yàn)工作*減少成品的檢驗(yàn)工作*降低客戶投訴的發(fā)生*工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅

速得到調(diào)查*工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借*生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為

方便*提高人員對(duì)過程的了解程度*產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的驗(yàn)證帶來的好處*提高生產(chǎn)率*工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅設(shè)備驗(yàn)55GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總方案，進(jìn)展藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證工程，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。*藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。*關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封〔分裝〕系統(tǒng)。*生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。

*驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。*驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。設(shè)備驗(yàn)1、設(shè)備驗(yàn)證的目的GMP對(duì)驗(yàn)證的有關(guān)要求*企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總方案，進(jìn)展藥品生產(chǎn)驗(yàn)證56驗(yàn)證的范圍根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍；設(shè)施、設(shè)備環(huán)境維護(hù)這些都需要合格的驗(yàn)證2、驗(yàn)證的范圍驗(yàn)證的范圍根據(jù)藥品及制造過程所需要的控制范圍；2、驗(yàn)證的范圍57哪些需要驗(yàn)證？制造設(shè)備與產(chǎn)品接觸的設(shè)備；要求進(jìn)展廣泛的IQ/OQ確認(rèn)的。公用系統(tǒng)建筑物和非產(chǎn)品接觸的設(shè)施；所需IQ/OQ確認(rèn)程度略低。2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？制造設(shè)備2、驗(yàn)證的范圍58哪些需要驗(yàn)證？與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣、純蒸氣、水直接影響工藝的蒸氣加熱與冷卻夾套2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？與產(chǎn)品直接接觸的2、驗(yàn)證的范圍59哪些需要驗(yàn)證？環(huán)境受控的環(huán)境制定不同的環(huán)境等級(jí)關(guān)鍵的控制參數(shù)溫度/濕度氣流、換氣次數(shù)、壓差高效過濾：微粒數(shù)量、微生物限度清潔劑、消毒劑的效果2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？環(huán)境2、驗(yàn)證的范圍60哪些需要驗(yàn)證？維護(hù)對(duì)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)清潔程序和維護(hù)的SOP，應(yīng)包括：規(guī)定時(shí)間間隔明確的操作說明文件的要求必要的清潔維護(hù)操作微生物的控制2、驗(yàn)證的范圍哪些需要驗(yàn)證？維護(hù)2、驗(yàn)證的范圍613、驗(yàn)證的生命周期3、驗(yàn)證的生命周期621、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔Designqualification，DQ〕2、安裝確認(rèn)〔Installationqualification，IQ〕3、運(yùn)行確認(rèn)〔Operationalqualification，OQ〕4、性能確認(rèn)〔Performancequalification，PQ〕4、驗(yàn)證的步驟1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔Designqualification，D63設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)必須證實(shí)供貨商承受的各項(xiàng)要求已完全滿足了用戶需求1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕64設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，由需求使用部門實(shí)施。

2、確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗(yàn)儀器要根據(jù)檢驗(yàn)精細(xì)度要求選取所需儀器。3

、查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4

、從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩項(xiàng)指標(biāo)選擇適宜的供給商。5、

根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計(jì)安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗(yàn)精度要求確定檢驗(yàn)儀器的精度要求。6、設(shè)計(jì)確認(rèn)由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。7

、確認(rèn)設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕1、設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕65安裝確認(rèn)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)的存在而且是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)工程包裝確認(rèn)設(shè)備清單安裝過程確認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)2、安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)(IQ)2、安裝確認(rèn)(IQ)66安裝確認(rèn)工程儀器局部確認(rèn)各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)安裝過程確認(rèn)公用系統(tǒng)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)工程2、安裝確認(rèn)(IQ)67程序文件制訂預(yù)防維修程序及方案偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟2、安裝確認(rèn)(IQ)程序文件制訂2、安裝確認(rèn)(IQ)68文件的檢查 儀表與管道的檢查介質(zhì)的檢查設(shè)備主要特性及平安特性的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ2、安裝確認(rèn)(IQ)實(shí)例文件的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)IQ2、安裝確認(rèn)(IQ)實(shí)例69安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)相關(guān)資料的收集圖紙說明書技術(shù)手冊(cè)材質(zhì)報(bào)告安裝標(biāo)準(zhǔn)的了解一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安裝防護(hù)裝置的安裝等。安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)實(shí)施的難點(diǎn)安裝確認(rèn)(IQ)70運(yùn)行確認(rèn)(OQ)確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一局部功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)71運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的內(nèi)容SOP清單采用的各種測試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄指示信號(hào)、連鎖及平安裝置報(bào)警功能測試停機(jī)及恢復(fù)，通訊中斷及恢復(fù)測試控制環(huán)路穩(wěn)定性記錄器輸出對(duì)于涉及前后工序銜接的工藝過程，如包裝過程，還應(yīng)測試物料傳送是否流暢3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的內(nèi)容3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)72運(yùn)行確認(rèn)(OQ)工程測試儀器校準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各局部功能測試指示器，互鎖裝置和平安控制檢測報(bào)警器檢測斷電和修復(fù)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)工程3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)73程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序偏差概述及采取的措施3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)程序文件制訂3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)74滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ儀表的校準(zhǔn)平安檢查報(bào)警測試單項(xiàng)功能測試整體性能測試程序運(yùn)行電子記錄和電子簽名的測試3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)實(shí)例滅菌設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)OQ儀表的校準(zhǔn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)實(shí)例75運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕實(shí)施的難點(diǎn)設(shè)備的功能了解不清楚驗(yàn)證草案中功能測試過于籠統(tǒng)局部的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察局部設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒有確認(rèn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕實(shí)施的難點(diǎn)3、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)76

定義：性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果確實(shí)認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展。4、性能確認(rèn)〔PQ〕4、性能確認(rèn)〔PQ〕77性能確認(rèn)〔PQ〕的內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)測試條件，包括運(yùn)行的上限和下限測試可承受標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)的測試步驟及方法例如：生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)認(rèn)〔工藝驗(yàn)證〕公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測試4、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕的內(nèi)容4、性能確認(rèn)〔PQ〕78性能確認(rèn)〔PQ〕設(shè)計(jì)的難點(diǎn)局部測試儀器不具備取樣方案難以實(shí)現(xiàn)可接收標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)定4、性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕設(shè)計(jì)的難點(diǎn)4、性能確認(rèn)〔PQ〕79滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ前提條件滅菌柜IQOQ完成程序及裝載的預(yù)測試完成(可能需要1個(gè)多月)純蒸汽的PQ第一第二階段完成壓縮空氣的PQ完成驗(yàn)證儀器確實(shí)認(rèn)完成SOP完成,所用的程序和裝載方式人員培訓(xùn)完成所有的測試材料準(zhǔn)備完畢4、性能確認(rèn)〔PQ〕實(shí)例滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)PQ前提條件4、性能確認(rèn)〔PQ〕實(shí)例802、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制主要內(nèi)容1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制主要內(nèi)容811、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：程序根本程序驗(yàn)證管理程序設(shè)備確認(rèn)程序支持程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序培訓(xùn)管理程序變更控制程序1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：程序82驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告驗(yàn)證方案用戶需求URS設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕安裝確認(rèn)〔IQ〕運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕性能確認(rèn)〔PQ〕工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)年度回憶報(bào)告驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類驗(yàn)證文件種類：技術(shù)方案與報(bào)告1、設(shè)備驗(yàn)證文件的種類832、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制驗(yàn)證草案的編制驗(yàn)證草案格式及標(biāo)準(zhǔn)化一致的執(zhí)行方案格式對(duì)重復(fù)性的用統(tǒng)一文字驗(yàn)證草案要防止的問題：驗(yàn)證草案太過于簡單驗(yàn)證草案太過于復(fù)雜2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制驗(yàn)證草案的編制84*背景介紹*目的和范圍*職責(zé)*設(shè)備/系統(tǒng)描述*確認(rèn)前檢查*確認(rèn)及測試工程*變更和偏差處理*培訓(xùn)*參考文獻(xiàn)*結(jié)論*附件2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制*背景介紹2、設(shè)備驗(yàn)證文件的編制853、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：文件合并編號(hào)系統(tǒng)驗(yàn)證文件的歸檔驗(yàn)證文件的格式3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件的管理：86驗(yàn)證文件合并可根據(jù)工程復(fù)雜程度，將驗(yàn)證文件進(jìn)展合并。驗(yàn)證的合并方式：IQ/OQ/PQ3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證文件合并3、設(shè)備驗(yàn)證文件管理87驗(yàn)證文件的編號(hào)原那么具有追溯性、唯一性、識(shí)別性驗(yàn)證